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Etanercepte e metotrexato em combinação ou como monoterapia na artrite psoriática

8 de setembro de 2022 atualizado por: Amgen

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado de etanercepte e metotrexato em combinação ou como monoterapia em indivíduos com artrite psoriática

O objetivo deste estudo é aprender mais sobre o papel do etanercepte sozinho ou em combinação com o metotrexato na atividade da doença em adultos com artrite psoriática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consistirá em um período de triagem de 30 dias, um período de tratamento duplo-cego de 48 semanas e um período de acompanhamento de segurança de 30 dias.

Na semana 24 ou após, os participantes com resposta inadequada poderiam receber terapia de resgate com etanercept mais metotrexato até o final do período de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

851

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Research Site
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8000
        • Research Site
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Research Site
      • Rouse, Bulgária, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1612
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3N 0K6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 3H3
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7640881
        • Research Site
  • Espanha
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Espanha, 14004
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • La Vila-Joiosa, Comunidad Valenciana, Espanha, 03570
        • Research Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Espanha, 06800
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espanha, 15006
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Research Site
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Research Site
      • Hemet, California, Estados Unidos, 92543
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Research Site
      • Mather, California, Estados Unidos, 95655
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Research Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Research Site
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Research Site
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48917
        • Research Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07012
        • Research Site
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Research Site
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454076
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
        • Research Site
      • Kemerovo, Federação Russa, 650000
        • Research Site
      • Kursk, Federação Russa, 305007
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 119992
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630005
        • Research Site
      • Orenburg, Federação Russa, 460018
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
        • Research Site
      • Ryazan, Federação Russa, 390026
        • Research Site
      • Saratov, Federação Russa, 410053
        • Research Site
      • Smolensk, Federação Russa, 214025
        • Research Site
      • Vladimir, Federação Russa, 600023
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150003
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150062
        • Research Site
  • França
      • Lyon Cédex 3, França, 69437
        • Research Site
      • Poitiers, França, 86000
        • Research Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grécia, 12462
        • Research Site
      • Athens, Grécia, 11521
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grécia, 56429
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
        • Research Site
      • Szolnok, Hungria, 5000
        • Research Site
      • Szombathely, Hungria, 9700
        • Research Site
      • Veszprem, Hungria, 8200
        • Research Site
  • Letônia
      • Liepaja, Letônia, 3401
        • Research Site
      • Riga, Letônia, 1003
        • Research Site
      • Valmiera, Letônia, 4201
        • Research Site
  • México
      • Chihuahua, México, 31000
        • Research Site
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, México, 21100
        • Research Site
      • Mexicalli, Baja California Norte, México, 21200
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, México, 45190
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64020
        • Research Site
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64718
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, México, 80000
        • Research Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-402
        • Research Site
      • Lodz, Polônia, 90-436
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 01-817
        • Research Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-368
        • Research Site
      • Wroclaw, Polônia, 51-318
        • Research Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Research Site
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-034
        • Research Site
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD5 0NA
        • Research Site
      • Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Research Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Research Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 638 00
        • Research Site
      • Ostrava-Trebovice, Tcheca, 722 00
        • Research Site
      • Pardubice, Tcheca, 530 02
        • Research Site
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
        • Research Site
      • Praha 2, Tcheca, 128 50
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tcheca, 686 01
        • Research Site
      • Zlin, Tcheca, 760 01
        • Research Site
  • África do Sul
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, África do Sul, 7500
        • Research Site
      • Pinelands, Western Cape, África do Sul, 7405
        • Research Site
      • Stellenbosch, Western Cape, África do Sul, 7600
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • O sujeito deve ter um diagnóstico de artrite psoriática (APs) pelos critérios de classificação para artrite psoriática (CASPAR).
  • O sujeito tem ≥ 3 articulações doloridas e ≥ 3 articulações inchadas na triagem e no início do estudo.
  • O sujeito tem uma lesão de pele psoriática ativa
  • O sujeito é virgem de etanercepte e qualquer outro biológico para o tratamento de PsA ou psoríase.
  • O sujeito não tem uso anterior de metotrexato para PsA.
  • Sujeito não tem histórico de tuberculose
  • Sujeito tem teste negativo para tuberculose, hepatite B e C.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem histórico conhecido de hepatite alcoólica, esteato-hepatite não alcoólica ou síndromes de imunodeficiência, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • O sujeito tem qualquer infecção ativa (incluindo infecções crônicas ou localizadas) para as quais os anti-infecciosos foram indicados dentro de 4 semanas antes da primeira dose do produto experimental.
  • O sujeito tem uma infecção grave, definida como requerendo hospitalização ou anti-infecciosos intravenosos dentro de 8 semanas antes da primeira dose do produto experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Monoterapia com Metotrexato
Os participantes receberam metotrexato oral 20 mg semanalmente mais placebo para injeção subcutânea de etanercepte uma vez por semana durante 48 semanas.
Medicamento: Metotrexato
Cápsulas de metotrexato tomadas por via oral uma vez por semana. A dosagem foi iniciada em 10 mg semanalmente e titulada até uma dose final de 20 mg semanalmente durante um período de 4 semanas.
Medicamento: Placebo para Etanercepte
Placebo para etanercept foi administrado por injeção subcutânea uma vez por semana.
Experimental: Monoterapia com Etanercepte
Os participantes receberam etanercepte 50 mg semanalmente por injeção subcutânea mais placebo oral ao metotrexato por 48 semanas.
Medicamento: Etanercepte
Etanercept foi administrado por injeção subcutânea uma vez por semana
Outros nomes:
  • Enbrel
Medicamento: Placebo para Metotrexato
Placebo para cápsulas de metotrexato tomadas por via oral uma vez por semana.
Experimental: Metotrexato + Etanercepte
Os participantes receberam etanercept 50 mg por semana por injeção subcutânea mais metotrexato oral 20 mg semanalmente por 48 semanas.
Medicamento: Metotrexato
Cápsulas de metotrexato tomadas por via oral uma vez por semana. A dosagem foi iniciada em 10 mg semanalmente e titulada até uma dose final de 20 mg semanalmente durante um período de 4 semanas.
Medicamento: Etanercepte
Etanercept foi administrado por injeção subcutânea uma vez por semana
Outros nomes:
  • Enbrel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24

Uma resposta ACR20 positiva é definida se os 3 critérios a seguir para melhora da linha de base forem atendidos:

  • ≥ 20% de melhora na contagem de 68 articulações dolorosas;
  • ≥ 20% de melhora na contagem de 66 articulações edemaciadas; e

  • ≥ Melhoria de 20% em pelo menos 3 dos 5 parâmetros seguintes:

    • Avaliação do paciente de dor nas articulações (medida em uma escala analógica visual de 100 mm [VAS]);
    • Avaliação global da atividade da doença pelo paciente (medida em um VAS de 100 mm);
    • Avaliação global do médico da atividade da doença (medida em um VAS de 100 mm);
    • Autoavaliação da função física do paciente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • concentração de proteína C-reativa.
Linha de base e semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma resposta mínima de atividade da doença (MDA) na semana 24
Prazo: Semana 24

A Atividade Mínima da Doença (MDA) é uma medida de baixa atividade da doença específica para artrite psoriática (APs) que incorpora medidas de inflamação articular e entesal, doença de pele, resultados relatados pelo paciente e incapacidade funcional para avaliar a atividade da doença. Os participantes foram classificados como alcançando o MDA se cumprissem 5 das 7 medidas de resultado a seguir:

  • Contagem de juntas sensíveis (0-68) ≤ 1
  • Contagem de articulações inchadas (0-66) ≤ 1
  • Envolvimento da área de superfície corporal (ASC) com psoríase (0% a 100%) ≤ 3%
  • Avaliação global do paciente de dor nas articulações VAS (0-100) ≤ 15
  • Avaliação global do paciente da atividade da doença VAS (0-100) ≤ 20
  • HAQ-DI (0-3) ≤ 0,5
  • Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) índice de entesite (18 locais avaliados para entesite com uma pontuação geral de 0 a 16) ≤ 1
Semana 24
Porcentagem de participantes com uma resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48

Uma resposta ACR20 positiva é definida se os 3 critérios a seguir para melhora da linha de base forem atendidos:

  • ≥ 20% de melhora na contagem de 68 articulações dolorosas;
  • ≥ 20% de melhora na contagem de 66 articulações edemaciadas; e

  • ≥ Melhoria de 20% em pelo menos 3 dos 5 parâmetros seguintes:

    • Avaliação do paciente de dor nas articulações (medida em uma escala analógica visual de 100 mm [VAS]);
    • Avaliação global da atividade da doença pelo paciente (medida em um VAS de 100 mm);
    • Avaliação global do médico da atividade da doença (medida em um VAS de 100 mm);
    • Autoavaliação da função física do paciente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • Proteína C-reativa.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48
Porcentagem de participantes com uma resposta de 50% (ACR50) do American College of Rheumatology ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48

Uma resposta ACR50 positiva é definida se os 3 critérios a seguir para melhora da linha de base forem atendidos:

  • ≥ 50% de melhora na contagem de 68 articulações dolorosas;
  • ≥ 50% de melhora na contagem de 66 articulações inchadas; e

  • ≥ 50% de melhoria em pelo menos 3 dos 5 parâmetros seguintes:

    • Avaliação do paciente de dor nas articulações (medida em uma escala analógica visual de 100 mm [VAS]);
    • Avaliação global da atividade da doença pelo paciente (medida em um VAS de 100 mm);
    • Avaliação global do médico da atividade da doença (medida em um VAS de 100 mm);
    • Autoavaliação da função física do paciente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • Proteína C-reativa.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48
Porcentagem de participantes com uma resposta de 70% (ACR70) do American College of Rheumatology ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48

Uma resposta ACR70 positiva é definida se os 3 critérios a seguir para melhora da linha de base forem atendidos:

  • ≥ 70% de melhora na contagem de 68 articulações dolorosas;
  • ≥ 70% de melhora na contagem de 66 articulações inchadas; e

  • ≥ 70% de melhoria em pelo menos 3 dos 5 parâmetros seguintes:

    • Avaliação do paciente de dor nas articulações (medida em uma escala analógica visual de 100 mm [VAS]);
    • Avaliação global da atividade da doença pelo paciente (medida em um VAS de 100 mm);
    • Avaliação global do médico da atividade da doença (medida em um VAS de 100 mm);
    • Autoavaliação da função física do paciente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • Proteína C-reativa.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48
Alteração da linha de base na contagem da junta de concurso ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48
A contagem de articulações sensíveis é uma avaliação da dor e/ou sensibilidade de 68 articulações usando uma escala de 0 a 1 ponto (0 = nenhum, 1 = presente). A contagem total de articulações doloridas é calculada somando o número de juntas com sensibilidade atual.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48
Alteração da linha de base na contagem de articulações inchadas ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48
A contagem de articulações inchadas é uma avaliação do inchaço de 66 articulações usando uma escala de 0 a 1 ponto (0 = nenhum, 1 = presente). A contagem total de articulações inchadas é calculada pela soma do número de articulações com inchaço atual.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48
Mudança da linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48
Uma avaliação global da artrite do participante avaliada pelo médico em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm, onde 0 mm = Nenhuma atividade e 100 mm = Pior atividade imaginável.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48
Mudança da linha de base na avaliação global do paciente da atividade da doença ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48
Uma avaliação global da artrite do participante, avaliada pelo participante em um VAS de 100 mm, onde 0 mm = Nenhuma atividade de artrite e 100 mm = Pior atividade de artrite imaginável.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48
Mudança da linha de base na avaliação global do paciente de dor nas articulações ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48
Uma avaliação global da gravidade da dor nas articulações do participante, avaliada pelo participante em um VAS de 100 mm, onde 0 mm = Nenhuma dor e 100 mm = Pior dor imaginável.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48
Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48
O Health Assessment Questionnaire - Disability Index é um questionário relatado pelo paciente composto por 20 questões referentes a oito domínios: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades habituais. Os participantes avaliaram sua capacidade de realizar cada tarefa na última semana usando as seguintes categorias de resposta: sem nenhuma dificuldade (0); com alguma dificuldade (1); com muita dificuldade (2); e incapaz de fazer (3). Pontuações em cada tarefa são somadas e calculadas para fornecer uma pontuação geral variando de 0 a 3, onde zero representa nenhuma deficiência e três deficiência muito grave e de alta dependência. Mudanças médias negativas da linha de base na pontuação geral indicam melhora na capacidade funcional.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48
Mudança da linha de base na concentração de proteína C-reativa ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48
A proteína C reativa (PCR) é uma medida específica da atividade inflamatória.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48
Porcentagem de participantes com uma resposta de atividade de doença mínima americana (MDA) ao longo do tempo
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 48

A Atividade Mínima da Doença (MDA) é uma medida de baixa atividade da doença específica para artrite psoriática (APs) que incorpora medidas de inflamação articular e entesal, doença de pele, resultados relatados pelo paciente e incapacidade funcional para avaliar a atividade da doença. Os participantes foram classificados como alcançando o MDA se cumprissem 5 das 7 medidas de resultado a seguir:

  • Contagem de juntas sensíveis (0-68) ≤ 1
  • Contagem de articulações inchadas (0-66) ≤ 1
  • Envolvimento da área de superfície corporal (ASC) com psoríase (0% a 100%) ≤ 3%
  • Avaliação global do paciente de dor nas articulações VAS (0-100) ≤ 15
  • Avaliação global do paciente da atividade da doença VAS (0-100) ≤ 20
  • HAQ-DI (0-3) ≤ 0,5
  • Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) índice de entesite (18 locais avaliados para entesite com uma pontuação geral de 0 a 16) ≤ 1
Semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença da artrite psoriática (PASDAS) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e semanas 12, 24, 36 e 48

PASDAS é uma medida da atividade da doença derivada das seguintes variáveis:

  • Avaliação global do médico e do paciente da atividade da doença (avaliada em um 0-100 VAS)
  • 68 contagem de juntas macias
  • 66 contagem de juntas inchadas
  • Questionário Short Form-36 (SF-36) resumo do componente físico (estado geral de saúde em uma escala de 0-100)
  • Contagem de dactilite dolorosa (cada dígito avaliado para dactilite dolorosa; pontuação total 0-20)
  • Índice de entesite de Leeds (entesite avaliada em 6 locais; pontuação total de 0-6)
  • Nível de PCR (mg/L)

A pontuação composta é um índice ponderado em que pontuações mais altas indicam doença mais grave.
Linha de base e semanas 12, 24, 36 e 48
Mudança desde a linha de base no Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48

O Clinical Disease Activity Index (CDAI) é um índice composto calculado como a soma dos seguintes itens:

  • 28 contagem conjunta macia,
  • 28 contagem de articulações inchadas,
  • Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente medida em um VAS de 10 cm, onde 0 cm = menor atividade da doença e 10 cm = maior;
  • Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença - medida em um VAS de 10 cm, onde 0 cm = menor atividade da doença e 10 cm = maior.

A pontuação do CDAI varia de 0 a 76, onde pontuações mais baixas indicam menos atividade da doença.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48
Mudança da linha de base no Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48

O Índice Simplificado de Atividade de Doenças (SDAI) é um índice composto calculado como a soma dos seguintes itens:

  • 28 contagem conjunta macia,
  • 28 contagem de articulações inchadas,
  • Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente medida em um VAS de 10 cm, onde 0 cm = menor atividade da doença e 10 cm = maior;
  • Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença - medida em um VAS de 10 cm, onde 0 cm = menor atividade da doença e 10 cm = maior.
  • PCR

A pontuação do SDAI varia de 0 a 86, com pontuações mais altas representando pior doença.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença 28 (DAS28) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48

O DAS28 mede a gravidade da doença em um momento específico e é derivado das seguintes variáveis:

  • 28 contagens de juntas macias
  • 28 contagem de juntas inchadas
  • Proteína C reativa (PCR)
  • Avaliação global da atividade da doença pelo paciente, medida em um VAS de 100 mm, onde 0 mm = menor atividade da doença e 100 mm = maior.

As pontuações DAS28(PCR) variam de 0 a aproximadamente 10, com o limite superior dependente do nível mais alto possível de CRP. Uma pontuação DAS28 superior a 5,1 indica alta atividade da doença, uma pontuação DAS28 inferior a 3,2 indica baixa atividade da doença e uma pontuação DAS28 inferior a 2,6 indica remissão clínica.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48
Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) na Semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
O Health Assessment Questionnaire - Disability Index é um questionário relatado pelo paciente que consiste em 20 perguntas referentes a 8 áreas funcionais: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades habituais. Os participantes avaliaram sua capacidade de realizar cada tarefa na última semana usando as seguintes categorias de resposta: sem nenhuma dificuldade (0); com alguma dificuldade (1); com muita dificuldade (2); e incapaz de fazer (3). Pontuações em cada tarefa são somadas e calculadas para fornecer uma pontuação geral variando de 0 a 3, onde zero representa nenhuma deficiência e três deficiência muito grave e de alta dependência. Mudanças médias negativas da linha de base na pontuação geral indicam melhora na capacidade funcional.
Linha de base e semana 24
Alteração da linha de base nos resultados médicos Formulário curto de 36 itens da pesquisa de saúde Versão 2 (SF-36 v2) na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
O SF-36 é uma pesquisa relacionada à saúde que avalia a qualidade de vida do participante e consiste em 36 questões que abrangem 8 domínios da saúde. Duas pontuações de componentes de resumo são calculadas: pontuação de resumo de componente mental (MCS) e pontuação de resumo de componente físico (PCS). O MCS consiste em funções sociais, vitalidade, saúde mental e escalas de papel emocional e o PCS consiste em escalas de funcionamento físico, dor corporal, papel físico e saúde geral. Cada domínio é pontuado somando os itens individuais e transformando as pontuações em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde ou funcionamento.
Linha de base e semana 24
Mudança da linha de base no índice de gravidade da psoríase ungueal modificado (mNAPSI) na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24

A escala NAPSI modificada é um sistema de classificação para psoríase ungueal que incorpora as seguintes 7 características clínicas:

  • pitting (pontuações 0-3, dependendo do número de pits)
  • desintegração da placa ungueal (pontuações 0-3, dependendo da % de envolvimento da unha)
  • onicólise e discromia de gota de óleo (pontuações 0-3, dependendo da % de envolvimento ungueal)
  • leuconíquia (0 = ausente, 1 = presente)
  • manchas vermelhas na lúnula (0 = ausente, 1 = presente)
  • hiperqueratose do leito ungueal (0 = ausente, 1 = presente)
  • hemorragias estilhaçadas (0 = ausente, 1 = presente)

Em participantes com unhas envolvidas com psoríase, cada unha foi pontuada no início do estudo para determinar a pior unha (isto é, a unha com a pontuação mNAPSI mais alta). Esta unha foi seguida durante o resto do estudo.

As pontuações do mNAPSI variam de 0 a 13, onde as pontuações mais altas representam pior doença das unhas.
Linha de base e semana 24
Porcentagem de participantes com mNAPSI claro na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24

A escala NAPSI modificada é um sistema de classificação para psoríase ungueal que incorpora as seguintes 7 características clínicas:

  • pitting (pontuações 0-3, dependendo do número de pits)
  • desintegração da placa ungueal (pontuações 0-3, dependendo da % de envolvimento da unha)
  • onicólise e discromia de gota de óleo (pontuações 0-3, dependendo da % de envolvimento ungueal)
  • leuconíquia (0 = ausente, 1 = presente)
  • manchas vermelhas na lúnula (0 = ausente, 1 = presente)
  • hiperqueratose do leito ungueal (0 = ausente, 1 = presente)
  • hemorragias estilhaçadas (0 = ausente, 1 = presente)

Em participantes com unhas envolvidas com psoríase, cada unha foi pontuada no início do estudo para determinar a pior unha (isto é, a unha com a pontuação mNAPSI mais alta). Esta unha foi seguida durante o resto do estudo.

As pontuações do mNAPSI variam de 0 a 13, onde as pontuações mais altas representam pior doença das unhas. Clear mNAPSI é definido como uma pontuação = 0.
Linha de base e semana 24
Mudança da linha de base no Leeds Dactylitis Index (LDI) na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
O índice de dactilite de Leeds mede quantitativamente a dactilite usando a circunferência dos dígitos envolvidos e os dígitos de controle e a sensibilidade dos dígitos envolvidos. Os dígitos afetados pela dactilite são definidos como aqueles com uma diferença de 10% na proporção da circunferência do dígito afetado para o dígito contralateral. O dedo de controle é o dedo contralateral (dedo na mão ou pé oposto) ou, se o dedo contralateral também for afetado, valores de uma tabela de referência padrão. A sensibilidade dos dedos afetados é avaliada em uma escala de 0 [nenhuma] a 3 [pior]. A proporção da circunferência entre um dedo afetado e o dedo de controle é multiplicada pela pontuação de sensibilidade para o dedo afetado. Os resultados de cada dígito envolvido são somados para fornecer o LDI final. Um LDI mais alto indica pior dactilite.
Linha de base e semana 24
Porcentagem de participantes com LDI claro na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24

O índice de dactilite de Leeds mede quantitativamente a dactilite usando a circunferência dos dígitos envolvidos e os dígitos de controle e a sensibilidade dos dígitos envolvidos. Os dígitos afetados pela dactilite são definidos como aqueles com uma diferença de 10% na proporção da circunferência do dígito afetado para o dígito contralateral. O dedo de controle é o dedo contralateral (dedo na mão ou pé oposto) ou, se o dedo contralateral também for afetado, valores de uma tabela de referência padrão. A sensibilidade dos dedos afetados é avaliada em uma escala de 0 [nenhuma] a 3 [pior]. A proporção da circunferência entre um dedo afetado e o dedo de controle é multiplicada pela pontuação de sensibilidade para o dedo afetado. Os resultados de cada dígito envolvido são somados para fornecer o LDI final. Um LDI mais alto indica pior dactilite.

Clear LDI é definido como uma pontuação = 0.
Linha de base e semana 24
Mudança da linha de base no Índice de Entesite do Consórcio de Pesquisa de Espondiloartrite do Canadá (SPARCC) na Semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
O índice de entesite SPARCC avalia a entesite em 18 locais para palpitação com uma pontuação total resultante de 0 a 16 (para fins de pontuação, a patela inferior e a tuberosidade da tíbia são consideradas 1 local devido à sua proximidade anatômica). A sensibilidade em cada local é quantificada de forma dicotômica (0 = não sensível, 1 = sensível). As enteses avaliadas são epicôndilo medial (esquerdo e direito), epicôndilo lateral (esquerdo e direito), inserção do supraespinal na tuberosidade maior do úmero (esquerdo e direito), trocanter maior (esquerdo e direito), inserção do quadríceps na borda superior da patela (esquerda e direita). direita), inserção do ligamento patelar no polo inferior da patela ou tubérculo tibial (esquerda e direita), inserção do tendão de Aquiles no calcâneo (esquerda e direita), inserção da fáscia plantar no calcâneo (esquerda e direita). Uma contagem mais alta representa maior carga de entesite.
Linha de base e semana 24
Porcentagem de participantes com pontuação clara do índice de entesite SPARCC na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24

O índice de entesite SPARCC avalia a entesite em 18 locais para palpitação com uma pontuação total resultante de 0 a 16 (para fins de pontuação, a patela inferior e a tuberosidade da tíbia são consideradas 1 local devido à sua proximidade anatômica). A sensibilidade em cada local é quantificada de forma dicotômica (0 = não sensível, 1 = sensível). As enteses avaliadas são epicôndilo medial (esquerdo e direito), epicôndilo lateral (esquerdo e direito), inserção do supraespinal na tuberosidade maior do úmero (esquerdo e direito), trocanter maior (esquerdo e direito), inserção do quadríceps na borda superior da patela (esquerda e direita). direita), inserção do ligamento patelar no polo inferior da patela ou tubérculo tibial (esquerda e direita), inserção do tendão de Aquiles no calcâneo (esquerda e direita), inserção da fáscia plantar no calcâneo (esquerda e direita). Uma contagem mais alta representa maior carga de entesite.

A entesite SPARCC clara é definida como uma pontuação = 0.
Linha de base e semana 24
Melhoria percentual da linha de base na porcentagem da área de superfície corporal (BSA) envolvida na psoríase na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24

A avaliação do médico da porcentagem da área de superfície corporal total do participante envolvida com psoríase.

Melhoria percentual da linha de base = (Valor da linha de base - Valor pós-linha de base) / Linha de base * 100
Linha de base e semana 24
Melhoria percentual da linha de base na porcentagem da área de superfície corporal (BSA) envolvida na psoríase por subgrupos de envolvimento da BSA na linha de base
Prazo: Linha de base e semana 24

A avaliação do médico da porcentagem da área de superfície corporal total do participante envolvida com psoríase.

Melhoria percentual da linha de base = (Valor da linha de base - Valor pós-linha de base) / Linha de base * 100
Linha de base e semana 24
Avaliação global do médico estático (sPGA) na semana 24
Prazo: Semana 24

A avaliação estática global do médico da psoríase (sPGA) avalia a avaliação global do médico da psoríase do participante com base na gravidade da induração, descamação e eritema. O sPGA é avaliado em uma escala de 0 a 5:

0 = limpo (sem evidência de elevação da placa, eritema ou descamação)

  1. = quase limpo (elevação mínima da placa, eritema ou descamação)
  2. = leve (leve elevação ou descamação da placa, coloração vermelha clara)
  3. = moderado (elevação moderada da placa, descamação, coloração vermelha clara)
  4. = marcada (elevação marcada da placa, espessa, predominância de escamas não tenazes, coloração vermelha brilhante)
  5. = grave (elevação grave da placa, descamação tenaz muito espessa, coloração vermelho-escuro a vermelho-escuro).
Semana 24
Avaliação global do médico estático (sPGA) na semana 24 por subgrupos de envolvimento da linha de base BSA
Prazo: Semana 24

A avaliação estática global do médico da psoríase (sPGA) avalia a avaliação global do médico da psoríase do participante com base na gravidade da induração, descamação e eritema. O sPGA é avaliado em uma escala de 0 a 5:

0 = limpo (sem evidência de elevação da placa, eritema ou descamação)

  1. = quase limpo (elevação mínima da placa, eritema ou descamação)
  2. = leve (leve elevação ou descamação da placa, coloração vermelha clara)
  3. = moderado (elevação moderada da placa, descamação, coloração vermelha clara)
  4. = marcada (elevação marcada da placa, espessa, predominância de escamas não tenazes, coloração vermelha brilhante)
  5. = grave (elevação grave da placa, descamação tenaz muito espessa, coloração vermelho-escuro a vermelho-escuro).
Semana 24
Pontuação média da avaliação global do médico estático (sPGA) na semana 24
Prazo: Semana 24

A avaliação estática global do médico da psoríase (sPGA) avalia a avaliação global do médico da psoríase do participante com base na gravidade da induração, descamação e eritema. O sPGA é avaliado em uma escala de 0 a 5:

0 = limpo (sem evidência de elevação da placa, eritema ou descamação)

  1. = quase limpo (elevação mínima da placa, eritema ou descamação)
  2. = leve (leve elevação ou descamação da placa, coloração vermelha clara)
  3. = moderado (elevação moderada da placa, descamação, coloração vermelha clara)
  4. = marcada (elevação marcada da placa, espessa, predominância de escamas não tenazes, coloração vermelha brilhante)
  5. = grave (elevação grave da placa, descamação tenaz muito espessa, coloração vermelho-escuro a vermelho-escuro).
Semana 24
Pontuação média estática da avaliação global do médico (sPGA) na semana 24 por subgrupos de envolvimento da linha de base BSA
Prazo: Semana 24

A avaliação estática global do médico da psoríase (sPGA) avalia a avaliação global do médico da psoríase do participante com base na gravidade da induração, descamação e eritema. O sPGA é avaliado em uma escala de 0 a 5:

0 = limpo (sem evidência de elevação da placa, eritema ou descamação)

  1. = quase limpo (elevação mínima da placa, eritema ou descamação)
  2. = leve (leve elevação ou descamação da placa, coloração vermelha clara)
  3. = moderado (elevação moderada da placa, descamação, coloração vermelha clara)
  4. = marcada (elevação marcada da placa, espessa, predominância de escamas não tenazes, coloração vermelha brilhante)
  5. = grave (elevação grave da placa, descamação tenaz muito espessa, coloração vermelho-escuro a vermelho-escuro).
Semana 24
Porcentagem de participantes com pontuação sPGA de 0 (limpo) ou 1 (quase limpo) na semana 24
Prazo: Semana 24

A avaliação estática global do médico da psoríase (sPGA) avalia a avaliação global do médico da psoríase do participante com base na gravidade da induração, descamação e eritema. O sPGA é avaliado em uma escala de 0 a 5:

0 = limpo (sem evidência de elevação da placa, eritema ou descamação)

  1. = quase limpo (elevação mínima da placa, eritema ou descamação)
  2. = leve (leve elevação ou descamação da placa, coloração vermelha clara)
  3. = moderado (elevação moderada da placa, descamação, coloração vermelha clara)
  4. = marcada (elevação marcada da placa, espessa, predominância de escamas não tenazes, coloração vermelha brilhante)
  5. = grave (elevação grave da placa, descamação tenaz muito espessa, coloração vermelho-escuro a vermelho-escuro).
Semana 24
Porcentagem de participantes com uma pontuação sPGA de 0 (limpo) ou 1 (quase claro) na semana 24 por subgrupos de envolvimento de linha de base BSA
Prazo: Semana 24

A avaliação estática global do médico da psoríase (sPGA) avalia a avaliação global do médico da psoríase do participante com base na gravidade da induração, descamação e eritema. O sPGA é avaliado em uma escala de 0 a 5:

0 = limpo (sem evidência de elevação da placa, eritema ou descamação)

  1. = quase limpo (elevação mínima da placa, eritema ou descamação)
  2. = leve (leve elevação ou descamação da placa, coloração vermelha clara)
  3. = moderado (elevação moderada da placa, descamação, coloração vermelha clara)
  4. = marcada (elevação marcada da placa, espessa, predominância de escamas não tenazes, coloração vermelha brilhante)
  5. = grave (elevação grave da placa, descamação tenaz muito espessa, coloração vermelho-escuro a vermelho-escuro).
Semana 24
Porcentagem de participantes com pelo menos uma melhoria de 1 grau em sPGA desde a linha de base na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24

A avaliação estática global do médico da psoríase (sPGA) avalia a avaliação global do médico da psoríase do participante com base na gravidade da induração, descamação e eritema. O sPGA é avaliado em uma escala de 0 a 5:

0 = limpo (sem evidência de elevação da placa, eritema ou descamação)

  1. = quase limpo (elevação mínima da placa, eritema ou descamação)
  2. = leve (leve elevação ou descamação da placa, coloração vermelha clara)
  3. = moderado (elevação moderada da placa, descamação, coloração vermelha clara)
  4. = marcada (elevação marcada da placa, espessa, predominância de escamas não tenazes, coloração vermelha brilhante)
  5. = grave (elevação grave da placa, descamação tenaz muito espessa, coloração vermelho-escuro a vermelho-escuro).
Linha de base e semana 24
Porcentagem de participantes com pelo menos uma melhoria de 1 grau em sPGA desde a linha de base na semana 24 por subgrupos de envolvimento de linha de base BSA
Prazo: Linha de base e semana 24

A avaliação estática global do médico da psoríase (sPGA) avalia a avaliação global do médico da psoríase do participante com base na gravidade da induração, descamação e eritema. O sPGA é avaliado em uma escala de 0 a 5:

0 = limpo (sem evidência de elevação da placa, eritema ou descamação)

  1. = quase limpo (elevação mínima da placa, eritema ou descamação)
  2. = leve (leve elevação ou descamação da placa, coloração vermelha clara)
  3. = moderado (elevação moderada da placa, descamação, coloração vermelha clara)
  4. = marcada (elevação marcada da placa, espessa, predominância de escamas não tenazes, coloração vermelha brilhante)
  5. = grave (elevação grave da placa, descamação tenaz muito espessa, coloração vermelho-escuro a vermelho-escuro).
Linha de base e semana 24
Porcentagem de participantes com pelo menos uma melhoria de 2 graus no sPGA desde a linha de base na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24

A avaliação estática global do médico da psoríase (sPGA) avalia a avaliação global do médico da psoríase do participante com base na gravidade da induração, descamação e eritema. O sPGA é avaliado em uma escala de 0 a 5:

0 = limpo (sem evidência de elevação da placa, eritema ou descamação)

  1. = quase limpo (elevação mínima da placa, eritema ou descamação)
  2. = leve (leve elevação ou descamação da placa, coloração vermelha clara)
  3. = moderado (elevação moderada da placa, descamação, coloração vermelha clara)
  4. = marcada (elevação marcada da placa, espessa, predominância de escamas não tenazes, coloração vermelha brilhante)
  5. = grave (elevação grave da placa, descamação tenaz muito espessa, coloração vermelho-escuro a vermelho-escuro).
Linha de base e semana 24
Porcentagem de participantes com pelo menos uma melhoria de 2 graus em sPGA desde a linha de base na semana 24 por subgrupos de envolvimento de linha de base BSA
Prazo: Linha de base e semana 24

A avaliação estática global do médico da psoríase (sPGA) avalia a avaliação global do médico da psoríase do participante com base na gravidade da induração, descamação e eritema. O sPGA é avaliado em uma escala de 0 a 5:

0 = limpo (sem evidência de elevação da placa, eritema ou descamação)

  1. = quase limpo (elevação mínima da placa, eritema ou descamação)
  2. = leve (leve elevação ou descamação da placa, coloração vermelha clara)
  3. = moderado (elevação moderada da placa, descamação, coloração vermelha clara)
  4. = marcada (elevação marcada da placa, espessa, predominância de escamas não tenazes, coloração vermelha brilhante)
  5. = grave (elevação grave da placa, descamação tenaz muito espessa, coloração vermelho-escuro a vermelho-escuro).
Linha de base e semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

9 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

6 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20130207
  • 2014-004869-24 (Número EudraCT)

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