Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Etanercept en methotrexaat in combinatie of als monotherapie bij artritis psoriatica

8 september 2022 bijgewerkt door: Amgen

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra van etanercept en methotrexaat in combinatie of als monotherapie bij proefpersonen met artritis psoriatica

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de rol van etanercept alleen of in combinatie met methotrexaat op de ziekteactiviteit bij volwassenen met artritis psoriatica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal bestaan ​​uit een screeningperiode van 30 dagen, een dubbelblinde behandelingsperiode van 48 weken en een veiligheidsfollow-upperiode van 30 dagen.

In of na week 24 konden deelnemers met een ontoereikende respons tot het einde van de behandelingsperiode een reddingstherapie krijgen met etanercept plus methotrexaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

851

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, T4000AXL
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije, 8000
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Research Site
      • Rouse, Bulgarije, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1612
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
        • Research Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8420383
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 7501126
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 7640881
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Lyon Cédex 3, Frankrijk, 69437
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Research Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Griekenland, 12462
        • Research Site
      • Athens, Griekenland, 11521
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 56429
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • Research Site
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • Research Site
      • Szombathely, Hongarije, 9700
        • Research Site
      • Veszprem, Hongarije, 8200
        • Research Site
  • Letland
      • Liepaja, Letland, 3401
        • Research Site
      • Riga, Letland, 1003
        • Research Site
      • Valmiera, Letland, 4201
        • Research Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Research Site
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Mexico, 21100
        • Research Site
      • Mexicalli, Baja California Norte, Mexico, 21200
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45190
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64020
        • Research Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80000
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-402
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-817
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-034
        • Research Site
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454076
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
        • Research Site
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650000
        • Research Site
      • Kursk, Russische Federatie, 305007
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119992
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630005
        • Research Site
      • Orenburg, Russische Federatie, 460018
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
        • Research Site
      • Ryazan, Russische Federatie, 390026
        • Research Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410053
        • Research Site
      • Smolensk, Russische Federatie, 214025
        • Research Site
      • Vladimir, Russische Federatie, 600023
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
        • Research Site
  • Spanje
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spanje, 14004
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • La Vila-Joiosa, Comunidad Valenciana, Spanje, 03570
        • Research Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Spanje, 06800
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanje, 15006
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 638 00
        • Research Site
      • Ostrava-Trebovice, Tsjechië, 722 00
        • Research Site
      • Pardubice, Tsjechië, 530 02
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjechië, 128 50
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tsjechië, 686 01
        • Research Site
      • Zlin, Tsjechië, 760 01
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD5 0NA
        • Research Site
      • Dudley, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
        • Research Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35406
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Research Site
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Research Site
      • Hemet, California, Verenigde Staten, 92543
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Research Site
      • Mather, California, Verenigde Staten, 95655
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
        • Research Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Research Site
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Research Site
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
        • Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Research Site
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48917
        • Research Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Verenigde Staten, 07012
        • Research Site
      • Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78232
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Research Site
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Zuid-Afrika, 7500
        • Research Site
      • Pinelands, Western Cape, Zuid-Afrika, 7405
        • Research Site
      • Stellenbosch, Western Cape, Zuid-Afrika, 7600
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Proefpersoon moet een diagnose van artritis psoriatica (PsA) hebben volgens de CASPAR-criteria (classificatiecriteria voor artritis psoriatica).
  • Proefpersoon heeft ≥ 3 gevoelige en ≥ 3 gezwollen gewrichten bij screening en bij baseline.
  • Proefpersoon heeft een actieve psoriatische huidlaesie
  • Proefpersoon is naïef voor etanercept en andere biologische geneesmiddelen voor de behandeling van PsA of psoriasis.
  • De patiënt heeft niet eerder methotrexaat gebruikt voor PsA.
  • De patiënt heeft geen voorgeschiedenis van tuberculose
  • Proefpersoon heeft een negatieve test voor tuberculose, hepatitis B en C.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van alcoholische hepatitis, niet-alcoholische steatohepatitis of immunodeficiëntiesyndromen, waaronder infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Proefpersoon heeft een actieve infectie (waaronder chronische of lokale infecties) waarvoor anti-infectiemiddelen geïndiceerd waren binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
  • Proefpersoon heeft een ernstige infectie, gedefinieerd als ziekenhuisopname of intraveneuze anti-infectiemiddelen binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Monotherapie met methotrexaat
Deelnemers kregen oraal methotrexaat 20 mg per week plus placebo voor etanercept subcutane injectie eenmaal per week gedurende 48 weken.
Geneesmiddel: Methotrexaat
Methotrexaat capsules eenmaal per week oraal ingenomen. De dosering werd gestart met 10 mg per week en getitreerd tot een uiteindelijke dosis van 20 mg per week gedurende een periode van 4 weken.
Geneesmiddel: Placebo naar Etanercept
Placebo naar etanercept werd eenmaal per week toegediend door subcutane injectie.
Experimenteel: Etanercept monotherapie
Deelnemers kregen wekelijks etanercept 50 mg via subcutane injectie plus orale placebo voor methotrexaat gedurende 48 weken.
Geneesmiddel: Etanercept
Etanercept werd eenmaal per week toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • Enbrel
Geneesmiddel: Placebo naar Methotrexaat
Placebo tot methotrexaatcapsules eenmaal per week oraal in te nemen.
Experimenteel: Methotrexaat + Etanercept
De deelnemers kregen etanercept 50 mg per week via subcutane injectie plus wekelijks oraal methotrexaat 20 mg gedurende 48 weken.
Geneesmiddel: Methotrexaat
Methotrexaat capsules eenmaal per week oraal ingenomen. De dosering werd gestart met 10 mg per week en getitreerd tot een uiteindelijke dosis van 20 mg per week gedurende een periode van 4 weken.
Geneesmiddel: Etanercept
Etanercept werd eenmaal per week toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • Enbrel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24

Een positieve ACR20-respons wordt gedefinieerd als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde is voldaan:

  • ≥ 20% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten van 68;
  • ≥ 20% verbetering in 66 gezwollen gewrichten; En

  • ≥ 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters:

    • Beoordeling door de patiënt van gewrichtspijn (gemeten op een visuele analoge schaal van 100 mm [VAS]);
    • Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm);
    • Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm);
    • Zelfbeoordeling door de patiënt van fysiek functioneren (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reactieve proteïneconcentratie.
Basislijn en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een Minimal Disease Activity (MDA)-respons in week 24
Tijdsspanne: Week 24

Minimale ziekteactiviteit (MDA) is een maatstaf voor lage ziekteactiviteit die specifiek is voor psoriatische artritis (PsA) en omvat metingen van gewrichts- en entheseontsteking, huidziekte, door de patiënt gerapporteerde resultaten en functionele beperkingen om de ziekteactiviteit te beoordelen. Deelnemers werden geclassificeerd als MDA als ze aan 5 van de volgende 7 uitkomstmaten voldeden:

  • Aantal malse gewrichten (0-68) ≤ 1
  • Aantal gezwollen gewrichten (0-66) ≤ 1
  • Betrokkenheid van het lichaamsoppervlak (BSA) bij psoriasis (0% tot 100%) ≤ 3%
  • Globale patiëntbeoordeling van gewrichtspijn VAS (0-100) ≤ 15
  • Globale beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit VAS (0-100) ≤ 20
  • HAQ-DI (0-3) ≤ 0,5
  • Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) enthesitis-index (18 locaties beoordeeld op enthesitis met een algemene score van 0 - 16) ≤ 1
Week 24
Percentage deelnemers met een American College of Rheumatology 20% (ACR20) respons in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 48

Een positieve ACR20-respons wordt gedefinieerd als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde is voldaan:

  • ≥ 20% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten van 68;
  • ≥ 20% verbetering in 66 gezwollen gewrichten; En

  • ≥ 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters:

    • Beoordeling door de patiënt van gewrichtspijn (gemeten op een visuele analoge schaal van 100 mm [VAS]);
    • Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm);
    • Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm);
    • Zelfbeoordeling door de patiënt van fysiek functioneren (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reactief eiwit.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 48
Percentage deelnemers met een American College of Rheumatology 50% (ACR50) respons in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 48

Een positieve ACR50-respons wordt gedefinieerd als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde is voldaan:

  • ≥ 50% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten van 68;
  • ≥ 50% verbetering in 66 gezwollen gewrichten; En

  • ≥ 50% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters:

    • Beoordeling door de patiënt van gewrichtspijn (gemeten op een visuele analoge schaal van 100 mm [VAS]);
    • Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm);
    • Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm);
    • Zelfbeoordeling door de patiënt van fysiek functioneren (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reactief eiwit.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 48
Percentage deelnemers met een American College of Rheumatology 70% (ACR70) respons in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 48

Een positieve ACR70-respons wordt gedefinieerd als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde is voldaan:

  • ≥ 70% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten van 68;
  • ≥ 70% verbetering in 66 gezwollen gewrichten; En

  • ≥ 70% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters:

    • Beoordeling door de patiënt van gewrichtspijn (gemeten op een visuele analoge schaal van 100 mm [VAS]);
    • Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm);
    • Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm);
    • Zelfbeoordeling door de patiënt van fysiek functioneren (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reactief eiwit.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 48
Verandering ten opzichte van de basislijn in het aantal tenderjoints in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 48
Het aantal pijnlijke gewrichten is een beoordeling van de pijn en/of gevoeligheid van 68 gewrichten op een schaal van 0 tot 1 (0 = geen, 1 = aanwezig). Het totale aantal malse gewrichten wordt berekend door het aantal gewrichten met huidige malsheid op te tellen.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gezwollen gewrichten in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 48
Het aantal gezwollen gewrichten is een beoordeling van de zwelling van 66 gewrichten op een schaal van 0 tot 1 (0 = geen, 1 = aanwezig). Het totale aantal gezwollen gewrichten wordt berekend door het aantal gewrichten met huidige zwelling op te tellen.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in Physician Global Assessment van ziekteactiviteit in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 48
Een globale beoordeling van de artritis van de deelnemer, beoordeeld door de arts op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) waarbij 0 mm = helemaal geen activiteit en 100 mm = slechtst denkbare activiteit.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in algemene patiëntbeoordeling van ziekteactiviteit in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 48
Een globale beoordeling van de artritis van de deelnemer, beoordeeld door de deelnemer op een VAS van 100 mm waarbij 0 mm = helemaal geen artritisactiviteit en 100 mm = ergst denkbare artritisactiviteit.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling door de patiënt van gewrichtspijn in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 48
Een globale beoordeling van de ernst van de gewrichtspijn van de deelnemer, beoordeeld door de deelnemer op een 100 mm VAS waarbij 0 mm = helemaal geen pijn en 100 mm = ergst denkbare pijn.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 48
De Health Assessment Questionnaire - Disability Index is een door patiënten gerapporteerde vragenlijst die bestaat uit 20 vragen die betrekking hebben op acht domeinen: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gebruikelijke activiteiten. Deelnemers beoordeelden hun vermogen om elke taak de afgelopen week uit te voeren met behulp van de volgende antwoordcategorieën: zonder enige moeite (0); met enige moeite (1); met veel moeite (2); en niet in staat om te doen (3). Scores op elke taak worden opgeteld en gemiddeld om een ​​algemene score te verkrijgen die varieert van 0 tot 3, waarbij nul staat voor geen handicap en drie zeer ernstige, sterk afhankelijke handicaps. Negatieve gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de algehele score wijzen op verbetering van het functionele vermogen.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 48
Verandering van baseline in C-reactieve proteïneconcentratie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 48
C-reactief proteïne (CRP) is een specifieke maat voor ontstekingsactiviteit.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 48
Percentage deelnemers met een American Minimal Disease Activity (MDA)-respons in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, 36 en 48

Minimale ziekteactiviteit (MDA) is een maatstaf voor lage ziekteactiviteit die specifiek is voor psoriatische artritis (PsA) en omvat metingen van gewrichts- en entheseontsteking, huidziekte, door de patiënt gerapporteerde resultaten en functionele beperkingen om de ziekteactiviteit te beoordelen. Deelnemers werden geclassificeerd als MDA als ze aan 5 van de volgende 7 uitkomstmaten voldeden:

  • Aantal malse gewrichten (0-68) ≤ 1
  • Aantal gezwollen gewrichten (0-66) ≤ 1
  • Betrokkenheid van het lichaamsoppervlak (BSA) bij psoriasis (0% tot 100%) ≤ 3%
  • Globale patiëntbeoordeling van gewrichtspijn VAS (0-100) ≤ 15
  • Globale beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit VAS (0-100) ≤ 20
  • HAQ-DI (0-3) ≤ 0,5
  • Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) enthesitis-index (18 locaties beoordeeld op enthesitis met een algemene score van 0 - 16) ≤ 1
Week 4, 8, 12, 24, 36 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in psoriatische artritis ziekteactiviteitsscore (PASDAS) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12, 24, 36 en 48

PASDAS is een maat voor ziekteactiviteit afgeleid van de volgende variabelen:

  • Algemene beoordeling door arts en patiënt van ziekteactiviteit (beoordeeld op een 0-100 VAS)
  • 68 tedere gezamenlijke telling
  • 66 gezwollen gewrichten tellen
  • Short Form-36 Questionnaire (SF-36) samenvatting fysieke componenten (algemene gezondheidstoestand op een schaal van 0-100)
  • Tender dactylitis telling (elk cijfer beoordeeld op tender dactylitis; totale score 0-20)
  • Leeds enthesitis index (enthesitis beoordeeld op 6 locaties; totale score van 0-6)
  • CRP-niveau (mg/L)

De samengestelde score is een gewogen index waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
Basislijn en weken 12, 24, 36 en 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Clinical Disease Activity Index (CDAI) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 48

De Clinical Disease Activity Index (CDAI) is een samengestelde index die wordt berekend als de som van de volgende items:

  • 28 tedere gezamenlijke telling,
  • 28 gezwollen gewrichten tellen,
  • Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 10 cm, waarbij 0 cm = laagste ziekteactiviteit en 10 cm = hoogste;
  • Physician's Global Assessment of Disease Activity -gemeten op een 10 cm VAS, waarbij 0 cm = laagste ziekteactiviteit en 10 cm = hoogste.

De CDAI-score varieert van 0-76 waarbij lagere scores wijzen op minder ziekteactiviteit.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in Simplified Disease Activity Index (SDAI) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 48

De Simplified Disease Activity Index (SDAI) is een samengestelde index die wordt berekend als de som van de volgende items:

  • 28 tedere gezamenlijke telling,
  • 28 gezwollen gewrichten tellen,
  • Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 10 cm, waarbij 0 cm = laagste ziekteactiviteit en 10 cm = hoogste;
  • Physician's Global Assessment of Disease Activity -gemeten op een 10 cm VAS, waarbij 0 cm = laagste ziekteactiviteit en 10 cm = hoogste.
  • CRP

De SDAI-score varieert van 0 tot 86, waarbij hogere scores een slechtere ziekte vertegenwoordigen.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 48
Verandering vanaf baseline in de Disease Activity Score 28 (DAS28) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 48

De DAS28 meet de ernst van ziekte op een bepaald moment en is afgeleid van de volgende variabelen:

  • 28 tedere gezamenlijke telling
  • 28 gezwollen gewrichten tellen
  • C-reactief proteïne (CRP)
  • Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit, gemeten op een VAS van 100 mm, waarbij 0 mm = laagste ziekteactiviteit en 100 mm = hoogste.

DAS28(CRP)-scores variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij de bovengrens afhankelijk is van het hoogst mogelijke niveau van CRP. Een DAS28-score hoger dan 5,1 duidt op een hoge ziekteactiviteit, een DAS28-score van minder dan 3,2 duidt op een lage ziekteactiviteit en een DAS28-score van minder dan 2,6 duidt op klinische remissie.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De Health Assessment Questionnaire - Disability Index is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die bestaat uit 20 vragen die betrekking hebben op 8 functionele gebieden: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gebruikelijke activiteiten. Deelnemers beoordeelden hun vermogen om elke taak de afgelopen week uit te voeren met behulp van de volgende antwoordcategorieën: zonder enige moeite (0); met enige moeite (1); met veel moeite (2); en niet in staat om te doen (3). Scores op elke taak worden opgeteld en gemiddeld om een ​​algemene score te verkrijgen die varieert van 0 tot 3, waarbij nul staat voor geen handicap en drie zeer ernstige, sterk afhankelijke handicaps. Negatieve gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de algehele score wijzen op verbetering van het functionele vermogen.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in medische resultaten Gezondheidsenquête verkort formulier 36 items versie 2 (SF-36 v2) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De SF-36 is een gezondheidsgerelateerde enquête die de kwaliteit van leven van deelnemers beoordeelt en bestaat uit 36 ​​vragen over 8 gezondheidsdomeinen. Er worden twee samenvattende componentscores berekend: mentale component samenvattende score (MCS) en fysieke component samenvattende score (PCS). De MCS bestaat uit schalen voor sociaal functioneren, vitaliteit, mentale gezondheid en rol-emotionele schalen en de PCS bestaat uit schalen voor fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rol-fysieke en algemene gezondheid. Elk domein wordt gescoord door de individuele items op te tellen en de scores om te zetten in een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus of functioneren aangeven.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24

De gemodificeerde NAPSI-schaal is een beoordelingssysteem voor nagelpsoriasis met de volgende 7 klinische kenmerken:

  • pitting (scores 0-3, afhankelijk van het aantal pits)
  • afbrokkelende nagelplaat (scores 0-3, afhankelijk van het percentage nagelbetrokkenheid)
  • onycholyse en oliedruppeldyschromie (scores 0-3, afhankelijk van het percentage nagelbetrokkenheid)
  • leukonychia (0 = afwezig, 1 = aanwezig)
  • rode vlekken in lunula (0 = afwezig, 1 = aanwezig)
  • nagelbedhyperkeratose (0 = afwezig, 1 = aanwezig)
  • splinterbloedingen (0 = afwezig, 1 = aanwezig)

Bij deelnemers met vingernagels die betrokken waren bij psoriasis, werd elke vingernagel bij aanvang gescoord om de slechtste vingernagel te bepalen (dwz de vingernagel met de hoogste mNAPSI-score). Deze vingernagel werd gedurende de rest van het onderzoek gevolgd.

mNAPSI-scores variëren van 0-13 waarbij hogere scores een slechtere nagelaandoening vertegenwoordigen.
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers met duidelijke mNAPSI in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24

De gemodificeerde NAPSI-schaal is een beoordelingssysteem voor nagelpsoriasis met de volgende 7 klinische kenmerken:

  • pitting (scores 0-3, afhankelijk van het aantal pits)
  • afbrokkelende nagelplaat (scores 0-3, afhankelijk van het percentage nagelbetrokkenheid)
  • onycholyse en oliedruppeldyschromie (scores 0-3, afhankelijk van het percentage nagelbetrokkenheid)
  • leukonychia (0 = afwezig, 1 = aanwezig)
  • rode vlekken in lunula (0 = afwezig, 1 = aanwezig)
  • nagelbedhyperkeratose (0 = afwezig, 1 = aanwezig)
  • splinterbloedingen (0 = afwezig, 1 = aanwezig)

Bij deelnemers met vingernagels die betrokken waren bij psoriasis, werd elke vingernagel bij aanvang gescoord om de slechtste vingernagel te bepalen (dwz de vingernagel met de hoogste mNAPSI-score). Deze vingernagel werd gedurende de rest van het onderzoek gevolgd.

mNAPSI-scores variëren van 0-13 waarbij hogere scores een slechtere nagelaandoening vertegenwoordigen. Clear mNAPSI wordt gedefinieerd als een score = 0.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Leeds Dactylitis Index (LDI) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De Leeds dactylitis-index meet kwantitatief dactylitis met behulp van de omtrek van de betrokken cijfers en controlecijfers en tederheid van de betrokken cijfers. Cijfers die zijn aangetast door dactylitis worden gedefinieerd als die met een verschil van 10% in de verhouding van de omtrek van de aangedane vinger tot de contralaterale vinger. Het controlecijfer is ofwel het contralaterale cijfer (cijfer op de tegenovergestelde hand of voet), of als het contralaterale cijfer ook is aangetast, waarden uit een standaard referentietabel. Tederheid van aangetaste vingers wordt beoordeeld op een schaal van 0 [geen] tot 3 [slechtste]. De verhouding van de omtrek tussen een aangedane vinger en het controlecijfer wordt vermenigvuldigd met de gevoeligheidsscore voor de aangedane vinger. De resultaten van elk betrokken cijfer worden opgeteld om de uiteindelijke LDI te verkrijgen. Een hogere LDI duidt op ergere dactylitis.
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers met duidelijke LDI in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24

De Leeds dactylitis-index meet kwantitatief dactylitis met behulp van de omtrek van de betrokken cijfers en controlecijfers en tederheid van de betrokken cijfers. Cijfers die zijn aangetast door dactylitis worden gedefinieerd als die met een verschil van 10% in de verhouding van de omtrek van de aangedane vinger tot de contralaterale vinger. Het controlecijfer is ofwel het contralaterale cijfer (cijfer op de tegenovergestelde hand of voet), of als het contralaterale cijfer ook is aangetast, waarden uit een standaard referentietabel. Tederheid van aangetaste vingers wordt beoordeeld op een schaal van 0 [geen] tot 3 [slechtste]. De verhouding van de omtrek tussen een aangedane vinger en het controlecijfer wordt vermenigvuldigd met de gevoeligheidsscore voor de aangedane vinger. De resultaten van elk betrokken cijfer worden opgeteld om de uiteindelijke LDI te verkrijgen. Een hogere LDI duidt op ergere dactylitis.

Duidelijke LDI wordt gedefinieerd als een score = 0.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in spondyloartritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis Index in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De SPARCC enthesitis-index beoordeelt enthesitis op 18 plaatsen op hartkloppingen met een resulterende totaalscore van 0 tot 16 (voor scoredoeleinden worden de patella inferieur en de tibiale tuberositas beschouwd als 1 plaats vanwege hun anatomische nabijheid). Tederheid op elke locatie wordt op een dichotome basis gekwantificeerd (0 = niet-tender, 1 = teder). Enthesen die worden beoordeeld zijn mediale epicondylus (links en rechts), laterale epicondylus (links en rechts), supraspinatus insertie in grotere tuberositas van humerus (links en rechts), grotere trochanter (links en rechts), quadriceps insertie in superieure rand van patella (links en rechts). rechts), patellaire ligament insertie in onderste pool van patella of tibiale tuberkel (links en rechts), achillespees insertie in calcaneum (links en rechts), plantaire fascia insertie in calcaneum (links en rechts). Een hogere telling vertegenwoordigt een grotere belasting van enthesitis.
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers met duidelijke SPARCC-enthesitisindexscore in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24

De SPARCC enthesitis-index beoordeelt enthesitis op 18 plaatsen op hartkloppingen met een resulterende totaalscore van 0 tot 16 (voor scoredoeleinden worden de patella inferieur en de tibiale tuberositas beschouwd als 1 plaats vanwege hun anatomische nabijheid). Tederheid op elke locatie wordt op een dichotome basis gekwantificeerd (0 = niet-tender, 1 = teder). Enthesen die worden beoordeeld zijn mediale epicondylus (links en rechts), laterale epicondylus (links en rechts), supraspinatus insertie in grotere tuberositas van humerus (links en rechts), grotere trochanter (links en rechts), quadriceps insertie in superieure rand van patella (links en rechts). rechts), patellaire ligament insertie in onderste pool van patella of tibiale tuberkel (links en rechts), achillespees insertie in calcaneum (links en rechts), plantaire fascia insertie in calcaneum (links en rechts). Een hogere telling vertegenwoordigt een grotere belasting van enthesitis.

Duidelijke SPARCC-enthesitis wordt gedefinieerd als een score = 0.
Basislijn en week 24
Procentuele verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage lichaamsoppervlak (BSA) betrokken bij psoriasis in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24

Beoordeling door de arts van het percentage van het totale lichaamsoppervlak van de deelnemer dat betrokken is bij psoriasis.

Percentage verbetering ten opzichte van baseline = (baselinewaarde - post-baselinewaarde) / baseline * 100
Basislijn en week 24
Procentuele verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage lichaamsoppervlak (BSA) dat betrokken is bij psoriasis door subgroepen van de BSA-betrokkenheid bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn en week 24

Beoordeling door de arts van het percentage van het totale lichaamsoppervlak van de deelnemer dat betrokken is bij psoriasis.

Percentage verbetering ten opzichte van baseline = (baselinewaarde - post-baselinewaarde) / baseline * 100
Basislijn en week 24
Statische Physician Global Assessment (sPGA) in week 24
Tijdsspanne: Week 24

De statische Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) evalueert de globale beoordeling door de arts van de psoriasis van de deelnemer op basis van de ernst van de verharding, schilfering en erytheem. De sPGA wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 5:

0 = duidelijk (geen bewijs van verhoging van de plaque, erytheem of schilfering)

  1. = bijna vrij (minimale plaqueverhoging, erytheem of schilfering)
  2. = mild (milde verhoging of schilfering van plaque, lichtrode verkleuring)
  3. = matig (matige plaqueverhoging, schilfering, lichtrode kleuring)
  4. = gemarkeerd (gemarkeerde plaqueverhoging, dikke, niet-vasthoudende schaal overheerst, felrode kleuring)
  5. = ernstig (ernstige verhoging van de plaque, zeer dikke hardnekkige schilfering, schemerige tot dieprode kleuring).
Week 24
Static Physician Global Assessment (sPGA) in week 24 per baseline BSA-betrokkenheidssubgroepen
Tijdsspanne: Week 24

De statische Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) evalueert de globale beoordeling door de arts van de psoriasis van de deelnemer op basis van de ernst van de verharding, schilfering en erytheem. De sPGA wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 5:

0 = duidelijk (geen bewijs van verhoging van de plaque, erytheem of schilfering)

  1. = bijna vrij (minimale plaqueverhoging, erytheem of schilfering)
  2. = mild (milde verhoging of schilfering van plaque, lichtrode verkleuring)
  3. = matig (matige plaqueverhoging, schilfering, lichtrode kleuring)
  4. = gemarkeerd (gemarkeerde plaqueverhoging, dikke, niet-vasthoudende schaal overheerst, felrode kleuring)
  5. = ernstig (ernstige verhoging van de plaque, zeer dikke hardnekkige schilfering, schemerige tot dieprode kleuring).
Week 24
Gemiddelde Static Physician Global Assessment (sPGA)-score in week 24
Tijdsspanne: Week 24

De statische Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) evalueert de globale beoordeling door de arts van de psoriasis van de deelnemer op basis van de ernst van de verharding, schilfering en erytheem. De sPGA wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 5:

0 = duidelijk (geen bewijs van verhoging van de plaque, erytheem of schilfering)

  1. = bijna vrij (minimale plaqueverhoging, erytheem of schilfering)
  2. = mild (milde verhoging of schilfering van plaque, lichtrode verkleuring)
  3. = matig (matige plaqueverhoging, schilfering, lichtrode kleuring)
  4. = gemarkeerd (gemarkeerde plaqueverhoging, dikke, niet-vasthoudende schaal overheerst, felrode kleuring)
  5. = ernstig (ernstige verhoging van de plaque, zeer dikke hardnekkige schilfering, schemerige tot dieprode kleuring).
Week 24
Gemiddelde Static Physician Global Assessment (sPGA)-score in week 24 per baseline BSA-betrokkenheidssubgroepen
Tijdsspanne: Week 24

De statische Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) evalueert de globale beoordeling door de arts van de psoriasis van de deelnemer op basis van de ernst van de verharding, schilfering en erytheem. De sPGA wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 5:

0 = duidelijk (geen bewijs van verhoging van de plaque, erytheem of schilfering)

  1. = bijna vrij (minimale plaqueverhoging, erytheem of schilfering)
  2. = mild (milde verhoging of schilfering van plaque, lichtrode verkleuring)
  3. = matig (matige plaqueverhoging, schilfering, lichtrode kleuring)
  4. = gemarkeerd (gemarkeerde plaqueverhoging, dikke, niet-vasthoudende schaal overheerst, felrode kleuring)
  5. = ernstig (ernstige verhoging van de plaque, zeer dikke hardnekkige schilfering, schemerige tot dieprode kleuring).
Week 24
Percentage deelnemers met een sPGA-score van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij) in week 24
Tijdsspanne: Week 24

De statische Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) evalueert de globale beoordeling door de arts van de psoriasis van de deelnemer op basis van de ernst van de verharding, schilfering en erytheem. De sPGA wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 5:

0 = duidelijk (geen bewijs van verhoging van de plaque, erytheem of schilfering)

  1. = bijna vrij (minimale plaqueverhoging, erytheem of schilfering)
  2. = mild (milde verhoging of schilfering van plaque, lichtrode verkleuring)
  3. = matig (matige plaqueverhoging, schilfering, lichtrode kleuring)
  4. = gemarkeerd (gemarkeerde plaqueverhoging, dikke, niet-vasthoudende schaal overheerst, felrode kleuring)
  5. = ernstig (ernstige verhoging van de plaque, zeer dikke hardnekkige schilfering, schemerige tot dieprode kleuring).
Week 24
Percentage deelnemers met een sPGA-score van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij) in week 24 volgens basislijn BSA Betrokkenheidssubgroepen
Tijdsspanne: Week 24

De statische Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) evalueert de globale beoordeling door de arts van de psoriasis van de deelnemer op basis van de ernst van de verharding, schilfering en erytheem. De sPGA wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 5:

0 = duidelijk (geen bewijs van verhoging van de plaque, erytheem of schilfering)

  1. = bijna vrij (minimale plaqueverhoging, erytheem of schilfering)
  2. = mild (milde verhoging of schilfering van plaque, lichtrode verkleuring)
  3. = matig (matige plaqueverhoging, schilfering, lichtrode kleuring)
  4. = gemarkeerd (gemarkeerde plaqueverhoging, dikke, niet-vasthoudende schaal overheerst, felrode kleuring)
  5. = ernstig (ernstige verhoging van de plaque, zeer dikke hardnekkige schilfering, schemerige tot dieprode kleuring).
Week 24
Percentage deelnemers met ten minste een verbetering van 1 graad in sPGA vanaf baseline in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24

De statische Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) evalueert de globale beoordeling door de arts van de psoriasis van de deelnemer op basis van de ernst van de verharding, schilfering en erytheem. De sPGA wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 5:

0 = duidelijk (geen bewijs van verhoging van de plaque, erytheem of schilfering)

  1. = bijna vrij (minimale plaqueverhoging, erytheem of schilfering)
  2. = mild (milde verhoging of schilfering van plaque, lichtrode verkleuring)
  3. = matig (matige plaqueverhoging, schilfering, lichtrode kleuring)
  4. = gemarkeerd (gemarkeerde plaqueverhoging, dikke, niet-vasthoudende schaal overheerst, felrode kleuring)
  5. = ernstig (ernstige verhoging van de plaque, zeer dikke hardnekkige schilfering, schemerige tot dieprode kleuring).
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers met een verbetering van ten minste 1 graad in sPGA vanaf baseline in week 24 volgens subgroepen van betrokkenheid bij baseline BSA
Tijdsspanne: Basislijn en week 24

De statische Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) evalueert de globale beoordeling door de arts van de psoriasis van de deelnemer op basis van de ernst van de verharding, schilfering en erytheem. De sPGA wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 5:

0 = duidelijk (geen bewijs van verhoging van de plaque, erytheem of schilfering)

  1. = bijna vrij (minimale plaqueverhoging, erytheem of schilfering)
  2. = mild (milde verhoging of schilfering van plaque, lichtrode verkleuring)
  3. = matig (matige plaqueverhoging, schilfering, lichtrode kleuring)
  4. = gemarkeerd (gemarkeerde plaqueverhoging, dikke, niet-vasthoudende schaal overheerst, felrode kleuring)
  5. = ernstig (ernstige verhoging van de plaque, zeer dikke hardnekkige schilfering, schemerige tot dieprode kleuring).
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers met ten minste een verbetering van 2 graden in sPGA vanaf baseline in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24

De statische Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) evalueert de globale beoordeling door de arts van de psoriasis van de deelnemer op basis van de ernst van de verharding, schilfering en erytheem. De sPGA wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 5:

0 = duidelijk (geen bewijs van verhoging van de plaque, erytheem of schilfering)

  1. = bijna vrij (minimale plaqueverhoging, erytheem of schilfering)
  2. = mild (milde verhoging of schilfering van plaque, lichtrode verkleuring)
  3. = matig (matige plaqueverhoging, schilfering, lichtrode kleuring)
  4. = gemarkeerd (gemarkeerde plaqueverhoging, dikke, niet-vasthoudende schaal overheerst, felrode kleuring)
  5. = ernstig (ernstige verhoging van de plaque, zeer dikke hardnekkige schilfering, schemerige tot dieprode kleuring).
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers met ten minste een verbetering van 2 graad in sPGA vanaf baseline in week 24 volgens subgroepen van baseline BSA-betrokkenheid
Tijdsspanne: Basislijn en week 24

De statische Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) evalueert de globale beoordeling door de arts van de psoriasis van de deelnemer op basis van de ernst van de verharding, schilfering en erytheem. De sPGA wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 5:

0 = duidelijk (geen bewijs van verhoging van de plaque, erytheem of schilfering)

  1. = bijna vrij (minimale plaqueverhoging, erytheem of schilfering)
  2. = mild (milde verhoging of schilfering van plaque, lichtrode verkleuring)
  3. = matig (matige plaqueverhoging, schilfering, lichtrode kleuring)
  4. = gemarkeerd (gemarkeerde plaqueverhoging, dikke, niet-vasthoudende schaal overheerst, felrode kleuring)
  5. = ernstig (ernstige verhoging van de plaque, zeer dikke hardnekkige schilfering, schemerige tot dieprode kleuring).
Basislijn en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20130207
  • 2014-004869-24 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren