Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ulykker og deres omstændigheder med orale antikoagulantia (CACAO)

27. juni 2017 opdateret af: CNGE IRMG Association

Sammenligning af ulykker og deres omstændigheder med orale antikoagulantia. CACAO-undersøgelsen

Forskelle i effektivitet og sikkerhed mellem nye orale antikoagulantia (NOAC) og vitamin K-antagonist (VKA) i praksis er fortsat usikre.

De få eksisterende ambulante undersøgelser besvarede ikke alle NOAC-specifikke problemer, såsom ordinationsvaner og -motiver, patientkarakteristika, biologisk overvågning samt forekomsten af ​​større og mindre tromboemboliske hændelser, især i Frankrig, hvor warfarin ordineres mindre hyppigt.

For at beskrive kliniske og opfølgende karakteristika for patienter, der får orale antikoagulantia, vil investigatorerne derfor oprette en national prospektiv kohorte til at sammenligne forekomsten af ​​tromboemboliske hændelser mellem VKA og NOAC i primærplejen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoden omfatter brug af en national prospektiv observationskohorte, der involverer 444 praktiserende læger. Fra april til december 2014 er helbredsdata for enhver voksen patient, der konsulterer en praktiserende læge og modtager en oral antikoagulerende behandling, blevet indtastet i en database. Hver patient modtog en information om samtykke til at deltage i undersøgelsen (aftale om statistisk analyse af deres helbredsdata i løbet af et års opfølgning).

I marts 2015 vil halvdelen af ​​disse patienter blive udvalgt (stratificering) ved hjælp af en matchet stratificeringsproces og vil blive fulgt op over et år. Hver tredje måned vil data vedrørende forekomsten af ​​terapeutiske ændringer, episoder med kraftig blødning og tromboemboliske hændelser blive indsamlet af praktiserende læger.

Dataene vil blive analyseret ved: - at beskrive karakteristika for patienter, der modtager oral antikoagulantbehandling; - at beskrive ændringerne af medicin i løbet af året; - sammenligning af forekomsten af ​​episoder med overdreven blødning; - sammenligning af forekomsten af ​​tromboemboliske hændelser hos patienter, der bruger VKA, versus patienter, der bruger NOAC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4162

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Albens, Frankrig
        • Office-based practitioner
      • Bordeaux, Frankrig
        • Office-based practitioner
      • Chablis, Frankrig
        • Office-based practitioner
      • Dessenheim, Frankrig
        • Office-based general practitioner
      • Dijon, Frankrig
        • Office-based general practitioner
      • Flumet, Frankrig
        • Office-based practitioner
      • Gemenos, Frankrig
        • Office-based practitioner
      • Grenay, Frankrig
        • Office-based general practitioner
      • Guesnain, Frankrig
        • Office-based general practitioner
      • Hatten, Frankrig
        • Office-based general practitioner
      • Hinx, Frankrig
        • Office-based practitioner
      • La Madeleine, Frankrig
        • Office-based practitioner
      • Les Marches, Frankrig
        • Office-based practitioner
      • Limoges, Frankrig
        • Office-based practitioner
      • Mulsanne, Frankrig
        • Office-based practitioner
      • Outreau, Frankrig
        • Office-based practitioner
      • Paris, Frankrig
        • Office-based general practitioner
      • Rupt-sur-moselle, Frankrig
        • Office-based general practitioner
      • Saint Jean D'arvey, Frankrig
        • Office-based practitioner
      • Saint-amant-tallende, Frankrig
        • Office-based general practitioner
      • Saint-etienne, Frankrig
        • Office-based practitioner
      • Saint-jean-de-braye, Frankrig
        • Office-based practitioner
      • Saultain, Frankrig
        • Office-based practitioner
      • Sellieres, Frankrig
        • Office-based general practitioner
      • Seraincourt, Frankrig
        • Office-based practitioner
      • Soisy-sous-montmorency, Frankrig
        • Office-based general practitioner
      • St Georges D'orques, Frankrig
        • Office-based practitioner
      • Strasbourg, Frankrig
        • Office-based general practioner
      • Tournus, Frankrig
        • Office-based practitioner
      • Tours, Frankrig
        • Office-based general practitioner
      • Villeurbanne, Frankrig
        • Office-based practitioner
      • Vitry-sur-seine, Frankrig
        • Office-based practitioner
      • Vourey, Frankrig
        • Office-based general practitioner

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter med antikoagulerende medicin, der konsulterer deres praktiserende læge, vil blive inkluderet (N=7846), og efter stratificering vil 4162 patienter blive fulgt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient konsulterer en praktiserende læge
  • Patient Uanset årsagen til konsultationen
  • Alder >18 år
  • Modtager oral antikoagulantbehandling med NOAC (apixaban, dabigatran eller rivaroxaban) eller VKA (acenocoumarol, fluindion eller warfarin)
  • Uanset indikationen (forebyggelse eller behandling).
  • Har følgende indikationer for antikoagulerende behandling: ikke-valvulær atrieflimren, forebyggelse af DVT/PE (undtagen ortopædisk post-kirurgi) behandling DVT/PE

Eksklusionskriterier:

  • Alder <18 år
  • Modtager samtidig injicerbar antikoagulantbehandling (inklusive relæfase)
  • Opfølgning umulig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient, der modtager NOAC
Opfølgning af patienter, der får ny oral antikoagulantia (NOAC) medicin
Andet: Opfølgning
hver tredje måned i løbet af et års opfølgning vil praktiserende læger indtaste sundhedsdata i databasen (hæmoragiske hændelser, ændringer af medicin, biologiske data...)
Patient, der modtager VKA
Opfølgning af patienter, der får vitamin K-antagonist (VKA) medicin
Andet: Opfølgning
hver tredje måned i løbet af et års opfølgning vil praktiserende læger indtaste sundhedsdata i databasen (hæmoragiske hændelser, ændringer af medicin, biologiske data...)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske karakteristika
Tidsramme: ved baseline

Profilen af ​​patienter, der modtager VKA eller NOAC, vil blive beskrevet af følgende variabler:

  • Molekyle, varighed, dosering
  • Indikation: Atrieflimrenvalvulær eller ej / DVT / PE / Andet, Forebyggelse / Behandling
  • Alder, køn, vægt, højde
  • Medicinoverholdelse (som opfattet af den praktiserende læge)
  • Nyrefunktion
  • CHA2DS2-VASc score
  • HAS-BLED Score
  • RIETE score
  • ustabil INR
  • Komorbiditeter: anæmi, diabetes, nyresygdom, leversygdom, hypertension, hjertesvigt, slagtilfælde, perifer vaskulær sygdom, myokardieinfarkt (MI).
  • Samtidig behandlinger: NSAID'er, antiblodplader, andre behandlinger med potentielle interaktioner
ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Sammenlign årlige virkninger af blødningshændelser mellem patienter, der modtager NOAC og VKA. Blødning vil blive indsamlet i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) og BARC klassificering
ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Trombotiske hændelser
Tidsramme: ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Sammenlign årlige virkninger af trombotiske hændelser (iskæmisk slagtilfælde, DVT, PE, akut koronarsyndrom) mellem patienter, der får NOAC og VKA på yderligere indikationer: ikke-valvulær ACFA (eksklusive mitral regurgitation grad 3 og 4), forebyggelse af DVT/PE, DVT/EP behandling
ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Død
Tidsramme: ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Beskriv dødsårsagerne (inklusive EP eller hjertebegivenheder)
ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Terapeutiske klasser
Tidsramme: ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Beskriv ændringerne af terapeutiske klasser og årsager i NOAC- og VKA-behandlet population. Ændringer i indikation for lægemidler, ændringer i måde og type af antikoagulerende behandling
ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Blødningsscore
Tidsramme: ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Vurder relevansen af ​​forskellige scores for at forudsige risikoen for blødning. Sammenligning af den diagnostiske ydeevne af forskellige klassiske scores ved at studere de tilsvarende AUC ROC-kurver
ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CNGE IRMG Association

Samarbejdspartnere

University Hospital, Grenoble
Floralis

Efterforskere

  • Studieleder: Paul FRAPPE, MD, University of Saint-Etienne
  • Ledende efterforsker: Joël COGNEAU, MD, IRMG
  • Studieleder: Jean-Pierre JACQUET, MD, University of Grenoble
  • Studieleder: Jean-Luc BOSSON, MD PhD, University of Grenoble
  • Studieleder: François Lacoin, MD, IRMG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2015

Først opslået (Skøn)

3. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCIC 15 09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opfølgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner