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경구 항응고제와의 사고 및 상황 비교 (CACAO)

2017년 6월 27일 업데이트: CNGE IRMG Association

경구용 항응고제와의 사고 및 경위 비교. 카카오 연구

실제 진료에서 새로운 경구용 항응고제(NOAC)와 비타민 K 길항제(VKA) 사이의 효능과 안전성의 차이는 불확실합니다.

기존의 소수의 외래 연구는 처방 습관 및 동기, 환자 특성, 생물학적 모니터링, 특히 와파린이 덜 자주 처방되는 프랑스에서 주요 및 경미한 혈전색전증 사건의 발생과 같은 모든 NOAC 특정 문제에 답하지 못했습니다.

따라서 경구용 항응고제를 투여받는 환자의 임상 및 추적 특성을 설명하기 위해 조사관은 1차 진료에서 VKA와 NOAC 사이의 혈전색전증 발생을 비교하기 위해 국가 전향적 코호트를 설정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 방법에는 444명의 일반의가 참여하는 국가 전향적 관찰 코호트의 사용이 포함됩니다. 2014년 4월부터 12월까지 일반의와 상담하고 경구용 항응고제 치료를 받는 성인 환자의 건강 데이터가 데이터베이스에 입력되었습니다. 각 환자는 연구 참여에 대한 동의 정보를 받았습니다(추적 1년 동안 건강 데이터의 통계적 분석에 대한 동의).

2015년 3월에 해당 환자의 절반이 일치 계층화 프로세스를 사용하여 선택(계층화)되고 1년에 걸쳐 후속 조치를 받게 됩니다. 3개월마다 치료제 변경, 과도한 출혈 에피소드, 혈전색전증 발생에 관한 데이터가 일반의에 의해 수집됩니다.

데이터는 다음에 의해 분석됩니다. - 경구용 항응고제 치료를 받는 환자의 특성을 설명합니다. - 1년 동안 약물의 변화를 설명합니다. - 과도한 출혈의 발생을 비교; - VKA를 사용하는 환자 대 NOAC를 사용하는 환자에서 혈전색전증 사건의 발생을 비교.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

4162

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Albens, 프랑스
        • Office-based practitioner
      • Bordeaux, 프랑스
        • Office-based practitioner
      • Chablis, 프랑스
        • Office-based practitioner
      • Dessenheim, 프랑스
        • Office-based general practitioner
      • Dijon, 프랑스
        • Office-based general practitioner
      • Flumet, 프랑스
        • Office-based practitioner
      • Gemenos, 프랑스
        • Office-based practitioner
      • Grenay, 프랑스
        • Office-based general practitioner
      • Guesnain, 프랑스
        • Office-based general practitioner
      • Hatten, 프랑스
        • Office-based general practitioner
      • Hinx, 프랑스
        • Office-based practitioner
      • La Madeleine, 프랑스
        • Office-based practitioner
      • Les Marches, 프랑스
        • Office-based practitioner
      • Limoges, 프랑스
        • Office-based practitioner
      • Mulsanne, 프랑스
        • Office-based practitioner
      • Outreau, 프랑스
        • Office-based practitioner
      • Paris, 프랑스
        • Office-based general practitioner
      • Rupt-sur-moselle, 프랑스
        • Office-based general practitioner
      • Saint Jean D'arvey, 프랑스
        • Office-based practitioner
      • Saint-amant-tallende, 프랑스
        • Office-based general practitioner
      • Saint-etienne, 프랑스
        • Office-based practitioner
      • Saint-jean-de-braye, 프랑스
        • Office-based practitioner
      • Saultain, 프랑스
        • Office-based practitioner
      • Sellieres, 프랑스
        • Office-based general practitioner
      • Seraincourt, 프랑스
        • Office-based practitioner
      • Soisy-sous-montmorency, 프랑스
        • Office-based general practitioner
      • St Georges D'orques, 프랑스
        • Office-based practitioner
      • Strasbourg, 프랑스
        • Office-based general practioner
      • Tournus, 프랑스
        • Office-based practitioner
      • Tours, 프랑스
        • Office-based general practitioner
      • Villeurbanne, 프랑스
        • Office-based practitioner
      • Vitry-sur-seine, 프랑스
        • Office-based practitioner
      • Vourey, 프랑스
        • Office-based general practitioner

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

일반의와 상담하는 항응고제 약물을 복용하는 모든 성인 환자가 포함되며(N=7846) 계층화 후 4162명의 환자가 추적됩니다.

설명

포함 기준 :

  • GP와 상담하는 환자
  • 환자 상담 이유가 무엇이든
  • 18세 이상
  • NOAC(아픽사반, 다비가트란 또는 리바록사반) 또는 VKA(아세노쿠마롤, 플루인디온 또는 와파린)로 경구용 항응고제 치료를 받는 경우
  • 적응증(예방 또는 치료)이 무엇이든 간에.
  • 다음과 같은 항응고제 치료 적응증이 있는 경우 : 비판막성 심방세동, DVT/PE 예방(수술 후 정형외과적 치료는 제외) DVT/PE

제외 기준 :

  • 18세 미만
  • 동시 주사 가능한 항응고제 치료를 받는 경우(릴레이 단계 포함)
  • 후속 조치 불가능.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
NOAC을 받는 환자
새로운 경구용 항응고제(NOAC) 약물을 투여받은 환자의 후속 조치
다른: 후속 조치
1년의 후속 조치 동안 3개월마다 일반의는 데이터베이스에 건강 데이터(출혈 사건, 약물 변경, 생물학적 데이터...)를 입력합니다.
VKA를 받는 환자
비타민 K 길항제(VKA) 약물을 투여받은 환자의 추적 관찰
다른: 후속 조치
1년의 후속 조치 동안 3개월마다 일반의는 데이터베이스에 건강 데이터(출혈 사건, 약물 변경, 생물학적 데이터...)를 입력합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 특성
기간: 기준선에서

VKA 또는 NOAC를 받는 환자의 프로필은 다음 변수로 설명됩니다.

  • 분자, 기간, 복용량
  • 적응증 : 판막성 심방세동 여부 / DVT / PE / 기타, 예방 / 치료
  • 나이, 성별, 몸무게, 키
  • 약물 순응도(GP가 인지한 대로)
  • 신장 기능
  • CHA2DS2-VASc 점수
  • HAS-BLED 점수
  • RIETE 점수
  • 불안정한 INR
  • 동반 질환: 빈혈, 당뇨병, 신장 질환, 간 질환, 고혈압, 심부전, 뇌졸중, 말초 혈관 질환, 심근 경색(MI).
  • 병용 치료: NSAID, 항혈소판제, 잠재적인 상호작용이 있는 기타 치료
기준선에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈 이벤트
기간: 기준선에서, 3, 6, 9 및 12개월
NOAC과 VKA를 받는 환자 사이의 출혈 사건의 연간 영향을 비교하십시오. 출혈은 국제혈전증 및 지혈학회(ISTH) 및 BARC 분류에 따라 수집됩니다.
기준선에서, 3, 6, 9 및 12개월
혈전성 사건
기간: 기준선에서, 3, 6, 9 및 12개월
추가 적응증에 대한 NOAC 및 VKA 투여 환자 간의 혈전성 사건(허혈성 뇌졸중, DVT, PE, 급성 관상동맥 증후군)의 연간 영향 비교: 비판막 ACFA(승모판 역류 3등급 및 4등급 제외), DVT/PE, DVT/EP 예방 치료
기준선에서, 3, 6, 9 및 12개월
죽음
기간: 기준선에서, 3, 6, 9 및 12개월
사망 원인 설명(EP 또는 심장 사건 포함)
기준선에서, 3, 6, 9 및 12개월
치료 수업
기간: 기준선에서, 3, 6, 9 및 12개월
NOAC 및 VKA 치료군에서 치료 등급의 변화와 이유를 설명하십시오. 약물 적응증의 변화, 항응고제 요법의 방식 및 유형의 변화
기준선에서, 3, 6, 9 및 12개월
출혈 점수
기간: 기준선에서, 3, 6, 9 및 12개월
출혈의 위험을 예측하기 위해 다른 점수의 관련성을 평가합니다. 해당 AUC ROC 곡선을 연구하여 다양한 고전 점수의 진단 성능 비교
기준선에서, 3, 6, 9 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CNGE IRMG Association

협력자

University Hospital, Grenoble
Floralis

수사관

  • 연구 책임자: Paul FRAPPE, MD, University of Saint-Etienne
  • 수석 연구원: Joël COGNEAU, MD, IRMG
  • 연구 책임자: Jean-Pierre JACQUET, MD, University of Grenoble
  • 연구 책임자: Jean-Luc BOSSON, MD PhD, University of Grenoble
  • 연구 책임자: François Lacoin, MD, IRMG

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DCIC 15 09

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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