Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etanersepti ja metotreksaatti yhdistelmänä tai monoterapiana nivelpsoriaasissa

torstai 8. syyskuuta 2022 päivittänyt: Amgen

Monikeskuskaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus etanerseptin ja metotreksaatin yhdistelmästä tai monoterapiana potilailla, joilla on nivelpsoriaasi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää etanerseptin roolista yksinään tai yhdessä metotreksaatin kanssa nivelpsoriaasista kärsivien aikuisten sairauden aktiivisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu 30 päivän seulontajaksosta, 48 viikon kaksoissokkohoitojaksosta ja 30 päivän turvallisuusseurantajaksosta.

Viikolla 24 tai sen jälkeen osallistujat, joiden vaste ei ollut riittävä, voivat saada pelastushoitoa etanerseptillä ja metotreksaatilla hoitojakson loppuun asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

851

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1425
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, T4000AXL
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
      • Rouse, Bulgaria, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7640881
        • Research Site
  • Espanja
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Espanja, 14004
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • La Vila-Joiosa, Comunidad Valenciana, Espanja, 03570
        • Research Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Espanja, 06800
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espanja, 15006
        • Research Site
  • Etelä-Afrikka
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7500
        • Research Site
      • Pinelands, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7405
        • Research Site
      • Stellenbosch, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7600
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • Research Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Research Site
      • Athens, Kreikka, 12462
        • Research Site
      • Athens, Kreikka, 11521
        • Research Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 56429
        • Research Site
  • Latvia
      • Liepaja, Latvia, 3401
        • Research Site
      • Riga, Latvia, 1003
        • Research Site
      • Valmiera, Latvia, 4201
        • Research Site
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko, 31000
        • Research Site
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Meksiko, 21100
        • Research Site
      • Mexicalli, Baja California Norte, Meksiko, 21200
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45190
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64020
        • Research Site
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64718
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Meksiko, 80000
        • Research Site
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1050-034
        • Research Site
      • Lisboa, Portugali, 1649-034
        • Research Site
      • Ponte de Lima, Portugali, 4990-041
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Research Site
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-402
        • Research Site
      • Lodz, Puola, 90-436
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 01-817
        • Research Site
      • Wroclaw, Puola, 50-368
        • Research Site
      • Wroclaw, Puola, 51-318
        • Research Site
  • Ranska
      • Lyon Cédex 3, Ranska, 69437
        • Research Site
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Research Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 638 00
        • Research Site
      • Ostrava-Trebovice, Tšekki, 722 00
        • Research Site
      • Pardubice, Tšekki, 530 02
        • Research Site
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • Research Site
      • Praha 2, Tšekki, 128 50
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tšekki, 686 01
        • Research Site
      • Zlin, Tšekki, 760 01
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • Research Site
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • Research Site
      • Szombathely, Unkari, 9700
        • Research Site
      • Veszprem, Unkari, 8200
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454076
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
        • Research Site
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650000
        • Research Site
      • Kursk, Venäjän federaatio, 305007
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119992
        • Research Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630005
        • Research Site
      • Orenburg, Venäjän federaatio, 460018
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
        • Research Site
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
        • Research Site
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410053
        • Research Site
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214025
        • Research Site
      • Vladimir, Venäjän federaatio, 600023
        • Research Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
        • Research Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD5 0NA
        • Research Site
      • Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
        • Research Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35406
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Research Site
    • California
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Research Site
      • Hemet, California, Yhdysvallat, 92543
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Research Site
      • Mather, California, Yhdysvallat, 95655
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
        • Research Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Research Site
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Research Site
      • Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
        • Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Research Site
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48917
        • Research Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Yhdysvallat, 07012
        • Research Site
      • Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78232
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
        • Research Site
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Tutkittavalla on oltava nivelpsoriaasin diagnoosi (PsA) nivelpsoriaasin (CASPAR) kriteerien mukaan.
  • Tutkittavalla on ≥ 3 arat ja ≥ 3 turvonneet nivelet seulonnan ja lähtötilanteen aikana.
  • Potilaalla on aktiivinen psoriaattinen ihovaurio
  • Potilas on naiivi etanerseptille ja muille PsA:n tai psoriaasin hoitoon tarkoitetuille biologisille lääkkeille.
  • Potilaalla ei ole aiemmin käytetty metotreksaattia PsA:n hoitoon.
  • Tutkittavalla ei ole aiemmin ollut tuberkuloosia
  • Koehenkilön tuberkuloosi-, B- ja C-hepatiittitesti on negatiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on aiemmin ollut alkoholiperäinen hepatiitti, alkoholiton steatohepatiitti tai immuunikatooireyhtymä, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Koehenkilöllä on jokin aktiivinen infektio (mukaan lukien krooniset tai paikalliset infektiot), joihin infektiolääke oli indikoitu 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta.
  • Potilaalla on vakava infektio, joka on määritelty sairaalahoitoa tai suonensisäistä infektiolääkettä vaativaksi 8 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metotreksaattimonoterapia
Osallistujat saivat oraalista metotreksaattia 20 mg viikoittain plus lumelääke etanerseptin subkutaanisena injektiona kerran viikossa 48 viikon ajan.
Lääke: Metotreksaatti
Metotreksaattikapselit suun kautta kerran viikossa. Annostus aloitettiin 10 mg:lla viikoittain ja titrattiin lopulliseen 20 mg:n viikoittaiseen annokseen 4 viikon aikana.
Lääke: Placebo Etanerceptille
Plaseboa etanerseptille annettiin ihonalaisena injektiona kerran viikossa.
Kokeellinen: Etanerseptimonoterapia
Osallistujat saivat etanerseptiä 50 mg viikoittain ihonalaisena injektiona sekä oraalista lumelääkettä metotreksaatin kanssa 48 viikon ajan.
Lääke: Etanersepti
Etanersepti annettiin ihon alle kerran viikossa
Muut nimet:
  • Enbrel
Lääke: Plasebo metotreksaatiksi
Plasebo tai metotreksaattikapselit suun kautta kerran viikossa.
Kokeellinen: Metotreksaatti + etanersepti
Osallistujat saivat etanerseptiä 50 mg viikossa ihonalaisena injektiona sekä oraalista metotreksaattia 20 mg viikoittain 48 viikon ajan.
Lääke: Metotreksaatti
Metotreksaattikapselit suun kautta kerran viikossa. Annostus aloitettiin 10 mg:lla viikoittain ja titrattiin lopulliseen 20 mg:n viikoittaiseen annokseen 4 viikon aikana.
Lääke: Etanersepti
Etanersepti annettiin ihon alle kerran viikossa
Muut nimet:
  • Enbrel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology 20 % (ACR20) vastaus viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24

Positiivinen ACR20-vaste määritellään, jos seuraavat 3 kriteeriä parannukselle lähtötasosta täyttyvät:

  • ≥ 20 % parannus 68 arkojen nivelten määrässä;
  • ≥ 20 % parannus 66:n turvonneiden nivelten määrässä; ja

  • ≥ 20 % parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista:

    • Potilaan arvio nivelkivuista (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]);
    • Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla);
    • Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla);
    • Potilaan fyysisen toiminnan itsearviointi (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus.
Lähtötilanne ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on minimaalinen sairausaktiivisuus (MDA) -vaste viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24

Minimal Disease Activity (MDA) on nivelpsoriaattiselle niveltulehdukselle (PsA) spesifisen alhaisen sairauden aktiivisuuden mitta, joka sisältää nivel- ja suoliston tulehduksen, ihosairauden, potilaiden raportoimien tulosten ja toiminnallisen vamman mittaukset sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi. Osallistujat luokiteltiin MDA:n saavuttaneiksi, jos he täyttivät 5 seuraavista 7 tulosmittasta:

  • Tarjousliitosten määrä (0-68) ≤ 1
  • Turvonneiden nivelten määrä (0-66) ≤ 1
  • Kehon pinta-alan (BSA) osallisuus psoriaasissa (0 % - 100 %) ≤ 3 %
  • Potilaan kokonaisarvio nivelkivuista VAS (0-100) ≤ 15
  • Potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta VAS (0-100) ≤ 20
  • HAQ-DI (0-3) ≤ 0,5
  • Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) entesiittiindeksi (18 paikkaa arvioitu entesiittien osalta kokonaispistemäärällä 0 - 16) ≤ 1
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on American College of Rheumatology 20 % (ACR20) vaste ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48

Positiivinen ACR20-vaste määritellään, jos seuraavat 3 kriteeriä parannukselle lähtötasosta täyttyvät:

  • ≥ 20 % parannus 68 arkojen nivelten määrässä;
  • ≥ 20 % parannus 66:n turvonneiden nivelten määrässä; ja

  • ≥ 20 % parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista:

    • Potilaan arvio nivelkivuista (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]);
    • Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla);
    • Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla);
    • Potilaan fyysisen toiminnan itsearviointi (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktiivinen proteiini.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on American College of Rheumatology 50 % (ACR50) vaste ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48

Positiivinen ACR50-vaste määritellään, jos seuraavat 3 kriteeriä parannukselle lähtötasosta täyttyvät:

  • ≥ 50 % parannus 68 arkojen nivelten määrässä;
  • ≥ 50 % parannus 66:n turvonneiden nivelten määrässä; ja

  • ≥ 50 % parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista:

    • Potilaan arvio nivelkivuista (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]);
    • Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla);
    • Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla);
    • Potilaan fyysisen toiminnan itsearviointi (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktiivinen proteiini.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on American College of Rheumatology 70 % (ACR70) vaste ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48

Positiivinen ACR70-vaste määritellään, jos seuraavat 3 kriteeriä parannukselle lähtötasosta täyttyvät:

  • ≥ 70 % parannus 68 arkojen nivelten määrässä;
  • ≥ 70 % parannus 66:n turvonneiden nivelten määrässä; ja

  • ≥ 70 % parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista:

    • Potilaan arvio nivelkivuista (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]);
    • Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla);
    • Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla);
    • Potilaan fyysisen toiminnan itsearviointi (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktiivinen proteiini.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48
Muutos lähtötasosta tarjouskilpailujen yhteislaskennassa ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48
Arkojen nivelten määrä on arvio 68 nivelen kivusta ja/tai arkuudesta 0-1 pisteen asteikolla (0 = ei mitään, 1 = läsnä). Huuristuvien liitosten kokonaismäärä lasketaan summaamalla nykyisen arkuuden omaavien liitosten lukumäärä.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48
Muutos lähtötasosta turvonneiden nivelten määrässä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48
Turvonneiden nivelten määrä on arvio 66 nivelen turvotuksesta 0-1 pisteen asteikolla (0 = ei mitään, 1 = läsnä). Turvonneiden nivelten kokonaismäärä lasketaan laskemalla yhteen niiden nivelten lukumäärä, joissa on turvotusta.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48
Muutos perustasosta lääkärin yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48
Yleisarvio osallistujan niveltulehduksesta, jonka lääkäri arvioi 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 mm = ei toimintaa ollenkaan ja 100 mm = pahin kuviteltavissa oleva aktiivisuus.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48
Muutos lähtötasosta potilaan yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48
Osallistujan niveltulehduksen yleinen arvio, jonka osallistuja on arvioinut 100 mm:n VAS:lla, jossa 0 mm = ei lainkaan niveltulehdusaktiivisuutta ja 100 mm = pahin kuviteltavissa oleva niveltulehdusaktiivisuus.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48
Muutos lähtötasosta potilaan yleisessä nivelkivun arvioinnissa ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48
Osallistujan nivelkivun vakavuuden kokonaisarvio, jonka osallistuja on arvioinut 100 mm:n VAS:lla, jossa 0 mm = ei kipua ollenkaan ja 100 mm = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48
Muutos lähtötasosta terveysarviointikyselyssä – vammaisuusindeksi (HAQ-DI) ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48
Health Assessment Questionnaire - Disability Index on potilaiden raportoima kyselylomake, joka koostuu 20 kysymyksestä, jotka liittyvät kahdeksaan osa-alueeseen: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja tavanomaiset toiminnot. Osallistujat arvioivat kykyään suorittaa jokainen tehtävä kuluneen viikon aikana käyttämällä seuraavia vastauskategorioita: ilman vaikeuksia (0); joillain vaikeuksilla (1); vaikein (2); ja ei pysty tekemään (3). Kunkin tehtävän pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–3, jossa nolla tarkoittaa, ettei vammaisuutta ja kolme erittäin vakavaa, erittäin riippuvaista vammaa. Negatiiviset keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta yleispisteissä osoittavat toimintakyvyn paranemista.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudessa ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48
C-reaktiivinen proteiini (CRP) on spesifinen tulehdusaktiivisuuden mitta.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on amerikkalainen minimaalinen sairausaktiivisuus (MDA) vasteen ajan kuluessa
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 48

Minimal Disease Activity (MDA) on nivelpsoriaattiselle niveltulehdukselle (PsA) spesifisen alhaisen sairauden aktiivisuuden mitta, joka sisältää nivel- ja suoliston tulehduksen, ihosairauden, potilaiden raportoimien tulosten ja toiminnallisen vamman mittaukset sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi. Osallistujat luokiteltiin MDA:n saavuttaneiksi, jos he täyttivät 5 seuraavista 7 tulosmittasta:

  • Tarjousliitosten määrä (0-68) ≤ 1
  • Turvonneiden nivelten määrä (0-66) ≤ 1
  • Kehon pinta-alan (BSA) osallisuus psoriaasissa (0 % - 100 %) ≤ 3 %
  • Potilaan kokonaisarvio nivelkivuista VAS (0-100) ≤ 15
  • Potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta VAS (0-100) ≤ 20
  • HAQ-DI (0-3) ≤ 0,5
  • Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) entesiittiindeksi (18 paikkaa arvioitu entesiittien osalta kokonaispistemäärällä 0 - 16) ≤ 1
Viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 48
Muutos lähtötasosta nivelpsoriaasin aktiivisuuspisteissä (PASDAS) ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 36 ja 48

PASDAS on sairauden aktiivisuuden mitta, joka on johdettu seuraavista muuttujista:

  • Lääkärin ja potilaan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta (arvioitu 0-100 VAS:lla)
  • 68 tarjousliitoksen määrä
  • 66 turvonneet nivelet
  • Short Form-36 Questionnaire (SF-36) fyysisten komponenttien yhteenveto (yleinen terveydentila asteikolla 0-100)
  • Herkän sormentulehduksen määrä (jokainen numero arvioitu vaivan sormentulehduksen osalta; kokonaispistemäärä 0-20)
  • Leedsin entesiittiindeksi (entesiitti arvioitu 6 paikassa; kokonaispistemäärä 0-6)
  • CRP-taso (mg/l)

Yhdistelmäpistemäärä on painotettu indeksi, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 36 ja 48
Muutos lähtötasosta kliinisen sairauden aktiivisuusindeksissä (CDAI) ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48

Clinical Disease Activity Index (CDAI) on yhdistelmäindeksi, joka lasketaan seuraavien kohteiden summana:

  • 28 tarjousten yhteismäärä,
  • 28 turvonneet nivelet,
  • Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta mitattuna 10 cm:n VAS:lla, jossa 0 cm = alhaisin sairauden aktiivisuus ja 10 cm = suurin;
  • Physician's Global Assessment of Disease Activity - mitattu 10 cm:n VAS:lla, jossa 0 cm = alhaisin sairauden aktiivisuus ja 10 cm = korkein.

CDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0-76, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48
Muutos perustasosta yksinkertaistetussa tautiaktiivisuusindeksissä (SDAI) ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48

Simplified Disease Activity Index (SDAI) on yhdistelmäindeksi, joka lasketaan seuraavien kohteiden summana:

  • 28 tarjousten yhteismäärä,
  • 28 turvonneet nivelet,
  • Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta mitattuna 10 cm:n VAS:lla, jossa 0 cm = alhaisin sairauden aktiivisuus ja 10 cm = suurin;
  • Physician's Global Assessment of Disease Activity - mitattu 10 cm:n VAS:lla, jossa 0 cm = alhaisin sairauden aktiivisuus ja 10 cm = korkein.
  • CRP

SDAI-pisteet vaihtelevat 0–86, ja korkeammat pisteet edustavat pahempaa sairautta.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48
Muutos perustilanteesta taudin aktiivisuuspisteessä 28 (DAS28) ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48

DAS28 mittaa sairauden vakavuutta tiettynä ajankohtana ja johdetaan seuraavista muuttujista:

  • 28 tarjousliitoksen määrä
  • 28 turvonneet nivelet
  • C-reaktiivinen proteiini (CRP)
  • Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta mitattuna 100 mm:n VAS:lla, jossa 0 mm = alhaisin taudin aktiivisuus ja 100 mm = suurin.

DAS28(CRP)-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, ja yläraja riippuu korkeimmasta mahdollisesta CRP-tasosta. DAS28-pistemäärä, joka on korkeampi kuin 5,1, osoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta, DAS28-pistemäärä alle 3,2 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja DAS28-pistemäärä alle 2,6 osoittaa kliinistä remissiota.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48
Muutos lähtötasosta terveysarviointikyselyssä – vammaisuusindeksi (HAQ-DI) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Health Assessment Questionnaire - Disability Index on potilaiden raportoima kyselylomake, joka koostuu 20 kysymyksestä, jotka viittaavat 8 toiminnalliseen alueeseen: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja tavanomaiset toiminnot. Osallistujat arvioivat kykyään suorittaa jokainen tehtävä kuluneen viikon aikana käyttämällä seuraavia vastauskategorioita: ilman vaikeuksia (0); joillain vaikeuksilla (1); vaikein (2); ja ei pysty tekemään (3). Kunkin tehtävän pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–3, jossa nolla tarkoittaa, ettei vammaisuutta ja kolme erittäin vakavaa, erittäin riippuvaista vammaa. Negatiiviset keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta yleispisteissä osoittavat toimintakyvyn paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta lääketieteellisten tulosten terveystutkimuksen lyhytlomake 36, versio 2 (SF-36 v2) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
SF-36 on terveyteen liittyvä kysely, joka arvioi osallistujan elämänlaatua ja koostuu 36 kysymyksestä, jotka kattavat 8 terveyden osa-aluetta. Kaksi yhteenvetokomponenttipistettä lasketaan: henkisten komponenttien yhteenvetopisteet (MCS) ja fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet (PCS). MCS koostuu sosiaalisen toiminnan, elinvoiman, mielenterveyden ja rooli-emotionaalisista asteikoista ja PCS koostuu fyysisen toiminnan, kehon kivun, roolifyysisen ja yleisen terveyden asteikoista. Jokainen verkkotunnus pisteytetään summaamalla yksittäiset kohteet ja muuttamalla pisteet asteikolla 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa tai toimintaa.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta kynsien psoriaasin vakavuusindeksissä (mNAPSI) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24

Muokattu NAPSI-asteikko on kynsien psoriaasin luokitusjärjestelmä, joka sisältää seuraavat 7 kliinistä ominaisuutta:

  • pitting (pisteet 0-3, riippuen kuoppien määrästä)
  • kynsilevyn mureneminen (pisteet 0-3, riippuen kynnen osuudesta)
  • onykolyysi ja öljypisaroiden dyskromia (pisteet 0-3, riippuen kynnen osuudesta)
  • leukonykia (0 = poissa, 1 = läsnä)
  • punaiset täplät lunulassa (0 = poissa, 1 = läsnä)
  • kynsisängyn hyperkeratoosi (0 = poissa, 1 = läsnä)
  • sirpaleet verenvuodot (0 = poissa, 1 = läsnä)

Osallistujilla, joiden kynnet olivat mukana psoriaasissa, jokainen kynsi pisteytettiin lähtötilanteessa huonoimman kynnen määrittämiseksi (eli kynnen, jolla oli korkein mNAPSI-pistemäärä). Tätä kynttä seurattiin tutkimuksen loppuosan ajan.

mNAPSI-pisteet vaihtelevat välillä 0-13, jossa korkeammat pisteet edustavat pahempaa kynsisairauksia.
Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on selkeä mNAPSI viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24

Muokattu NAPSI-asteikko on kynsien psoriaasin luokitusjärjestelmä, joka sisältää seuraavat 7 kliinistä ominaisuutta:

  • pitting (pisteet 0-3, riippuen kuoppien määrästä)
  • kynsilevyn mureneminen (pisteet 0-3, riippuen kynnen osuudesta)
  • onykolyysi ja öljypisaroiden dyskromia (pisteet 0-3, riippuen kynnen osuudesta)
  • leukonykia (0 = poissa, 1 = läsnä)
  • punaiset täplät lunulassa (0 = poissa, 1 = läsnä)
  • kynsisängyn hyperkeratoosi (0 = poissa, 1 = läsnä)
  • sirpaleet verenvuodot (0 = poissa, 1 = läsnä)

Osallistujilla, joiden kynnet olivat mukana psoriaasissa, jokainen kynsi pisteytettiin lähtötilanteessa huonoimman kynnen määrittämiseksi (eli kynnen, jolla oli korkein mNAPSI-pistemäärä). Tätä kynttä seurattiin tutkimuksen loppuosan ajan.

mNAPSI-pisteet vaihtelevat välillä 0-13, jossa korkeammat pisteet edustavat pahempaa kynsisairauksia. Clear mNAPSI määritellään pisteeksi = 0.
Lähtötilanne ja viikko 24
Leedsin daktyliitin indeksin (LDI) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Leedsin sormentulehdusindeksi mittaa kvantitatiivisesti sormentulehdusta käyttämällä siihen liittyvien sormien ja kontrollinumeroiden ympärysmittaa sekä asianomaisten sormien arkuutta. Numeroiksi, joilla on sormentulehdus, määritellään ne numerot, joilla on 10 %:n ero sairastuneen sormen ympärysmitan ja kontralateraalisen numeron suhteen. Kontrollinumero on joko vastakkaisen sivun numero (vastakkaisen käden tai jalan numero) tai jos se vaikuttaa myös vastakkaiseen numeroon, arvot vakioviitetaulukosta. Vaikuttavien numeroiden arkuus arvioidaan asteikolla 0 [ei mitään] 3 [pahin]. Vaikuttavan numeron ja kontrollinumeron välinen ympärysmitan suhde kerrotaan vaikutuksen alaisen numeron arkuuspisteellä. Tulokset kustakin mukana olevasta numerosta lasketaan yhteen lopullisen LDI:n saamiseksi. Korkeampi LDI tarkoittaa pahempaa sormentulehdusta.
Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on selkeä LDI viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24

Leedsin sormentulehdusindeksi mittaa kvantitatiivisesti sormentulehdusta käyttämällä siihen liittyvien sormien ja kontrollinumeroiden ympärysmittaa sekä asianomaisten sormien arkuutta. Numeroiksi, joilla on sormentulehdus, määritellään ne numerot, joilla on 10 %:n ero sairastuneen sormen ympärysmitan ja kontralateraalisen numeron suhteen. Kontrollinumero on joko vastakkaisen sivun numero (vastakkaisen käden tai jalan numero) tai jos se vaikuttaa myös vastakkaiseen numeroon, arvot vakioviitetaulukosta. Vaikuttavien numeroiden arkuus arvioidaan asteikolla 0 [ei mitään] 3 [pahin]. Vaikuttavan numeron ja kontrollinumeron välinen ympärysmitan suhde kerrotaan vaikutuksen alaisen numeron arkuuspisteellä. Tulokset kustakin mukana olevasta numerosta lasketaan yhteen lopullisen LDI:n saamiseksi. Korkeampi LDI tarkoittaa pahempaa sormentulehdusta.

Selkeä LDI määritellään pisteeksi = 0.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta Kanadan spondyloarthritis Research Consortiumin (SPARCC) entesiittiindeksissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
SPARCC-entesiittiindeksi arvioi entesiittiä 18 kohdassa sydämentykytyksen suhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 0–16 (pisteytystarkoituksessa alemman polvilumpion ja sääriluun mukuloiden katsotaan olevan yksi paikka niiden anatomisen läheisyyden vuoksi). Arkuus kussakin paikassa mitataan kaksijakoisesti (0 = ei-tarjous, 1 = arat). Arvioidut enteesit ovat mediaalinen epicondyle (vasen ja oikea), lateraalinen epikondyyli (vasen ja oikea), supraspinatus-insertti olkaluun suurempaan tuberositeettiin (vasen ja oikea), suurempi trochanter (vasen ja oikea), nelipäisen lihaksen asettaminen polviluuman yläreunaan (vasen ja oikea). oikealla), polvilumpion nivelsiteen asettaminen polvilumpion tai sääriluun tuberkuloosin alempaan napaan (vasen ja oikea), akillesjänteen asettaminen calcaneumiin (vasemmalle ja oikealle), plantaarifaskian asettaminen calcaneumiin (vasen ja oikea). Suurempi määrä edustaa suurempaa entesiittitaakkaa.
Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on selkeä SPARCC-enthesitis-indeksipisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24

SPARCC-entesiittiindeksi arvioi entesiittiä 18 kohdassa sydämentykytyksen suhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 0–16 (pisteytystarkoituksessa alemman polvilumpion ja sääriluun mukuloiden katsotaan olevan yksi paikka niiden anatomisen läheisyyden vuoksi). Arkuus kussakin paikassa mitataan kaksijakoisesti (0 = ei-tarjous, 1 = arat). Arvioidut enteesit ovat mediaalinen epicondyle (vasen ja oikea), lateraalinen epikondyyli (vasen ja oikea), supraspinatus-insertti olkaluun suurempaan tuberositeettiin (vasen ja oikea), suurempi trochanter (vasen ja oikea), nelipäisen lihaksen asettaminen polviluuman yläreunaan (vasen ja oikea). oikealla), polvilumpion nivelsiteen asettaminen polvilumpion tai sääriluun tuberkuloosin alempaan napaan (vasen ja oikea), akillesjänteen asettaminen calcaneumiin (vasemmalle ja oikealle), plantaarifaskian asettaminen calcaneumiin (vasen ja oikea). Suurempi määrä edustaa suurempaa entesiittitaakkaa.

Selkeä SPARCC-entesiitti määritellään pisteeksi = 0.
Lähtötilanne ja viikko 24
Psoriaasiin liittyvän kehon pinta-alan (BSA) prosentuaalinen parannus lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24

Lääkärin arvio psoriasikseen liittyvästä prosenttiosuudesta osallistujan kehon kokonaispinta-alasta.

Prosenttiosuus parannus lähtötasosta = (perusarvon jälkeinen arvo) / lähtötaso * 100
Lähtötilanne ja viikko 24
Psoriaasiin liittyvän kehon pinta-alan prosenttiosuuden (BSA) prosentuaalinen parannus perustasosta lähtötason BSA-osallistumisalaryhmien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24

Lääkärin arvio psoriasikseen liittyvästä prosenttiosuudesta osallistujan kehon kokonaispinta-alasta.

Prosenttiosuus parannus lähtötasosta = (perusarvon jälkeinen arvo) / lähtötaso * 100
Lähtötilanne ja viikko 24
Static Physician Global Assessment (sPGA) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24

Staattinen Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) arvioi lääkärin yleisarvion osallistujan psoriaasista kovettuman, hilseilyn ja punoituksen vaikeusasteen perusteella. sPGA arvioidaan asteikolla 0-5:

0 = kirkas (ei merkkejä plakin noususta, eryteemasta tai hilseilystä)

  1. = melkein kirkas (vähäinen plakin nousu, punoitus tai hilseily)
  2. = lievä (lievä plakin kohoaminen tai hilseily, vaaleanpunainen väri)
  3. = kohtalainen (kohtalainen plakin nousu, hilseily, vaaleanpunainen väri)
  4. = merkitty (merkitty plakin korkeus, paksu, sitkeä asteikko vallitsee, kirkkaan punainen väri)
  5. = vakava (vakava plakin nousu, erittäin paksu, sitkeä hilseily, väritys hämärästä syvän punaiseen).
Viikko 24
Static Physician Global Assessment (sPGA) viikolla 24 perustason BSA:n osallistumisalaryhmien toimesta
Aikaikkuna: Viikko 24

Staattinen Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) arvioi lääkärin yleisarvion osallistujan psoriaasista kovettuman, hilseilyn ja punoituksen vaikeusasteen perusteella. sPGA arvioidaan asteikolla 0-5:

0 = kirkas (ei merkkejä plakin noususta, eryteemasta tai hilseilystä)

  1. = melkein kirkas (vähäinen plakin nousu, punoitus tai hilseily)
  2. = lievä (lievä plakin kohoaminen tai hilseily, vaaleanpunainen väri)
  3. = kohtalainen (kohtalainen plakin nousu, hilseily, vaaleanpunainen väri)
  4. = merkitty (merkitty plakin korkeus, paksu, sitkeä asteikko vallitsee, kirkkaan punainen väri)
  5. = vakava (vakava plakin nousu, erittäin paksu, sitkeä hilseily, väritys hämärästä syvän punaiseen).
Viikko 24
Static Physician Global Assessment (sPGA) -pistemäärän keskiarvo viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24

Staattinen Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) arvioi lääkärin yleisarvion osallistujan psoriaasista kovettuman, hilseilyn ja punoituksen vaikeusasteen perusteella. sPGA arvioidaan asteikolla 0-5:

0 = kirkas (ei merkkejä plakin noususta, eryteemasta tai hilseilystä)

  1. = melkein kirkas (vähäinen plakin nousu, punoitus tai hilseily)
  2. = lievä (lievä plakin kohoaminen tai hilseily, vaaleanpunainen väri)
  3. = kohtalainen (kohtalainen plakin nousu, hilseily, vaaleanpunainen väri)
  4. = merkitty (merkitty plakin korkeus, paksu, sitkeä asteikko vallitsee, kirkkaan punainen väri)
  5. = vakava (vakava plakin nousu, erittäin paksu, sitkeä hilseily, väritys hämärästä syvän punaiseen).
Viikko 24
Static Physician Global Assessment (sPGA) -pisteiden keskiarvo viikolla 24 perustason BSA-osallistumisalaryhmien mukaan
Aikaikkuna: Viikko 24

Staattinen Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) arvioi lääkärin yleisarvion osallistujan psoriaasista kovettuman, hilseilyn ja punoituksen vaikeusasteen perusteella. sPGA arvioidaan asteikolla 0-5:

0 = kirkas (ei merkkejä plakin noususta, eryteemasta tai hilseilystä)

  1. = melkein kirkas (vähäinen plakin nousu, punoitus tai hilseily)
  2. = lievä (lievä plakin kohoaminen tai hilseily, vaaleanpunainen väri)
  3. = kohtalainen (kohtalainen plakin nousu, hilseily, vaaleanpunainen väri)
  4. = merkitty (merkitty plakin korkeus, paksu, sitkeä asteikko vallitsee, kirkkaan punainen väri)
  5. = vakava (vakava plakin nousu, erittäin paksu, sitkeä hilseily, väritys hämärästä syvän punaiseen).
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden sPGA-pisteet ovat 0 (selvä) tai 1 (melkein selkeä) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24

Staattinen Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) arvioi lääkärin yleisarvion osallistujan psoriaasista kovettuman, hilseilyn ja punoituksen vaikeusasteen perusteella. sPGA arvioidaan asteikolla 0-5:

0 = kirkas (ei merkkejä plakin noususta, eryteemasta tai hilseilystä)

  1. = melkein kirkas (vähäinen plakin nousu, punoitus tai hilseily)
  2. = lievä (lievä plakin kohoaminen tai hilseily, vaaleanpunainen väri)
  3. = kohtalainen (kohtalainen plakin nousu, hilseily, vaaleanpunainen väri)
  4. = merkitty (merkitty plakin korkeus, paksu, sitkeä asteikko vallitsee, kirkkaan punainen väri)
  5. = vakava (vakava plakin nousu, erittäin paksu, sitkeä hilseily, väritys hämärästä syvän punaiseen).
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden sPGA-pistemäärä on 0 (selvä) tai 1 (melkein selkeä) viikolla 24 BSA-osallistumisen perusalaryhmien mukaan
Aikaikkuna: Viikko 24

Staattinen Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) arvioi lääkärin yleisarvion osallistujan psoriaasista kovettuman, hilseilyn ja punoituksen vaikeusasteen perusteella. sPGA arvioidaan asteikolla 0-5:

0 = kirkas (ei merkkejä plakin noususta, eryteemasta tai hilseilystä)

  1. = melkein kirkas (vähäinen plakin nousu, punoitus tai hilseily)
  2. = lievä (lievä plakin kohoaminen tai hilseily, vaaleanpunainen väri)
  3. = kohtalainen (kohtalainen plakin nousu, hilseily, vaaleanpunainen väri)
  4. = merkitty (merkitty plakin korkeus, paksu, sitkeä asteikko vallitsee, kirkkaan punainen väri)
  5. = vakava (vakava plakin nousu, erittäin paksu, sitkeä hilseily, väritys hämärästä syvän punaiseen).
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 asteen parannus sPGA:ssa lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24

Staattinen Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) arvioi lääkärin yleisarvion osallistujan psoriaasista kovettuman, hilseilyn ja punoituksen vaikeusasteen perusteella. sPGA arvioidaan asteikolla 0-5:

0 = kirkas (ei merkkejä plakin noususta, eryteemasta tai hilseilystä)

  1. = melkein kirkas (vähäinen plakin nousu, punoitus tai hilseily)
  2. = lievä (lievä plakin kohoaminen tai hilseily, vaaleanpunainen väri)
  3. = kohtalainen (kohtalainen plakin nousu, hilseily, vaaleanpunainen väri)
  4. = merkitty (merkitty plakin korkeus, paksu, sitkeä asteikko vallitsee, kirkkaan punainen väri)
  5. = vakava (vakava plakin nousu, erittäin paksu, sitkeä hilseily, väritys hämärästä syvän punaiseen).
Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 asteen parannus sPGA:ssa lähtötasosta viikolla 24 BSA-osallistumisalaryhmien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24

Staattinen Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) arvioi lääkärin yleisarvion osallistujan psoriaasista kovettuman, hilseilyn ja punoituksen vaikeusasteen perusteella. sPGA arvioidaan asteikolla 0-5:

0 = kirkas (ei merkkejä plakin noususta, eryteemasta tai hilseilystä)

  1. = melkein kirkas (vähäinen plakin nousu, punoitus tai hilseily)
  2. = lievä (lievä plakin kohoaminen tai hilseily, vaaleanpunainen väri)
  3. = kohtalainen (kohtalainen plakin nousu, hilseily, vaaleanpunainen väri)
  4. = merkitty (merkitty plakin korkeus, paksu, sitkeä asteikko vallitsee, kirkkaan punainen väri)
  5. = vakava (vakava plakin nousu, erittäin paksu, sitkeä hilseily, väritys hämärästä syvän punaiseen).
Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden sPGA on parantunut vähintään 2 astetta lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24

Staattinen Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) arvioi lääkärin yleisarvion osallistujan psoriaasista kovettuman, hilseilyn ja punoituksen vaikeusasteen perusteella. sPGA arvioidaan asteikolla 0-5:

0 = kirkas (ei merkkejä plakin noususta, eryteemasta tai hilseilystä)

  1. = melkein kirkas (vähäinen plakin nousu, punoitus tai hilseily)
  2. = lievä (lievä plakin kohoaminen tai hilseily, vaaleanpunainen väri)
  3. = kohtalainen (kohtalainen plakin nousu, hilseily, vaaleanpunainen väri)
  4. = merkitty (merkitty plakin korkeus, paksu, sitkeä asteikko vallitsee, kirkkaan punainen väri)
  5. = vakava (vakava plakin nousu, erittäin paksu, sitkeä hilseily, väritys hämärästä syvän punaiseen).
Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden sPGA on parantunut vähintään 2 astetta lähtötasosta viikolla 24 BSA:n osallistumisalaryhmien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24

Staattinen Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) arvioi lääkärin yleisarvion osallistujan psoriaasista kovettuman, hilseilyn ja punoituksen vaikeusasteen perusteella. sPGA arvioidaan asteikolla 0-5:

0 = kirkas (ei merkkejä plakin noususta, eryteemasta tai hilseilystä)

  1. = melkein kirkas (vähäinen plakin nousu, punoitus tai hilseily)
  2. = lievä (lievä plakin kohoaminen tai hilseily, vaaleanpunainen väri)
  3. = kohtalainen (kohtalainen plakin nousu, hilseily, vaaleanpunainen väri)
  4. = merkitty (merkitty plakin korkeus, paksu, sitkeä asteikko vallitsee, kirkkaan punainen väri)
  5. = vakava (vakava plakin nousu, erittäin paksu, sitkeä hilseily, väritys hämärästä syvän punaiseen).
Lähtötilanne ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20130207
  • 2014-004869-24 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa