乾癬性関節炎におけるエタネルセプトとメトトレキサートの併用または単独療法
2022年9月8日 更新者：Amgen
乾癬性関節炎患者におけるエタネルセプトとメトトレキサートの併用または単独療法の多施設共同二重盲検ランダム化対照研究
この研究の目的は、成人乾癬性関節炎の疾患活動性におけるエタネルセプト単独またはメトトレキサートとの併用の役割についてさらに学ぶことです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、30日間のスクリーニング期間、48週間の二重盲検治療期間、および30日間の安全性追跡期間で構成されます。
24週目以降、反応が不十分な参加者は、治療期間の終了までエタネルセプトとメトトレキサートによる救済療法を受けることができた。
研究の種類
介入
入学 (実際)
851
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35406
- Research Site
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Research Site
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Mesa、Arizona、アメリカ、85202
- Research Site
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Research Site
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California
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Escondido、California、アメリカ、92025
- Research Site
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Hemet、California、アメリカ、92543
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Research Site
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Mather、California、アメリカ、95655
- Research Site
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Palm Desert、California、アメリカ、92260
- Research Site
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- Research Site
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Research Site
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Research Site
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Research Site
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Research Site
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Research Site
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- Research Site
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Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Research Site
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Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
- Research Site
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Research Site
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Springfield、Illinois、アメリカ、62703
- Research Site
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Kentucky
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Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
- Research Site
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- Research Site
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Maryland
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Frederick、Maryland、アメリカ、21702
- Research Site
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Research Site
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Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- Research Site
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- Research Site
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- Research Site
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Lansing、Michigan、アメリカ、48917
- Research Site
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Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
- Research Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Research Site
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Research Site
-
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New Jersey
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Clifton、New Jersey、アメリカ、07012
- Research Site
-
Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Research Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Research Site
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Research Site
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Research Site
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Research Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Research Site
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Research Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Research Site
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78232
- Research Site
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
- Research Site
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Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Research Site
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
- Research Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Research Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- Research Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
- Research Site
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、T4000AXL
- Research Site
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Bradford、イギリス、BD5 0NA
- Research Site
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Dudley、イギリス、DY1 2HQ
- Research Site
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Research Site
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Quebec、カナダ、G1V 3M7
- Research Site
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3N 0K6
- Research Site
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 3H7
- Research Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Research Site
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Quebec
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Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
- Research Site
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 3H3
- Research Site
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Athens、ギリシャ、11527
- Research Site
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Athens、ギリシャ、12462
- Research Site
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Athens、ギリシャ、11521
- Research Site
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Thessaloniki、ギリシャ、56429
- Research Site
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Andalucía
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Cordoba、Andalucía、スペイン、14004
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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La Vila-Joiosa、Comunidad Valenciana、スペイン、03570
- Research Site
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Extremadura
-
Merida、Extremadura、スペイン、06800
- Research Site
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Galicia
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A Coruña、Galicia、スペイン、15006
- Research Site
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Brno、チェコ、638 00
- Research Site
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Ostrava-Trebovice、チェコ、722 00
- Research Site
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Pardubice、チェコ、530 02
- Research Site
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Praha 2、チェコ、128 08
- Research Site
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Praha 2、チェコ、128 50
- Research Site
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Uherske Hradiste、チェコ、686 01
- Research Site
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Zlin、チェコ、760 01
- Research Site
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Santiago、チリ、8420383
- Research Site
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Santiago、チリ、7501126
- Research Site
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Santiago、チリ、7640881
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1036
- Research Site
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Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
- Research Site
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Szolnok、ハンガリー、5000
- Research Site
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Szombathely、ハンガリー、9700
- Research Site
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Veszprem、ハンガリー、8200
- Research Site
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Lyon Cédex 3、フランス、69437
- Research Site
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Poitiers、フランス、86000
- Research Site
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Burgas、ブルガリア、8000
- Research Site
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Pleven、ブルガリア、5800
- Research Site
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- Research Site
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Rouse、ブルガリア、7002
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1784
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1612
- Research Site
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Ponce、プエルトリコ、00716
- Research Site
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San Juan、プエルトリコ、00918
- Research Site
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Lisboa、ポルトガル、1050-034
- Research Site
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Lisboa、ポルトガル、1649-034
- Research Site
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Ponte de Lima、ポルトガル、4990-041
- Research Site
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Gdansk、ポーランド、80-402
- Research Site
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Lodz、ポーランド、90-436
- Research Site
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Warszawa、ポーランド、01-817
- Research Site
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Wroclaw、ポーランド、50-368
- Research Site
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Wroclaw、ポーランド、51-318
- Research Site
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Chihuahua、メキシコ、31000
- Research Site
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Baja California Norte
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Mexicali、Baja California Norte、メキシコ、21100
- Research Site
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Mexicalli、Baja California Norte、メキシコ、21200
- Research Site
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
- Research Site
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Zapopan、Jalisco、メキシコ、45190
- Research Site
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64020
- Research Site
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64718
- Research Site
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Sinaloa
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Culiacan、Sinaloa、メキシコ、80000
- Research Site
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Liepaja、ラトビア、3401
- Research Site
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Riga、ラトビア、1003
- Research Site
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Valmiera、ラトビア、4201
- Research Site
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454076
- Research Site
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
- Research Site
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Kemerovo、ロシア連邦、650000
- Research Site
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Kursk、ロシア連邦、305007
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦、115522
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦、119992
- Research Site
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Novosibirsk、ロシア連邦、630005
- Research Site
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Orenburg、ロシア連邦、460018
- Research Site
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Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
- Research Site
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Ryazan、ロシア連邦、390026
- Research Site
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Saratov、ロシア連邦、410053
- Research Site
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Smolensk、ロシア連邦、214025
- Research Site
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Vladimir、ロシア連邦、600023
- Research Site
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Yaroslavl、ロシア連邦、150003
- Research Site
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Yaroslavl、ロシア連邦、150062
- Research Site
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Western Cape
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Panorama、Western Cape、南アフリカ、7500
- Research Site
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Pinelands、Western Cape、南アフリカ、7405
- Research Site
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Stellenbosch、Western Cape、南アフリカ、7600
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 被験者は、乾癬性関節炎の分類基準（CASPAR）基準による乾癬性関節炎（PsA）の診断を受けていなければなりません。
- 被験者はスクリーニング時およびベースライン時に3つ以上の圧痛関節と3つ以上の腫れのある関節を有する。
- 被験者は活動性の乾癬性皮膚病変を患っている
- 被験者はエタネルセプトおよびその他のPsAまたは乾癬の治療用生物学的製剤の投与歴がありません。
- 被験者はこれまでにPsAに対してメトトレキサートを使用していません。
- 被験者には結核の病歴がない
- 被験者は結核、B型肝炎およびC型肝炎の検査で陰性でした。
除外基準:
- 被験者はアルコール性肝炎、非アルコール性脂肪性肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む免疫不全症候群の既知の病歴を有しています。
- -治験薬の初回投与前4週間以内に抗感染症薬の投与が必要な活動性感染症（慢性または局所感染症を含む）を患っている。
- 被験者は重篤な感染症を患っており、治験薬の初回投与前8週間以内に入院または抗感染症薬の静脈内投与が必要と定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メトトレキサート単独療法
参加者はメトトレキサート20mgを毎週経口投与され、さらにプラセボとエタネルセプト皮下注射が週1回、48週間受けられた。
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メトトレキサート カプセルを週に 1 回経口摂取します。
投与は毎週 10 mg で開始し、4 週間かけて最終用量毎週 20 mg まで増量しました。
エタネルセプトに対するプラセボを週に１回皮下注射により投与した。
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実験的：エタネルセプト単独療法
参加者は、エタネルセプト 50 mg を毎週皮下注射し、さらにメトトレキサートに対する経口プラセボを 48 週間投与しました。
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エタネルセプトは週に1回皮下注射で投与されました。
他の名前：
メトトレキサート カプセルに対するプラセボを週に 1 回経口摂取します。
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実験的：メトトレキサート + エタネルセプト
参加者は、エタネルセプト50mg/週の皮下注射とメトトレキサート20mg/週の経口投与を48週間受けた。
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メトトレキサート カプセルを週に 1 回経口摂取します。
投与は毎週 10 mg で開始し、4 週間かけて最終用量毎週 20 mg まで増量しました。
エタネルセプトは週に1回皮下注射で投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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米国リウマチ学会の参加者の割合 24 週目に 20% (ACR20) 反応
時間枠：ベースラインと 24 週目
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ベースラインからの改善に関する次の 3 つの基準が満たされた場合、ACR20 反応が陽性であると定義されます。
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ベースラインと 24 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目に最小限の疾患活動性（MDA）反応を示した参加者の割合
時間枠：第24週
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最小疾患活動性（MDA）は、乾癬性関節炎（PsA）に特有の低い疾患活動性の尺度であり、関節および付着部の炎症、皮膚疾患、患者から報告された転帰および機能障害の尺度を組み込んで疾患活動性を評価します。 参加者は、次の 7 つの成果尺度のうち 5 つを満たした場合に、MDA を達成したと分類されました。
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第24週
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米国リウマチ学会の参加者の割合 20% (ACR20) の長期にわたる反応
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、24、36、48 週目
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ベースラインからの改善に関する次の 3 つの基準が満たされた場合、ACR20 反応が陽性であると定義されます。
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ベースラインと 4、8、12、16、24、36、48 週目
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米国リウマチ学会の参加者の割合 50% (ACR50) の長期にわたる反応
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、24、36、48 週目
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ベースラインからの改善に関する次の 3 つの基準が満たされた場合、ACR50 反応が陽性であると定義されます。
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ベースラインと 4、8、12、16、24、36、48 週目
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米国リウマチ学会に所属する参加者の割合 70% (ACR70) 長期にわたる反応
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、24、36、48 週目
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ベースラインからの改善に関する次の 3 つの基準が満たされた場合、ACR70 陽性応答が定義されます。
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ベースラインと 4、8、12、16、24、36、48 週目
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圧痛関節数のベースラインからの時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、24、36、48 週目
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圧痛関節数は、0 ～ 1 ポイントのスケール (0 = なし、1 = 存在) を使用して 68 の関節の痛みおよび/または圧痛を評価します。
総圧痛関節数は、現在の圧痛のある関節の数を合計することによって計算されます。
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ベースラインと 4、8、12、16、24、36、48 週目
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関節腫れの数のベースラインからの時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、24、36、48 週目
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腫れた関節数は、0 ～ 1 ポイントのスケール (0 = なし、1 = あり) を使用して 66 個の関節の腫れを評価したものです。
腫れている関節の総数は、現在腫れている関節の数を合計することによって計算されます。
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ベースラインと 4、8、12、16、24、36、48 週目
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医師による疾患活動性の全体的評価におけるベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、24、36、48 週目
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参加者の関節炎の全体的な評価は、医師によって 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。ここで、0 mm = まったく活動なし、100 mm = 想像できる最悪の活動です。
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ベースラインと 4、8、12、16、24、36、48 週目
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疾患活動性の患者全体評価におけるベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、24、36、48 週目
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参加者の関節炎の全体的な評価。100 mm VAS で参加者によって評価されます。0 mm = 関節炎活動性がまったくなく、100 mm = 想像できる最悪の関節炎活動性です。
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ベースラインと 4、8、12、16、24、36、48 週目
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患者による関節痛の全体的評価におけるベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、24、36、48 週目
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参加者の関節痛の重症度の全体的な評価。参加者は 100 mm VAS で評価します。ここで、0 mm = まったく痛みがない、100 mm = 想像できる最悪の痛みです。
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ベースラインと 4、8、12、16、24、36、48 週目
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健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) のベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、24、36、48 週目
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健康評価アンケート - 障害指数は、服装/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、および通常の活動の 8 つの領域に関する 20 の質問で構成される患者報告のアンケートです。
参加者は、次の回答カテゴリーを使用して、過去 1 週間に各タスクを実行する能力を評価しました。 困難なし (0)。多少の困難はありますが (1);非常に困難を伴いました（2）。 (3)ができません。
各タスクのスコアが合計され、平均されて 0 から 3 の範囲の全体スコアが得られます。0 は障害がないことを表し、3 つは非常に重度で依存性の高い障害を表します。
全体的なスコアにおけるベースラインからの負の平均変化は、機能的能力の改善を示します。
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ベースラインと 4、8、12、16、24、36、48 週目
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C反応性タンパク質濃度のベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、24、36、48 週目
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C 反応性タンパク質 (CRP) は、炎症活動の特異的な尺度です。
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ベースラインと 4、8、12、16、24、36、48 週目
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米国最小疾病活動性 (MDA) 反応が長期にわたって得られた参加者の割合
時間枠：4、8、12、24、36、48週目
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最小疾患活動性（MDA）は、乾癬性関節炎（PsA）に特有の低い疾患活動性の尺度であり、関節および付着部の炎症、皮膚疾患、患者から報告された転帰および機能障害の尺度を組み込んで疾患活動性を評価します。 参加者は、次の 7 つの成果尺度のうち 5 つを満たした場合に、MDA を達成したと分類されました。
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4、8、12、24、36、48週目
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乾癬性関節炎疾患活動性スコア (PASDAS) のベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースラインと 12、24、36、48 週目
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PASDAS は、以下の変数から導出される疾患活動性の尺度です。
複合スコアは加重指数であり、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。 |
ベースラインと 12、24、36、48 週目
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臨床疾患活動性指数 (CDAI) のベースラインからの時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、24、36、48 週目
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臨床疾患活動性指数 (CDAI) は、次の項目の合計として計算される複合指数です。
CDAI スコアの範囲は 0 ～ 76 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 |
ベースラインと 4、8、12、16、24、36、48 週目
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簡易疾病活動性指数（SDAI）のベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、24、36、48 週目
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簡易疾病活動性指数 (SDAI) は、次の項目の合計として計算される複合指数です。
SDAI スコアは 0 ～ 86 の範囲であり、スコアが高いほど病気が悪化していることを示します。 |
ベースラインと 4、8、12、16、24、36、48 週目
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疾患活動性スコア 28 (DAS28) のベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、24、36、48 週目
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DAS28 は特定の時点での疾患の重症度を測定し、次の変数から導出されます。
DAS28(CRP) スコアの範囲は 0 から約 10 であり、上限は可能な最高レベルの CRP に依存します。 5.1 より高い DAS28 スコアは高い疾患活動性を示し、3.2 未満の DAS28 スコアは低い疾患活動性を示し、2.6 未満の DAS28 スコアは臨床的寛解を示します。 |
ベースラインと 4、8、12、16、24、36、48 週目
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24 週目の健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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健康評価アンケート - 障害指数は、服装/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、および通常の活動の 8 つの機能分野に関する 20 の質問で構成される患者報告のアンケートです。
参加者は、次の回答カテゴリーを使用して、過去 1 週間に各タスクを実行する能力を評価しました。 困難なし (0)。多少の困難はありますが (1);非常に困難を伴いました（2）。 (3)ができません。
各タスクのスコアが合計され、平均されて 0 から 3 の範囲の全体スコアが得られます。0 は障害がないことを表し、3 つは非常に重度で依存性の高い障害を表します。
全体的なスコアにおけるベースラインからの負の平均変化は、機能的能力の改善を示します。
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ベースラインと 24 週目
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24 週目の医療転帰健康調査短形式 36 項目バージョン 2 (SF-36 v2) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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SF-36 は、参加者の生活の質を評価する健康関連の調査で、8 つの健康領域をカバーする 36 の質問で構成されています。
精神的コンポーネントの概要スコア (MCS) と身体的コンポーネントの概要スコア (PCS) の 2 つの概要コンポーネント スコアが計算されます。
MCS は社会的機能、活力、精神的健康、役割と感情の尺度で構成され、PCS は身体的機能、身体の痛み、役割と身体的、および一般的な健康の尺度で構成されます。
各ドメインは、個々の項目を合計し、スコアを 0 から 100 のスケールに変換することによってスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態または機能が良好であることを示します。
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ベースラインと 24 週目
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24週目の修正爪乾癬重症度指数（mNAPSI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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修正 NAPSI スケールは、次の 7 つの臨床的特徴を組み込んだ爪乾癬の等級付けシステムです。
乾癬を患っている爪を持つ参加者では、ベースラインで各指の爪をスコアリングして、最も悪い指の爪 (つまり、最も高い mNAPSI スコアを持つ指の爪) を決定しました。 この爪は研究の残りの間追跡されました。 mNAPSI スコアの範囲は 0 ～ 13 で、スコアが高いほど爪の病気が悪化していることを表します。 |
ベースラインと 24 週目
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24週目にクリアなmNAPSIを示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 24 週目
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修正 NAPSI スケールは、次の 7 つの臨床的特徴を組み込んだ爪乾癬の等級付けシステムです。
乾癬を患っている爪を持つ参加者では、ベースラインで各指の爪をスコアリングして、最も悪い指の爪 (つまり、最も高い mNAPSI スコアを持つ指の爪) を決定しました。 この爪は研究の残りの間追跡されました。 mNAPSI スコアの範囲は 0 ～ 13 で、スコアが高いほど爪の病気が悪化していることを表します。 クリアな mNAPSI はスコア = 0 として定義されます。 |
ベースラインと 24 週目
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24週目のリーズ指炎指数（LDI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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リーズ指炎指数は、関与する指の周囲と制御指、および関与する指の圧痛を使用して指炎を定量的に測定します。
指炎の影響を受けた指は、影響を受けた指の周囲の対側指に対する比率が 10% 異なるものとして定義されます。
制御指は、対側の指（反対側の手または足の指）、または対側の指も影響を受ける場合は、標準参照テーブルからの値のいずれかです。
影響を受けた指の圧痛は、0 [なし] から 3 [最悪] のスケールで評価されます。
影響を受けた指と対照指の間の周囲の比率に、影響を受けた指の圧痛スコアが乗算されます。
関係する各桁の結果が合計されて、最終的な LDI が得られます。
LDI が高いほど、指炎が悪化していることを示します。
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ベースラインと 24 週目
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24週目に明確なLDIを示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 24 週目
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リーズ指炎指数は、関与する指の周囲と制御指、および関与する指の圧痛を使用して指炎を定量的に測定します。 指炎の影響を受けた指は、影響を受けた指の周囲の対側指に対する比率が 10% 異なるものとして定義されます。 制御指は、対側の指（反対側の手または足の指）、または対側の指も影響を受ける場合は、標準参照テーブルからの値のいずれかです。 影響を受けた指の圧痛は、0 [なし] から 3 [最悪] のスケールで評価されます。 影響を受けた指と対照指の間の周囲の比率に、影響を受けた指の圧痛スコアが乗算されます。 関係する各桁の結果が合計されて、最終的な LDI が得られます。 LDI が高いほど、指炎が悪化していることを示します。 クリアな LDI はスコア = 0 として定義されます。 |
ベースラインと 24 週目
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カナダ脊椎関節炎研究コンソーシアム (SPARCC) の 24 週目における付着部炎指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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SPARCC 付着部炎指数は、動悸の 18 部位の付着部炎を 0 ～ 16 の合計スコアで評価します (スコア付けの目的では、解剖学的に近接しているため、下膝蓋骨と脛骨結節は 1 部位とみなされます)。
各部位の圧痛は二分法で定量化されます（0 = 圧痛なし、1 = 圧痛）。
評価される付着部は、内側上顆 (左および右)、外側上顆 (左および右)、上腕骨大結節への棘上筋の挿入 (左および右)、大転子 (左および右)、膝蓋骨の上縁への大腿四頭筋の挿入 (左および右) です。右）、膝蓋骨の下極または脛骨結節への膝蓋靱帯の挿入（左および右）、踵骨へのアキレス腱の挿入（左および右）、踵骨への足底筋膜の挿入（左および右）。
数値が高いほど、付着部炎の負担が大きいことを表します。
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ベースラインと 24 週目
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24週目に明確なSPARCC付着部炎指数スコアを示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 24 週目
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SPARCC 付着部炎指数は、動悸の 18 部位の付着部炎を 0 ～ 16 の合計スコアで評価します (スコア付けの目的では、解剖学的に近接しているため、下膝蓋骨と脛骨結節は 1 部位とみなされます)。 各部位の圧痛は二分法で定量化されます（0 = 圧痛なし、1 = 圧痛）。 評価される付着部は、内側上顆 (左および右)、外側上顆 (左および右)、上腕骨大結節への棘上筋の挿入 (左および右)、大転子 (左および右)、膝蓋骨の上縁への大腿四頭筋の挿入 (左および右) です。右）、膝蓋骨の下極または脛骨結節への膝蓋靱帯の挿入（左および右）、踵骨へのアキレス腱の挿入（左および右）、踵骨への足底筋膜の挿入（左および右）。 数値が高いほど、付着部炎の負担が大きいことを表します。 明らかな SPARCC 付着部炎はスコア = 0 として定義されます。 |
ベースラインと 24 週目
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24週目の乾癬に関与する体表面積（BSA）の割合のベースラインからの改善率
時間枠：ベースラインと 24 週目
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参加者の総体表面積のうち乾癬に関与する割合についての医師の評価。 ベースラインからの改善率 = (ベースライン値 - ベースライン後の値) / ベースライン * 100 |
ベースラインと 24 週目
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ベースラインBSA関与サブグループ別の乾癬に関与する体表面積（BSA）の割合のベースラインからの改善率
時間枠：ベースラインと 24 週目
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参加者の総体表面積のうち乾癬に関与する割合についての医師の評価。 ベースラインからの改善率 = (ベースライン値 - ベースライン後の値) / ベースライン * 100 |
ベースラインと 24 週目
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24 週目の静的医師グローバル評価 (sPGA)
時間枠：第24週
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乾癬の静的医師全体評価 (sPGA) は、硬結、鱗屑、紅斑の重症度に基づいて、参加者の乾癬に対する医師の全体評価を評価します。 sPGA は 0 から 5 のスケールで評価されます。 0 = 透明 (プラークの隆起、紅斑、または鱗屑の証拠なし)
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第24週
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ベースライン BSA 関与サブグループによる 24 週目の静的医師全体評価 (sPGA)
時間枠：第24週
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乾癬の静的医師全体評価 (sPGA) は、硬結、鱗屑、紅斑の重症度に基づいて、参加者の乾癬に対する医師の全体評価を評価します。 sPGA は 0 から 5 のスケールで評価されます。 0 = 透明 (プラークの隆起、紅斑、または鱗屑の証拠なし)
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第24週
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24週目の平均静的医師全体評価（sPGA）スコア
時間枠：第24週
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乾癬の静的医師全体評価 (sPGA) は、硬結、鱗屑、紅斑の重症度に基づいて、参加者の乾癬に対する医師の全体評価を評価します。 sPGA は 0 から 5 のスケールで評価されます。 0 = 透明 (プラークの隆起、紅斑、または鱗屑の証拠なし)
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第24週
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ベースラインBSA関与サブグループ別の24週目の静的医師全体評価（sPGA）スコアの平均
時間枠：第24週
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乾癬の静的医師全体評価 (sPGA) は、硬結、鱗屑、紅斑の重症度に基づいて、参加者の乾癬に対する医師の全体評価を評価します。 sPGA は 0 から 5 のスケールで評価されます。 0 = 透明 (プラークの隆起、紅斑、または鱗屑の証拠なし)
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第24週
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24 週目の sPGA スコアが 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) の参加者の割合
時間枠：第24週
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乾癬の静的医師全体評価 (sPGA) は、硬結、鱗屑、紅斑の重症度に基づいて、参加者の乾癬に対する医師の全体評価を評価します。 sPGA は 0 から 5 のスケールで評価されます。 0 = 透明 (プラークの隆起、紅斑、または鱗屑の証拠なし)
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第24週
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ベースライン BSA 参加サブグループ別の 24 週目の sPGA スコアが 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) の参加者の割合
時間枠：第24週
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乾癬の静的医師全体評価 (sPGA) は、硬結、鱗屑、紅斑の重症度に基づいて、参加者の乾癬に対する医師の全体評価を評価します。 sPGA は 0 から 5 のスケールで評価されます。 0 = 透明 (プラークの隆起、紅斑、または鱗屑の証拠なし)
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第24週
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24週目にベースラインからsPGAが少なくとも1グレード改善した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 24 週目
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乾癬の静的医師全体評価 (sPGA) は、硬結、鱗屑、紅斑の重症度に基づいて、参加者の乾癬に対する医師の全体評価を評価します。 sPGA は 0 から 5 のスケールで評価されます。 0 = 透明 (プラークの隆起、紅斑、または鱗屑の証拠なし)
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ベースラインと 24 週目
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ベースライン BSA 参加サブグループ別の 24 週目にベースラインから sPGA が少なくとも 1 グレード改善した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 24 週目
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乾癬の静的医師全体評価 (sPGA) は、硬結、鱗屑、紅斑の重症度に基づいて、参加者の乾癬に対する医師の全体評価を評価します。 sPGA は 0 から 5 のスケールで評価されます。 0 = 透明 (プラークの隆起、紅斑、または鱗屑の証拠なし)
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ベースラインと 24 週目
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24週目にベースラインからsPGAが少なくとも2グレード改善した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 24 週目
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乾癬の静的医師全体評価 (sPGA) は、硬結、鱗屑、紅斑の重症度に基づいて、参加者の乾癬に対する医師の全体評価を評価します。 sPGA は 0 から 5 のスケールで評価されます。 0 = 透明 (プラークの隆起、紅斑、または鱗屑の証拠なし)
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ベースラインと 24 週目
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ベースライン BSA 参加サブグループ別の 24 週目の時点で sPGA がベースラインから少なくとも 2 グレード改善した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 24 週目
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乾癬の静的医師全体評価 (sPGA) は、硬結、鱗屑、紅斑の重症度に基づいて、参加者の乾癬に対する医師の全体評価を評価します。 sPGA は 0 から 5 のスケールで評価されます。 0 = 透明 (プラークの隆起、紅斑、または鱗屑の証拠なし)
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ベースラインと 24 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mease PJ, Gladman DD, Samad AS, Coates LC, Liu LXH, Aras GA, Collier DH, Chung JB. Design and rationale of the Study of Etanercept and Methotrexate in Combination or as Monotherapy in Subjects with Psoriatic Arthritis (SEAM-PsA). RMD Open. 2018 Feb 3;4(1):e000606. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000606. eCollection 2018.
- Mease PJ, Gladman DD, Collier DH, Ritchlin CT, Helliwell PS, Liu L, Kricorian G, Chung JB. Etanercept and Methotrexate as Monotherapy or in Combination for Psoriatic Arthritis: Primary Results From a Randomized, Controlled Phase III Trial. Arthritis Rheumatol. 2019 Jul;71(7):1112-1124. doi: 10.1002/art.40851. Epub 2019 May 28.
- Strand V, Mease PJ, Maksabedian Hernandez EJ, Stolshek BS, Liu LXH, Collier DH, Kricorian G, Merola JF. Patient-reported outcomes data in patients with psoriatic arthritis from a randomised trial of etanercept and methotrexate as monotherapy or in combination. RMD Open. 2021 Jan;7(1):e001484. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001484.
- Coates LC, Merola JF, Mease PJ, Ogdie A, Gladman DD, Strand V, van Mens LJJ, Liu L, Yen PK, Collier DH, Kricorian G, Chung JB, Helliwell PS. Performance of composite measures used in a trial of etanercept and methotrexate as monotherapy or in combination in psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2021 Mar 2;60(3):1137-1147. doi: 10.1093/rheumatology/keaa271.
- Helliwell PS, Mease PJ, Kavanaugh A, Coates LC, Ogdie A, Deodhar A, Strand V, Kricorian G, Liu LXH, Collier D, Gladman DD. Impact of clinical domains other than arthritis on composite outcomes in psoriatic arthritis: comparison of treatment effects in the SEAM-PsA trial. RMD Open. 2022 Jul;8(2):e002366. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002366.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月3日
一次修了 (実際)
2018年1月9日
研究の完了 (実際)
2018年7月6日
試験登録日
最初に提出
2015年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月8日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20130207
- 2014-004869-24 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。