Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání nehod a jejich okolností s perorálními antikoagulancii (CACAO)

27. června 2017 aktualizováno: CNGE IRMG Association

Srovnání nehod a jejich okolností s perorálními antikoagulancii. Studie CACAO

Rozdíly v účinnosti a bezpečnosti mezi novými perorálními antikoagulancii (NOAC) a antagonisty vitaminu K (VKA) v reálné praxi zůstávají nejisté.

Několik existujících ambulantních studií neodpovědělo na všechny specifické otázky NOAC, jako jsou zvyky a motivy preskripce, charakteristiky pacientů, biologické sledování, jakož i výskyt velkých a menších tromboembolických příhod, zejména ve Francii, kde je warfarin předepisován méně často.

Proto, aby bylo možné popsat klinické a následné charakteristiky pacientů užívajících perorální antikoagulancia, zkoušející sestaví národní prospektivní kohortu pro srovnání výskytu tromboembolických příhod mezi VKA a NOAC v primární péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metoda zahrnuje použití národní prospektivní observační kohorty zahrnující 444 praktických lékařů Od dubna do prosince 2014 byly do databáze vkládány zdravotní údaje každého dospělého pacienta, který konzultuje praktického lékaře a dostává perorální antikoagulační léčbu. Každý pacient obdržel informaci pro souhlas s účastí ve studii (souhlas se statistickou analýzou svých zdravotních dat během jednoho roku sledování).

V březnu 2015 bude polovina těchto pacientů vybrána (stratifikace) pomocí procesu odpovídající stratifikace a budou sledováni po dobu jednoho roku. Každé tři měsíce budou praktickými lékaři shromažďována data o výskytu změn v léčbě, epizodách nadměrného krvácení a tromboembolických příhodách.

Data budou analyzována pomocí: - popisu charakteristik pacientů užívajících perorální antikoagulační léčbu; - popis změn léků v průběhu roku; - porovnání výskytu epizod nadměrného krvácení; - srovnání výskytu tromboembolických příhod u pacientů užívajících VKA oproti pacientům užívajících NOAC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4162

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Albens, Francie
        • Office-based practitioner
      • Bordeaux, Francie
        • Office-based practitioner
      • Chablis, Francie
        • Office-based practitioner
      • Dessenheim, Francie
        • Office-based general practitioner
      • Dijon, Francie
        • Office-based general practitioner
      • Flumet, Francie
        • Office-based practitioner
      • Gemenos, Francie
        • Office-based practitioner
      • Grenay, Francie
        • Office-based general practitioner
      • Guesnain, Francie
        • Office-based general practitioner
      • Hatten, Francie
        • Office-based general practitioner
      • Hinx, Francie
        • Office-based practitioner
      • La Madeleine, Francie
        • Office-based practitioner
      • Les Marches, Francie
        • Office-based practitioner
      • Limoges, Francie
        • Office-based practitioner
      • Mulsanne, Francie
        • Office-based practitioner
      • Outreau, Francie
        • Office-based practitioner
      • Paris, Francie
        • Office-based general practitioner
      • Rupt-sur-moselle, Francie
        • Office-based general practitioner
      • Saint Jean D'arvey, Francie
        • Office-based practitioner
      • Saint-amant-tallende, Francie
        • Office-based general practitioner
      • Saint-etienne, Francie
        • Office-based practitioner
      • Saint-jean-de-braye, Francie
        • Office-based practitioner
      • Saultain, Francie
        • Office-based practitioner
      • Sellieres, Francie
        • Office-based general practitioner
      • Seraincourt, Francie
        • Office-based practitioner
      • Soisy-sous-montmorency, Francie
        • Office-based general practitioner
      • St Georges D'orques, Francie
        • Office-based practitioner
      • Strasbourg, Francie
        • Office-based general practioner
      • Tournus, Francie
        • Office-based practitioner
      • Tours, Francie
        • Office-based general practitioner
      • Villeurbanne, Francie
        • Office-based practitioner
      • Vitry-sur-seine, Francie
        • Office-based practitioner
      • Vourey, Francie
        • Office-based general practitioner

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti všichni dospělí pacienti s antikoagulační medikací konzultující se svým praktickým lékařem (N=7846) a po stratifikaci bude sledováno 4162 pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Konzultace pacienta s praktickým lékařem
  • Pacient Bez ohledu na důvod konzultace
  • Věk >18 let
  • Perorální antikoagulační léčba NOAC (apixaban, dabigatran nebo rivaroxaban) nebo VKA (acenokumarol, fluindion nebo warfarin)
  • Bez ohledu na indikaci (prevence nebo léčba).
  • s následujícími indikacemi pro antikoagulační léčbu: nevalvulární fibrilace síní, prevence DVT/PE (kromě ortopedické pooperační léčby) DVT/PE

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku <18 let
  • Souběžná léčba injekčními antikoagulancii (včetně reléové fáze)
  • Sledovat nemožné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient přijímající NOAC
Sledování pacientů užívajících nová perorální antikoagulancia (NOAC).
Jiný: Následovat
každé tři měsíce během jednoho roku sledování budou praktičtí lékaři vkládat do databáze zdravotní údaje (hemoragické příhody, změny léků, biologická data...)
Pacient přijímající VKA
Sledování pacientů užívajících antagonisty vitaminu K (VKA).
Jiný: Následovat
každé tři měsíce během jednoho roku sledování budou praktičtí lékaři vkládat do databáze zdravotní údaje (hemoragické příhody, změny léků, biologická data...)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické charakteristiky
Časové okno: na základní linii

Profil pacientů užívajících VKA nebo NOAC bude popsán následujícími proměnnými:

  • Molekula, trvání, dávkování
  • Indikace: fibrilace síní, chlopenní nebo ne / DVT / PE / jiné, prevence / léčba
  • Věk, pohlaví, váha, výška
  • Dodržování léků (jak je vnímáno praktickým lékařem)
  • Funkce ledvin
  • Skóre CHA2DS2-VASc
  • Skóre HAS-BLED
  • Skóre RIETE
  • nestabilní INR
  • Komorbidity: anémie, diabetes, onemocnění ledvin, onemocnění jater, hypertenze, srdeční selhání, mrtvice, onemocnění periferních cév, infarkt myokardu (IM).
  • Souběžná léčba: NSAID, antiagregancia, jiná léčba s potenciálními interakcemi
na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Události spojené s krvácením
Časové okno: na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Porovnejte roční dopad krvácivých příhod u pacientů užívajících NOAC a VKA. Krvácení bude odebíráno podle Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH) a klasifikace BARC
na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Trombotické události
Časové okno: na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Porovnejte roční dopad trombotických příhod (ischemická cévní mozková příhoda, DVT, PE, akutní koronární syndrom) mezi pacienty užívajícími NOAC a VKA na další indikace: nevalvulární ACFA (kromě mitrální regurgitace stupně 3 a 4), prevence DVT/PE, DVT/EP léčba
na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Smrt
Časové okno: na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Popište příčiny smrti (včetně EP nebo srdečních příhod)
na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Terapeutické kurzy
Časové okno: na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Popište změny terapeutických tříd a důvody v populaci léčené NOAC a VKA. Změny indikace léků, změny režimu a typu antikoagulační léčby
na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Skóre krvácení
Časové okno: na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Posuďte význam různých skóre pro predikci rizika krvácení. Porovnání diagnostického výkonu různých klasických skóre studiem odpovídajících křivek AUC ROC
na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CNGE IRMG Association

Spolupracovníci

University Hospital, Grenoble
Floralis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paul FRAPPE, MD, University of Saint-Etienne
  • Vrchní vyšetřovatel: Joël COGNEAU, MD, IRMG
  • Ředitel studie: Jean-Pierre JACQUET, MD, University of Grenoble
  • Ředitel studie: Jean-Luc BOSSON, MD PhD, University of Grenoble
  • Ředitel studie: François Lacoin, MD, IRMG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCIC 15 09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Následovat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit