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依那西普和甲氨蝶呤联合或作为银屑病关节炎的单一疗法

2022年9月8日 更新者：Amgen

依那西普和甲氨蝶呤联合或单药治疗银屑病关节炎患者的多中心双盲随机对照研究

本研究的目的是进一步了解依那西普单独使用或与甲氨蝶呤联合使用对成年银屑病关节炎患者疾病活动的作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将包括 30 天的筛选期、48 周的双盲治疗期和 30 天的安全随访期。

在第 24 周或之后，反应不充分的参与者可以接受依那西普加甲氨蝶呤的挽救治疗，直到治疗期结束。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

851

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454076
        • Research Site
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620102
        • Research Site
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650000
        • Research Site
      • Kursk、俄罗斯联邦、305007
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115522
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、119992
        • Research Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630005
        • Research Site
      • Orenburg、俄罗斯联邦、460018
        • Research Site
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185019
        • Research Site
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390026
        • Research Site
      • Saratov、俄罗斯联邦、410053
        • Research Site
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214025
        • Research Site
      • Vladimir、俄罗斯联邦、600023
        • Research Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
        • Research Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150062
        • Research Site
  • 保加利亚
      • Burgas、保加利亚、8000
        • Research Site
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Research Site
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • Research Site
      • Rouse、保加利亚、7002
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1784
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1612
        • Research Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3N 0K6
        • Research Site
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 3H7
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres、Quebec、加拿大、G8Z 1Y2
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 3H3
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Research Site
      • Nyiregyhaza、匈牙利、4400
        • Research Site
      • Szolnok、匈牙利、5000
        • Research Site
      • Szombathely、匈牙利、9700
        • Research Site
      • Veszprem、匈牙利、8200
        • Research Site
  • 南非
    • Western Cape
      • Panorama、Western Cape、南非、7500
        • Research Site
      • Pinelands、Western Cape、南非、7405
        • Research Site
      • Stellenbosch、Western Cape、南非、7600
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Chihuahua、墨西哥、31000
        • Research Site
    • Baja California Norte
      • Mexicali、Baja California Norte、墨西哥、21100
        • Research Site
      • Mexicalli、Baja California Norte、墨西哥、21200
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44650
        • Research Site
      • Zapopan、Jalisco、墨西哥、45190
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64020
        • Research Site
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64718
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacan、Sinaloa、墨西哥、80000
        • Research Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • Research Site
      • Athens、希腊、12462
        • Research Site
      • Athens、希腊、11521
        • Research Site
      • Thessaloniki、希腊、56429
        • Research Site
  • 拉脱维亚
      • Liepaja、拉脱维亚、3401
        • Research Site
      • Riga、拉脱维亚、1003
        • Research Site
      • Valmiera、拉脱维亚、4201
        • Research Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、638 00
        • Research Site
      • Ostrava-Trebovice、捷克语、722 00
        • Research Site
      • Pardubice、捷克语、530 02
        • Research Site
      • Praha 2、捷克语、128 08
        • Research Site
      • Praha 2、捷克语、128 50
        • Research Site
      • Uherske Hradiste、捷克语、686 01
        • Research Site
      • Zlin、捷克语、760 01
        • Research Site
  • 智利
      • Santiago、智利、8420383
        • Research Site
      • Santiago、智利、7501126
        • Research Site
      • Santiago、智利、7640881
        • Research Site
  • 法国
      • Lyon Cédex 3、法国、69437
        • Research Site
      • Poitiers、法国、86000
        • Research Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-402
        • Research Site
      • Lodz、波兰、90-436
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、01-817
        • Research Site
      • Wroclaw、波兰、50-368
        • Research Site
      • Wroclaw、波兰、51-318
        • Research Site
  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00716
        • Research Site
      • San Juan、波多黎各、00918
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Tuscaloosa、Alabama、美国、35406
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • Research Site
      • Mesa、Arizona、美国、85202
        • Research Site
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Research Site
    • California
      • Escondido、California、美国、92025
        • Research Site
      • Hemet、California、美国、92543
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Research Site
      • Mather、California、美国、95655
        • Research Site
      • Palm Desert、California、美国、92260
        • Research Site
      • San Francisco、California、美国、94143
        • Research Site
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Research Site
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • Research Site
      • Tustin、California、美国、92780
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Research Site
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Research Site
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Research Site
      • Ocoee、Florida、美国、34761
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Research Site
      • Zephyrhills、Florida、美国、33542
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Research Site
      • Springfield、Illinois、美国、62703
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、美国、42101
        • Research Site
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、美国、21702
        • Research Site
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • Research Site
      • Wheaton、Maryland、美国、20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • Research Site
      • Lansing、Michigan、美国、48917
        • Research Site
      • Saint Clair Shores、Michigan、美国、48081
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clifton、New Jersey、美国、07012
        • Research Site
      • Freehold、New Jersey、美国、07728
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Research Site
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Research Site
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78232
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
        • Research Site
      • Danville、Virginia、美国、24541
        • Research Site
      • Roanoke、Virginia、美国、24016
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Research Site
  • 英国
      • Bradford、英国、BD5 0NA
        • Research Site
      • Dudley、英国、DY1 2HQ
        • Research Site
      • Nottingham、英国、NG7 2UH
        • Research Site
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1050-034
        • Research Site
      • Lisboa、葡萄牙、1649-034
        • Research Site
      • Ponte de Lima、葡萄牙、4990-041
        • Research Site
  • 西班牙
    • Andalucía
      • Cordoba、Andalucía、西班牙、14004
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • La Vila-Joiosa、Comunidad Valenciana、西班牙、03570
        • Research Site
    • Extremadura
      • Merida、Extremadura、西班牙、06800
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña、Galicia、西班牙、15006
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1425
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1015ABO
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷、T4000AXL
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 受试者必须根据银屑病关节炎分类标准 (CASPAR) 诊断出银屑病关节炎 (PsA)。
  • 受试者在筛选时和基线时有 ≥ 3 个触痛关节和 ≥ 3 个肿胀关节。
  • 受试者有活动性银屑病皮损
  • 受试者未接受依那西普和任何其他用于治疗 PsA 或牛皮癣的生物制剂。
  • 受试者之前没有使用甲氨蝶呤治疗 PsA。
  • 受试者没有结核病史
  • 受试者的结核病、乙型肝炎和丙型肝炎检测呈阴性。

排除标准：

  • 受试者已知有酒精性肝炎、非酒精性脂肪性肝炎或免疫缺陷综合征病史，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
  • 受试者有任何活动性感染（包括慢性或局部感染），在首次给予研究产品前 4 周内需要抗感染药物。
  • 受试者有严重感染，定义为在研究​​产品首次给药前 8 周内需要住院治疗或静脉注射抗感染药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：甲氨蝶呤单药治疗
参与者接受口服甲氨蝶呤 20 mg 每周加安慰剂至依那西普皮下注射，每周一次，持续 48 周。
药品：甲氨蝶呤
每周口服一次甲氨蝶呤胶囊。 剂量从每周 10 毫克开始，并在 4 周内逐渐增加至每周 20 毫克的最终剂量。
药品：安慰剂至依那西普
依那西普的安慰剂每周一次通过皮下注射给药。
实验性的：依那西普单药治疗
参与者通过皮下注射每周接受依那西普 50 mg 加口服安慰剂治疗甲氨蝶呤，持续 48 周。
药品：依那西普
依那西普每周皮下注射一次
其他名称：
  • 恩布雷
药品：甲氨蝶呤的安慰剂
每周口服一次甲氨蝶呤胶囊安慰剂。
实验性的：甲氨蝶呤+依那西普
参与者通过皮下注射每周接受依那西普 50 mg，同时每周口服甲氨蝶呤 20 mg，持续 48 周。
药品：甲氨蝶呤
每周口服一次甲氨蝶呤胶囊。 剂量从每周 10 毫克开始，并在 4 周内逐渐增加至每周 20 毫克的最终剂量。
药品：依那西普
依那西普每周皮下注射一次
其他名称：
  • 恩布雷

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时美国风湿病学会 20% (ACR20) 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 24 周

如果满足以下 3 个基线改善标准，则定义为 ACR20 阳性反应：

  • 68 个压痛关节数改善 ≥ 20%；
  • 66 个肿胀关节数改善 ≥ 20%；和

  • 以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 20%：

    • 患者对关节疼痛的评估（在 100 毫米视觉模拟量表 [VAS] 上测量）；
    • 患者对疾病活动的整体评估（在 100 毫米 VAS 上测量）；
    • 医生对疾病活动的全面评估（在 100 毫米 VAS 上测量）；
    • 患者对身体机能的自我评估（健康评估问卷-残疾指数[HAQ-DI]）；
    • C反应蛋白浓度。
基线和第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时具有最小疾病活动 (MDA) 反应的参与者百分比
大体时间：第 24 周

最小疾病活动度 (MDA) 是一种针对银屑病关节炎 (PsA) 的低度疾病活动度的衡量标准，它结合了关节和附着点炎症、皮肤病、患者报告的结果和功能障碍的衡量标准，以评估疾病活动度。 如果参与者满足以下 7 个结果指标中的 5 个，则他们被归类为实现 MDA：

  • 压痛关节数（0-68）≤1
  • 肿胀关节数（0-66）≤1
  • 银屑病受累体表面积 (BSA)（0% 至 100%）≤ 3%
  • 患者关节疼痛整体评估 VAS (0-100) ≤ 15
  • 患者整体疾病活动评估 VAS (0-100) ≤ 20
  • HAQ-DI (0-3) ≤ 0.5
  • 加拿大脊柱关节炎研究联合会 (SPARCC) 附着点炎指数（评估附着点炎的 18 个部位，总分 0 - 16）≤ 1
第 24 周
随着时间的推移，美国风湿病学会 20% (ACR20) 响应的参与者百分比
大体时间：基线和第 4、8、12、16、24、36 和 48 周

如果满足以下 3 个基线改善标准，则定义为 ACR20 阳性反应：

  • 68 个压痛关节数改善 ≥ 20%；
  • 66 个肿胀关节数改善 ≥ 20%；和

  • 以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 20%：

    • 患者对关节疼痛的评估（在 100 毫米视觉模拟量表 [VAS] 上测量）；
    • 患者对疾病活动的整体评估（在 100 毫米 VAS 上测量）；
    • 医生对疾病活动的全面评估（在 100 毫米 VAS 上测量）；
    • 患者对身体机能的自我评估（健康评估问卷-残疾指数[HAQ-DI]）；
    • C反应蛋白。
基线和第 4、8、12、16、24、36 和 48 周
随着时间的推移，美国风湿病学会 50% (ACR50) 响应的参与者百分比
大体时间：基线和第 4、8、12、16、24、36 和 48 周

如果满足以下 3 个基线改善标准，则定义为 ACR50 阳性反应：

  • 68 个压痛关节数改善 ≥ 50%；
  • 66 个肿胀关节数改善 ≥ 50%；和

  • 以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 50%：

    • 患者对关节疼痛的评估（在 100 毫米视觉模拟量表 [VAS] 上测量）；
    • 患者对疾病活动的整体评估（在 100 毫米 VAS 上测量）；
    • 医生对疾病活动的全面评估（在 100 毫米 VAS 上测量）；
    • 患者对身体机能的自我评估（健康评估问卷-残疾指数[HAQ-DI]）；
    • C反应蛋白。
基线和第 4、8、12、16、24、36 和 48 周
随着时间的推移，美国风湿病学会 70% (ACR70) 响应的参与者百分比
大体时间：基线和第 4、8、12、16、24、36 和 48 周

如果满足以下 3 个基线改善标准，则定义为 ACR70 阳性反应：

  • 68 个压痛关节数改善 ≥ 70%；
  • 66 个肿胀关节数改善 ≥ 70%；和

  • 以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 70%：

    • 患者对关节疼痛的评估（在 100 毫米视觉模拟量表 [VAS] 上测量）；
    • 患者对疾病活动的整体评估（在 100 毫米 VAS 上测量）；
    • 医生对疾病活动的全面评估（在 100 毫米 VAS 上测量）；
    • 患者对身体机能的自我评估（健康评估问卷-残疾指数[HAQ-DI]）；
    • C反应蛋白。
基线和第 4、8、12、16、24、36 和 48 周
随着时间的推移，压痛关节计数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16、24、36 和 48 周
压痛关节计数是使用 0 到 1 分制（0 = 无，1 = 存在）对 68 个关节的疼痛和/或压痛的评估。 压痛关节总数的计算方法是将存在压痛的关节数相加。
基线和第 4、8、12、16、24、36 和 48 周
随着时间的推移，肿胀关节计数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16、24、36 和 48 周
肿胀关节数是使用 0 到 1 分制（0 = 无，1 = 存在）对 66 个关节肿胀的评估。 总肿胀关节数通过对存在肿胀的关节数求和来计算。
基线和第 4、8、12、16、24、36 和 48 周
随着时间的推移，医生对疾病活动的整体评估从基线开始发生变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16、24、36 和 48 周
由医生根据 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 对参与者的关节炎进行的全面评估，其中 0 毫米 = 根本没有活动，100 毫米 = 可以想象到的最差活动。
基线和第 4、8、12、16、24、36 和 48 周
随着时间的推移，患者对疾病活动的整体评估从基线开始发生变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16、24、36 和 48 周
参与者关节炎的整体评估，由参与者在 100 毫米 VAS 上进行评估，其中 0 毫米 = 根本没有关节炎活动，100 毫米 = 可以想象到的最严重的关节炎活动。
基线和第 4、8、12、16、24、36 和 48 周
随着时间的推移，患者对关节疼痛的整体评估从基线开始发生变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16、24、36 和 48 周
对参与者关节疼痛严重程度的全面评估，由参与者在 100 毫米 VAS 上进行评估，其中 0 毫米 = 完全没有疼痛，100 毫米 = 可以想象到的最严重的疼痛。
基线和第 4、8、12、16、24、36 和 48 周
健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 随时间从基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16、24、36 和 48 周
健康评估问卷 - 残疾指数是一份患者报告的问卷，包括涉及八个领域的 20 个问题：穿衣/仪容、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常活动。 参与者使用以下响应类别评估了他们在过去一周内完成每项任务的能力：没有任何困难（0）；有一些困难（1）；困难重重 (2);并且无法做到（3）。 将每项任务的分数相加并取平均值以提供从 0 到 3 的总分，其中零表示没有残疾，三个非常严重、高度依赖的残疾。 总分相对于基线的负平均变化表明功能能力有所改善。
基线和第 4、8、12、16、24、36 和 48 周
C-反应蛋白浓度随时间从基线变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16、24、36 和 48 周
C 反应蛋白 (CRP) 是炎症活动的特定量度。
基线和第 4、8、12、16、24、36 和 48 周
随着时间的推移，具有美国最小疾病活动 (MDA) 反应的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、24、36 和 48 周

最小疾病活动度 (MDA) 是一种针对银屑病关节炎 (PsA) 的低度疾病活动度的衡量标准，它结合了关节和附着点炎症、皮肤病、患者报告的结果和功能障碍的衡量标准，以评估疾病活动度。 如果参与者满足以下 7 个结果指标中的 5 个，则他们被归类为实现 MDA：

  • 压痛关节数（0-68）≤1
  • 肿胀关节数（0-66）≤1
  • 银屑病受累体表面积 (BSA)（0% 至 100%）≤ 3%
  • 患者关节疼痛整体评估 VAS (0-100) ≤ 15
  • 患者整体疾病活动评估 VAS (0-100) ≤ 20
  • HAQ-DI (0-3) ≤ 0.5
  • 加拿大脊柱关节炎研究联合会 (SPARCC) 附着点炎指数（评估附着点炎的 18 个部位，总分 0 - 16）≤ 1
第 4、8、12、24、36 和 48 周
银屑病关节炎疾病活动评分 (PASDAS) 随时间从基线的变化
大体时间：基线和第 12、24、36 和 48 周

PASDAS 是从以下变量得出的疾病活动度的度量：

  • 医生和患者对疾病活动的整体评估（根据 0-100 VAS 进行评估）
  • 68 压痛关节数
  • 66个肿胀关节数
  • 简短的 36 表问卷 (SF-36) 身体成分摘要（一般健康状况从 0-100 分）
  • 压痛性指炎计数（评估压痛性指炎的每个数字；总分 0-20）
  • 利兹附着点炎指数（在 6 个部位评估附着点炎；总分 0-6）
  • CRP水平（毫克/升）

综合得分是一个加权指数，得分越高表示疾病越严重。
基线和第 12、24、36 和 48 周
临床疾病活动指数 (CDAI) 随时间从基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16、24、36 和 48 周

临床疾病活动指数 (CDAI) 是一个综合指数，由以下项目的总和计算得出：

  • 28 压痛关节计数，
  • 28个肿胀关节数，
  • 在 10 cm VAS 上测量的患者疾病活动的总体评估，其中 0 cm = 最低疾病活动，10 cm = 最高；
  • 医生对疾病活动的整体评估 - 在 10 cm VAS 上测量，其中 0 cm = 最低疾病活动，10 cm = 最高。

CDAI 评分范围为 0-76，其中较低的分数表示较少的疾病活动。
基线和第 4、8、12、16、24、36 和 48 周
简化疾病活动指数 (SDAI) 随时间从基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16、24、36 和 48 周

简化疾病活动指数 (SDAI) 是一个综合指数，由以下项目的总和计算得出：

  • 28 压痛关节计数，
  • 28个肿胀关节数，
  • 在 10 cm VAS 上测量的患者疾病活动的总体评估，其中 0 cm = 最低疾病活动，10 cm = 最高；
  • 医生对疾病活动的整体评估 - 在 10 cm VAS 上测量，其中 0 cm = 最低疾病活动，10 cm = 最高。
  • 协调研究计划

SDAI 分数范围从 0 到 86，分数越高表示疾病越严重。
基线和第 4、8、12、16、24、36 和 48 周
随着时间的推移，疾病活动评分 28 (DAS28) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16、24、36 和 48 周

DAS28 衡量特定时间疾病的严重程度，并从以下变量中得出：

  • 28 压痛关节数
  • 28个肿胀关节数
  • C反应蛋白（CRP）
  • 患者对疾病活动的整体评估，在 100 毫米 VAS 上测量，其中 0 毫米 = 最低疾病活动，100 毫米 = 最高。

DAS28(CRP) 分数范围从 0 到大约 10，上限取决于 CRP 的最高可能水平。 DAS28评分高于5.1表示疾病活动度高，DAS28评分低于3.2表示疾病活动度低，DAS28评分低于2.6表示临床缓解。
基线和第 4、8、12、16、24、36 和 48 周
第 24 周健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
健康评估问卷 - 残疾指数是一份患者报告的问卷，包括涉及 8 个功能领域的 20 个问题：穿衣/仪容、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常活动。 参与者使用以下响应类别评估了他们在过去一周内完成每项任务的能力：没有任何困难（0）；有一些困难（1）；困难重重 (2);并且无法做到（3）。 将每项任务的分数相加并取平均值以提供从 0 到 3 的总分，其中零表示没有残疾，三个非常严重、高度依赖的残疾。 总分相对于基线的负平均变化表明功能能力有所改善。
基线和第 24 周
第 24 周时医疗结果健康调查简表 36 项第 2 版 (SF-36 v2) 的基线变化
大体时间：基线和第 24 周
SF-36 是一项评估参与者生活质量的健康相关调查，由涵盖 8 个健康领域的 36 个问题组成。 计算两个总分：心理总分（MCS）和身体总分（PCS）。 MCS 由社会功能、活力、心理健康和角色-情绪量表组成，PCS 由身体机能、身体疼痛、角色-身体和一般健康量表组成。 每个领域的评分是通过将各个项目相加并将分数转换为 0 到 100 的等级，分数越高表示健康状况或功能越好。
基线和第 24 周
第 24 周改良指甲银屑病严重程度指数 (mNAPSI) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周

改良的 NAPSI 量表是指甲银屑病的分级系统，它包含以下 7 个临床特征：

  • 麻点（得分 0-3，取决于麻点的数量）
  • 指甲板碎裂（评分 0-3，取决于指甲受累的百分比）
  • 甲剥离和油滴色素异常（评分 0-3，取决于指甲受累的百分比）
  • 白甲病（0 = 不存在，1 = 存在）
  • 月牙中的红点（0 = 不存在，1 = 存在）
  • 甲床角化过度（0 = 不存在，1 = 存在）
  • 裂片状出血（0 = 不存在，1 = 存在）

在指甲与银屑病有关的参与者中，在基线时对每个指甲进行评分以确定最差的指甲（即 mNAPSI 评分最高的指甲）。 在研究的其余部分都遵循这个指甲。

mNAPSI 分数范围为 0-13，分数越高代表指甲疾病越严重。
基线和第 24 周
第 24 周时具有明确 mNAPSI 的参与者百分比
大体时间：基线和第 24 周

改良的 NAPSI 量表是指甲银屑病的分级系统，它包含以下 7 个临床特征：

  • 麻点（得分 0-3，取决于麻点的数量）
  • 指甲板碎裂（评分 0-3，取决于指甲受累的百分比）
  • 甲剥离和油滴色素异常（评分 0-3，取决于指甲受累的百分比）
  • 白甲病（0 = 不存在，1 = 存在）
  • 月牙中的红点（0 = 不存在，1 = 存在）
  • 甲床角化过度（0 = 不存在，1 = 存在）
  • 裂片状出血（0 = 不存在，1 = 存在）

在指甲与银屑病有关的参与者中，在基线时对每个指甲进行评分以确定最差的指甲（即 mNAPSI 评分最高的指甲）。 在研究的其余部分都遵循这个指甲。

mNAPSI 分数范围为 0-13，分数越高代表指甲疾病越严重。 清晰的 mNAPSI 定义为分数 = 0。
基线和第 24 周
第 24 周利兹指炎指数 (LDI) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
利兹指趾炎指数使用受累指和对照指的周长以及受累指的压痛度定量测量指趾炎。 受指趾炎影响的手指被定义为受影响手指与对侧手指的周长比率有 10% 差异的手指。 控制数字是对侧数字（另一只手或脚上的数字），或者如果对侧数字也受到影响，则为标准参考表中的值。 受影响手指的压痛程度从 0 [无] 到 3 [最差]。 受影响数字和控制数字之间的周长比率乘以受影响数字的压痛分数。 每个相关数字的结果相加以提供最终的 LDI。 LDI 越高表示指趾炎越严重。
基线和第 24 周
第 24 周 LDI 明确的参与者百分比
大体时间：基线和第 24 周

利兹指趾炎指数使用受累指和对照指的周长以及受累指的压痛度定量测量指趾炎。 受指趾炎影响的手指被定义为受影响手指与对侧手指的周长比率有 10% 差异的手指。 控制数字是对侧数字（另一只手或脚上的数字），或者如果对侧数字也受到影响，则为标准参考表中的值。 受影响手指的压痛程度从 0 [无] 到 3 [最差]。 受影响数字和控制数字之间的周长比率乘以受影响数字的压痛分数。 每个相关数字的结果相加以提供最终的 LDI。 LDI 越高表示指趾炎越严重。

清晰的 LDI 定义为分数 = 0。
基线和第 24 周
第 24 周时加拿大脊柱关节炎研究联合会 (SPARCC) 附着点炎指数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
SPARCC 附着点炎指数评估心悸的 18 个部位的附着点炎，总得分为 0 至 16（出于评分目的，下髌骨和胫骨结节被认为是 1 个部位，因为它们在解剖学上接近）。 每个部位的压痛度在二分法的基础上进行量化（0 = 非压痛，1 = 压痛）。 评估的附着点是内上髁（左和右）、外上髁（左和右）、冈上肌插入肱骨大结节（左和右）、大转子（左和右）、股四头肌插入髌骨上缘（左和右）右），髌韧带插入髌骨下极或胫骨结节（左和右），跟腱插入跟骨（左和右），足底筋膜插入跟骨（左和右）。 较高的计数表示较大的附着点炎负担。
基线和第 24 周
第 24 周时 SPARCC 附着点炎指数得分明确的参与者百分比
大体时间：基线和第 24 周

SPARCC 附着点炎指数评估心悸的 18 个部位的附着点炎，总得分为 0 至 16（出于评分目的，下髌骨和胫骨结节被认为是 1 个部位，因为它们在解剖学上接近）。 每个部位的压痛度在二分法的基础上进行量化（0 = 非压痛，1 = 压痛）。 评估的附着点是内上髁（左和右）、外上髁（左和右）、冈上肌插入肱骨大结节（左和右）、大转子（左和右）、股四头肌插入髌骨上缘（左和右）右），髌韧带插入髌骨下极或胫骨结节（左和右），跟腱插入跟骨（左和右），足底筋膜插入跟骨（左和右）。 较高的计数表示较大的附着点炎负担。

明确的 SPARCC 附着点炎定义为分数 = 0。
基线和第 24 周
第 24 周涉及银屑病的体表面积 (BSA) 百分比相对于基线的百分比改善
大体时间：基线和第 24 周

医生对参与银屑病的参与者全身表面积百分比的评估。

相对于基线的改进百分比 =（基线值 - 基线后值）/基线 * 100
基线和第 24 周
按基线 BSA 受累亚组划分的银屑病受累体表面积 (BSA) 百分比相对于基线的改善百分比
大体时间：基线和第 24 周

医生对参与银屑病的参与者全身表面积百分比的评估。

相对于基线的改进百分比 =（基线值 - 基线后值）/基线 * 100
基线和第 24 周
第 24 周静态医师整体评估 (sPGA)
大体时间：第 24 周

静态医师银屑病综合评估 (sPGA) 根据硬结、脱屑和红斑的严重程度评估医师对参与者银屑病的整体评估。 sPGA 以 0 到 5 的等级进行评估：

0 = 清除（没有斑块升高、红斑或脱屑的证据）

  1. = 几乎清除（最小斑块隆起、红斑或脱屑）
  2. = 轻度（轻度斑块升高或脱屑，浅红色）
  3. = 中度（中度斑块升高、脱屑、浅红色）
  4. = 标记（标记的斑块抬高，厚的，非顽固的鳞片占主导地位，鲜红色）
  5. =严重（严重的斑块隆起，非常厚的顽固鳞屑，暗淡到深红色）。
第 24 周
基线 BSA 参与亚组在第 24 周进行的静态医师整体评估 (sPGA)
大体时间：第 24 周

静态医师银屑病综合评估 (sPGA) 根据硬结、脱屑和红斑的严重程度评估医师对参与者银屑病的整体评估。 sPGA 以 0 到 5 的等级进行评估：

0 = 清除（没有斑块升高、红斑或脱屑的证据）

  1. = 几乎清除（最小斑块隆起、红斑或脱屑）
  2. = 轻度（轻度斑块升高或脱屑，浅红色）
  3. = 中度（中度斑块升高、脱屑、浅红色）
  4. = 标记（标记的斑块抬高，厚的，非顽固的鳞片占主导地位，鲜红色）
  5. =严重（严重的斑块隆起，非常厚的顽固鳞屑，暗淡到深红色）。
第 24 周
第 24 周的平均静态医师整体评估 (sPGA) 分数
大体时间：第 24 周

静态医师银屑病综合评估 (sPGA) 根据硬结、脱屑和红斑的严重程度评估医师对参与者银屑病的整体评估。 sPGA 以 0 到 5 的等级进行评估：

0 = 清除（没有斑块升高、红斑或脱屑的证据）

  1. = 几乎清除（最小斑块隆起、红斑或脱屑）
  2. = 轻度（轻度斑块升高或脱屑，浅红色）
  3. = 中度（中度斑块升高、脱屑、浅红色）
  4. = 标记（标记的斑块抬高，厚的，非顽固的鳞片占主导地位，鲜红色）
  5. =严重（严重的斑块隆起，非常厚的顽固鳞屑，暗淡到深红色）。
第 24 周
基线 BSA 参与亚组在第 24 周时的平均静态医师整体评估 (sPGA) 分数
大体时间：第 24 周

静态医师银屑病综合评估 (sPGA) 根据硬结、脱屑和红斑的严重程度评估医师对参与者银屑病的整体评估。 sPGA 以 0 到 5 的等级进行评估：

0 = 清除（没有斑块升高、红斑或脱屑的证据）

  1. = 几乎清除（最小斑块隆起、红斑或脱屑）
  2. = 轻度（轻度斑块升高或脱屑，浅红色）
  3. = 中度（中度斑块升高、脱屑、浅红色）
  4. = 标记（标记的斑块抬高，厚的，非顽固的鳞片占主导地位，鲜红色）
  5. =严重（严重的斑块隆起，非常厚的顽固鳞屑，暗淡到深红色）。
第 24 周
第 24 周时 sPGA 得分为 0（清除）或 1（几乎清除）的参与者百分比
大体时间：第 24 周

静态医师银屑病综合评估 (sPGA) 根据硬结、脱屑和红斑的严重程度评估医师对参与者银屑病的整体评估。 sPGA 以 0 到 5 的等级进行评估：

0 = 清除（没有斑块升高、红斑或脱屑的证据）

  1. = 几乎清除（最小斑块隆起、红斑或脱屑）
  2. = 轻度（轻度斑块升高或脱屑，浅红色）
  3. = 中度（中度斑块升高、脱屑、浅红色）
  4. = 标记（标记的斑块抬高，厚的，非顽固的鳞片占主导地位，鲜红色）
  5. =严重（严重的斑块隆起，非常厚的顽固鳞屑，暗淡到深红色）。
第 24 周
基线 BSA 参与子组在第 24 周时 sPGA 得分为 0（清除）或 1（几乎清除）的参与者百分比
大体时间：第 24 周

静态医师银屑病综合评估 (sPGA) 根据硬结、脱屑和红斑的严重程度评估医师对参与者银屑病的整体评估。 sPGA 以 0 到 5 的等级进行评估：

0 = 清除（没有斑块升高、红斑或脱屑的证据）

  1. = 几乎清除（最小斑块隆起、红斑或脱屑）
  2. = 轻度（轻度斑块升高或脱屑，浅红色）
  3. = 中度（中度斑块升高、脱屑、浅红色）
  4. = 标记（标记的斑块抬高，厚的，非顽固的鳞片占主导地位，鲜红色）
  5. =严重（严重的斑块隆起，非常厚的顽固鳞屑，暗淡到深红色）。
第 24 周
第 24 周时 sPGA 比基线至少提高 1 级的参与者百分比
大体时间：基线和第 24 周

静态医师银屑病综合评估 (sPGA) 根据硬结、脱屑和红斑的严重程度评估医师对参与者银屑病的整体评估。 sPGA 以 0 到 5 的等级进行评估：

0 = 清除（没有斑块升高、红斑或脱屑的证据）

  1. = 几乎清除（最小斑块隆起、红斑或脱屑）
  2. = 轻度（轻度斑块升高或脱屑，浅红色）
  3. = 中度（中度斑块升高、脱屑、浅红色）
  4. = 标记（标记的斑块抬高，厚的，非顽固的鳞片占主导地位，鲜红色）
  5. =严重（严重的斑块隆起，非常厚的顽固鳞屑，暗淡到深红色）。
基线和第 24 周
基线 BSA 参与子组在第 24 周时 sPGA 比基线至少提高 1 级的参与者百分比
大体时间：基线和第 24 周

静态医师银屑病综合评估 (sPGA) 根据硬结、脱屑和红斑的严重程度评估医师对参与者银屑病的整体评估。 sPGA 以 0 到 5 的等级进行评估：

0 = 清除（没有斑块升高、红斑或脱屑的证据）

  1. = 几乎清除（最小斑块隆起、红斑或脱屑）
  2. = 轻度（轻度斑块升高或脱屑，浅红色）
  3. = 中度（中度斑块升高、脱屑、浅红色）
  4. = 标记（标记的斑块抬高，厚的，非顽固的鳞片占主导地位，鲜红色）
  5. =严重（严重的斑块隆起，非常厚的顽固鳞屑，暗淡到深红色）。
基线和第 24 周
第 24 周时 sPGA 比基线至少提高 2 级的参与者百分比
大体时间：基线和第 24 周

静态医师银屑病综合评估 (sPGA) 根据硬结、脱屑和红斑的严重程度评估医师对参与者银屑病的整体评估。 sPGA 以 0 到 5 的等级进行评估：

0 = 清除（没有斑块升高、红斑或脱屑的证据）

  1. = 几乎清除（最小斑块隆起、红斑或脱屑）
  2. = 轻度（轻度斑块升高或脱屑，浅红色）
  3. = 中度（中度斑块升高、脱屑、浅红色）
  4. = 标记（标记的斑块抬高，厚的，非顽固的鳞片占主导地位，鲜红色）
  5. =严重（严重的斑块隆起，非常厚的顽固鳞屑，暗淡到深红色）。
基线和第 24 周
按基线 BSA 参与子组划分的第 24 周时 sPGA 比基线至少提高 2 级的参与者百分比
大体时间：基线和第 24 周

静态医师银屑病综合评估 (sPGA) 根据硬结、脱屑和红斑的严重程度评估医师对参与者银屑病的整体评估。 sPGA 以 0 到 5 的等级进行评估：

0 = 清除（没有斑块升高、红斑或脱屑的证据）

  1. = 几乎清除（最小斑块隆起、红斑或脱屑）
  2. = 轻度（轻度斑块升高或脱屑，浅红色）
  3. = 中度（中度斑块升高、脱屑、浅红色）
  4. = 标记（标记的斑块抬高，厚的，非顽固的鳞片占主导地位，鲜红色）
  5. =严重（严重的斑块隆起，非常厚的顽固鳞屑，暗淡到深红色）。
基线和第 24 周

合作者和调查者

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研究记录日期

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研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月3日

初级完成 (实际的)

2018年1月9日

研究完成 (实际的)

2018年7月6日

研究注册日期

首次提交

2015年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月25日

首次发布 (估计)

2015年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月8日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

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关键字

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其他研究编号

  • 20130207
  • 2014-004869-24 (EudraCT编号)

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