Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wypadków i ich okoliczności z doustnymi antykoagulantami (CACAO)

27 czerwca 2017 zaktualizowane przez: CNGE IRMG Association

Porównanie wypadków i ich okoliczności z doustnymi antykoagulantami. Badanie CACAO

Różnice w skuteczności i bezpieczeństwie między nowymi doustnymi antykoagulantami (NOAC) a antagonistami witaminy K (VKA) w praktyce pozostają niejasne.

Nieliczne istniejące badania ambulatoryjne nie dały odpowiedzi na wszystkie specyficzne kwestie związane z NOAC, takie jak zwyczaje i motywy przepisywania leków, charakterystyka pacjentów, monitorowanie biologiczne, a także występowanie poważnych i mniejszych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, zwłaszcza we Francji, gdzie warfaryna jest przepisywana rzadziej.

Dlatego też, w celu opisania charakterystyki klinicznej i kontrolnej pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe, badacze utworzą ogólnokrajową prospektywną kohortę w celu porównania występowania incydentów zakrzepowo-zatorowych pomiędzy VKA i NOAC w podstawowej opiece zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metoda obejmuje wykorzystanie ogólnokrajowej prospektywnej kohorty obserwacyjnej obejmującej 444 lekarzy pierwszego kontaktu. Od kwietnia do grudnia 2014 r. dane dotyczące zdrowia każdego dorosłego pacjenta zgłaszającego się do lekarza pierwszego kontaktu i otrzymującego doustne leki przeciwzakrzepowe zostały wprowadzone do bazy danych. Każdy pacjent otrzymał informację o wyrażeniu zgody na udział w badaniu (zgodę na analizę statystyczną danych dotyczących jego zdrowia w ciągu rocznej obserwacji).

W marcu 2015 r. połowa tych pacjentów zostanie wybrana (stratyfikacja) przy użyciu dopasowanego procesu stratyfikacji i będzie obserwowana przez rok. Co trzy miesiące lekarze pierwszego kontaktu będą zbierać dane dotyczące występowania zmian terapeutycznych, epizodów nadmiernych krwawień i zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.

Dane będą analizowane poprzez: - opisanie charakterystyki pacjentów otrzymujących leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi; - opis zmian leków na przestrzeni roku; - porównanie występowania epizodów nadmiernego krwawienia; - porównanie występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów stosujących VKA w porównaniu z pacjentami stosującymi NOAC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4162

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Albens, Francja
        • Office-based practitioner
      • Bordeaux, Francja
        • Office-based practitioner
      • Chablis, Francja
        • Office-based practitioner
      • Dessenheim, Francja
        • Office-based general practitioner
      • Dijon, Francja
        • Office-based general practitioner
      • Flumet, Francja
        • Office-based practitioner
      • Gemenos, Francja
        • Office-based practitioner
      • Grenay, Francja
        • Office-based general practitioner
      • Guesnain, Francja
        • Office-based general practitioner
      • Hatten, Francja
        • Office-based general practitioner
      • Hinx, Francja
        • Office-based practitioner
      • La Madeleine, Francja
        • Office-based practitioner
      • Les Marches, Francja
        • Office-based practitioner
      • Limoges, Francja
        • Office-based practitioner
      • Mulsanne, Francja
        • Office-based practitioner
      • Outreau, Francja
        • Office-based practitioner
      • Paris, Francja
        • Office-based general practitioner
      • Rupt-sur-moselle, Francja
        • Office-based general practitioner
      • Saint Jean D'arvey, Francja
        • Office-based practitioner
      • Saint-amant-tallende, Francja
        • Office-based general practitioner
      • Saint-etienne, Francja
        • Office-based practitioner
      • Saint-jean-de-braye, Francja
        • Office-based practitioner
      • Saultain, Francja
        • Office-based practitioner
      • Sellieres, Francja
        • Office-based general practitioner
      • Seraincourt, Francja
        • Office-based practitioner
      • Soisy-sous-montmorency, Francja
        • Office-based general practitioner
      • St Georges D'orques, Francja
        • Office-based practitioner
      • Strasbourg, Francja
        • Office-based general practioner
      • Tournus, Francja
        • Office-based practitioner
      • Tours, Francja
        • Office-based general practitioner
      • Villeurbanne, Francja
        • Office-based practitioner
      • Vitry-sur-seine, Francja
        • Office-based practitioner
      • Vourey, Francja
        • Office-based general practitioner

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, konsultujący się z lekarzem rodzinnym, zostaną włączeni (N=7846), a po stratyfikacji 4162 pacjentów będzie obserwowanych

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Pacjent konsultuje się z lekarzem rodzinnym
  • Pacjent Bez względu na powód konsultacji
  • Wiek >18 lat
  • Otrzymywanie doustnego leczenia przeciwkrzepliwego NOAC (apiksaban, dabigatran lub rywaroksaban) lub VKA (acenokumarol, fluindion lub warfaryna)
  • Bez względu na wskazanie (zapobieganie lub leczenie).
  • Mające wskazania do leczenia przeciwkrzepliwego: niezastawkowe migotanie przedsionków, profilaktyka ZŻG/ZP (z wyłączeniem pooperacyjnych zabiegów ortopedycznych) leczenie ZŻG/ZP

Kryteria wyłączenia :

  • Wiek <18 lat
  • Jednoczesne przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w postaci wstrzyknięć (w tym faza przekaźnikowa)
  • Kontynuacja niemożliwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent otrzymujący NOAC
Obserwacja pacjentów otrzymujących nowe doustne leki przeciwzakrzepowe (NOAC).
Inny: Podejmować właściwe kroki
co trzy miesiące w ciągu jednego roku obserwacji, lekarze pierwszego kontaktu będą wprowadzać dane zdrowotne do bazy danych (zdarzenia krwotoczne, zmiany leków, dane biologiczne...)
Pacjent otrzymujący VKA
Obserwacja pacjentów otrzymujących leki z grupy antagonistów witaminy K (VKA).
Inny: Podejmować właściwe kroki
co trzy miesiące w ciągu jednego roku obserwacji, lekarze pierwszego kontaktu będą wprowadzać dane zdrowotne do bazy danych (zdarzenia krwotoczne, zmiany leków, dane biologiczne...)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: na linii bazowej

Profil pacjentów otrzymujących VKA lub NOAC będzie opisany następującymi zmiennymi:

  • Cząsteczka, czas trwania, dawka
  • Wskazania: Migotanie przedsionków zastawkowe lub nie / DVT / PE / Inne, Profilaktyka / Leczenie
  • Wiek, płeć, waga, wzrost
  • Przestrzeganie zaleceń lekarskich (w ocenie lekarza pierwszego kontaktu)
  • Czynność nerek
  • Wynik CHA2DS2-VASc
  • Wynik HAS-BLED
  • Wynik RIETE
  • niestabilny INR
  • Choroby współistniejące: anemia, cukrzyca, choroby nerek, choroby wątroby, nadciśnienie, niewydolność serca, udar, choroba naczyń obwodowych, zawał mięśnia sercowego (MI).
  • Leczenie towarzyszące: NLPZ, leki przeciwpłytkowe, inne leki mogące wchodzić w interakcje
na linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienia
Ramy czasowe: na początku badania, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Porównaj roczny wpływ przypadków krwawienia między pacjentami otrzymującymi NOAC i VKA. Krwawienie zostanie zebrane zgodnie z klasyfikacją Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) oraz BARC
na początku badania, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zdarzenia zakrzepowe
Ramy czasowe: na początku badania, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Porównanie rocznego wpływu incydentów zakrzepowych (udar niedokrwienny, ZŻG, ZP, ostry zespół wieńcowy) pomiędzy pacjentami otrzymującymi NOAC i VKA na dalsze wskazania: niezastawkowe ACFA (z wyłączeniem niedomykalności zastawki mitralnej stopnia 3 i 4), zapobieganie ZŻG/ZP, ZŻG/EP leczenie
na początku badania, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Śmierć
Ramy czasowe: na początku badania, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Opisz przyczyny śmierci (w tym EP lub incydenty sercowe)
na początku badania, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zajęcia terapeutyczne
Ramy czasowe: na początku badania, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Opisać zmiany klas terapeutycznych i przyczyny w populacji leczonej NOAC i VKA. Zmiany wskazań do stosowania leków, zmiany trybu i rodzaju terapii antykoagulacyjnej
na początku badania, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Wynik krwawienia
Ramy czasowe: na początku badania, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Ocenić przydatność różnych wyników do przewidywania ryzyka krwawienia. Porównanie skuteczności diagnostycznej różnych klasycznych wyników poprzez badanie odpowiednich krzywych AUC ROC
na początku badania, 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CNGE IRMG Association

Współpracownicy

University Hospital, Grenoble
Floralis

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul FRAPPE, MD, University of Saint-Etienne
  • Główny śledczy: Joël COGNEAU, MD, IRMG
  • Dyrektor Studium: Jean-Pierre JACQUET, MD, University of Grenoble
  • Dyrektor Studium: Jean-Luc BOSSON, MD PhD, University of Grenoble
  • Dyrektor Studium: François Lacoin, MD, IRMG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCIC 15 09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia krwotoczne

Badania kliniczne na Podejmować właściwe kroki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj