Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Этанерцепт и метотрексат в комбинации или в качестве монотерапии при псориатическом артрите

8 сентября 2022 г. обновлено: Amgen

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование этанерцепта и метотрексата в комбинации или в качестве монотерапии у пациентов с псориатическим артритом

Цель этого исследования — узнать больше о роли этанерцепта отдельно или в комбинации с метотрексатом в активности заболевания у взрослых с псориатическим артритом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет состоять из 30-дневного периода скрининга, 48-недельного периода двойного слепого лечения и 30-дневного периода наблюдения за безопасностью.

На 24-й неделе или позже участники с неадекватным ответом могли получать терапию этанерцептом плюс метотрексат до конца периода лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

851

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, T4000AXL
        • Research Site
  • Болгария
      • Burgas, Болгария, 8000
        • Research Site
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Research Site
      • Rouse, Болгария, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1612
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Research Site
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • Research Site
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Research Site
      • Veszprem, Венгрия, 8200
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Research Site
      • Athens, Греция, 12462
        • Research Site
      • Athens, Греция, 11521
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 56429
        • Research Site
  • Испания
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Испания, 14004
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • La Vila-Joiosa, Comunidad Valenciana, Испания, 03570
        • Research Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Испания, 06800
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Испания, 15006
        • Research Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3N 0K6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 3H7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Канада, G8Z 1Y2
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 3H3
        • Research Site
  • Латвия
      • Liepaja, Латвия, 3401
        • Research Site
      • Riga, Латвия, 1003
        • Research Site
      • Valmiera, Латвия, 4201
        • Research Site
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31000
        • Research Site
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Мексика, 21100
        • Research Site
      • Mexicalli, Baja California Norte, Мексика, 21200
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44650
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45190
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64020
        • Research Site
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64718
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Мексика, 80000
        • Research Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-402
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 90-436
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 01-817
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 50-368
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 51-318
        • Research Site
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1050-034
        • Research Site
      • Lisboa, Португалия, 1649-034
        • Research Site
      • Ponte de Lima, Португалия, 4990-041
        • Research Site
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Research Site
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454076
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
        • Research Site
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650000
        • Research Site
      • Kursk, Российская Федерация, 305007
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119992
        • Research Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630005
        • Research Site
      • Orenburg, Российская Федерация, 460018
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
        • Research Site
      • Ryazan, Российская Федерация, 390026
        • Research Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410053
        • Research Site
      • Smolensk, Российская Федерация, 214025
        • Research Site
      • Vladimir, Российская Федерация, 600023
        • Research Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Research Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD5 0NA
        • Research Site
      • Dudley, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
        • Research Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35406
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Research Site
    • California
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Research Site
      • Hemet, California, Соединенные Штаты, 92543
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Research Site
      • Mather, California, Соединенные Штаты, 95655
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Research Site
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Research Site
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
        • Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Research Site
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48917
        • Research Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Соединенные Штаты, 07012
        • Research Site
      • Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78232
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Research Site
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Research Site
  • Франция
      • Lyon Cédex 3, Франция, 69437
        • Research Site
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Research Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 638 00
        • Research Site
      • Ostrava-Trebovice, Чехия, 722 00
        • Research Site
      • Pardubice, Чехия, 530 02
        • Research Site
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • Research Site
      • Praha 2, Чехия, 128 50
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Чехия, 686 01
        • Research Site
      • Zlin, Чехия, 760 01
        • Research Site
  • Чили
      • Santiago, Чили, 8420383
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7501126
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7640881
        • Research Site
  • Южная Африка
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Южная Африка, 7500
        • Research Site
      • Pinelands, Western Cape, Южная Африка, 7405
        • Research Site
      • Stellenbosch, Western Cape, Южная Африка, 7600
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Субъект должен иметь диагноз псориатического артрита (ПсА) в соответствии с критериями классификации псориатического артрита (CASPAR).
  • У субъекта ≥ 3 болезненных и ≥ 3 опухших суставов при скрининге и исходном уровне.
  • Субъект имеет активное псориатическое поражение кожи.
  • Субъект не принимал этанерцепт и любые другие биологические препараты для лечения ПсА или псориаза.
  • Субъект ранее не принимал метотрексат для лечения ПсА.
  • Субъект не болел туберкулезом
  • У субъекта отрицательный тест на туберкулез, гепатиты В и С.

Критерий исключения:

  • У субъекта в анамнезе были алкогольный гепатит, неалкогольный стеатогепатит или синдромы иммунодефицита, включая инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Субъект имеет любую активную инфекцию (включая хронические или локализованные инфекции), для которой противоинфекционные средства были показаны в течение 4 недель до первой дозы исследуемого продукта.
  • У субъекта серьезная инфекция, определяемая как требующая госпитализации или внутривенного введения противоинфекционных препаратов в течение 8 недель до первой дозы исследуемого продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метотрексат монотерапия
Участники получали пероральный метотрексат 20 мг еженедельно плюс плацебо для подкожной инъекции этанерцепта один раз в неделю в течение 48 недель.
Лекарство: Метотрексат
Капсулы метотрексата принимают внутрь 1 раз в неделю. Дозирование начинали с 10 мг еженедельно и титровали до конечной дозы 20 мг еженедельно в течение 4-недельного периода.
Лекарство: Плацебо для этанерцепта
Плацебо этанерцепту вводили подкожно один раз в неделю.
Экспериментальный: Этанерцепт монотерапия
Участники получали этанерцепт в дозе 50 мг еженедельно путем подкожной инъекции плюс плацебо перорально в сочетании с метотрексатом в течение 48 недель.
Лекарство: Этанерцепт
Этанерцепт вводили подкожно 1 раз в неделю.
Другие имена:
  • Энбрел
Лекарство: Плацебо вместо метотрексата
Плацебо в капсулах метотрексата, принимаемых перорально один раз в неделю.
Экспериментальный: Метотрексат + Этанерцепт
Участники получали этанерцепт 50 мг в неделю путем подкожной инъекции плюс пероральный метотрексат 20 мг в неделю в течение 48 недель.
Лекарство: Метотрексат
Капсулы метотрексата принимают внутрь 1 раз в неделю. Дозирование начинали с 10 мг еженедельно и титровали до конечной дозы 20 мг еженедельно в течение 4-недельного периода.
Лекарство: Этанерцепт
Этанерцепт вводили подкожно 1 раз в неделю.
Другие имена:
  • Энбрел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников Американского колледжа ревматологии 20% (ACR20) ответ на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя

Положительный ответ ACR20 определяется, если были соблюдены следующие 3 критерия улучшения по сравнению с исходным уровнем:

  • ≥ 20% улучшение числа 68 болезненных суставов;
  • ≥ 20% улучшение числа опухших суставов (66); и

  • ≥ 20% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров:

    • Оценка пациентом боли в суставах (измеряется по 100-мм визуальной аналоговой шкале [ВАШ]);
    • Общая оценка пациентом активности заболевания (измеряется по 100-мм ВАШ);
    • Общая оценка врачом активности заболевания (измеряется по 100-мм ВАШ);
    • Самооценка физической функции пациента (Опросник оценки здоровья - Индекс инвалидности [HAQ-DI]);
    • Концентрация С-реактивного белка.
Исходный уровень и 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ответом на минимальную активность заболевания (MDA) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24

Минимальная активность заболевания (MDA) представляет собой меру низкой активности заболевания, характерную для псориатического артрита (ПсА), которая включает в себя показатели воспаления суставов и энтезисов, заболевания кожи, результаты, о которых сообщают пациенты, и функциональную инвалидность для оценки активности заболевания. Участники были классифицированы как достигшие MDA, если они выполнили 5 из следующих 7 показателей результата:

  • Количество нежных суставов (0-68) ≤ 1
  • Количество опухших суставов (0-66) ≤ 1
  • Поражение площади поверхности тела (ППТ) псориазом (от 0% до 100%) ≤ 3%
  • Общая оценка пациентом боли в суставах по ВАШ (0–100) ≤ 15
  • Общая оценка пациентом активности заболевания по ВАШ (0-100) ≤ 20
  • HAQ-DI (0-3) ≤ 0,5
  • Индекс энтезита Канадского исследовательского консорциума по спондилоартриту (SPARCC) (18 участков, оцененных на наличие энтезита с общей оценкой от 0 до 16) ≤ 1
Неделя 24
Процент участников Американского колледжа ревматологии 20% (ACR20) ответ с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 48

Положительный ответ ACR20 определяется, если были соблюдены следующие 3 критерия улучшения по сравнению с исходным уровнем:

  • ≥ 20% улучшение числа 68 болезненных суставов;
  • ≥ 20% улучшение числа опухших суставов (66); и

  • ≥ 20% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров:

    • Оценка пациентом боли в суставах (измеряется по 100-мм визуальной аналоговой шкале [ВАШ]);
    • Общая оценка пациентом активности заболевания (измеряется по 100-мм ВАШ);
    • Общая оценка врачом активности заболевания (измеряется по 100-мм ВАШ);
    • Самооценка физической функции пациента (Опросник оценки здоровья - Индекс инвалидности [HAQ-DI]);
    • С-реактивный белок.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 48
Процент участников Американского колледжа ревматологии 50% (ACR50) ответ с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 48

Положительный ответ ACR50 определяется, если были соблюдены следующие 3 критерия улучшения по сравнению с исходным уровнем:

  • ≥ 50% улучшение числа 68 болезненных суставов;
  • ≥ 50% улучшение числа опухших суставов (66); и

  • ≥ 50% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров:

    • Оценка пациентом боли в суставах (измеряется по 100-мм визуальной аналоговой шкале [ВАШ]);
    • Общая оценка пациентом активности заболевания (измеряется по 100-мм ВАШ);
    • Общая оценка врачом активности заболевания (измеряется по 100-мм ВАШ);
    • Самооценка физической функции пациента (Опросник оценки здоровья - Индекс инвалидности [HAQ-DI]);
    • С-реактивный белок.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 48
Процент участников с Американским колледжем ревматологии 70% (ACR70) ответ с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 48

Положительный ответ ACR70 определяется, если были соблюдены следующие 3 критерия улучшения по сравнению с исходным уровнем:

  • ≥ 70% улучшение числа 68 болезненных суставов;
  • ≥ 70% улучшение числа опухших суставов (66); и

  • ≥ 70% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров:

    • Оценка пациентом боли в суставах (измеряется по 100-мм визуальной аналоговой шкале [ВАШ]);
    • Общая оценка пациентом активности заболевания (измеряется по 100-мм ВАШ);
    • Общая оценка врачом активности заболевания (измеряется по 100-мм ВАШ);
    • Самооценка физической функции пациента (Опросник оценки здоровья - Индекс инвалидности [HAQ-DI]);
    • С-реактивный белок.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества нежных суставов с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 48
Подсчет болезненных суставов представляет собой оценку боли и/или чувствительности 68 суставов с использованием шкалы от 0 до 1 (0 = нет, 1 = присутствует). Общее количество болезненных суставов рассчитывается путем суммирования количества суставов с настоящей болезненностью.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 48
Изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 48
Подсчет припухших суставов представляет собой оценку припухлости 66 суставов по шкале от 0 до 1 (0 = нет, 1 = есть). Общее количество припухших суставов рассчитывается путем суммирования количества суставов с припухлостью.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке врачом активности заболевания с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 48
Общая оценка артрита участника, оцениваемая врачом по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 100 мм, где 0 мм = отсутствие активности вообще и 100 мм = наихудшая активность, какую только можно вообразить.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке пациентов активности заболевания с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 48
Общая оценка артрита участника, оцениваемая участником по 100-миллиметровой ВАШ, где 0 мм = отсутствие активности артрита вообще и 100 мм = наибольшая активность артрита, какую только можно вообразить.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке пациентов боли в суставах с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 48
Общая оценка тяжести боли в суставах участника, оцениваемая участником по 100-миллиметровой ВАШ, где 0 мм = отсутствие боли и 100 мм = сильная боль, какую только можно вообразить.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 48
Изменение индекса инвалидности (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем в опроснике оценки состояния здоровья с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 48
Анкета для оценки состояния здоровья — индекс инвалидности представляет собой анкету, которую заполняют пациенты и которая состоит из 20 вопросов, относящихся к восьми областям: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и обычная деятельность. Участники оценивали свою способность выполнять каждое задание за прошедшую неделю, используя следующие категории ответов: без затруднений (0); с трудом (1); с большим трудом (2); и не в состоянии сделать (3). Баллы по каждому заданию суммируются и усредняются, чтобы получить общий балл от 0 до 3, где ноль означает отсутствие инвалидности, а три — очень серьезную инвалидность с высокой степенью зависимости. Отрицательные средние изменения общей оценки по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение функциональной способности.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации С-реактивного белка с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 48
С-реактивный белок (СРБ) является специфическим показателем воспалительной активности.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 48
Процент участников с американской минимальной активностью заболевания (MDA) с течением времени
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 24, 36 и 48

Минимальная активность заболевания (MDA) представляет собой меру низкой активности заболевания, характерную для псориатического артрита (ПсА), которая включает в себя показатели воспаления суставов и энтезисов, заболевания кожи, результаты, о которых сообщают пациенты, и функциональную инвалидность для оценки активности заболевания. Участники были классифицированы как достигшие MDA, если они выполнили 5 из следующих 7 показателей результата:

  • Количество нежных суставов (0-68) ≤ 1
  • Количество опухших суставов (0-66) ≤ 1
  • Поражение площади поверхности тела (ППТ) псориазом (от 0% до 100%) ≤ 3%
  • Общая оценка пациентом боли в суставах по ВАШ (0–100) ≤ 15
  • Общая оценка пациентом активности заболевания по ВАШ (0-100) ≤ 20
  • HAQ-DI (0-3) ≤ 0,5
  • Индекс энтезита Канадского исследовательского консорциума по спондилоартриту (SPARCC) (18 участков, оцененных на наличие энтезита с общей оценкой от 0 до 16) ≤ 1
Недели 4, 8, 12, 24, 36 и 48
Изменение показателя активности заболевания псориатическим артритом (PASDAS) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12, 24, 36 и 48

PASDAS является мерой активности болезни, полученной из следующих переменных:

  • Общая оценка врачом и пациентом активности заболевания (оценивается по ВАШ от 0 до 100)
  • 68 нежных суставов
  • 66 опухших суставов
  • Анкета Short Form-36 (SF-36), резюме физического компонента (общее состояние здоровья по шкале от 0 до 100)
  • Подсчет нежного дактилита (каждая цифра оценивается как болезненный дактилит; общий балл 0-20)
  • Индекс энтезита Лидса (оценка энтезита в 6 местах; общая оценка 0-6)
  • Уровень СРБ (мг/л)

Совокупный балл представляет собой взвешенный индекс, где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень и недели 12, 24, 36 и 48
Изменение индекса активности клинического заболевания (CDAI) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 48

Индекс активности клинического заболевания (CDAI) представляет собой составной индекс, который рассчитывается как сумма следующих элементов:

  • 28 нежных совместных счетов,
  • 28 опухших суставов,
  • Общая оценка активности заболевания пациентом, измеренная по 10-см ВАШ, где 0 см = самая низкая активность заболевания, а 10 см = самая высокая;
  • Общая оценка активности заболевания врачом – измеряется по 10-см ВАШ, где 0 см = самая низкая активность заболевания, а 10 см = самая высокая.

Оценка CDAI колеблется от 0 до 76, где более низкие оценки указывают на меньшую активность заболевания.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 48
Изменение упрощенного индекса активности заболевания (SDAI) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 48

Упрощенный индекс активности заболеваний (SDAI) представляет собой составной индекс, который рассчитывается как сумма следующих элементов:

  • 28 нежных совместных счетов,
  • 28 опухших суставов,
  • Общая оценка активности заболевания пациентом, измеренная по 10-см ВАШ, где 0 см = самая низкая активность заболевания, а 10 см = самая высокая;
  • Общая оценка активности заболевания врачом – измеряется по 10-см ВАШ, где 0 см = самая низкая активность заболевания, а 10 см = самая высокая.
  • СРБ

Оценка SDAI колеблется от 0 до 86, при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 48
Изменение показателя активности заболевания 28 (DAS28) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 48

DAS28 измеряет тяжесть заболевания в определенное время и рассчитывается на основе следующих переменных:

  • 28 тендеров
  • 28 опухших суставов
  • С-реактивный белок (СРБ)
  • Общая оценка пациентом активности заболевания, измеренная по 100-миллиметровой ВАШ, где 0 мм = самая низкая активность заболевания, а 100 мм = самая высокая.

Показатели DAS28 (CRP) варьируются от 0 до приблизительно 10, при этом верхняя граница зависит от максимально возможного уровня CRP. Показатель DAS28 выше 5,1 указывает на высокую активность заболевания, показатель DAS28 менее 3,2 указывает на низкую активность заболевания, а показатель DAS28 менее 2,6 указывает на клиническую ремиссию.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 48
Изменение индекса инвалидности (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Анкета для оценки состояния здоровья — индекс инвалидности представляет собой анкету, которую заполняют пациенты и которая состоит из 20 вопросов, относящихся к 8 функциональным областям: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и обычная деятельность. Участники оценивали свою способность выполнять каждое задание за прошедшую неделю, используя следующие категории ответов: без затруднений (0); с трудом (1); с большим трудом (2); и не в состоянии сделать (3). Баллы по каждому заданию суммируются и усредняются, чтобы получить общий балл от 0 до 3, где ноль означает отсутствие инвалидности, а три — очень серьезную инвалидность с высокой степенью зависимости. Отрицательные средние изменения общей оценки по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение функциональной способности.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме 36 пунктов медицинского обследования результатов медицинского обследования, версия 2 (SF-36 v2) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
SF-36 — это опрос, связанный со здоровьем, который оценивает качество жизни участников и состоит из 36 вопросов, охватывающих 8 областей здоровья. Рассчитываются два суммарных балла за компонент: суммарный балл за ментальный компонент (MCS) и суммарный балл за физический компонент (PCS). MCS состоит из шкал социального функционирования, жизнеспособности, психического здоровья и ролевой эмоциональной шкалы, а PCS состоит из шкал физического функционирования, телесной боли, ролевой физической и общего здоровья. Каждый домен оценивается путем суммирования отдельных элементов и преобразования баллов в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья или функционирование.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение модифицированного индекса тяжести псориаза ногтей (mNAPSI) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя

Модифицированная шкала NAPSI представляет собой систему оценки псориаза ногтей, которая включает следующие 7 клинических признаков:

  • ямки (оценка 0-3, в зависимости от количества ямок)
  • крошение ногтевой пластины (0-3 балла в зависимости от % поражения ногтя)
  • онихолизис и дисхромия масляных капель (0-3 балла в зависимости от % поражения ногтей)
  • лейконихия (0 = отсутствует, 1 = присутствует)
  • красные пятна в лунке (0 = нет, 1 = есть)
  • гиперкератоз ногтевого ложа (0 = отсутствует, 1 = присутствует)
  • осколочные кровоизлияния (0 = отсутствует, 1 = присутствует)

У участников с ногтями, пораженными псориазом, каждый ноготь оценивался в начале исследования, чтобы определить худший ноготь (т. е. ноготь с самым высоким показателем mNAPSI). За этим ногтем следили до конца исследования.

Оценки mNAPSI варьируются от 0 до 13, где более высокие баллы представляют более тяжелое заболевание ногтей.
Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников с чистым mNAPSI на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя

Модифицированная шкала NAPSI представляет собой систему оценки псориаза ногтей, которая включает следующие 7 клинических признаков:

  • ямки (оценка 0-3, в зависимости от количества ямок)
  • крошение ногтевой пластины (0-3 балла в зависимости от % поражения ногтя)
  • онихолизис и дисхромия масляных капель (0-3 балла в зависимости от % поражения ногтей)
  • лейконихия (0 = отсутствует, 1 = присутствует)
  • красные пятна в лунке (0 = нет, 1 = есть)
  • гиперкератоз ногтевого ложа (0 = отсутствует, 1 = присутствует)
  • осколочные кровоизлияния (0 = отсутствует, 1 = присутствует)

У участников с ногтями, пораженными псориазом, каждый ноготь оценивался в начале исследования, чтобы определить худший ноготь (т. е. ноготь с самым высоким показателем mNAPSI). За этим ногтем следили до конца исследования.

Оценки mNAPSI варьируются от 0 до 13, где более высокие баллы представляют более тяжелое заболевание ногтей. Чистый mNAPSI определяется как оценка = 0.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение индекса дактилита Лидса (LDI) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Индекс дактилита Лидса количественно измеряет дактилит, используя окружность пораженных пальцев и контрольных пальцев, а также болезненность пораженных пальцев. Пальцы, пораженные дактилитом, определяются как те, у которых разница в соотношении окружности пораженного пальца и контралатерального пальца составляет 10%. Контрольной цифрой является либо контралатеральная цифра (цифра на противоположной руке или ноге), либо, если контралатеральная цифра также затронута, значения из стандартной справочной таблицы. Болезненность пораженных пальцев оценивается по шкале от 0 [отсутствует] до 3 [наихудшая]. Отношение длины окружности пораженного пальца к контрольному умножается на показатель болезненности пораженного пальца. Результаты каждой задействованной цифры суммируются для получения окончательного LDI. Более высокий LDI указывает на ухудшение дактилита.
Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников с чистым LDI на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя

Индекс дактилита Лидса количественно измеряет дактилит, используя окружность пораженных пальцев и контрольных пальцев, а также болезненность пораженных пальцев. Пальцы, пораженные дактилитом, определяются как те, у которых разница в соотношении окружности пораженного пальца и контралатерального пальца составляет 10%. Контрольной цифрой является либо контралатеральная цифра (цифра на противоположной руке или ноге), либо, если контралатеральная цифра также затронута, значения из стандартной справочной таблицы. Болезненность пораженных пальцев оценивается по шкале от 0 [отсутствует] до 3 [наихудшая]. Отношение длины окружности пораженного пальца к контрольному умножается на показатель болезненности пораженного пальца. Результаты каждой задействованной цифры суммируются для получения окончательного LDI. Более высокий LDI указывает на ухудшение дактилита.

Чистый LDI определяется как оценка = 0.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение индекса энтезита Канадского консорциума по исследованию спондилоартрита (SPARCC) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Индекс энтезита SPARCC оценивает энтезит в 18 местах сердцебиения с результирующей общей оценкой от 0 до 16 (для целей оценки нижняя часть надколенника и бугристость большеберцовой кости считаются 1 местом из-за их анатомической близости). Болезненность на каждом участке количественно определяется на дихотомической основе (0 = отсутствие болезненности, 1 = болезненность). Оцениваются энтезисы медиального надмыщелка (слева и справа), латерального надмыщелка (слева и справа), прикрепления надостной мышцы к большому бугорку плечевой кости (слева и справа), большого вертела (слева и справа), прикрепления четырехглавой мышцы к верхнему краю надколенника (слева и справа). справа), прикрепление связки надколенника к нижнему полюсу надколенника или бугорку большеберцовой кости (слева и справа), прикрепление ахиллова сухожилия к пяточной кости (слева и справа), прикрепление подошвенной фасции к пяточной кости (слева и справа). Более высокий показатель представляет большее бремя энтезита.
Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников с чистым индексом энтезита SPARCC на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя

Индекс энтезита SPARCC оценивает энтезит в 18 местах сердцебиения с результирующей общей оценкой от 0 до 16 (для целей оценки нижняя часть надколенника и бугристость большеберцовой кости считаются 1 местом из-за их анатомической близости). Болезненность на каждом участке количественно определяется на дихотомической основе (0 = отсутствие болезненности, 1 = болезненность). Оцениваются энтезисы медиального надмыщелка (слева и справа), латерального надмыщелка (слева и справа), прикрепления надостной мышцы к большому бугорку плечевой кости (слева и справа), большого вертела (слева и справа), прикрепления четырехглавой мышцы к верхнему краю надколенника (слева и справа). справа), прикрепление связки надколенника к нижнему полюсу надколенника или бугорку большеберцовой кости (слева и справа), прикрепление ахиллова сухожилия к пяточной кости (слева и справа), прикрепление подошвенной фасции к пяточной кости (слева и справа). Более высокий показатель представляет большее бремя энтезита.

Явный энтезит SPARCC определяется как оценка = 0.
Исходный уровень и 24 неделя
Процентное улучшение по сравнению с исходным уровнем доли площади поверхности тела (ППТ), пораженной псориазом, на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя

Оценка врачом процентной доли общей поверхности тела участника, пораженной псориазом.

Процент улучшения по сравнению с исходным уровнем = (Исходное значение - Послеисходное значение) / Исходный уровень * 100
Исходный уровень и 24 неделя
Процентное улучшение по сравнению с исходным уровнем доли площади поверхности тела (ППТ), пораженной псориазом, по подгруппам исходного вовлечения ПСА
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя

Оценка врачом процентной доли общей поверхности тела участника, пораженной псориазом.

Процент улучшения по сравнению с исходным уровнем = (Исходное значение - Послеисходное значение) / Исходный уровень * 100
Исходный уровень и 24 неделя
Статическая общая оценка врача (sPGA) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24

Статическая общая оценка псориаза врачом (sPGA) оценивает общую оценку врачом псориаза участника на основе тяжести уплотнения, шелушения и эритемы. sPGA оценивается по шкале от 0 до 5:

0 = ясно (нет признаков возвышения зубного налета, эритемы или шелушения)

  1. = почти чистый (минимальное возвышение бляшки, эритема или шелушение)
  2. = легкая степень (незначительное возвышение или шелушение зубного налета, светло-красная окраска)
  3. = умеренная (умеренное возвышение зубного налета, шелушение, светло-красная окраска)
  4. = выраженный (заметное возвышение налета, преобладает толстая, нестойкая чешуя, ярко-красная окраска)
  5. = тяжелая (сильное возвышение налета, очень толстые стойкие чешуйки, цвет от темного до темно-красного).
Неделя 24
Статическая глобальная оценка врача (sPGA) на неделе 24 по базовым подгруппам участия BSA
Временное ограничение: Неделя 24

Статическая общая оценка псориаза врачом (sPGA) оценивает общую оценку врачом псориаза участника на основе тяжести уплотнения, шелушения и эритемы. sPGA оценивается по шкале от 0 до 5:

0 = ясно (нет признаков возвышения зубного налета, эритемы или шелушения)

  1. = почти чистый (минимальное возвышение бляшки, эритема или шелушение)
  2. = легкая степень (незначительное возвышение или шелушение зубного налета, светло-красная окраска)
  3. = умеренная (умеренное возвышение зубного налета, шелушение, светло-красная окраска)
  4. = выраженный (заметное возвышение налета, преобладает толстая, нестойкая чешуя, ярко-красная окраска)
  5. = тяжелая (сильное возвышение налета, очень толстые стойкие чешуйки, цвет от темного до темно-красного).
Неделя 24
Средний балл статической общей врачебной оценки (sPGA) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24

Статическая общая оценка псориаза врачом (sPGA) оценивает общую оценку врачом псориаза участника на основе тяжести уплотнения, шелушения и эритемы. sPGA оценивается по шкале от 0 до 5:

0 = ясно (нет признаков возвышения зубного налета, эритемы или шелушения)

  1. = почти чистый (минимальное возвышение бляшки, эритема или шелушение)
  2. = легкая степень (незначительное возвышение или шелушение зубного налета, светло-красная окраска)
  3. = умеренная (умеренное возвышение зубного налета, шелушение, светло-красная окраска)
  4. = выраженный (заметное возвышение налета, преобладает толстая, нестойкая чешуя, ярко-красная окраска)
  5. = тяжелая (сильное возвышение налета, очень толстые стойкие чешуйки, цвет от темного до темно-красного).
Неделя 24
Средний балл статической общей врачебной оценки (sPGA) на 24-й неделе в зависимости от исходного уровня участия BSA в подгруппах
Временное ограничение: Неделя 24

Статическая общая оценка псориаза врачом (sPGA) оценивает общую оценку врачом псориаза участника на основе тяжести уплотнения, шелушения и эритемы. sPGA оценивается по шкале от 0 до 5:

0 = ясно (нет признаков возвышения зубного налета, эритемы или шелушения)

  1. = почти чистый (минимальное возвышение бляшки, эритема или шелушение)
  2. = легкая степень (незначительное возвышение или шелушение зубного налета, светло-красная окраска)
  3. = умеренная (умеренное возвышение зубного налета, шелушение, светло-красная окраска)
  4. = выраженный (заметное возвышение налета, преобладает толстая, нестойкая чешуя, ярко-красная окраска)
  5. = тяжелая (сильное возвышение налета, очень толстые стойкие чешуйки, цвет от темного до темно-красного).
Неделя 24
Процент участников с оценкой sPGA 0 (чистый) или 1 (почти чистый) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24

Статическая общая оценка псориаза врачом (sPGA) оценивает общую оценку врачом псориаза участника на основе тяжести уплотнения, шелушения и эритемы. sPGA оценивается по шкале от 0 до 5:

0 = ясно (нет признаков возвышения зубного налета, эритемы или шелушения)

  1. = почти чистый (минимальное возвышение бляшки, эритема или шелушение)
  2. = легкая степень (незначительное возвышение или шелушение зубного налета, светло-красная окраска)
  3. = умеренная (умеренное возвышение зубного налета, шелушение, светло-красная окраска)
  4. = выраженный (заметное возвышение налета, преобладает толстая, нестойкая чешуя, ярко-красная окраска)
  5. = тяжелая (сильное возвышение налета, очень толстые стойкие чешуйки, цвет от темного до темно-красного).
Неделя 24
Процент участников с оценкой sPGA 0 (чистый) или 1 (почти чистый) на 24-й неделе в разбивке по базовым подгруппам участия BSA
Временное ограничение: Неделя 24

Статическая общая оценка псориаза врачом (sPGA) оценивает общую оценку врачом псориаза участника на основе тяжести уплотнения, шелушения и эритемы. sPGA оценивается по шкале от 0 до 5:

0 = ясно (нет признаков возвышения зубного налета, эритемы или шелушения)

  1. = почти чистый (минимальное возвышение бляшки, эритема или шелушение)
  2. = легкая степень (незначительное возвышение или шелушение зубного налета, светло-красная окраска)
  3. = умеренная (умеренное возвышение зубного налета, шелушение, светло-красная окраска)
  4. = выраженный (заметное возвышение налета, преобладает толстая, нестойкая чешуя, ярко-красная окраска)
  5. = тяжелая (сильное возвышение налета, очень толстые стойкие чешуйки, цвет от темного до темно-красного).
Неделя 24
Процент участников с улучшением sPGA как минимум на 1 класс по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя

Статическая общая оценка псориаза врачом (sPGA) оценивает общую оценку врачом псориаза участника на основе тяжести уплотнения, шелушения и эритемы. sPGA оценивается по шкале от 0 до 5:

0 = ясно (нет признаков возвышения зубного налета, эритемы или шелушения)

  1. = почти чистый (минимальное возвышение бляшки, эритема или шелушение)
  2. = легкая степень (незначительное возвышение или шелушение зубного налета, светло-красная окраска)
  3. = умеренная (умеренное возвышение зубного налета, шелушение, светло-красная окраска)
  4. = выраженный (заметное возвышение налета, преобладает толстая, нестойкая чешуя, ярко-красная окраска)
  5. = тяжелая (сильное возвышение налета, очень толстые стойкие чешуйки, цвет от темного до темно-красного).
Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников с улучшением sPGA как минимум на 1 класс по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе, по исходным подгруппам участия BSA
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя

Статическая общая оценка псориаза врачом (sPGA) оценивает общую оценку врачом псориаза участника на основе тяжести уплотнения, шелушения и эритемы. sPGA оценивается по шкале от 0 до 5:

0 = ясно (нет признаков возвышения зубного налета, эритемы или шелушения)

  1. = почти чистый (минимальное возвышение бляшки, эритема или шелушение)
  2. = легкая степень (незначительное возвышение или шелушение зубного налета, светло-красная окраска)
  3. = умеренная (умеренное возвышение зубного налета, шелушение, светло-красная окраска)
  4. = выраженный (заметное возвышение налета, преобладает толстая, нестойкая чешуя, ярко-красная окраска)
  5. = тяжелая (сильное возвышение налета, очень толстые стойкие чешуйки, цвет от темного до темно-красного).
Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников с улучшением sPGA как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя

Статическая общая оценка псориаза врачом (sPGA) оценивает общую оценку врачом псориаза участника на основе тяжести уплотнения, шелушения и эритемы. sPGA оценивается по шкале от 0 до 5:

0 = ясно (нет признаков возвышения зубного налета, эритемы или шелушения)

  1. = почти чистый (минимальное возвышение бляшки, эритема или шелушение)
  2. = легкая степень (незначительное возвышение или шелушение зубного налета, светло-красная окраска)
  3. = умеренная (умеренное возвышение зубного налета, шелушение, светло-красная окраска)
  4. = выраженный (заметное возвышение налета, преобладает толстая, нестойкая чешуя, ярко-красная окраска)
  5. = тяжелая (сильное возвышение налета, очень толстые стойкие чешуйки, цвет от темного до темно-красного).
Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников с улучшением sPGA как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе, по исходным подгруппам участия BSA
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя

Статическая общая оценка псориаза врачом (sPGA) оценивает общую оценку врачом псориаза участника на основе тяжести уплотнения, шелушения и эритемы. sPGA оценивается по шкале от 0 до 5:

0 = ясно (нет признаков возвышения зубного налета, эритемы или шелушения)

  1. = почти чистый (минимальное возвышение бляшки, эритема или шелушение)
  2. = легкая степень (незначительное возвышение или шелушение зубного налета, светло-красная окраска)
  3. = умеренная (умеренное возвышение зубного налета, шелушение, светло-красная окраска)
  4. = выраженный (заметное возвышение налета, преобладает толстая, нестойкая чешуя, ярко-красная окраска)
  5. = тяжелая (сильное возвышение налета, очень толстые стойкие чешуйки, цвет от темного до темно-красного).
Исходный уровень и 24 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20130207
  • 2014-004869-24 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться