Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etanercept i metotreksat w skojarzeniu lub w monoterapii w łuszczycowym zapaleniu stawów

8 września 2022 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie etanerceptu i metotreksatu w skojarzeniu lub w monoterapii u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów

Celem tego badania jest poznanie roli etanerceptu samego lub w skojarzeniu z metotreksatem na aktywność choroby u osób dorosłych z łuszczycowym zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składać się z 30-dniowego okresu przesiewowego, 48-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby oraz 30-dniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa.

W 24. tygodniu lub później uczestnicy z niewystarczającą odpowiedzią mogli otrzymać terapię ratunkową z etanerceptem i metotreksatem do końca okresu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

851

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
        • Research Site
      • Pinelands, Western Cape, Afryka Południowa, 7405
        • Research Site
      • Stellenbosch, Western Cape, Afryka Południowa, 7600
        • Research Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, T4000AXL
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8000
        • Research Site
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Research Site
      • Rouse, Bułgaria, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7640881
        • Research Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 638 00
        • Research Site
      • Ostrava-Trebovice, Czechy, 722 00
        • Research Site
      • Pardubice, Czechy, 530 02
        • Research Site
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Research Site
      • Praha 2, Czechy, 128 50
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Czechy, 686 01
        • Research Site
      • Zlin, Czechy, 760 01
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454076
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
        • Research Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650000
        • Research Site
      • Kursk, Federacja Rosyjska, 305007
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119992
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630005
        • Research Site
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460018
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • Research Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
        • Research Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
        • Research Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214025
        • Research Site
      • Vladimir, Federacja Rosyjska, 600023
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
        • Research Site
  • Francja
      • Lyon Cédex 3, Francja, 69437
        • Research Site
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 12462
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 11521
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 56429
        • Research Site
  • Hiszpania
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Hiszpania, 14004
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • La Vila-Joiosa, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03570
        • Research Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Hiszpania, 06800
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • Research Site
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
        • Research Site
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Meksyk, 21100
        • Research Site
      • Mexicalli, Baja California Norte, Meksyk, 21200
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45190
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64020
        • Research Site
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64718
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Meksyk, 80000
        • Research Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-402
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 90-436
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 01-817
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 50-368
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 51-318
        • Research Site
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Research Site
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Research Site
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1050-034
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalia, 1649-034
        • Research Site
      • Ponte de Lima, Portugalia, 4990-041
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35406
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Research Site
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Research Site
      • Hemet, California, Stany Zjednoczone, 92543
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Research Site
      • Mather, California, Stany Zjednoczone, 95655
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Research Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Research Site
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Research Site
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48917
        • Research Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07012
        • Research Site
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78232
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Research Site
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Research Site
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • Research Site
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Research Site
      • Veszprem, Węgry, 8200
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD5 0NA
        • Research Site
      • Dudley, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Research Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Research Site
  • Łotwa
      • Liepaja, Łotwa, 3401
        • Research Site
      • Riga, Łotwa, 1003
        • Research Site
      • Valmiera, Łotwa, 4201
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnik musi mieć rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) zgodnie z kryteriami klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR).
  • Pacjent ma ≥ 3 tkliwe i ≥ 3 opuchnięte stawy podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Podmiot ma aktywną łuszczycową zmianę skórną
  • Tester nie stosował wcześniej etanerceptu ani żadnych innych leków biologicznych stosowanych w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów lub łuszczycy.
  • Tester nie stosował wcześniej metotreksatu z powodu łuszczycowego zapalenia stawów.
  • Podmiot nie ma historii gruźlicy
  • Podmiot ma negatywny wynik testu na gruźlicę, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma historię alkoholowego zapalenia wątroby, niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby lub zespołów niedoboru odporności, w tym zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Uczestnik ma jakąkolwiek aktywną infekcję (w tym infekcję przewlekłą lub miejscową), w przypadku której wskazane było stosowanie leków przeciwinfekcyjnych w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  • Pacjent ma poważną infekcję, zdefiniowaną jako wymagającą hospitalizacji lub dożylnego podania leków przeciwinfekcyjnych w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Monoterapia metotreksatem
Uczestnicy otrzymywali doustnie metotreksat w dawce 20 mg co tydzień plus placebo do podskórnego wstrzyknięcia etanerceptu raz w tygodniu przez 48 tygodni.
Lek: Metotreksat
Kapsułki metotreksatu przyjmowane doustnie raz w tygodniu. Dawkowanie rozpoczęto od 10 mg tygodniowo i stopniowo zwiększano do końcowej dawki 20 mg tygodniowo przez okres 4 tygodni.
Lek: Placebo na etanercept
Placebo do etanerceptu podawano we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu.
Eksperymentalny: Monoterapia etanerceptem
Uczestnicy otrzymywali etanercept w dawce 50 mg tygodniowo we wstrzyknięciu podskórnym oraz doustne placebo do metotreksatu przez 48 tygodni.
Lek: Etanercept
Etanercept podawano we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Enbrel
Lek: Placebo na metotreksat
Placebo na kapsułki metotreksatu przyjmowane doustnie raz w tygodniu.
Eksperymentalny: Metotreksat + Etanercept
Uczestnicy otrzymywali etanercept w dawce 50 mg tygodniowo we wstrzyknięciu podskórnym oraz doustny metotreksat w dawce 20 mg tygodniowo przez 48 tygodni.
Lek: Metotreksat
Kapsułki metotreksatu przyjmowane doustnie raz w tygodniu. Dawkowanie rozpoczęto od 10 mg tygodniowo i stopniowo zwiększano do końcowej dawki 20 mg tygodniowo przez okres 4 tygodni.
Lek: Etanercept
Etanercept podawano we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Enbrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 20% (ACR20) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

Dodatnią odpowiedź ACR20 definiuje się, jeśli spełnione są następujące 3 kryteria poprawy w stosunku do wartości początkowej:

  • ≥ 20% poprawa liczby 68 bolesnych stawów;
  • ≥ 20% poprawa liczby 66 obrzękniętych stawów; I

  • ≥ 20% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

    • Ocena bólu stawów przez pacjenta (mierzona na 100 mm wizualnej skali analogowej [VAS]);
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (mierzona na skali VAS 100 mm);
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzona na skali VAS 100 mm);
    • Samoocena pacjenta dotycząca sprawności fizycznej (Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności [HAQ-DI]);
    • Stężenie białka C-reaktywnego.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią na minimalną aktywność choroby (MDA) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24

Minimalna aktywność choroby (MDA) jest miarą niskiej aktywności choroby charakterystycznej dla łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS), która obejmuje pomiary stanu zapalnego stawów i przyczepów ścięgnistych, chorób skóry, wyników zgłaszanych przez pacjentów i niepełnosprawności funkcjonalnej w celu oceny aktywności choroby. Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako osiągający MDA, jeśli spełnili 5 z następujących 7 miar wyniku:

  • Liczba stawów przetargowych (0-68) ≤ 1
  • Liczba obrzękniętych stawów (0-66) ≤ 1
  • Powierzchnia ciała (BSA) zajęta przez łuszczycę (0% do 100%) ≤ 3%
  • Ogólna ocena bólu stawów przez pacjenta VAS (0-100) ≤ 15
  • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta VAS (0-100) ≤ 20
  • HAQ-DI (0-3) ≤ 0,5
  • Indeks zapalenia przyczepów ścięgnistych Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) (18 miejsc ocenionych pod kątem zapalenia przyczepów ścięgnistych z ogólnym wynikiem 0–16) ≤ 1
Tydzień 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 20% (ACR20) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 48

Dodatnią odpowiedź ACR20 definiuje się, jeśli spełnione są następujące 3 kryteria poprawy w stosunku do wartości początkowej:

  • ≥ 20% poprawa liczby 68 bolesnych stawów;
  • ≥ 20% poprawa liczby 66 obrzękniętych stawów; I

  • ≥ 20% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

    • Ocena bólu stawów przez pacjenta (mierzona na 100 mm wizualnej skali analogowej [VAS]);
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (mierzona na skali VAS 100 mm);
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzona na skali VAS 100 mm);
    • Samoocena pacjenta dotycząca sprawności fizycznej (Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności [HAQ-DI]);
    • Białko C-reaktywne.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 48
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 50% (ACR50) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 48

Dodatnią odpowiedź ACR50 definiuje się, jeśli spełnione są następujące 3 kryteria poprawy w stosunku do wartości początkowej:

  • ≥ 50% poprawa liczby 68 bolesnych stawów;
  • ≥ 50% poprawa liczby 66 obrzękniętych stawów; I

  • ≥ 50% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

    • Ocena bólu stawów przez pacjenta (mierzona na 100 mm wizualnej skali analogowej [VAS]);
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (mierzona na skali VAS 100 mm);
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzona na skali VAS 100 mm);
    • Samoocena pacjenta dotycząca sprawności fizycznej (Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności [HAQ-DI]);
    • Białko C-reaktywne.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 48
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 70% (ACR70) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 48

Dodatnią odpowiedź ACR70 definiuje się, jeśli spełnione są następujące 3 kryteria poprawy w stosunku do wartości początkowej:

  • ≥ 70% poprawa liczby 68 bolesnych stawów;
  • ≥ 70% poprawa liczby 66 obrzękniętych stawów; I

  • ≥ 70% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

    • Ocena bólu stawów przez pacjenta (mierzona na 100 mm wizualnej skali analogowej [VAS]);
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (mierzona na skali VAS 100 mm);
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzona na skali VAS 100 mm);
    • Samoocena pacjenta dotycząca sprawności fizycznej (Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności [HAQ-DI]);
    • Białko C-reaktywne.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 48
Zmiana w stosunku do linii bazowej w łącznym liczeniu przetargów w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 48
Liczba bolesnych stawów to ocena bólu i/lub tkliwości 68 stawów przy użyciu skali od 0 do 1 (0 = brak, 1 = obecny). Całkowitą liczbę bolesnych stawów oblicza się, sumując liczbę stawów z obecną kruchością.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 48
Zmiana liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowych w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 48
Liczba obrzękniętych stawów jest oceną obrzęku 66 stawów przy użyciu skali od 0 do 1 punktu (0 = brak, 1 = obecny). Całkowitą liczbę obrzękniętych stawów oblicza się, sumując liczbę stawów z obecnym obrzękiem.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 48
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 48
Ogólna ocena artretyzmu uczestnika, oceniana przez lekarza na 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 mm = całkowity brak aktywności, a 100 mm = najgorsza możliwa do wyobrażenia aktywność.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 48
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby pacjenta w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 48
Ogólna ocena artretyzmu uczestnika, oceniana przez uczestnika na 100 mm skali VAS, gdzie 0 mm = całkowity brak aktywności artretyzmu i 100 mm = najgorsza możliwa do wyobrażenia aktywność artretyzmu.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej ocenie bólu stawów u pacjentów w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 48
Ogólna ocena nasilenia bólu stawów uczestnika, oceniana przez uczestnika na 100 mm skali VAS, gdzie 0 mm = brak bólu, a 100 mm = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 48
Zmiana w czasie w stosunku do stanu wyjściowego w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 48
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, składający się z 20 pytań odnoszących się do ośmiu domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i zwykłe czynności. Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania każdego zadania w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą następujących kategorii odpowiedzi: bez żadnych trudności (0); z pewnym trudem (1); z dużym trudem (2); i nie może zrobić (3). Wyniki każdego zadania są sumowane i uśredniane, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie zero oznacza brak niepełnosprawności, a trzy bardzo poważne niepełnosprawność o wysokim stopniu zależności. Ujemne średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnym wyniku wskazują na poprawę sprawności funkcjonalnej.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 48
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego w czasie od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 48
Białko C-reaktywne (CRP) jest specyficzną miarą aktywności zapalnej.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 48
Odsetek uczestników z amerykańską odpowiedzią na aktywność minimalnej choroby (MDA) w czasie
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 48

Minimalna aktywność choroby (MDA) jest miarą niskiej aktywności choroby charakterystycznej dla łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS), która obejmuje pomiary stanu zapalnego stawów i przyczepów ścięgnistych, chorób skóry, wyników zgłaszanych przez pacjentów i niepełnosprawności funkcjonalnej w celu oceny aktywności choroby. Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako osiągający MDA, jeśli spełnili 5 z następujących 7 miar wyniku:

  • Liczba stawów przetargowych (0-68) ≤ 1
  • Liczba obrzękniętych stawów (0-66) ≤ 1
  • Powierzchnia ciała (BSA) zajęta przez łuszczycę (0% do 100%) ≤ 3%
  • Ogólna ocena bólu stawów przez pacjenta VAS (0-100) ≤ 15
  • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta VAS (0-100) ≤ 20
  • HAQ-DI (0-3) ≤ 0,5
  • Indeks zapalenia przyczepów ścięgnistych Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) (18 miejsc ocenionych pod kątem zapalenia przyczepów ścięgnistych z ogólnym wynikiem 0–16) ≤ 1
Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 48
Zmiana w czasie od wartości wyjściowej w skali aktywności choroby łuszczycowego zapalenia stawów (PASDAS).
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 12, 24, 36 i 48

PASDAS jest miarą aktywności choroby wyprowadzoną z następujących zmiennych:

  • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza i pacjenta (oceniana w skali 0-100 VAS)
  • 68 ofert przetargowych
  • Liczba obrzękniętych stawów wynosi 66
  • Kwestionariusz Short Form-36 (SF-36) podsumowanie komponentów fizycznych (ogólny stan zdrowia w skali od 0-100)
  • Liczba tkliwych palców (każda cyfra oceniana pod kątem tkliwego zapalenia palców; łączny wynik 0-20)
  • Indeks zapalenia przyczepów ścięgnistych Leeds (zapalenie przyczepów ścięgnistych oceniane w 6 miejscach; całkowity wynik 0-6)
  • Poziom CRP (mg/L)

Wynik złożony jest wskaźnikiem ważonym, w którym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Linia bazowa i tygodnie 12, 24, 36 i 48
Zmiana w czasie od wartości początkowej w klinicznym wskaźniku aktywności choroby (CDAI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 48

Indeks aktywności choroby klinicznej (CDAI) to złożony indeks obliczany jako suma następujących elementów:

  • 28 stawek przetargowych,
  • liczba 28 obrzękniętych stawów,
  • Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta mierzona na 10 cm VAS, gdzie 0 cm = najniższa aktywność choroby i 10 cm = najwyższa;
  • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza — mierzona na 10 cm VAS, gdzie 0 cm = najniższa aktywność choroby i 10 cm = najwyższa.

Wynik CDAI waha się od 0-76, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszą aktywność choroby.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 48
Zmiana w czasie od wartości początkowej wskaźnika aktywności uproszczonej choroby (SDAI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 48

Uproszczony wskaźnik aktywności choroby (SDAI) to złożony wskaźnik, który jest obliczany jako suma następujących elementów:

  • 28 stawek przetargowych,
  • liczba 28 obrzękniętych stawów,
  • Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta mierzona na 10 cm VAS, gdzie 0 cm = najniższa aktywność choroby i 10 cm = najwyższa;
  • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza — mierzona na 10 cm VAS, gdzie 0 cm = najniższa aktywność choroby i 10 cm = najwyższa.
  • CRP

Wynik SDAI mieści się w zakresie od 0 do 86, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą chorobę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 48
Zmiana w czasie od wartości początkowej w skali aktywności choroby 28 (DAS28).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 48

DAS28 mierzy nasilenie choroby w określonym czasie i pochodzi z następujących zmiennych:

  • 28 ofert przetargowych
  • Liczba 28 obrzękniętych stawów
  • Białko C-reaktywne (CRP)
  • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, mierzona na 100 mm VAS, gdzie 0 mm = najniższa aktywność choroby i 100 mm = najwyższa.

Wyniki DAS28 (CRP) wahają się od 0 do około 10, przy czym górna granica zależy od najwyższego możliwego poziomu CRP. Wynik DAS28 wyższy niż 5,1 wskazuje na wysoką aktywność choroby, wynik DAS28 mniejszy niż 3,2 wskazuje na niską aktywność choroby, a wynik DAS28 mniejszy niż 2,6 wskazuje na remisję kliniczną.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, składającym się z 20 pytań odnoszących się do 8 obszarów funkcjonalnych: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i zwykłe czynności. Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania każdego zadania w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą następujących kategorii odpowiedzi: bez żadnych trudności (0); z pewnym trudem (1); z dużym trudem (2); i nie może zrobić (3). Wyniki każdego zadania są sumowane i uśredniane, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie zero oznacza brak niepełnosprawności, a trzy bardzo poważne niepełnosprawność o wysokim stopniu zależności. Ujemne średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnym wyniku wskazują na poprawę sprawności funkcjonalnej.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego w skróconym formularzu ankiety dotyczącej wyników medycznych, 36 pozycji, wersja 2 (SF-36 v2) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
SF-36 to ankieta dotycząca zdrowia, która ocenia jakość życia uczestników i składa się z 36 pytań obejmujących 8 dziedzin zdrowia. Obliczane są dwa sumaryczne wyniki komponentu: sumaryczny wynik komponentu umysłowego (MCS) i sumaryczny wynik komponentu fizycznego (PCS). MCS składa się ze skal funkcjonowania społecznego, witalności, zdrowia psychicznego i roli emocjonalnej, a PCS obejmuje skale funkcjonowania fizycznego, bólu ciała, roli fizycznej i ogólnego stanu zdrowia. Każda domena jest oceniana poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji i przekształcenie wyników w skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia lub lepsze funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika ciężkości zmodyfikowanej łuszczycy paznokci (mNAPSI) w tygodniu 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

Zmodyfikowana skala NAPSI to system oceny łuszczycy paznokci, który obejmuje 7 następujących cech klinicznych:

  • wżery (punkty 0-3, w zależności od liczby dołów)
  • kruszenie się płytki paznokcia (oceny 0-3, w zależności od % zajęcia paznokcia)
  • onycholiza i dyschromia kropli oleju (oceny 0-3, w zależności od procentowego zajęcia paznokci)
  • leukonychia (0 = nieobecny, 1 = obecny)
  • czerwone plamki w lunuli (0 = brak, 1 = obecny)
  • hiperkeratoza łożyska paznokcia (0 = brak, 1 = obecny)
  • krwotoki rozszczepiające (0 = nieobecne, 1 = obecne)

U uczestników z paznokciami dotkniętymi łuszczycą każdy paznokieć oceniano na początku badania, aby określić najgorszy paznokieć (tj. paznokieć z najwyższym wynikiem mNAPSI). Ten paznokieć był obserwowany przez pozostałą część badania.

Wyniki mNAPSI wahają się od 0 do 13, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą chorobę paznokci.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników z wyraźnym mNAPSI w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

Zmodyfikowana skala NAPSI to system oceny łuszczycy paznokci, który obejmuje 7 następujących cech klinicznych:

  • wżery (punkty 0-3, w zależności od liczby dołów)
  • kruszenie się płytki paznokcia (oceny 0-3, w zależności od % zajęcia paznokcia)
  • onycholiza i dyschromia kropli oleju (oceny 0-3, w zależności od procentowego zajęcia paznokci)
  • leukonychia (0 = nieobecny, 1 = obecny)
  • czerwone plamki w lunuli (0 = brak, 1 = obecny)
  • hiperkeratoza łożyska paznokcia (0 = brak, 1 = obecny)
  • krwotoki rozszczepiające (0 = nieobecne, 1 = obecne)

U uczestników z paznokciami dotkniętymi łuszczycą każdy paznokieć oceniano na początku badania, aby określić najgorszy paznokieć (tj. paznokieć z najwyższym wynikiem mNAPSI). Ten paznokieć był obserwowany przez pozostałą część badania.

Wyniki mNAPSI wahają się od 0 do 13, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą chorobę paznokci. Wyczyść mNAPSI definiuje się jako wynik = 0.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika Leeds Dactylitis Index (LDI) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Indeks zapalenia palców Leeds mierzy ilościowo zapalenie palców za pomocą obwodu zaangażowanych cyfr i cyfr kontrolnych oraz tkliwości zaangażowanych palców. Palce dotknięte zapaleniem palców definiuje się jako te z 10% różnicą w stosunku obwodu dotkniętego palca do przeciwległego palca. Cyfra kontrolna to cyfra kontralateralna (cyfra na przeciwnej ręce lub stopie) lub, jeśli dotyczy to również cyfry przeciwstronnej, wartości ze standardowej tabeli referencyjnej. Czułość dotkniętych chorobą palców ocenia się w skali od 0 [brak] do 3 [najgorsza]. Stosunek obwodu między dotkniętym palcem a palcem kontrolnym jest mnożony przez wynik tkliwości dla dotkniętego palca. Wyniki z każdej zaangażowanej cyfry są sumowane w celu uzyskania ostatecznego LDI. Wyższy LDI wskazuje na gorsze zapalenie palców.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników z czystym LDI w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

Indeks zapalenia palców Leeds mierzy ilościowo zapalenie palców za pomocą obwodu zaangażowanych cyfr i cyfr kontrolnych oraz tkliwości zaangażowanych palców. Palce dotknięte zapaleniem palców definiuje się jako te z 10% różnicą w stosunku obwodu dotkniętego palca do przeciwległego palca. Cyfra kontrolna to cyfra kontralateralna (cyfra na przeciwnej ręce lub stopie) lub, jeśli dotyczy to również cyfry przeciwstronnej, wartości ze standardowej tabeli referencyjnej. Czułość dotkniętych chorobą palców ocenia się w skali od 0 [brak] do 3 [najgorsza]. Stosunek obwodu między dotkniętym palcem a palcem kontrolnym jest mnożony przez wynik tkliwości dla dotkniętego palca. Wyniki z każdej zaangażowanej cyfry są sumowane w celu uzyskania ostatecznego LDI. Wyższy LDI wskazuje na gorsze zapalenie palców.

Wyraźny LDI definiuje się jako wynik = 0.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w badaniu Spondyloarthitis Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis Index w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Indeks zapalenia przyczepów ścięgnistych SPARCC ocenia zapalenie przyczepów ścięgnistych w 18 miejscach pod kątem kołatania serca, uzyskując całkowitą punktację od 0 do 16 (dla celów punktacji rzepka dolna i guzowatość kości piszczelowej są uważane za 1 miejsce ze względu na ich bliskość anatomiczną). Kruchość w każdym miejscu jest określana ilościowo na zasadzie dychotomii (0 = brak przetargu, 1 = przetarg). Oceniane przyczepy to nadkłykieć przyśrodkowy (lewy i prawy), nadkłykieć boczny (lewy i prawy), przyczep nadgrzebieniowy do guzowatości większej kości ramiennej (lewy i prawy), krętarz większy (lewy i prawy), przyczep mięśnia czworogłowego do górnego brzegu rzepki (lewy i prawy) prawy), przyczep więzadła rzepki do dolnego bieguna rzepki lub guzka piszczelowego (lewy i prawy), przyczep ścięgna Achillesa do kości piętowej (lewy i prawy), przyczep powięzi podeszwowej do kości piętowej (lewy i prawy). Wyższa liczba oznacza większe obciążenie zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników z wyraźnym wynikiem SPARCC Enthesitis Index w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

Indeks zapalenia przyczepów ścięgnistych SPARCC ocenia zapalenie przyczepów ścięgnistych w 18 miejscach pod kątem kołatania serca, uzyskując całkowitą punktację od 0 do 16 (dla celów punktacji rzepka dolna i guzowatość kości piszczelowej są uważane za 1 miejsce ze względu na ich bliskość anatomiczną). Kruchość w każdym miejscu jest określana ilościowo na zasadzie dychotomii (0 = brak przetargu, 1 = przetarg). Oceniane przyczepy to nadkłykieć przyśrodkowy (lewy i prawy), nadkłykieć boczny (lewy i prawy), przyczep nadgrzebieniowy do guzowatości większej kości ramiennej (lewy i prawy), krętarz większy (lewy i prawy), przyczep mięśnia czworogłowego do górnego brzegu rzepki (lewy i prawy) prawy), przyczep więzadła rzepki do dolnego bieguna rzepki lub guzka piszczelowego (lewy i prawy), przyczep ścięgna Achillesa do kości piętowej (lewy i prawy), przyczep powięzi podeszwowej do kości piętowej (lewy i prawy). Wyższa liczba oznacza większe obciążenie zapaleniem przyczepów ścięgnistych.

Czyste zapalenie przyczepów ścięgnistych SPARCC definiuje się jako wynik = 0.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Procentowa poprawa od wartości wyjściowej w zakresie procentowej powierzchni ciała (BSA) zaangażowanej w łuszczycę w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

Ocena lekarza procentu całkowitej powierzchni ciała uczestnika związanej z łuszczycą.

Procentowa poprawa w stosunku do wartości początkowej = (wartość wyjściowa – wartość po wartości wyjściowej) / wartość wyjściowa * 100
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Procentowa poprawa od wartości wyjściowej w zakresie procentowej powierzchni ciała (BSA) zaangażowanej w łuszczycę według wyjściowych podgrup z udziałem BSA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

Ocena lekarza procentu całkowitej powierzchni ciała uczestnika związanej z łuszczycą.

Procentowa poprawa w stosunku do wartości początkowej = (wartość wyjściowa – wartość po wartości wyjściowej) / wartość wyjściowa * 100
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Statyczna ogólna ocena lekarza (sPGA) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24

Statyczna ogólna ocena łuszczycy przez lekarza (sPGA) ocenia ogólną ocenę łuszczycy uczestnika przez lekarza na podstawie nasilenia stwardnienia, łuszczenia się i rumienia. Skala sPGA oceniana jest w skali od 0 do 5:

0 = czysty (brak oznak uniesienia blaszki miażdżycowej, rumienia lub łuszczenia się)

  1. = prawie czysty (minimalne uniesienie blaszki miażdżycowej, rumień lub łuszczenie się)
  2. = łagodne (łagodne uniesienie lub łuszczenie się płytki nazębnej, jasnoczerwone zabarwienie)
  3. = umiarkowane (umiarkowane uniesienie płytki nazębnej, łuszczenie się, jasnoczerwone zabarwienie)
  4. = zaznaczone (zaznaczone uniesienie blaszki, dominuje gruba, nietrwała łuska, jaskrawoczerwone zabarwienie)
  5. = ciężki (poważne uniesienie blaszki miażdżycowej, bardzo grube, uporczywe łuski, zabarwienie od ciemnoczerwonego do ciemnoczerwonego).
Tydzień 24
Static Physician Global Assessment (sPGA) w 24. tygodniu według wyjściowych podgrup zaangażowania BSA
Ramy czasowe: Tydzień 24

Statyczna ogólna ocena łuszczycy przez lekarza (sPGA) ocenia ogólną ocenę łuszczycy uczestnika przez lekarza na podstawie nasilenia stwardnienia, łuszczenia się i rumienia. Skala sPGA oceniana jest w skali od 0 do 5:

0 = czysty (brak oznak uniesienia blaszki miażdżycowej, rumienia lub łuszczenia się)

  1. = prawie czysty (minimalne uniesienie blaszki miażdżycowej, rumień lub łuszczenie się)
  2. = łagodne (łagodne uniesienie lub łuszczenie się płytki nazębnej, jasnoczerwone zabarwienie)
  3. = umiarkowane (umiarkowane uniesienie płytki nazębnej, łuszczenie się, jasnoczerwone zabarwienie)
  4. = zaznaczone (zaznaczone uniesienie blaszki, dominuje gruba, nietrwała łuska, jaskrawoczerwone zabarwienie)
  5. = ciężki (poważne uniesienie blaszki miażdżycowej, bardzo grube, uporczywe łuski, zabarwienie od ciemnoczerwonego do ciemnoczerwonego).
Tydzień 24
Średni wynik ogólnej oceny lekarza statycznego (sPGA) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24

Statyczna ogólna ocena łuszczycy przez lekarza (sPGA) ocenia ogólną ocenę łuszczycy uczestnika przez lekarza na podstawie nasilenia stwardnienia, łuszczenia się i rumienia. Skala sPGA oceniana jest w skali od 0 do 5:

0 = czysty (brak oznak uniesienia blaszki miażdżycowej, rumienia lub łuszczenia się)

  1. = prawie czysty (minimalne uniesienie blaszki miażdżycowej, rumień lub łuszczenie się)
  2. = łagodne (łagodne uniesienie lub łuszczenie się płytki nazębnej, jasnoczerwone zabarwienie)
  3. = umiarkowane (umiarkowane uniesienie płytki nazębnej, łuszczenie się, jasnoczerwone zabarwienie)
  4. = zaznaczone (zaznaczone uniesienie blaszki, dominuje gruba, nietrwała łuska, jaskrawoczerwone zabarwienie)
  5. = ciężki (poważne uniesienie blaszki miażdżycowej, bardzo grube, uporczywe łuski, zabarwienie od ciemnoczerwonego do ciemnoczerwonego).
Tydzień 24
Średni wynik ogólnej oceny lekarza statycznego (sPGA) w 24. tygodniu według wyjściowych podgrup zaangażowania BSA
Ramy czasowe: Tydzień 24

Statyczna ogólna ocena łuszczycy przez lekarza (sPGA) ocenia ogólną ocenę łuszczycy uczestnika przez lekarza na podstawie nasilenia stwardnienia, łuszczenia się i rumienia. Skala sPGA oceniana jest w skali od 0 do 5:

0 = czysty (brak oznak uniesienia blaszki miażdżycowej, rumienia lub łuszczenia się)

  1. = prawie czysty (minimalne uniesienie blaszki miażdżycowej, rumień lub łuszczenie się)
  2. = łagodne (łagodne uniesienie lub łuszczenie się płytki nazębnej, jasnoczerwone zabarwienie)
  3. = umiarkowane (umiarkowane uniesienie płytki nazębnej, łuszczenie się, jasnoczerwone zabarwienie)
  4. = zaznaczone (zaznaczone uniesienie blaszki, dominuje gruba, nietrwała łuska, jaskrawoczerwone zabarwienie)
  5. = ciężki (poważne uniesienie blaszki miażdżycowej, bardzo grube, uporczywe łuski, zabarwienie od ciemnoczerwonego do ciemnoczerwonego).
Tydzień 24
Odsetek uczestników z wynikiem sPGA 0 (brak wyników) lub 1 (prawie brak wyników) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24

Statyczna ogólna ocena łuszczycy przez lekarza (sPGA) ocenia ogólną ocenę łuszczycy uczestnika przez lekarza na podstawie nasilenia stwardnienia, łuszczenia się i rumienia. Skala sPGA oceniana jest w skali od 0 do 5:

0 = czysty (brak oznak uniesienia blaszki miażdżycowej, rumienia lub łuszczenia się)

  1. = prawie czysty (minimalne uniesienie blaszki miażdżycowej, rumień lub łuszczenie się)
  2. = łagodne (łagodne uniesienie lub łuszczenie się płytki nazębnej, jasnoczerwone zabarwienie)
  3. = umiarkowane (umiarkowane uniesienie płytki nazębnej, łuszczenie się, jasnoczerwone zabarwienie)
  4. = zaznaczone (zaznaczone uniesienie blaszki, dominuje gruba, nietrwała łuska, jaskrawoczerwone zabarwienie)
  5. = ciężki (poważne uniesienie blaszki miażdżycowej, bardzo grube, uporczywe łuski, zabarwienie od ciemnoczerwonego do ciemnoczerwonego).
Tydzień 24
Odsetek uczestników z wynikiem sPGA 0 (brak wyników) lub 1 (prawie brak wyników) w 24. tygodniu według wyjściowych podgrup zaangażowania BSA
Ramy czasowe: Tydzień 24

Statyczna ogólna ocena łuszczycy przez lekarza (sPGA) ocenia ogólną ocenę łuszczycy uczestnika przez lekarza na podstawie nasilenia stwardnienia, łuszczenia się i rumienia. Skala sPGA oceniana jest w skali od 0 do 5:

0 = czysty (brak oznak uniesienia blaszki miażdżycowej, rumienia lub łuszczenia się)

  1. = prawie czysty (minimalne uniesienie blaszki miażdżycowej, rumień lub łuszczenie się)
  2. = łagodne (łagodne uniesienie lub łuszczenie się płytki nazębnej, jasnoczerwone zabarwienie)
  3. = umiarkowane (umiarkowane uniesienie płytki nazębnej, łuszczenie się, jasnoczerwone zabarwienie)
  4. = zaznaczone (zaznaczone uniesienie blaszki, dominuje gruba, nietrwała łuska, jaskrawoczerwone zabarwienie)
  5. = ciężki (poważne uniesienie blaszki miażdżycowej, bardzo grube, uporczywe łuski, zabarwienie od ciemnoczerwonego do ciemnoczerwonego).
Tydzień 24
Odsetek uczestników z poprawą co najmniej o 1 stopień w sPGA od punktu początkowego w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

Statyczna ogólna ocena łuszczycy przez lekarza (sPGA) ocenia ogólną ocenę łuszczycy uczestnika przez lekarza na podstawie nasilenia stwardnienia, łuszczenia się i rumienia. Skala sPGA oceniana jest w skali od 0 do 5:

0 = czysty (brak oznak uniesienia blaszki miażdżycowej, rumienia lub łuszczenia się)

  1. = prawie czysty (minimalne uniesienie blaszki miażdżycowej, rumień lub łuszczenie się)
  2. = łagodne (łagodne uniesienie lub łuszczenie się płytki nazębnej, jasnoczerwone zabarwienie)
  3. = umiarkowane (umiarkowane uniesienie płytki nazębnej, łuszczenie się, jasnoczerwone zabarwienie)
  4. = zaznaczone (zaznaczone uniesienie blaszki, dominuje gruba, nietrwała łuska, jaskrawoczerwone zabarwienie)
  5. = ciężki (poważne uniesienie blaszki miażdżycowej, bardzo grube, uporczywe łuski, zabarwienie od ciemnoczerwonego do ciemnoczerwonego).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników z poprawą co najmniej o 1 stopień w sPGA od punktu początkowego w 24. tygodniu według początkowych podgrup zaangażowania BSA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

Statyczna ogólna ocena łuszczycy przez lekarza (sPGA) ocenia ogólną ocenę łuszczycy uczestnika przez lekarza na podstawie nasilenia stwardnienia, łuszczenia się i rumienia. Skala sPGA oceniana jest w skali od 0 do 5:

0 = czysty (brak oznak uniesienia blaszki miażdżycowej, rumienia lub łuszczenia się)

  1. = prawie czysty (minimalne uniesienie blaszki miażdżycowej, rumień lub łuszczenie się)
  2. = łagodne (łagodne uniesienie lub łuszczenie się płytki nazębnej, jasnoczerwone zabarwienie)
  3. = umiarkowane (umiarkowane uniesienie płytki nazębnej, łuszczenie się, jasnoczerwone zabarwienie)
  4. = zaznaczone (zaznaczone uniesienie blaszki, dominuje gruba, nietrwała łuska, jaskrawoczerwone zabarwienie)
  5. = ciężki (poważne uniesienie blaszki miażdżycowej, bardzo grube, uporczywe łuski, zabarwienie od ciemnoczerwonego do ciemnoczerwonego).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników z poprawą co najmniej o 2 stopnie w sPGA od punktu początkowego w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

Statyczna ogólna ocena łuszczycy przez lekarza (sPGA) ocenia ogólną ocenę łuszczycy uczestnika przez lekarza na podstawie nasilenia stwardnienia, łuszczenia się i rumienia. Skala sPGA oceniana jest w skali od 0 do 5:

0 = czysty (brak oznak uniesienia blaszki miażdżycowej, rumienia lub łuszczenia się)

  1. = prawie czysty (minimalne uniesienie blaszki miażdżycowej, rumień lub łuszczenie się)
  2. = łagodne (łagodne uniesienie lub łuszczenie się płytki nazębnej, jasnoczerwone zabarwienie)
  3. = umiarkowane (umiarkowane uniesienie płytki nazębnej, łuszczenie się, jasnoczerwone zabarwienie)
  4. = zaznaczone (zaznaczone uniesienie blaszki, dominuje gruba, nietrwała łuska, jaskrawoczerwone zabarwienie)
  5. = ciężki (poważne uniesienie blaszki miażdżycowej, bardzo grube, uporczywe łuski, zabarwienie od ciemnoczerwonego do ciemnoczerwonego).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników z poprawą co najmniej o 2 stopnie w sPGA od punktu początkowego w 24. tygodniu według początkowych podgrup zaangażowania BSA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

Statyczna ogólna ocena łuszczycy przez lekarza (sPGA) ocenia ogólną ocenę łuszczycy uczestnika przez lekarza na podstawie nasilenia stwardnienia, łuszczenia się i rumienia. Skala sPGA oceniana jest w skali od 0 do 5:

0 = czysty (brak oznak uniesienia blaszki miażdżycowej, rumienia lub łuszczenia się)

  1. = prawie czysty (minimalne uniesienie blaszki miażdżycowej, rumień lub łuszczenie się)
  2. = łagodne (łagodne uniesienie lub łuszczenie się płytki nazębnej, jasnoczerwone zabarwienie)
  3. = umiarkowane (umiarkowane uniesienie płytki nazębnej, łuszczenie się, jasnoczerwone zabarwienie)
  4. = zaznaczone (zaznaczone uniesienie blaszki, dominuje gruba, nietrwała łuska, jaskrawoczerwone zabarwienie)
  5. = ciężki (poważne uniesienie blaszki miażdżycowej, bardzo grube, uporczywe łuski, zabarwienie od ciemnoczerwonego do ciemnoczerwonego).
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20130207
  • 2014-004869-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metotreksat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj