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Confronto di incidenti e loro circostanze con anticoagulanti orali (CACAO)

27 giugno 2017 aggiornato da: CNGE IRMG Association

Confronto di incidenti e loro circostanze con anticoagulanti orali. Lo Studio CACAO

Le differenze di efficacia e sicurezza tra i nuovi anticoagulanti orali (NOAC) e gli antagonisti della vitamina K (VKA) nella pratica reale rimangono incerte.

I pochi studi ambulatoriali esistenti non hanno risposto a tutte le questioni specifiche dei NAO, come le abitudini e le motivazioni della prescrizione, le caratteristiche dei pazienti, il monitoraggio biologico, nonché il verificarsi di eventi tromboembolici maggiori e minori, specialmente in Francia dove il warfarin è prescritto meno frequentemente.

Pertanto, al fine di descrivere le caratteristiche cliniche e di follow-up dei pazienti che ricevono anticoagulanti orali, i ricercatori istituiranno una coorte prospettica nazionale per confrontare l'insorgenza di eventi tromboembolici tra VKA e NOAC nelle cure primarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il metodo prevede l'utilizzo di una coorte osservazionale prospettica nazionale, che coinvolge 444 medici di medicina generale Da aprile a dicembre 2014, i dati sanitari di ogni paziente adulto che consulta un medico di medicina generale e riceve un trattamento anticoagulante orale sono stati inseriti in un database. Ogni paziente ha ricevuto un'informazione per il consenso a partecipare allo studio (accordo per l'analisi statistica dei propri dati sanitari durante un anno di follow-up).

A marzo 2015, la metà di questi pazienti sarà scelta (stratificazione), utilizzando un processo di stratificazione abbinato, e sarà seguita per un anno. Ogni tre mesi verranno raccolti dai medici di medicina generale i dati relativi all'insorgenza di modifiche terapeutiche, episodi di eccessivo sanguinamento ed eventi tromboembolici.

I dati verranno analizzati attraverso: - la descrizione delle caratteristiche dei pazienti sottoposti a trattamento anticoagulante orale; - descrivere i cambiamenti dei farmaci nel corso dell'anno; - confrontare l'insorgenza di episodi di eccessivo sanguinamento; - confrontare l'insorgenza di eventi tromboembolici nei pazienti che usano AVK rispetto ai pazienti che usano NOAC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4162

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Albens, Francia
        • Office-based practitioner
      • Bordeaux, Francia
        • Office-based practitioner
      • Chablis, Francia
        • Office-based practitioner
      • Dessenheim, Francia
        • Office-based general practitioner
      • Dijon, Francia
        • Office-based general practitioner
      • Flumet, Francia
        • Office-based practitioner
      • Gemenos, Francia
        • Office-based practitioner
      • Grenay, Francia
        • Office-based general practitioner
      • Guesnain, Francia
        • Office-based general practitioner
      • Hatten, Francia
        • Office-based general practitioner
      • Hinx, Francia
        • Office-based practitioner
      • La Madeleine, Francia
        • Office-based practitioner
      • Les Marches, Francia
        • Office-based practitioner
      • Limoges, Francia
        • Office-based practitioner
      • Mulsanne, Francia
        • Office-based practitioner
      • Outreau, Francia
        • Office-based practitioner
      • Paris, Francia
        • Office-based general practitioner
      • Rupt-sur-moselle, Francia
        • Office-based general practitioner
      • Saint Jean D'arvey, Francia
        • Office-based practitioner
      • Saint-amant-tallende, Francia
        • Office-based general practitioner
      • Saint-etienne, Francia
        • Office-based practitioner
      • Saint-jean-de-braye, Francia
        • Office-based practitioner
      • Saultain, Francia
        • Office-based practitioner
      • Sellieres, Francia
        • Office-based general practitioner
      • Seraincourt, Francia
        • Office-based practitioner
      • Soisy-sous-montmorency, Francia
        • Office-based general practitioner
      • St Georges D'orques, Francia
        • Office-based practitioner
      • Strasbourg, Francia
        • Office-based general practioner
      • Tournus, Francia
        • Office-based practitioner
      • Tours, Francia
        • Office-based general practitioner
      • Villeurbanne, Francia
        • Office-based practitioner
      • Vitry-sur-seine, Francia
        • Office-based practitioner
      • Vourey, Francia
        • Office-based general practitioner

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi tutti i pazienti adulti con farmaci anticoagulanti che consultano il proprio medico di base (N=7846) e, dopo la stratificazione, verranno seguiti 4162 pazienti

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Paziente che consulta un medico di famiglia
  • Paziente Qualunque sia il motivo della consultazione
  • Età >18 anni
  • Ricevere un trattamento anticoagulante orale con NOAC (apixaban, dabigatran o rivaroxaban) o VKA (acenocumarolo, fluindione o warfarin)
  • Qualunque sia l'indicazione (prevenzione o trattamento).
  • Avere le seguenti indicazioni per il trattamento anticoagulante: fibrillazione atriale non valvolare, prevenzione della TVP/EP (escluso post-operatorio ortopedico) trattamento TVP/EP

Criteri di esclusione :

  • Età <18 anni
  • Ricevere un trattamento anticoagulante iniettabile concomitante (inclusa la fase di inoltro)
  • Seguito impossibile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente che riceve NOAC
Follow-up dei pazienti che ricevono nuovi farmaci anticoagulanti orali (NOAC).
Altro: Seguito
ogni tre mesi durante un anno di follow-up, i medici generici inseriranno i dati sanitari nel database (eventi emorragici, cambi di farmaci, dati biologici...)
Paziente che riceve AVK
Follow-up dei pazienti che ricevono farmaci antagonisti della vitamina K (VKA).
Altro: Seguito
ogni tre mesi durante un anno di follow-up, i medici generici inseriranno i dati sanitari nel database (eventi emorragici, cambi di farmaci, dati biologici...)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: alla base

Il profilo dei pazienti che ricevono AVK o NOAC sarà descritto dalle seguenti variabili:

  • Molecola, durata, dosaggio
  • Indicazione: fibrillazione atriale valvolare o meno/TVP/EP/Altro, Prevenzione/Trattamento
  • Età, sesso, peso, altezza
  • Aderenza ai farmaci (come percepita dal medico di base)
  • Funzione renale
  • Punteggio CHA2DS2-VASc
  • Punteggio HAS-BLED
  • Punteggio RIETE
  • INR instabile
  • Comorbidità: anemia, diabete, malattie renali, malattie del fegato, ipertensione, insufficienza cardiaca, ictus, malattia vascolare periferica, infarto del miocardio (MI).
  • Trattamenti concomitanti: FANS, antipiastrinici, altri trattamenti con potenziali interazioni
alla base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Confrontare l'impatto annuale degli eventi emorragici tra i pazienti che ricevono NAO e VKA. Il sanguinamento sarà raccolto secondo la classificazione della International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) e BARC
al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Eventi trombotici
Lasso di tempo: al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Confrontare l'impatto annuale degli eventi trombotici (ictus ischemico, TVP, EP, sindrome coronarica acuta) tra i pazienti che ricevono NAO e AVK su ulteriori indicazioni: ACFA non valvolare (escluso rigurgito mitralico di grado 3 e 4), prevenzione di TVP/EP, TVP/EP trattamento
al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Morte
Lasso di tempo: al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Descrivere le cause di morte (compresi EP o eventi cardiaci)
al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Classi terapeutiche
Lasso di tempo: al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Descrivere i cambiamenti delle classi terapeutiche e le ragioni nella popolazione trattata con NOAC e VKA. Cambiamenti di indicazione ai farmaci, cambiamenti di modalità e tipo di terapia anticoagulante
al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Punteggio di sanguinamento
Lasso di tempo: al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Valutare la rilevanza dei diversi punteggi per prevedere il rischio di sanguinamento. Confronto delle prestazioni diagnostiche di diversi punteggi classici studiando le corrispondenti curve AUC ROC
al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CNGE IRMG Association

Collaboratori

University Hospital, Grenoble
Floralis

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paul FRAPPE, MD, University of Saint-Etienne
  • Investigatore principale: Joël COGNEAU, MD, IRMG
  • Direttore dello studio: Jean-Pierre JACQUET, MD, University of Grenoble
  • Direttore dello studio: Jean-Luc BOSSON, MD PhD, University of Grenoble
  • Direttore dello studio: François Lacoin, MD, IRMG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCIC 15 09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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