Etanercept og Methotrexat i kombination eller som monoterapi ved psoriasisgigt

Aktiv komparator: Methotrexat monoterapi

Deltagerne fik oral methotrexat 20 mg ugentligt plus placebo til etanercept subkutan injektion én gang om ugen i 48 uger.

Medicin: Methotrexat

Methotrexat kapsler indtaget oralt en gang om ugen. Doseringen blev påbegyndt med 10 mg ugentligt og titreret op til en slutdosis på 20 mg ugentligt over en 4-ugers periode.

Medicin: Placebo til Etanercept

Placebo til etanercept blev administreret ved subkutan injektion én gang om ugen.

Eksperimentel: Etanercept Monoterapi

Deltagerne fik etanercept 50 mg ugentligt ved subkutan injektion plus oral placebo til methotrexat i 48 uger.

Medicin: Etanercept

Etanercept blev administreret ved subkutan injektion én gang om ugen

Andre navne:

• Enbrel

Medicin: Placebo til methotrexat

Placebo til methotrexat kapsler indtaget oralt en gang om ugen.

Eksperimentel: Methotrexat + Etanercept

Deltagerne fik etanercept 50 mg om ugen ved subkutan injektion plus oral methotrexat 20 mg ugentligt i 48 uger.

Medicin: Methotrexat

Methotrexat kapsler indtaget oralt en gang om ugen. Doseringen blev påbegyndt med 10 mg ugentligt og titreret op til en slutdosis på 20 mg ugentligt over en 4-ugers periode.

Medicin: Etanercept

Etanercept blev administreret ved subkutan injektion én gang om ugen

Andre navne:

• Enbrel

Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar i uge 24

Et positivt ACR20-respons er defineret, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline var opfyldt:

• ≥ 20 % forbedring i 68 ømme led;
• ≥ 20 % forbedring i 66 hævede led; og

• ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

  • Patientens vurdering af ledsmerter (målt på en 100 mm visuel analog skala [VAS]);
  • Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS);
  • Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS);
  • Patients selvvurdering af fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
  • C-reaktivt protein koncentration.

Procentdel af deltagere med en minimal sygdomsaktivitet (MDA) respons i uge 24

Minimal sygdomsaktivitet (MDA) er et mål for lav sygdomsaktivitet, der er specifik for psoriasisarthritis (PsA), der inkorporerer mål for led- og entheseal inflammation, hudsygdom, patientrapporterede resultater og funktionsnedsættelse for at vurdere sygdomsaktivitet. Deltagerne blev klassificeret som at opnå MDA, hvis de opfyldte 5 af følgende 7 resultatmål:

• Møde samlingstal (0-68) ≤ 1
• Antal hævede led (0-66) ≤ 1
• Kropsoverfladeareal (BSA) involvering med psoriasis (0 % til 100 %) ≤ 3 %
• Patient global vurdering af ledsmerter VAS (0-100) ≤ 15
• Patient global vurdering af sygdomsaktivitet VAS (0-100) ≤ 20
• HAQ-DI (0-3) ≤ 0,5
• Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) enthesitis-indeks (18 steder vurderet for enthesitis med en samlet score på 0 - 16) ≤ 1

Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar over tid

Et positivt ACR20-respons er defineret, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline var opfyldt:

• ≥ 20 % forbedring i 68 ømme led;
• ≥ 20 % forbedring i 66 hævede led; og

• ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

  • Patientens vurdering af ledsmerter (målt på en 100 mm visuel analog skala [VAS]);
  • Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS);
  • Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS);
  • Patients selvvurdering af fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
  • C-reaktivt protein.

Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar over tid

Et positivt ACR50-svar er defineret, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline var opfyldt:

• ≥ 50 % forbedring i 68 ømme led;
• ≥ 50 % forbedring i 66 hævede led; og

• ≥ 50 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

  • Patientens vurdering af ledsmerter (målt på en 100 mm visuel analog skala [VAS]);
  • Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS);
  • Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS);
  • Patients selvvurdering af fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
  • C-reaktivt protein.

Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar over tid

Et positivt ACR70-respons er defineret, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline var opfyldt:

• ≥ 70 % forbedring i 68 ømme led;
• ≥ 70 % forbedring i 66 hævede led; og

• ≥ 70 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

  • Patientens vurdering af ledsmerter (målt på en 100 mm visuel analog skala [VAS]);
  • Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS);
  • Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS);
  • Patients selvvurdering af fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
  • C-reaktivt protein.

Ændring fra basislinje i Tender Joint Count over tid

Det ømme led er en vurdering af smerten og/eller ømheden i 68 led ved hjælp af en skala fra 0 til 1 (0 = ingen, 1 = til stede). Det samlede antal fuger beregnes ved at summere antallet af fuger med nuværende ømhed.

Ændring fra baseline i hævede ledtællinger over tid

Antallet af hævede led er en vurdering af hævelsen af ​​66 led ved hjælp af en skala fra 0 til 1 (0 = ingen, 1 = til stede). Det samlede antal hævede led beregnes ved at summere antallet af led med nuværende hævelse.

Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet over tid

En global vurdering af deltagerens gigt vurderet af lægen på en 100 mm visuel analog skala (VAS), hvor 0 mm = Ingen aktivitet overhovedet og 100 mm = værst tænkelige aktivitet.

Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet over tid

En global vurdering af deltagerens gigt, vurderet af deltageren på et 100 mm VAS, hvor 0 mm = Ingen gigtaktivitet overhovedet og 100 mm = værst tænkelige gigtaktivitet.

Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af ledsmerter over tid

En samlet vurdering af sværhedsgraden af ​​deltagerens ledsmerter, vurderet af deltageren på en 100 mm VAS hvor 0 mm = Ingen smerter overhovedet og 100 mm = Værst tænkelige smerter.

Ændring fra baseline i sundhedsvurderingsspørgeskema - handicapindeks (HAQ-DI) over tid

Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et patientrapporteret spørgeskema bestående af 20 spørgsmål, der refererer til otte domæner: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og sædvanlige aktiviteter. Deltagerne vurderede deres evne til at udføre hver opgave i løbet af den seneste uge ved at bruge følgende svarkategorier: uden problemer (0); med nogen vanskelighed (1); med meget besvær (2); og ude af stand til at gøre (3). Score på hver opgave summeres og gennemsnittet giver en samlet score fra 0 til 3, hvor nul repræsenterer ingen funktionsnedsættelse og tre meget alvorlig, høj afhængighed. Negative gennemsnitlige ændringer fra baseline i den samlede score indikerer forbedring i funktionsevne.

Ændring fra baseline i C-reaktivt proteinkoncentration over tid

C-reaktivt protein (CRP) er et specifikt mål for inflammatorisk aktivitet.

Procentdel af deltagere med en amerikansk minimal sygdomsaktivitet (MDA) respons over tid

Minimal sygdomsaktivitet (MDA) er et mål for lav sygdomsaktivitet, der er specifik for psoriasisarthritis (PsA), der inkorporerer mål for led- og entheseal inflammation, hudsygdom, patientrapporterede resultater og funktionsnedsættelse for at vurdere sygdomsaktivitet. Deltagerne blev klassificeret som at opnå MDA, hvis de opfyldte 5 af følgende 7 resultatmål:

• Møde samlingstal (0-68) ≤ 1
• Antal hævede led (0-66) ≤ 1
• Kropsoverfladeareal (BSA) involvering med psoriasis (0 % til 100 %) ≤ 3 %
• Patient global vurdering af ledsmerter VAS (0-100) ≤ 15
• Patient global vurdering af sygdomsaktivitet VAS (0-100) ≤ 20
• HAQ-DI (0-3) ≤ 0,5
• Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) enthesitis-indeks (18 steder vurderet for enthesitis med en samlet score på 0 - 16) ≤ 1

Ændring fra baseline i Psoriasis Arthritis Disease Activity Score (PASDAS) over tid

PASDAS er et mål for sygdomsaktivitet afledt af følgende variable:

• Læge og patient global vurdering af sygdomsaktivitet (vurderet på en 0-100 VAS)
• 68 bud ledtæller
• 66 hævede led
• Kort Form-36 Spørgeskema (SF-36) fysisk komponentresumé (generel sundhedsstatus på en skala fra 0-100)
• Tender dactylitis count (hvert ciffer vurderet for øm dactylitis; total score 0-20)
• Leeds enthesitis-indeks (enthesitis vurderet på 6 steder; samlet score på 0-6)
• CRP-niveau (mg/L)

Den sammensatte score er et vægtet indeks, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.

Ændring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) over tid

Clinical Disease Activity Index (CDAI) er et sammensat indeks, der beregnes som summen af ​​følgende elementer:

• 28 bud fællesantal,
• 28 hævede led,
• Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en 10 cm VAS, hvor 0 cm = laveste sygdomsaktivitet og 10 cm = højest;
• Physician's Global Assessment of Disease Activity -målt på en 10 cm VAS, hvor 0 cm = laveste sygdomsaktivitet og 10 cm = højest.

CDAI-scoren varierer fra 0-76, hvor lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet.

Ændring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI) over tid

The Simplified Disease Activity Index (SDAI) er et sammensat indeks, der beregnes som summen af ​​følgende elementer:

• 28 bud fællesantal,
• 28 hævede led,
• Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en 10 cm VAS, hvor 0 cm = laveste sygdomsaktivitet og 10 cm = højest;
• Physician's Global Assessment of Disease Activity -målt på en 10 cm VAS, hvor 0 cm = laveste sygdomsaktivitet og 10 cm = højest.
• CRP

SDAI-scoren varierer fra 0 til 86 med højere score, der repræsenterer værre sygdom.

Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28) over tid

DAS28 måler sværhedsgraden af ​​sygdommen på et bestemt tidspunkt og er afledt af følgende variabler:

• 28 bud fælles tæller
• 28 hævede led
• C-reaktivt protein (CRP)
• Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, målt på en 100 mm VAS, hvor 0 mm = laveste sygdomsaktivitet og 100 mm = højest.

DAS28(CRP)-score varierer fra 0 til cirka 10, hvor den øvre grænse afhænger af det højest mulige niveau af CRP. En DAS28-score højere end 5,1 indikerer høj sygdomsaktivitet, en DAS28-score mindre end 3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet, og en DAS28-score mindre end 2,6 indikerer klinisk remission.

Ændring fra baseline i sundhedsvurderingsspørgeskema - handicapindeks (HAQ-DI) i uge 24

Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et patientrapporteret spørgeskema bestående af 20 spørgsmål, der refererer til 8 funktionsområder: påklædning/pleje, opstå, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og sædvanlige aktiviteter. Deltagerne vurderede deres evne til at udføre hver opgave i løbet af den seneste uge ved at bruge følgende svarkategorier: uden problemer (0); med nogen vanskelighed (1); med meget besvær (2); og ude af stand til at gøre (3). Score på hver opgave summeres og gennemsnittet giver en samlet score fra 0 til 3, hvor nul repræsenterer ingen funktionsnedsættelse og tre meget alvorlig, høj afhængighed. Negative gennemsnitlige ændringer fra baseline i den samlede score indikerer forbedring i funktionsevne.

Ændring fra baseline i medicinske resultater Sundhedsundersøgelse Short Form 36 Items Version 2 (SF-36 v2) i uge 24

SF-36 er en sundhedsrelateret undersøgelse, der vurderer deltagerens livskvalitet og består af 36 spørgsmål, der dækker 8 sundhedsdomæner. To summariske komponentscores beregnes: mental komponent summary score (MCS) og fysisk komponent summary score (PCS). MCS består af social funktion, vitalitet, mental sundhed og rolle-emotionelle skalaer, og PCS består af fysisk funktion, kropslige smerter, rolle-fysiske og generelle sundhedsskalaer. Hvert domæne scores ved at summere de individuelle elementer og transformere scorerne til en 0 til 100 skala med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus eller funktion.

Ændring fra baseline i Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI) i uge 24

Den modificerede NAPSI-skala er et klassificeringssystem for neglepsoriasis, der inkorporerer følgende 7 kliniske funktioner:

• pitting (score 0-3, afhængigt af antallet af pits)
• neglepladen smuldrer (scores 0-3, afhængigt af % af neglens involvering)
• onykolyse og oliedråbedyskromi (score 0-3, afhængigt af % af neglens involvering)
• leukonychia (0 = fraværende, 1 = til stede)
• røde pletter i lunula (0 = fraværende, 1 = til stede)
• negleseng hyperkeratose (0 = fraværende, 1 = til stede)
• splintblødninger (0 = fraværende, 1 = til stede)

Hos deltagere med fingernegle involveret i psoriasis, blev hver fingernegl scoret ved baseline for at bestemme den værste negl (dvs. fingerneglen med den højeste mNAPSI-score). Denne fingernegl blev fulgt i resten af ​​undersøgelsen.

mNAPSI-scorer varierer fra 0-13, hvor højere score repræsenterer værre neglesygdom.

Procentdel af deltagere med klart mNAPSI i uge 24

Den modificerede NAPSI-skala er et klassificeringssystem for neglepsoriasis, der inkorporerer følgende 7 kliniske funktioner:

• pitting (score 0-3, afhængigt af antallet af pits)
• neglepladen smuldrer (scores 0-3, afhængigt af % af neglens involvering)
• onykolyse og oliedråbedyskromi (score 0-3, afhængigt af % af neglens involvering)
• leukonychia (0 = fraværende, 1 = til stede)
• røde pletter i lunula (0 = fraværende, 1 = til stede)
• negleseng hyperkeratose (0 = fraværende, 1 = til stede)
• splintblødninger (0 = fraværende, 1 = til stede)

Hos deltagere med fingernegle involveret i psoriasis, blev hver fingernegl scoret ved baseline for at bestemme den værste negl (dvs. fingerneglen med den højeste mNAPSI-score). Denne fingernegl blev fulgt i resten af ​​undersøgelsen.

mNAPSI-scorer varierer fra 0-13, hvor højere score repræsenterer værre neglesygdom. Clear mNAPSI er defineret som en score = 0.

Ændring fra baseline i Leeds Dactylitis Index (LDI) i uge 24

Leeds dactylitis-indekset måler kvantitativt fingerbetændelse ved hjælp af omkredsen af ​​involverede cifre og kontrolcifre og ømhed af involverede cifre. Cifre, der er påvirket af dactylitis, defineres som dem med en forskel på 10 % i forholdet mellem omkredsen af ​​det berørte ciffer og det kontralaterale ciffer. Kontrolcifferet er enten det kontralaterale ciffer (ciffer på modsatte hånd eller fod), eller hvis det kontralaterale ciffer også er påvirket, værdier fra en standard referencetabel. Ømhed af berørte cifre vurderes på en skala fra 0 [ingen] til 3 [værst]. Forholdet mellem omkredsen mellem et berørt ciffer og kontrolcifferet ganges med ømhedsscoren for det berørte ciffer. Resultaterne fra hvert involveret ciffer summeres for at give den endelige LDI. En højere LDI indikerer værre dactylitis.

Procentdel af deltagere med tydelig LDI i uge 24

Leeds dactylitis-indekset måler kvantitativt fingerbetændelse ved hjælp af omkredsen af ​​involverede cifre og kontrolcifre og ømhed af involverede cifre. Cifre, der er påvirket af dactylitis, defineres som dem med en forskel på 10 % i forholdet mellem omkredsen af ​​det berørte ciffer og det kontralaterale ciffer. Kontrolcifferet er enten det kontralaterale ciffer (ciffer på modsatte hånd eller fod), eller hvis det kontralaterale ciffer også er påvirket, værdier fra en standard referencetabel. Ømhed af berørte cifre vurderes på en skala fra 0 [ingen] til 3 [værst]. Forholdet mellem omkredsen mellem et berørt ciffer og kontrolcifferet ganges med ømhedsscoren for det berørte ciffer. Resultaterne fra hvert involveret ciffer summeres for at give den endelige LDI. En højere LDI indikerer værre dactylitis.

Clear LDI er defineret som en score = 0.

Ændring fra baseline i Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis Index i uge 24

SPARCC enthesitis-indekset vurderer enthesitis på 18 steder for hjertebanken med en resulterende total score på 0 til 16 (til scoringsformål betragtes den inferior patella og tibial tuberositet som 1 sted på grund af deres anatomiske nærhed). Mørhed på hvert sted kvantificeres på dikotom basis (0 = ikke-udbud, 1 = bud). De vurderede enteser er medial epicondyle (venstre og højre), lateral epicondyle (venstre og højre), supraspinatus indsættelse i større tuberositet af humerus (venstre og højre), større trochanter (venstre og højre), quadriceps indsættelse i superior kant af patella (venstre og højre) højre), patellar ligament indsættelse i inferior pol af patella eller tibial tuberkel (venstre og højre), achillessene indsættelse i calcaneum (venstre og højre), plantar fascia indsættelse i calcaneum (venstre og højre). Et højere antal repræsenterer større enthesitisbyrde.

Procentdel af deltagere med klar SPARCC Enthesitis Index-score i uge 24

SPARCC enthesitis-indekset vurderer enthesitis på 18 steder for hjertebanken med en resulterende total score på 0 til 16 (til scoringsformål betragtes den inferior patella og tibial tuberositet som 1 sted på grund af deres anatomiske nærhed). Mørhed på hvert sted kvantificeres på dikotom basis (0 = ikke-udbud, 1 = bud). De vurderede enteser er medial epicondyle (venstre og højre), lateral epicondyle (venstre og højre), supraspinatus indsættelse i større tuberositet af humerus (venstre og højre), større trochanter (venstre og højre), quadriceps indsættelse i superior kant af patella (venstre og højre) højre), patellar ligament indsættelse i inferior pol af patella eller tibial tuberkel (venstre og højre), achillessene indsættelse i calcaneum (venstre og højre), plantar fascia indsættelse i calcaneum (venstre og højre). Et højere antal repræsenterer større enthesitisbyrde.

Clear SPARCC enthesitis er defineret som en score = 0.

Procentvis forbedring fra baseline i procentdelen af ​​kropsoverfladeareal (BSA) involveret i psoriasis i uge 24

Lægens vurdering af procentdelen af ​​deltagerens samlede kropsoverflade, der er involveret med psoriasis.

Procentvis forbedring fra baseline = (baseline værdi - post-baseline værdi) / baseline * 100

Procentvis forbedring fra baseline i procentdelen af ​​kropsoverfladeareal (BSA) involveret i psoriasis efter baseline BSA-involveringsundergrupper

Lægens vurdering af procentdelen af ​​deltagerens samlede kropsoverflade, der er involveret med psoriasis.

Procentvis forbedring fra baseline = (baseline værdi - post-baseline værdi) / baseline * 100

Static Physician Global Assessment (sPGA) i uge 24

Den statiske Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) evaluerer lægens globale vurdering af deltagerens psoriasis baseret på sværhedsgraden af ​​induration, skældannelse og erytem. sPGA vurderes på en skala fra 0 til 5:

0 = klar (ingen tegn på plakforhøjelse, erytem eller skældannelse)

1. = næsten klar (minimal plakforhøjelse, erytem eller skældannelse)
2. = mild (mild plakforhøjelse eller afskalning, lys rød farve)
3. = moderat (moderat plakforhøjelse, afskalning, lys rød farve)
4. = markeret (markeret plaquehøjde, tyk, ikke-fast skala dominerer, lys rød farve)
5. = alvorlig (alvorlig plakforhøjelse, meget tyk ihærdig afskalning, mørk til dyb rød farve).

Static Physician Global Assessment (sPGA) i uge 24 af Baseline BSA Involvement Subgroups

Den statiske Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) evaluerer lægens globale vurdering af deltagerens psoriasis baseret på sværhedsgraden af ​​induration, skældannelse og erytem. sPGA vurderes på en skala fra 0 til 5:

0 = klar (ingen tegn på plakforhøjelse, erytem eller skældannelse)

1. = næsten klar (minimal plakforhøjelse, erytem eller skældannelse)
2. = mild (mild plakforhøjelse eller afskalning, lys rød farve)
3. = moderat (moderat plakforhøjelse, afskalning, lys rød farve)
4. = markeret (markeret plaquehøjde, tyk, ikke-fast skala dominerer, lys rød farve)
5. = alvorlig (alvorlig plakforhøjelse, meget tyk ihærdig afskalning, mørk til dyb rød farve).

Gennemsnitlig score for Static Physician Global Assessment (sPGA) i uge 24

Den statiske Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) evaluerer lægens globale vurdering af deltagerens psoriasis baseret på sværhedsgraden af ​​induration, skældannelse og erytem. sPGA vurderes på en skala fra 0 til 5:

0 = klar (ingen tegn på plakforhøjelse, erytem eller skældannelse)

1. = næsten klar (minimal plakforhøjelse, erytem eller skældannelse)
2. = mild (mild plakforhøjelse eller afskalning, lys rød farve)
3. = moderat (moderat plakforhøjelse, afskalning, lys rød farve)
4. = markeret (markeret plaquehøjde, tyk, ikke-fast skala dominerer, lys rød farve)
5. = alvorlig (alvorlig plakforhøjelse, meget tyk ihærdig afskalning, mørk til dyb rød farve).

Gennemsnitlig score for Static Physician Global Assessment (sPGA) i uge 24 af Baseline BSA Involvement Subgroups

Den statiske Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) evaluerer lægens globale vurdering af deltagerens psoriasis baseret på sværhedsgraden af ​​induration, skældannelse og erytem. sPGA vurderes på en skala fra 0 til 5:

0 = klar (ingen tegn på plakforhøjelse, erytem eller skældannelse)

1. = næsten klar (minimal plakforhøjelse, erytem eller skældannelse)
2. = mild (mild plakforhøjelse eller afskalning, lys rød farve)
3. = moderat (moderat plakforhøjelse, afskalning, lys rød farve)
4. = markeret (markeret plaquehøjde, tyk, ikke-fast skala dominerer, lys rød farve)
5. = alvorlig (alvorlig plakforhøjelse, meget tyk ihærdig afskalning, mørk til dyb rød farve).

Procentdel af deltagere med en sPGA-score på 0 (Klar) eller 1 (Næsten Klar) i uge 24

Den statiske Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) evaluerer lægens globale vurdering af deltagerens psoriasis baseret på sværhedsgraden af ​​induration, skældannelse og erytem. sPGA vurderes på en skala fra 0 til 5:

0 = klar (ingen tegn på plakforhøjelse, erytem eller skældannelse)

1. = næsten klar (minimal plakforhøjelse, erytem eller skældannelse)
2. = mild (mild plakforhøjelse eller afskalning, lys rød farve)
3. = moderat (moderat plakforhøjelse, afskalning, lys rød farve)
4. = markeret (markeret plaquehøjde, tyk, ikke-fast skala dominerer, lys rød farve)
5. = alvorlig (alvorlig plakforhøjelse, meget tyk ihærdig afskalning, mørk til dyb rød farve).

Procentdel af deltagere med en sPGA-score på 0 (Clear) eller 1 (Næsten Clear) i uge 24 af Baseline BSA Involvement Subgroups

Den statiske Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) evaluerer lægens globale vurdering af deltagerens psoriasis baseret på sværhedsgraden af ​​induration, skældannelse og erytem. sPGA vurderes på en skala fra 0 til 5:

0 = klar (ingen tegn på plakforhøjelse, erytem eller skældannelse)

1. = næsten klar (minimal plakforhøjelse, erytem eller skældannelse)
2. = mild (mild plakforhøjelse eller afskalning, lys rød farve)
3. = moderat (moderat plakforhøjelse, afskalning, lys rød farve)
4. = markeret (markeret plaquehøjde, tyk, ikke-fast skala dominerer, lys rød farve)
5. = alvorlig (alvorlig plakforhøjelse, meget tyk ihærdig afskalning, mørk til dyb rød farve).

Procentdel af deltagere med mindst 1 gradsforbedring i sPGA fra baseline i uge 24

Den statiske Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) evaluerer lægens globale vurdering af deltagerens psoriasis baseret på sværhedsgraden af ​​induration, skældannelse og erytem. sPGA vurderes på en skala fra 0 til 5:

0 = klar (ingen tegn på plakforhøjelse, erytem eller skældannelse)

1. = næsten klar (minimal plakforhøjelse, erytem eller skældannelse)
2. = mild (mild plakforhøjelse eller afskalning, lys rød farve)
3. = moderat (moderat plakforhøjelse, afskalning, lys rød farve)
4. = markeret (markeret plaquehøjde, tyk, ikke-fast skala dominerer, lys rød farve)
5. = alvorlig (alvorlig plakforhøjelse, meget tyk ihærdig afskalning, mørk til dyb rød farve).

Procentdel af deltagere med mindst 1 gradsforbedring i sPGA fra baseline i uge 24 efter baseline BSA-involveringsundergrupper

Den statiske Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) evaluerer lægens globale vurdering af deltagerens psoriasis baseret på sværhedsgraden af ​​induration, skældannelse og erytem. sPGA vurderes på en skala fra 0 til 5:

0 = klar (ingen tegn på plakforhøjelse, erytem eller skældannelse)

1. = næsten klar (minimal plakforhøjelse, erytem eller skældannelse)
2. = mild (mild plakforhøjelse eller afskalning, lys rød farve)
3. = moderat (moderat plakforhøjelse, afskalning, lys rød farve)
4. = markeret (markeret plaquehøjde, tyk, ikke-fast skala dominerer, lys rød farve)
5. = alvorlig (alvorlig plakforhøjelse, meget tyk ihærdig afskalning, mørk til dyb rød farve).

Procentdel af deltagere med mindst 2 graders forbedring i sPGA fra baseline i uge 24

Den statiske Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) evaluerer lægens globale vurdering af deltagerens psoriasis baseret på sværhedsgraden af ​​induration, skældannelse og erytem. sPGA vurderes på en skala fra 0 til 5:

0 = klar (ingen tegn på plakforhøjelse, erytem eller skældannelse)

1. = næsten klar (minimal plakforhøjelse, erytem eller skældannelse)
2. = mild (mild plakforhøjelse eller afskalning, lys rød farve)
3. = moderat (moderat plakforhøjelse, afskalning, lys rød farve)
4. = markeret (markeret plaquehøjde, tyk, ikke-fast skala dominerer, lys rød farve)
5. = alvorlig (alvorlig plakforhøjelse, meget tyk ihærdig afskalning, mørk til dyb rød farve).

Procentdel af deltagere med mindst en forbedring på 2 grader i sPGA fra baseline i uge 24 efter baseline BSA-involveringsundergrupper

Den statiske Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) evaluerer lægens globale vurdering af deltagerens psoriasis baseret på sværhedsgraden af ​​induration, skældannelse og erytem. sPGA vurderes på en skala fra 0 til 5:

0 = klar (ingen tegn på plakforhøjelse, erytem eller skældannelse)

1. = næsten klar (minimal plakforhøjelse, erytem eller skældannelse)
2. = mild (mild plakforhøjelse eller afskalning, lys rød farve)
3. = moderat (moderat plakforhøjelse, afskalning, lys rød farve)
4. = markeret (markeret plaquehøjde, tyk, ikke-fast skala dominerer, lys rød farve)
5. = alvorlig (alvorlig plakforhøjelse, meget tyk ihærdig afskalning, mørk til dyb rød farve).