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Etanercept y metotrexato en combinación o como monoterapia en artritis psoriásica

8 de septiembre de 2022 actualizado por: Amgen

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado de etanercept y metotrexato en combinación o como monoterapia en sujetos con artritis psoriásica

El propósito de este estudio es obtener más información sobre el papel de etanercept solo o en combinación con metotrexato en la actividad de la enfermedad en adultos con artritis psoriásica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio constará de un período de selección de 30 días, un período de tratamiento doble ciego de 48 semanas y un período de seguimiento de seguridad de 30 días.

En la semana 24 o después, los participantes con una respuesta inadecuada podrían recibir terapia de rescate con etanercept más metotrexato hasta el final del período de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

851

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
      • Rouse, Bulgaria, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3N 0K6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 3H3
        • Research Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 638 00
        • Research Site
      • Ostrava-Trebovice, Chequia, 722 00
        • Research Site
      • Pardubice, Chequia, 530 02
        • Research Site
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Research Site
      • Praha 2, Chequia, 128 50
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Chequia, 686 01
        • Research Site
      • Zlin, Chequia, 760 01
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7640881
        • Research Site
  • España
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, España, 14004
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • La Vila-Joiosa, Comunidad Valenciana, España, 03570
        • Research Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, España, 06800
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, España, 15006
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Research Site
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Research Site
      • Hemet, California, Estados Unidos, 92543
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Research Site
      • Mather, California, Estados Unidos, 95655
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Research Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Research Site
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Research Site
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48917
        • Research Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07012
        • Research Site
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Research Site
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454076
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
        • Research Site
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650000
        • Research Site
      • Kursk, Federación Rusa, 305007
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 119992
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630005
        • Research Site
      • Orenburg, Federación Rusa, 460018
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
        • Research Site
      • Ryazan, Federación Rusa, 390026
        • Research Site
      • Saratov, Federación Rusa, 410053
        • Research Site
      • Smolensk, Federación Rusa, 214025
        • Research Site
      • Vladimir, Federación Rusa, 600023
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
        • Research Site
  • Francia
      • Lyon Cédex 3, Francia, 69437
        • Research Site
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 12462
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 11521
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • Research Site
      • Szolnok, Hungría, 5000
        • Research Site
      • Szombathely, Hungría, 9700
        • Research Site
      • Veszprem, Hungría, 8200
        • Research Site
  • Letonia
      • Liepaja, Letonia, 3401
        • Research Site
      • Riga, Letonia, 1003
        • Research Site
      • Valmiera, Letonia, 4201
        • Research Site
  • México
      • Chihuahua, México, 31000
        • Research Site
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, México, 21100
        • Research Site
      • Mexicalli, Baja California Norte, México, 21200
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, México, 45190
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64020
        • Research Site
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64718
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, México, 80000
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-402
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 01-817
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-368
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-318
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-034
        • Research Site
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD5 0NA
        • Research Site
      • Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Research Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Research Site
  • Sudáfrica
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Sudáfrica, 7500
        • Research Site
      • Pinelands, Western Cape, Sudáfrica, 7405
        • Research Site
      • Stellenbosch, Western Cape, Sudáfrica, 7600
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • El sujeto debe tener un diagnóstico de artritis psoriásica (PsA) según los criterios de clasificación de la artritis psoriásica (CASPAR).
  • El sujeto tiene ≥ 3 articulaciones dolorosas y ≥ 3 inflamadas en la selección y al inicio del estudio.
  • El sujeto tiene una lesión cutánea psoriásica activa
  • El sujeto no ha recibido etanercept ni ningún otro producto biológico para el tratamiento de la PsA o la psoriasis.
  • El sujeto no tiene uso previo de metotrexato para PsA.
  • El sujeto no tiene antecedentes de tuberculosis.
  • El sujeto tiene una prueba negativa para tuberculosis, hepatitis B y C.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene antecedentes conocidos de hepatitis alcohólica, esteatohepatitis no alcohólica o síndromes de inmunodeficiencia, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • El sujeto tiene alguna infección activa (incluidas infecciones crónicas o localizadas) para la que se indicaron antiinfecciosos en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
  • El sujeto tiene una infección grave, definida como la que requiere hospitalización o antiinfecciosos intravenosos en las 8 semanas anteriores a la primera dosis del producto en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Monoterapia con metotrexato
Los participantes recibieron metotrexato oral 20 mg por semana más placebo para la inyección subcutánea de etanercept una vez por semana durante 48 semanas.
Droga: Metotrexato
Cápsulas de metotrexato por vía oral una vez a la semana. La dosificación se inició con 10 mg semanales y se ajustó hasta una dosis final de 20 mg semanales durante un período de 4 semanas.
Droga: Placebo a etanercept
El placebo de etanercept se administró mediante inyección subcutánea una vez a la semana.
Experimental: Monoterapia con etanercept
Los participantes recibieron 50 mg semanales de etanercept por inyección subcutánea más placebo oral a metotrexato durante 48 semanas.
Droga: Etanercept
Etanercept se administró por inyección subcutánea una vez por semana
Otros nombres:
  • Enbrel
Droga: Placebo a metotrexato
Placebo a las cápsulas de metotrexato por vía oral una vez a la semana.
Experimental: Metotrexato + Etanercept
Los participantes recibieron 50 mg de etanercept a la semana por inyección subcutánea más 20 mg de metotrexato oral a la semana durante 48 semanas.
Droga: Metotrexato
Cápsulas de metotrexato por vía oral una vez a la semana. La dosificación se inició con 10 mg semanales y se ajustó hasta una dosis final de 20 mg semanales durante un período de 4 semanas.
Droga: Etanercept
Etanercept se administró por inyección subcutánea una vez por semana
Otros nombres:
  • Enbrel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta del 20 % (ACR20) del American College of Rheumatology en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24

Se define una respuesta ACR20 positiva si se cumplieron los siguientes 3 criterios de mejora desde el inicio:

  • ≥ 20 % de mejora en 68 articulaciones dolorosas;
  • ≥ 20 % de mejora en el recuento de 66 articulaciones hinchadas; y

  • ≥ 20% de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:

    • Evaluación del paciente del dolor articular (medido en una escala analógica visual [EVA] de 100 mm);
    • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm);
    • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm);
    • Autoevaluación de la función física del paciente (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad [HAQ-DI]);
    • concentración de proteína C reactiva.
Línea de base y semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta de actividad mínima de la enfermedad (MDA) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24

La actividad mínima de la enfermedad (MDA) es una medida de baja actividad de la enfermedad específica para la artritis psoriásica (PsA) que incorpora medidas de inflamación articular y entésica, enfermedad de la piel, resultados informados por el paciente y discapacidad funcional para evaluar la actividad de la enfermedad. Los participantes se clasificaron como que lograron MDA si cumplían con 5 de las siguientes 7 medidas de resultado:

  • Recuento de articulaciones sensibles (0-68) ≤ 1
  • Recuento de articulaciones inflamadas (0-66) ≤ 1
  • Compromiso del área de superficie corporal (BSA) con psoriasis (0% a 100%) ≤ 3%
  • Evaluación global del dolor articular por parte del paciente EVA (0-100) ≤ 15
  • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad EVA (0-100) ≤ 20
  • HAQ-DI (0-3) ≤ 0,5
  • Índice de entesitis del Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá (SPARCC) (18 sitios evaluados para entesitis con una puntuación general de 0 a 16) ≤ 1
Semana 24
Porcentaje de participantes con una respuesta del 20 % (ACR20) del American College of Rheumatology a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 y 48

Se define una respuesta ACR20 positiva si se cumplieron los siguientes 3 criterios de mejora desde el inicio:

  • ≥ 20 % de mejora en 68 articulaciones dolorosas;
  • ≥ 20 % de mejora en el recuento de 66 articulaciones hinchadas; y

  • ≥ 20% de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:

    • Evaluación del paciente del dolor articular (medido en una escala analógica visual [EVA] de 100 mm);
    • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm);
    • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm);
    • Autoevaluación de la función física del paciente (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad [HAQ-DI]);
    • Proteína C-reactiva.
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 y 48
Porcentaje de participantes con una respuesta del 50 % (ACR50) del American College of Rheumatology a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 y 48

Se define una respuesta ACR50 positiva si se cumplieron los siguientes 3 criterios de mejora desde el inicio:

  • ≥ 50 % de mejora en 68 articulaciones dolorosas;
  • ≥ 50 % de mejora en el recuento de 66 articulaciones inflamadas; y

  • ≥ 50% de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:

    • Evaluación del paciente del dolor articular (medido en una escala analógica visual [EVA] de 100 mm);
    • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm);
    • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm);
    • Autoevaluación de la función física del paciente (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad [HAQ-DI]);
    • Proteína C-reactiva.
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 y 48
Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 70 % (ACR70) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 y 48

Se define una respuesta ACR70 positiva si se cumplieron los siguientes 3 criterios de mejora desde el inicio:

  • ≥ 70 % de mejora en 68 articulaciones dolorosas;
  • ≥ 70 % de mejora en el recuento de 66 articulaciones inflamadas; y

  • ≥ 70% de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:

    • Evaluación del paciente del dolor articular (medido en una escala analógica visual [EVA] de 100 mm);
    • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm);
    • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm);
    • Autoevaluación de la función física del paciente (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad [HAQ-DI]);
    • Proteína C-reactiva.
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 y 48
Cambio desde la línea de base en el recuento de articulaciones blandas a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 y 48
El recuento de articulaciones sensibles es una evaluación del dolor o la sensibilidad de 68 articulaciones utilizando una escala de 0 a 1 (0 = ninguna, 1 = presente). El recuento total de articulaciones tiernas se calcula sumando el número de articulaciones con sensibilidad presente.
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 y 48
Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 y 48
El recuento de articulaciones inflamadas es una evaluación de la inflamación de 66 articulaciones utilizando una escala de 0 a 1 (0 = ninguna, 1 = presente). El recuento total de articulaciones hinchadas se calcula sumando el número de articulaciones con inflamación presente.
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 y 48
Cambio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 y 48
Una evaluación global de la artritis del participante evaluada por el médico en una escala analógica visual (EVA) de 100 mm, donde 0 mm = ninguna actividad y 100 mm = la peor actividad imaginable.
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 y 48
Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 y 48
Una evaluación global de la artritis del participante, evaluada por el participante en una EAV de 100 mm, donde 0 mm = ninguna actividad de artritis y 100 mm = la peor actividad de artritis imaginable.
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 y 48
Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente del dolor articular a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 y 48
Una evaluación global de la gravedad del dolor articular del participante, evaluada por el participante en una EAV de 100 mm, donde 0 mm = ningún dolor y 100 mm = el peor dolor imaginable.
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 y 48
Cambio desde el inicio en el cuestionario de evaluación de la salud: índice de discapacidad (HAQ-DI) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 y 48
El Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad es un cuestionario informado por el paciente que consta de 20 preguntas que se refieren a ocho dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades habituales. Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea durante la última semana utilizando las siguientes categorías de respuesta: sin ninguna dificultad (0); con alguna dificultad (1); con mucha dificultad (2); e incapaz de hacer (3). Los puntajes de cada tarea se suman y promedian para proporcionar un puntaje general que varía de 0 a 3, donde cero representa ninguna discapacidad y tres una discapacidad muy grave y de alta dependencia. Los cambios medios negativos desde el inicio en la puntuación general indican una mejora en la capacidad funcional.
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 y 48
Cambio desde el inicio en la concentración de proteína C reactiva a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 y 48
La proteína C reactiva (PCR) es una medida específica de la actividad inflamatoria.
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 y 48
Porcentaje de participantes con una respuesta de actividad de enfermedad mínima estadounidense (MDA) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 48

La actividad mínima de la enfermedad (MDA) es una medida de baja actividad de la enfermedad específica para la artritis psoriásica (PsA) que incorpora medidas de inflamación articular y entésica, enfermedad de la piel, resultados informados por el paciente y discapacidad funcional para evaluar la actividad de la enfermedad. Los participantes se clasificaron como que lograron MDA si cumplían con 5 de las siguientes 7 medidas de resultado:

  • Recuento de articulaciones sensibles (0-68) ≤ 1
  • Recuento de articulaciones inflamadas (0-66) ≤ 1
  • Compromiso del área de superficie corporal (BSA) con psoriasis (0% a 100%) ≤ 3%
  • Evaluación global del dolor articular por parte del paciente EVA (0-100) ≤ 15
  • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad EVA (0-100) ≤ 20
  • HAQ-DI (0-3) ≤ 0,5
  • Índice de entesitis del Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá (SPARCC) (18 sitios evaluados para entesitis con una puntuación general de 0 a 16) ≤ 1
Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 48
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de la artritis psoriásica (PASDAS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12, 24, 36 y 48

PASDAS es una medida de la actividad de la enfermedad derivada de las siguientes variables:

  • Evaluación global del médico y del paciente de la actividad de la enfermedad (evaluada en un EVA de 0-100)
  • 68 recuento de articulaciones blandas
  • 66 recuento de articulaciones inflamadas
  • Resumen del componente físico del cuestionario Short Form-36 (SF-36) (estado de salud general en una escala de 0 a 100)
  • Recuento de dactilitis dolorosa (cada dígito evaluado para dactilitis dolorosa; puntaje total 0-20)
  • Índice de entesitis de Leeds (entesitis evaluada en 6 sitios; puntuación total de 0-6)
  • Nivel de PCR (mg/L)

La puntuación compuesta es un índice ponderado donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Línea de base y semanas 12, 24, 36 y 48
Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 y 48

El Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) es un índice compuesto que se calcula como la suma de los siguientes elementos:

  • 28 recuento de articulaciones tiernas,
  • 28 recuento de articulaciones inflamadas,
  • Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente medida en una EAV de 10 cm, donde 0 cm = la actividad de la enfermedad más baja y 10 cm = la más alta;
  • Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico: medida en una EVA de 10 cm, donde 0 cm = la actividad de la enfermedad más baja y 10 cm = la más alta.

El puntaje CDAI varía de 0 a 76, donde los puntajes más bajos indican menos actividad de la enfermedad.
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 y 48
Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 y 48

El índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) es un índice compuesto que se calcula como la suma de los siguientes elementos:

  • 28 recuento de articulaciones tiernas,
  • 28 recuento de articulaciones inflamadas,
  • Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente medida en una EAV de 10 cm, donde 0 cm = la actividad de la enfermedad más baja y 10 cm = la más alta;
  • Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico: medida en una EVA de 10 cm, donde 0 cm = la actividad de la enfermedad más baja y 10 cm = la más alta.
  • PCR

La puntuación SDAI varía de 0 a 86 y las puntuaciones más altas representan una peor enfermedad.
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 y 48
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 y 48

El DAS28 mide la gravedad de la enfermedad en un momento específico y se deriva de las siguientes variables:

  • 28 recuento de articulaciones blandas
  • 28 recuento de articulaciones inflamadas
  • Proteína C reactiva (PCR)
  • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, medida en una VAS de 100 mm, donde 0 mm = actividad de la enfermedad más baja y 100 mm = la más alta.

Las puntuaciones de DAS28 (CRP) varían de 0 a aproximadamente 10, y el límite superior depende del nivel más alto posible de CRP. Una puntuación DAS28 superior a 5,1 indica alta actividad de la enfermedad, una puntuación DAS28 inferior a 3,2 indica baja actividad de la enfermedad y una puntuación DAS28 inferior a 2,6 indica remisión clínica.
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 y 48
Cambio desde el inicio en el cuestionario de evaluación de la salud: índice de discapacidad (HAQ-DI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad es un cuestionario informado por el paciente que consta de 20 preguntas que se refieren a 8 áreas funcionales: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades habituales. Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea durante la última semana utilizando las siguientes categorías de respuesta: sin ninguna dificultad (0); con alguna dificultad (1); con mucha dificultad (2); e incapaz de hacer (3). Los puntajes de cada tarea se suman y promedian para proporcionar un puntaje general que varía de 0 a 3, donde cero representa ninguna discapacidad y tres una discapacidad muy grave y de alta dependencia. Los cambios medios negativos desde el inicio en la puntuación general indican una mejora en la capacidad funcional.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en la encuesta de salud de resultados médicos, formulario corto de 36 elementos, versión 2 (SF-36 v2) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El SF-36 es una encuesta relacionada con la salud que evalúa la calidad de vida de los participantes y consta de 36 preguntas que cubren 8 dominios de salud. Se calculan dos puntajes de componentes resumidos: puntaje resumido de componentes mentales (MCS) y puntaje resumido de componentes físicos (PCS). El MCS consta de escalas de funcionamiento social, vitalidad, salud mental y rol emocional y el PCS consta de escalas de funcionamiento físico, dolor corporal, rol físico y salud general. Cada dominio se califica sumando los elementos individuales y transformando los puntajes en una escala de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un mejor estado de salud o funcionamiento.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en el índice de gravedad de la psoriasis ungueal modificado (mNAPSI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24

La escala NAPSI modificada es un sistema de calificación para la psoriasis ungueal que incorpora las siguientes 7 características clínicas:

  • picaduras (puntuaciones de 0 a 3, dependiendo del número de picaduras)
  • desmoronamiento de la placa de la uña (puntuaciones de 0 a 3, dependiendo del % de afectación de la uña)
  • onicólisis y discromía en gotas de aceite (puntuaciones de 0 a 3, según el % de afectación ungueal)
  • leuconiquia (0 = ausente, 1 = presente)
  • manchas rojas en lunula (0 = ausente, 1 = presente)
  • hiperqueratosis del lecho ungueal (0 = ausente, 1 = presente)
  • hemorragias en astilla (0 = ausente, 1 = presente)

En los participantes con las uñas afectadas por la psoriasis, se puntuó cada uña al inicio del estudio para determinar la peor uña (es decir, la uña con la puntuación mNAPSI más alta). Se siguió esta uña durante el resto del estudio.

Las puntuaciones de mNAPSI varían de 0 a 13, donde las puntuaciones más altas representan una peor enfermedad de las uñas.
Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes con mNAPSI claro en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24

La escala NAPSI modificada es un sistema de calificación para la psoriasis ungueal que incorpora las siguientes 7 características clínicas:

  • picaduras (puntuaciones de 0 a 3, dependiendo del número de picaduras)
  • desmoronamiento de la placa de la uña (puntuaciones de 0 a 3, dependiendo del % de afectación de la uña)
  • onicólisis y discromía en gotas de aceite (puntuaciones de 0 a 3, según el % de afectación ungueal)
  • leuconiquia (0 = ausente, 1 = presente)
  • manchas rojas en lunula (0 = ausente, 1 = presente)
  • hiperqueratosis del lecho ungueal (0 = ausente, 1 = presente)
  • hemorragias en astilla (0 = ausente, 1 = presente)

En los participantes con las uñas afectadas por la psoriasis, se puntuó cada uña al inicio del estudio para determinar la peor uña (es decir, la uña con la puntuación mNAPSI más alta). Se siguió esta uña durante el resto del estudio.

Las puntuaciones de mNAPSI varían de 0 a 13, donde las puntuaciones más altas representan una peor enfermedad de las uñas. Clear mNAPSI se define como una puntuación = 0.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en el índice de dactilitis de Leeds (LDI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El índice de dactilitis de Leeds mide cuantitativamente la dactilitis utilizando la circunferencia de los dedos afectados y los dedos de control y la sensibilidad de los dedos afectados. Los dedos afectados por dactilitis se definen como aquellos con una diferencia del 10% en la relación de la circunferencia del dedo afectado al dedo contralateral. El dígito de control es el dígito contralateral (dígito en la mano o el pie opuesto) o, si el dígito contralateral también se ve afectado, los valores de una tabla de referencia estándar. La sensibilidad de los dedos afectados se evalúa en una escala de 0 [ninguno] a 3 [peor]. La relación de circunferencia entre un dedo afectado y el de control se multiplica por la puntuación de sensibilidad del dedo afectado. Los resultados de cada dígito involucrado se suman para proporcionar el LDI final. Un LDI más alto indica peor dactilitis.
Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes con LDI claro en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24

El índice de dactilitis de Leeds mide cuantitativamente la dactilitis utilizando la circunferencia de los dedos afectados y los dedos de control y la sensibilidad de los dedos afectados. Los dedos afectados por dactilitis se definen como aquellos con una diferencia del 10% en la relación de la circunferencia del dedo afectado al dedo contralateral. El dígito de control es el dígito contralateral (dígito en la mano o el pie opuesto) o, si el dígito contralateral también se ve afectado, los valores de una tabla de referencia estándar. La sensibilidad de los dedos afectados se evalúa en una escala de 0 [ninguno] a 3 [peor]. La relación de circunferencia entre un dedo afectado y el de control se multiplica por la puntuación de sensibilidad del dedo afectado. Los resultados de cada dígito involucrado se suman para proporcionar el LDI final. Un LDI más alto indica peor dactilitis.

Clear LDI se define como una puntuación = 0.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en el índice de entesitis del Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá (SPARCC) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El índice de entesitis SPARCC evalúa la entesitis en 18 sitios de palpitación con una puntuación total resultante de 0 a 16 (a efectos de puntuación, la rótula inferior y la tuberosidad tibial se consideran 1 sitio debido a su proximidad anatómica). La sensibilidad en cada sitio se cuantifica de forma dicotómica (0 = sin sensibilidad, 1 = sensibilidad). Las entesis evaluadas son epicóndilo medial (izquierdo y derecho), epicóndilo lateral (izquierdo y derecho), inserción del supraespinoso en la tuberosidad mayor del húmero (izquierdo y derecho), trocánter mayor (izquierdo y derecho), inserción del cuádriceps en el borde superior de la rótula (izquierdo y derecho). derecha), inserción del ligamento rotuliano en el polo inferior de la rótula o tubérculo tibial (izquierda y derecha), inserción del tendón de Aquiles en el calcáneo (izquierda y derecha), inserción de la fascia plantar en el calcáneo (izquierda y derecha). Un recuento más alto representa una mayor carga de entesitis.
Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes con puntuación clara del índice de entesitis SPARCC en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24

El índice de entesitis SPARCC evalúa la entesitis en 18 sitios de palpitación con una puntuación total resultante de 0 a 16 (a efectos de puntuación, la rótula inferior y la tuberosidad tibial se consideran 1 sitio debido a su proximidad anatómica). La sensibilidad en cada sitio se cuantifica de forma dicotómica (0 = sin sensibilidad, 1 = sensibilidad). Las entesis evaluadas son epicóndilo medial (izquierdo y derecho), epicóndilo lateral (izquierdo y derecho), inserción del supraespinoso en la tuberosidad mayor del húmero (izquierdo y derecho), trocánter mayor (izquierdo y derecho), inserción del cuádriceps en el borde superior de la rótula (izquierdo y derecho). derecha), inserción del ligamento rotuliano en el polo inferior de la rótula o tubérculo tibial (izquierda y derecha), inserción del tendón de Aquiles en el calcáneo (izquierda y derecha), inserción de la fascia plantar en el calcáneo (izquierda y derecha). Un recuento más alto representa una mayor carga de entesitis.

La entesitis SPARCC clara se define como una puntuación = 0.
Línea de base y semana 24
Mejora porcentual desde el inicio en el porcentaje de área de superficie corporal (BSA) involucrada en la psoriasis en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24

La evaluación del médico del porcentaje de la superficie corporal total del participante afectada por la psoriasis.

Porcentaje de mejora desde la línea de base = (Valor de la línea de base - Valor posterior a la línea de base) / Línea de base * 100
Línea de base y semana 24
Porcentaje de mejora desde el inicio en el porcentaje de área de superficie corporal (BSA) involucrada en la psoriasis por subgrupos de participación de BSA en el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24

La evaluación del médico del porcentaje de la superficie corporal total del participante afectada por la psoriasis.

Porcentaje de mejora desde la línea de base = (Valor de la línea de base - Valor posterior a la línea de base) / Línea de base * 100
Línea de base y semana 24
Evaluación estática global del médico (sPGA) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24

La Evaluación global estática de la psoriasis por parte del médico (sPGA) evalúa la evaluación global del médico de la psoriasis del participante en función de la gravedad de la induración, la descamación y el eritema. La sPGA se evalúa en una escala de 0 a 5:

0 = claro (sin evidencia de elevación de la placa, eritema o descamación)

  1. = casi transparente (elevación mínima de la placa, eritema o descamación)
  2. = leve (leve elevación o descamación de la placa, coloración rojo claro)
  3. = moderado (elevación moderada de la placa, descamación, coloración rojo claro)
  4. = marcada (elevación marcada de la placa, predomina la escama gruesa, no tenaz, coloración roja brillante)
  5. = severo (elevación severa de la placa, descamación muy gruesa y tenaz, coloración oscura a rojo intenso).
Semana 24
Evaluación estática global del médico (sPGA) en la semana 24 por subgrupos de participación de referencia de BSA
Periodo de tiempo: Semana 24

La Evaluación global estática de la psoriasis por parte del médico (sPGA) evalúa la evaluación global del médico de la psoriasis del participante en función de la gravedad de la induración, la descamación y el eritema. La sPGA se evalúa en una escala de 0 a 5:

0 = claro (sin evidencia de elevación de la placa, eritema o descamación)

  1. = casi transparente (elevación mínima de la placa, eritema o descamación)
  2. = leve (leve elevación o descamación de la placa, coloración rojo claro)
  3. = moderado (elevación moderada de la placa, descamación, coloración rojo claro)
  4. = marcada (elevación marcada de la placa, predomina la escama gruesa, no tenaz, coloración roja brillante)
  5. = severo (elevación severa de la placa, descamación muy gruesa y tenaz, coloración oscura a rojo intenso).
Semana 24
Puntuación media de la evaluación estática global del médico (sPGA) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24

La Evaluación global estática de la psoriasis por parte del médico (sPGA) evalúa la evaluación global del médico de la psoriasis del participante en función de la gravedad de la induración, la descamación y el eritema. La sPGA se evalúa en una escala de 0 a 5:

0 = claro (sin evidencia de elevación de la placa, eritema o descamación)

  1. = casi transparente (elevación mínima de la placa, eritema o descamación)
  2. = leve (leve elevación o descamación de la placa, coloración rojo claro)
  3. = moderado (elevación moderada de la placa, descamación, coloración rojo claro)
  4. = marcada (elevación marcada de la placa, predomina la escama gruesa, no tenaz, coloración roja brillante)
  5. = severo (elevación severa de la placa, descamación muy gruesa y tenaz, coloración oscura a rojo intenso).
Semana 24
Puntuación media de la evaluación estática global del médico (sPGA) en la semana 24 por subgrupos de participación de referencia de BSA
Periodo de tiempo: Semana 24

La Evaluación global estática de la psoriasis por parte del médico (sPGA) evalúa la evaluación global del médico de la psoriasis del participante en función de la gravedad de la induración, la descamación y el eritema. La sPGA se evalúa en una escala de 0 a 5:

0 = claro (sin evidencia de elevación de la placa, eritema o descamación)

  1. = casi transparente (elevación mínima de la placa, eritema o descamación)
  2. = leve (leve elevación o descamación de la placa, coloración rojo claro)
  3. = moderado (elevación moderada de la placa, descamación, coloración rojo claro)
  4. = marcada (elevación marcada de la placa, predomina la escama gruesa, no tenaz, coloración roja brillante)
  5. = severo (elevación severa de la placa, descamación muy gruesa y tenaz, coloración oscura a rojo intenso).
Semana 24
Porcentaje de participantes con una puntuación sPGA de 0 (limpio) o 1 (casi limpio) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24

La Evaluación global estática de la psoriasis por parte del médico (sPGA) evalúa la evaluación global del médico de la psoriasis del participante en función de la gravedad de la induración, la descamación y el eritema. La sPGA se evalúa en una escala de 0 a 5:

0 = claro (sin evidencia de elevación de la placa, eritema o descamación)

  1. = casi transparente (elevación mínima de la placa, eritema o descamación)
  2. = leve (leve elevación o descamación de la placa, coloración rojo claro)
  3. = moderado (elevación moderada de la placa, descamación, coloración rojo claro)
  4. = marcada (elevación marcada de la placa, predomina la escama gruesa, no tenaz, coloración roja brillante)
  5. = severo (elevación severa de la placa, descamación muy gruesa y tenaz, coloración oscura a rojo intenso).
Semana 24
Porcentaje de participantes con una puntuación sPGA de 0 (claro) o 1 (casi claro) en la semana 24 por subgrupos de participación de referencia de BSA
Periodo de tiempo: Semana 24

La Evaluación global estática de la psoriasis por parte del médico (sPGA) evalúa la evaluación global del médico de la psoriasis del participante en función de la gravedad de la induración, la descamación y el eritema. La sPGA se evalúa en una escala de 0 a 5:

0 = claro (sin evidencia de elevación de la placa, eritema o descamación)

  1. = casi transparente (elevación mínima de la placa, eritema o descamación)
  2. = leve (leve elevación o descamación de la placa, coloración rojo claro)
  3. = moderado (elevación moderada de la placa, descamación, coloración rojo claro)
  4. = marcada (elevación marcada de la placa, predomina la escama gruesa, no tenaz, coloración roja brillante)
  5. = severo (elevación severa de la placa, descamación muy gruesa y tenaz, coloración oscura a rojo intenso).
Semana 24
Porcentaje de participantes con al menos una mejora de 1 grado en sPGA desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24

La Evaluación global estática de la psoriasis por parte del médico (sPGA) evalúa la evaluación global del médico de la psoriasis del participante en función de la gravedad de la induración, la descamación y el eritema. La sPGA se evalúa en una escala de 0 a 5:

0 = claro (sin evidencia de elevación de la placa, eritema o descamación)

  1. = casi transparente (elevación mínima de la placa, eritema o descamación)
  2. = leve (leve elevación o descamación de la placa, coloración rojo claro)
  3. = moderado (elevación moderada de la placa, descamación, coloración rojo claro)
  4. = marcada (elevación marcada de la placa, predomina la escama gruesa, no tenaz, coloración roja brillante)
  5. = severo (elevación severa de la placa, descamación muy gruesa y tenaz, coloración oscura a rojo intenso).
Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes con al menos una mejora de 1 grado en sPGA desde el inicio en la semana 24 por subgrupos de participación de BSA en el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24

La Evaluación global estática de la psoriasis por parte del médico (sPGA) evalúa la evaluación global del médico de la psoriasis del participante en función de la gravedad de la induración, la descamación y el eritema. La sPGA se evalúa en una escala de 0 a 5:

0 = claro (sin evidencia de elevación de la placa, eritema o descamación)

  1. = casi transparente (elevación mínima de la placa, eritema o descamación)
  2. = leve (leve elevación o descamación de la placa, coloración rojo claro)
  3. = moderado (elevación moderada de la placa, descamación, coloración rojo claro)
  4. = marcada (elevación marcada de la placa, predomina la escama gruesa, no tenaz, coloración roja brillante)
  5. = severo (elevación severa de la placa, descamación muy gruesa y tenaz, coloración oscura a rojo intenso).
Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes con al menos una mejora de 2 grados en sPGA desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24

La Evaluación global estática de la psoriasis por parte del médico (sPGA) evalúa la evaluación global del médico de la psoriasis del participante en función de la gravedad de la induración, la descamación y el eritema. La sPGA se evalúa en una escala de 0 a 5:

0 = claro (sin evidencia de elevación de la placa, eritema o descamación)

  1. = casi transparente (elevación mínima de la placa, eritema o descamación)
  2. = leve (leve elevación o descamación de la placa, coloración rojo claro)
  3. = moderado (elevación moderada de la placa, descamación, coloración rojo claro)
  4. = marcada (elevación marcada de la placa, predomina la escama gruesa, no tenaz, coloración roja brillante)
  5. = severo (elevación severa de la placa, descamación muy gruesa y tenaz, coloración oscura a rojo intenso).
Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes con al menos una mejora de 2 grados en sPGA desde el inicio en la semana 24 por subgrupos de participación de BSA en el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24

La Evaluación global estática de la psoriasis por parte del médico (sPGA) evalúa la evaluación global del médico de la psoriasis del participante en función de la gravedad de la induración, la descamación y el eritema. La sPGA se evalúa en una escala de 0 a 5:

0 = claro (sin evidencia de elevación de la placa, eritema o descamación)

  1. = casi transparente (elevación mínima de la placa, eritema o descamación)
  2. = leve (leve elevación o descamación de la placa, coloración rojo claro)
  3. = moderado (elevación moderada de la placa, descamación, coloración rojo claro)
  4. = marcada (elevación marcada de la placa, predomina la escama gruesa, no tenaz, coloración roja brillante)
  5. = severo (elevación severa de la placa, descamación muy gruesa y tenaz, coloración oscura a rojo intenso).
Línea de base y semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

9 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

6 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20130207
  • 2014-004869-24 (Número EudraCT)

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