Balesetek és körülményeik összehasonlítása orális antikoagulánsokkal (CACAO)
2017. június 27. frissítette: CNGE IRMG Association
Balesetek és körülményeik összehasonlítása orális antikoagulánsokkal. A CACAO-tanulmány
Az új orális antikoagulánsok (NOAC) és a K-vitamin antagonisták (VKA) hatékonysági és biztonságossági különbségei a gyakorlatban továbbra is bizonytalanok.
A néhány létező ambuláns vizsgálat nem adott választ minden NOAC-specifikus kérdésre, mint például a felírási szokásokra és indítékokra, a betegek jellemzőire, a biológiai monitorozásra, valamint a kisebb-nagyobb thromboemboliás események előfordulására, különösen Franciaországban, ahol ritkábban írnak fel warfarint.
Ezért az orális antikoagulánsokat kapó betegek klinikai és nyomon követési jellemzőinek leírása érdekében a vizsgálók egy országos prospektív kohortot állítanak fel a VKA és a NOAC közötti thromboemboliás események előfordulásának összehasonlítására az alapellátásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A módszer egy országos prospektív megfigyelési kohorsz alkalmazását foglalja magában, amelyben 444 háziorvos vesz részt 2014 áprilisától decemberéig minden, háziorvoshoz forduló és orális antikoaguláns kezelésben részesülő felnőtt beteg egészségügyi adatai bekerültek egy adatbázisba. Minden páciens tájékoztatást kapott a vizsgálatban való részvételről (megállapodás egészségügyi adataik statisztikai elemzésére egy éves követés során).
2015 márciusában ezeknek a betegeknek a felét választják ki (rétegzés) egy összehangolt rétegződési eljárással, és egy éven keresztül követik nyomon. A háziorvosok háromhavonta gyűjtenek adatokat a terápiás változások előfordulásáról, a túlzott vérzéses epizódokról és a tromboembóliás eseményekről.
Az adatok elemzése: - az orális antikoaguláns kezelésben részesülő betegek jellemzőinek leírása; - az év során bekövetkezett gyógyszerváltozások leírása; - a túlzott vérzéses epizódok előfordulásának összehasonlítása; - a thromboemboliás események előfordulásának összehasonlítása VKA-t és NOAC-t használó betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
4162
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Albens, Franciaország
- Office-based practitioner
-
Bordeaux, Franciaország
- Office-based practitioner
-
Chablis, Franciaország
- Office-based practitioner
-
Dessenheim, Franciaország
- Office-based general practitioner
-
Dijon, Franciaország
- Office-based general practitioner
-
Flumet, Franciaország
- Office-based practitioner
-
Gemenos, Franciaország
- Office-based practitioner
-
Grenay, Franciaország
- Office-based general practitioner
-
Guesnain, Franciaország
- Office-based general practitioner
-
Hatten, Franciaország
- Office-based general practitioner
-
Hinx, Franciaország
- Office-based practitioner
-
La Madeleine, Franciaország
- Office-based practitioner
-
Les Marches, Franciaország
- Office-based practitioner
-
Limoges, Franciaország
- Office-based practitioner
-
Mulsanne, Franciaország
- Office-based practitioner
-
Outreau, Franciaország
- Office-based practitioner
-
Paris, Franciaország
- Office-based general practitioner
-
Rupt-sur-moselle, Franciaország
- Office-based general practitioner
-
Saint Jean D'arvey, Franciaország
- Office-based practitioner
-
Saint-amant-tallende, Franciaország
- Office-based general practitioner
-
Saint-etienne, Franciaország
- Office-based practitioner
-
Saint-jean-de-braye, Franciaország
- Office-based practitioner
-
Saultain, Franciaország
- Office-based practitioner
-
Sellieres, Franciaország
- Office-based general practitioner
-
Seraincourt, Franciaország
- Office-based practitioner
-
Soisy-sous-montmorency, Franciaország
- Office-based general practitioner
-
St Georges D'orques, Franciaország
- Office-based practitioner
-
Strasbourg, Franciaország
- Office-based general practioner
-
Tournus, Franciaország
- Office-based practitioner
-
Tours, Franciaország
- Office-based general practitioner
-
Villeurbanne, Franciaország
- Office-based practitioner
-
Vitry-sur-seine, Franciaország
- Office-based practitioner
-
Vourey, Franciaország
- Office-based general practitioner
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden felnőtt, véralvadásgátló gyógyszert szedő, háziorvosukkal konzultált beteget bevonunk (N=7846), és rétegződés után 4162 beteget követnek nyomon.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A beteg háziorvoshoz fordul
- Beteg Bármi legyen is a konzultáció oka
- 18 év feletti
- Orális antikoaguláns kezelésben részesülő NOAC (apixaban, dabigatran vagy rivaroxaban) vagy VKA (acenokumarol, fluindion vagy warfarin) által
- Bármi legyen is az indikáció (megelőzés vagy kezelés).
- A véralvadásgátló kezelés alábbi javallatai esetén: nem billentyűs pitvarfibrilláció, MVT/PE megelőzése (kivéve ortopédiai műtét utáni) kezelés DVT/PE
Kizárási kritériumok :
- 18 év alatti
- Egyidejű injekciós antikoaguláns kezelés (beleértve a relé fázist is)
- A nyomon követés lehetetlen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NOAC-t kapó beteg
Új orális antikoaguláns (NOAC) gyógyszert kapó betegek nyomon követése
|
A háziorvosok egy éven keresztül háromhavonta egészségügyi adatokat rögzítenek az adatbázisba (vérzéses események, gyógyszerváltások, biológiai adatok...)
|
|
VKA-t kapó beteg
K-vitamin antagonista (VKA) kezelésben részesülő betegek nyomon követése
|
A háziorvosok egy éven keresztül háromhavonta egészségügyi adatokat rögzítenek az adatbázisba (vérzéses események, gyógyszerváltások, biológiai adatok...)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai jellemzők
Időkeret: alapvonalon
|
A VKA-t vagy NOAC-t kapó betegek profilját a következő változók írják le:
|
alapvonalon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérzéses események
Időkeret: kiinduláskor, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban
|
Hasonlítsa össze a vérzéses események éves hatását a NOAC-t és a VKA-t kapó betegek között.
A vérzést a Thrombosis és Haemostasis Nemzetközi Társasága (ISTH) és a BARC osztályozás szerint gyűjtik.
|
kiinduláskor, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban
|
|
Trombózisos események
Időkeret: kiinduláskor, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban
|
Hasonlítsa össze a thrombotikus események (ischaemiás stroke, MVT, PE, akut koronária szindróma) éves hatását a NOAC-t és VKA-t kapó betegek között további javallatok tekintetében: nem billentyűs ACFA (kivéve a 3. és 4. fokozatú mitralis regurgitációt), a DVT/PE megelőzése, DVT/EP kezelés
|
kiinduláskor, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban
|
|
Halál
Időkeret: kiinduláskor, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban
|
Ismertesse a halál okát (beleértve az EP-t vagy a szívbetegségeket)
|
kiinduláskor, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban
|
|
Terápiás órák
Időkeret: kiinduláskor, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban
|
Mutassa be a terápiás osztályok változásait és okait a NOAC és VKA kezelt populációban!
Változások a gyógyszerek indikációjában, az antikoaguláns terápia módjának és típusának változásai
|
kiinduláskor, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban
|
|
Vérzési pontszám
Időkeret: kiinduláskor, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban
|
Értékelje a különböző pontszámok relevanciáját a vérzés kockázatának előrejelzéséhez.
Különböző klasszikus pontszámok diagnosztikai teljesítményének összehasonlítása a megfelelő AUC ROC görbék tanulmányozásával
|
kiinduláskor, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Paul FRAPPE, MD, University of Saint-Etienne
- Kutatásvezető: Joël COGNEAU, MD, IRMG
- Tanulmányi igazgató: Jean-Pierre JACQUET, MD, University of Grenoble
- Tanulmányi igazgató: Jean-Luc BOSSON, MD PhD, University of Grenoble
- Tanulmányi igazgató: François Lacoin, MD, IRMG
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Galanaud JP, Sevestre-Pietri MA, Bosson JL, Laroche JP, Righini M, Brisot D, Boge G, van Kien AK, Gattolliat O, Bettarel-Binon C, Gris JC, Genty C, Quere I; OPTIMEV-SFMV Investigators. Comparative study on risk factors and early outcome of symptomatic distal versus proximal deep vein thrombosis: results from the OPTIMEV study. Thromb Haemost. 2009 Sep;102(3):493-500. doi: 10.1160/TH09-01-0053.
- Miller CS, Grandi SM, Shimony A, Filion KB, Eisenberg MJ. Meta-analysis of efficacy and safety of new oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, apixaban) versus warfarin in patients with atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2012 Aug 1;110(3):453-60. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.03.049. Epub 2012 Apr 24.
- Ruff CT, Giugliano RP, Braunwald E, Hoffman EB, Deenadayalu N, Ezekowitz MD, Camm AJ, Weitz JI, Lewis BS, Parkhomenko A, Yamashita T, Antman EM. Comparison of the efficacy and safety of new oral anticoagulants with warfarin in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis of randomised trials. Lancet. 2014 Mar 15;383(9921):955-62. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62343-0. Epub 2013 Dec 4.
- Kearon C. Natural history of venous thromboembolism. Circulation. 2003 Jun 17;107(23 Suppl 1):I22-30. doi: 10.1161/01.CIR.0000078464.82671.78.
- You JJ, Singer DE, Howard PA, Lane DA, Eckman MH, Fang MC, Hylek EM, Schulman S, Go AS, Hughes M, Spencer FA, Manning WJ, Halperin JL, Lip GYH. Antithrombotic therapy for atrial fibrillation: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e531S-e575S. doi: 10.1378/chest.11-2304.
- Mantilla CB, Horlocker TT, Schroeder DR, Berry DJ, Brown DL. Frequency of myocardial infarction, pulmonary embolism, deep venous thrombosis, and death following primary hip or knee arthroplasty. Anesthesiology. 2002 May;96(5):1140-6. doi: 10.1097/00000542-200205000-00017. Erratum In: Anesthesiology 2002 Aug;97(2):531.
- Douketis J, Tosetto A, Marcucci M, Baglin T, Cosmi B, Cushman M, Kyrle P, Poli D, Tait RC, Iorio A. Risk of recurrence after venous thromboembolism in men and women: patient level meta-analysis. BMJ. 2011 Feb 24;342:d813. doi: 10.1136/bmj.d813.
- Adam SS, McDuffie JR, Ortel TL, Williams JW Jr. Comparative effectiveness of warfarin and new oral anticoagulants for the management of atrial fibrillation and venous thromboembolism: a systematic review. Ann Intern Med. 2012 Dec 4;157(11):796-807. doi: 10.7326/0003-4819-157-10-201211200-00532.
- Uchino K, Hernandez AV. Dabigatran association with higher risk of acute coronary events: meta-analysis of noninferiority randomized controlled trials. Arch Intern Med. 2012 Mar 12;172(5):397-402. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1666. Epub 2012 Jan 9.
- Larsen TB, Rasmussen LH, Skjoth F, Due KM, Callreus T, Rosenzweig M, Lip GY. Efficacy and safety of dabigatran etexilate and warfarin in "real-world" patients with atrial fibrillation: a prospective nationwide cohort study. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 4;61(22):2264-73. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.020. Epub 2013 Apr 3.
- Frappe P, Cogneau J, Gaboreau Y, Abenhaim N, Bayen M, Guichard C, Jacquet JP, Lacoin F, Liebart S, Bertoletti L, Bosson JL; CACAO study investigators. Anticoagulants' Safety and Effectiveness in General Practice: A Nationwide Prospective Cohort Study. Ann Fam Med. 2020 Mar;18(2):131-138. doi: 10.1370/afm.2495.
- Frappe P, Cogneau J, Gaboreau Y, Abenhaim N, Bayen M, Calafiore M, Guichard C, Jacquet JP, Lacoin F, Bertoletti L; CACAO study investigators. Areas of improvement in anticoagulant safety. Data from the CACAO study, a cohort in general practice. PLoS One. 2017 Apr 6;12(4):e0175167. doi: 10.1371/journal.pone.0175167. eCollection 2017.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DCIC 15 09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .