Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Etanercept och Metotrexat i kombination eller som monoterapi vid psoriasisartrit

8 september 2022 uppdaterad av: Amgen

En multicenter dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie av etanercept och metotrexat i kombination eller som monoterapi hos patienter med psoriasisartrit

Syftet med denna studie är att lära sig mer om rollen av etanercept ensamt eller i kombination med metotrexat på sjukdomsaktivitet hos vuxna med psoriasisartrit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bestå av en 30-dagars screeningperiod, en 48-veckors dubbelblind behandlingsperiod och en 30-dagars säkerhetsuppföljningsperiod.

Vid eller efter vecka 24 kunde deltagare med otillräckligt svar få räddningsterapi med etanercept plus metotrexat fram till slutet av behandlingsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

851

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Rouse, Bulgarien, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7640881
        • Research Site
  • Frankrike
      • Lyon Cédex 3, Frankrike, 69437
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35406
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Research Site
    • California
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Research Site
      • Hemet, California, Förenta staterna, 92543
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Research Site
      • Mather, California, Förenta staterna, 95655
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
        • Research Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Research Site
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Research Site
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62703
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
        • Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Research Site
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48917
        • Research Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Förenta staterna, 48081
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Förenta staterna, 07012
        • Research Site
      • Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78232
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • Research Site
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Research Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grekland, 12462
        • Research Site
      • Athens, Grekland, 11521
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grekland, 56429
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • Research Site
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland, 3401
        • Research Site
      • Riga, Lettland, 1003
        • Research Site
      • Valmiera, Lettland, 4201
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Research Site
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Mexiko, 21100
        • Research Site
      • Mexicalli, Baja California Norte, Mexiko, 21200
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45190
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64020
        • Research Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-402
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-817
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-034
        • Research Site
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454076
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620102
        • Research Site
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650000
        • Research Site
      • Kursk, Ryska Federationen, 305007
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 119992
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630005
        • Research Site
      • Orenburg, Ryska Federationen, 460018
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185019
        • Research Site
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390026
        • Research Site
      • Saratov, Ryska Federationen, 410053
        • Research Site
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214025
        • Research Site
      • Vladimir, Ryska Federationen, 600023
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150062
        • Research Site
  • Spanien
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spanien, 14004
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • La Vila-Joiosa, Comunidad Valenciana, Spanien, 03570
        • Research Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Spanien, 06800
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Bradford, Storbritannien, BD5 0NA
        • Research Site
      • Dudley, Storbritannien, DY1 2HQ
        • Research Site
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Research Site
  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Research Site
      • Pinelands, Western Cape, Sydafrika, 7405
        • Research Site
      • Stellenbosch, Western Cape, Sydafrika, 7600
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 638 00
        • Research Site
      • Ostrava-Trebovice, Tjeckien, 722 00
        • Research Site
      • Pardubice, Tjeckien, 530 02
        • Research Site
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Research Site
      • Praha 2, Tjeckien, 128 50
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 01
        • Research Site
      • Zlin, Tjeckien, 760 01
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4400
        • Research Site
      • Szolnok, Ungern, 5000
        • Research Site
      • Szombathely, Ungern, 9700
        • Research Site
      • Veszprem, Ungern, 8200
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Försökspersonen måste ha diagnosen psoriasisartrit (PsA) enligt kriterierna för klassificering av psoriasisartrit (CASPAR).
  • Försökspersonen har ≥ 3 ömma och ≥ 3 svullna leder vid screening och vid baslinjen.
  • Personen har en aktiv psoriasis hudskada
  • Personen är naiv mot etanercept och alla andra biologiska läkemedel för behandling av PsA eller psoriasis.
  • Personen har inte tidigare använt metotrexat för PsA.
  • Personen har ingen historia av tuberkulos
  • Försökspersonen har ett negativt test för tuberkulos, hepatit B och C.

Exklusions kriterier:

  • Personen har en känd historia av alkoholisk hepatit, icke-alkoholisk steatohepatit eller immunbristsyndrom, inklusive humant immunbristvirus (HIV)-infektion.
  • Försökspersonen har någon aktiv infektion (inklusive kroniska eller lokaliserade infektioner) för vilka anti-infektionsmedel indikerades inom 4 veckor före den första dosen av prövningsprodukten.
  • Personen har en allvarlig infektion, definierad som att den kräver sjukhusvistelse eller intravenösa anti-infektionsmedel inom 8 veckor före den första dosen av prövningsprodukten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metotrexat monoterapi
Deltagarna fick oral metotrexat 20 mg per vecka plus placebo till etanercept subkutan injektion en gång i veckan i 48 veckor.
Läkemedel: Metotrexat
Metotrexatkapslar tas oralt en gång i veckan. Doseringen påbörjades med 10 mg per vecka och titrerades upp till en slutdos på 20 mg per vecka under en 4-veckorsperiod.
Läkemedel: Placebo till Etanercept
Placebo till etanercept administrerades som subkutan injektion en gång i veckan.
Experimentell: Etanercept Monoterapi
Deltagarna fick etanercept 50 mg per vecka genom subkutan injektion plus oral placebo till metotrexat i 48 veckor.
Läkemedel: Etanercept
Etanercept administrerades som subkutan injektion en gång i veckan
Andra namn:
  • Enbrel
Läkemedel: Placebo mot metotrexat
Placebo till metotrexatkapslar tas oralt en gång i veckan.
Experimentell: Metotrexat + Etanercept
Deltagarna fick etanercept 50 mg per vecka genom subkutan injektion plus oral metotrexat 20 mg per vecka under 48 veckor.
Läkemedel: Metotrexat
Metotrexatkapslar tas oralt en gång i veckan. Doseringen påbörjades med 10 mg per vecka och titrerades upp till en slutdos på 20 mg per vecka under en 4-veckorsperiod.
Läkemedel: Etanercept
Etanercept administrerades som subkutan injektion en gång i veckan
Andra namn:
  • Enbrel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24

Ett positivt ACR20-svar definieras om följande tre kriterier för förbättring från baslinjen uppfylldes:

  • ≥ 20 % förbättring av 68 ömma leder;
  • ≥ 20 % förbättring av 66 svullna leder; och

  • ≥ 20 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna:

    • Patientens bedömning av ledvärk (mätt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]);
    • Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS);
    • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS);
    • Patientens självbedömning av fysisk funktion (Hälsobedömningsformulär - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktivt proteinkoncentration.
Baslinje och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en minimal sjukdomsaktivitet (MDA)-svar vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24

Minimal Disease Activity (MDA) är ett mått på låg sjukdomsaktivitet som är specifik för psoriasisartrit (PsA) som inkluderar mått på led- och entheseal inflammation, hudsjukdom, patientrapporterade resultat och funktionshinder för att bedöma sjukdomsaktivitet. Deltagarna klassificerades som att uppnå MDA om de uppfyllde 5 av följande 7 resultatmått:

  • Antal anbudsfogar (0-68) ≤ 1
  • Antal svullna leder (0-66) ≤ 1
  • Kroppsyta (BSA) involvering med psoriasis (0 % till 100 %) ≤ 3 %
  • Patient global bedömning av ledvärk VAS (0-100) ≤ 15
  • Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet VAS (0-100) ≤ 20
  • HAQ-DI (0-3) ≤ 0,5
  • Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) enthesitindex (18 platser utvärderade för enthesit med en totalpoäng på 0 - 16) ≤ 1
Vecka 24
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar över tid
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 24, 36 och 48

Ett positivt ACR20-svar definieras om följande tre kriterier för förbättring från baslinjen uppfylldes:

  • ≥ 20 % förbättring av 68 ömma leder;
  • ≥ 20 % förbättring av 66 svullna leder; och

  • ≥ 20 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna:

    • Patientens bedömning av ledvärk (mätt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]);
    • Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS);
    • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS);
    • Patientens självbedömning av fysisk funktion (Hälsobedömningsformulär - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktivt protein.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 24, 36 och 48
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar över tid
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 24, 36 och 48

Ett positivt ACR50-svar definieras om följande tre kriterier för förbättring från baslinjen uppfylldes:

  • ≥ 50 % förbättring av antalet 68 ömma leder;
  • ≥ 50 % förbättring av 66 svullna leder; och

  • ≥ 50 % förbättring i minst 3 av de 5 följande parametrarna:

    • Patientens bedömning av ledvärk (mätt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]);
    • Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS);
    • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS);
    • Patientens självbedömning av fysisk funktion (Hälsobedömningsformulär - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktivt protein.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 24, 36 och 48
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar över tid
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 24, 36 och 48

Ett positivt ACR70-svar definieras om följande tre kriterier för förbättring från baslinjen uppfylldes:

  • ≥ 70 % förbättring av 68 ömma leder;
  • ≥ 70 % förbättring av 66 svullna leder; och

  • ≥ 70 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna:

    • Patientens bedömning av ledvärk (mätt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]);
    • Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS);
    • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS);
    • Patientens självbedömning av fysisk funktion (Hälsobedömningsformulär - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktivt protein.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 24, 36 och 48
Ändring från baslinjen i Tender Joint Count över tiden
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 24, 36 och 48
Antalet ömma leder är en bedömning av smärtan och/eller ömheten hos 68 leder med hjälp av en skala från 0 till 1 (0 = ingen, 1 = närvarande). Det totala antalet fogfogar beräknas genom att summera antalet skarvar med nuvarande ömhet.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 24, 36 och 48
Ändring från baslinjen i svullna led över tid
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 24, 36 och 48
Antalet svullna leder är en bedömning av svullnaden i 66 leder med hjälp av en skala från 0 till 1 (0 = ingen, 1 = närvarande). Det totala antalet svullna leder beräknas genom att summera antalet leder med nuvarande svullnad.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 24, 36 och 48
Förändring från baslinjen i läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet över tid
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 24, 36 och 48
En global bedömning av deltagarens artrit bedömd av läkaren på en 100 mm visuell analog skala (VAS) där 0 mm = Ingen aktivitet alls och 100 mm = värsta tänkbara aktivitet.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 24, 36 och 48
Förändring från baslinjen i patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet över tid
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 24, 36 och 48
En global bedömning av deltagarens artrit, bedömd av deltagaren på ett 100 mm VAS där 0 mm = Ingen artritaktivitet alls och 100 mm = värsta artritaktiviteten man kan tänka sig.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 24, 36 och 48
Förändring från baslinjen i patientens globala bedömning av ledsmärta över tid
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 24, 36 och 48
En global bedömning av svårighetsgraden av deltagarens ledvärk, bedömd av deltagaren på en 100 mm VAS där 0 mm = Ingen smärta alls och 100 mm = Värsta tänkbara smärta.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 24, 36 och 48
Förändring från baslinjen i frågeformulär för hälsobedömning – funktionshinderindex (HAQ-DI) över tid
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 24, 36 och 48
Health Assessment Questionnaire - Disability Index är ett patientrapporterat frågeformulär som består av 20 frågor som hänvisar till åtta områden: påklädning/skötsel, uppresning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. Deltagarna bedömde sin förmåga att utföra varje uppgift under den senaste veckan med hjälp av följande svarskategorier: utan svårighet (0); med viss svårighet (1); med mycket svårighet (2); och oförmögen att göra (3). Poäng för varje uppgift summeras och medelvärdesberäknas för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 3, där noll representerar ingen funktionsnedsättning och tre mycket allvarlig funktionshinder med högt beroende. Negativa medelförändringar från Baseline i den totala poängen indikerar förbättring av funktionsförmågan.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 24, 36 och 48
Förändring från baslinjen i C-reaktivt proteinkoncentration över tid
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 24, 36 och 48
C-reaktivt protein (CRP) är ett specifikt mått på inflammatorisk aktivitet.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 24, 36 och 48
Andel deltagare med en amerikansk minimal sjukdomsaktivitet (MDA) svar över tid
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 48

Minimal Disease Activity (MDA) är ett mått på låg sjukdomsaktivitet som är specifik för psoriasisartrit (PsA) som inkluderar mått på led- och entheseal inflammation, hudsjukdom, patientrapporterade resultat och funktionshinder för att bedöma sjukdomsaktivitet. Deltagarna klassificerades som att uppnå MDA om de uppfyllde 5 av följande 7 resultatmått:

  • Antal anbudsfogar (0-68) ≤ 1
  • Antal svullna leder (0-66) ≤ 1
  • Kroppsyta (BSA) involvering med psoriasis (0 % till 100 %) ≤ 3 %
  • Patient global bedömning av ledvärk VAS (0-100) ≤ 15
  • Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet VAS (0-100) ≤ 20
  • HAQ-DI (0-3) ≤ 0,5
  • Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) enthesitindex (18 platser utvärderade för enthesit med en totalpoäng på 0 - 16) ≤ 1
Vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 48
Förändring från baslinjen i Psoriasisartrit Disease Activity Score (PASDAS) över tid
Tidsram: Baslinje och vecka 12, 24, 36 och 48

PASDAS är ett mått på sjukdomsaktivitet härledd från följande variabler:

  • Läkare och patient global bedömning av sjukdomsaktivitet (bedömd på en 0-100 VAS)
  • 68 anbudsfogar
  • 66 svullna leder
  • Kort Form-36 Questionnaire (SF-36) sammanfattning av fysisk komponent (allmänt hälsotillstånd på en skala från 0-100)
  • Antal ömdaktyliter (varje siffra bedöms för ömdaktylit; totalpoäng 0-20)
  • Leeds enthesitindex (enthesit bedömd på 6 platser; totalpoäng på 0-6)
  • CRP-nivå (mg/L)

Den sammansatta poängen är ett viktat index där högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Baslinje och vecka 12, 24, 36 och 48
Förändring från baslinjen i Clinical Disease Activity Index (CDAI) över tid
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 24, 36 och 48

Clinical Disease Activity Index (CDAI) är ett sammansatt index som beräknas som summan av följande poster:

  • 28 anbudsfogar,
  • 28 svullna leder,
  • Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet mätt på en 10 cm VAS, där 0 cm = lägsta sjukdomsaktivitet och 10 cm = högst;
  • Physician's Global Assessment of Disease Activity -mätt på en 10 cm VAS, där 0 cm = lägsta sjukdomsaktivitet och 10 cm = högst.

CDAI-poängen sträcker sig från 0-76 där lägre poäng indikerar mindre sjukdomsaktivitet.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 24, 36 och 48
Förändring från baslinjen i SDAI (Simplified Disease Activity Index) över tid
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 24, 36 och 48

The Simplified Disease Activity Index (SDAI) är ett sammansatt index som beräknas som summan av följande poster:

  • 28 anbudsfogar,
  • 28 svullna leder,
  • Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet mätt på en 10 cm VAS, där 0 cm = lägsta sjukdomsaktivitet och 10 cm = högst;
  • Physician's Global Assessment of Disease Activity -mätt på en 10 cm VAS, där 0 cm = lägsta sjukdomsaktivitet och 10 cm = högst.
  • CRP

SDAI poäng varierar från 0 till 86 med högre poäng representerar värre sjukdom.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 24, 36 och 48
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS28) över tid
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 24, 36 och 48

DAS28 mäter sjukdomens svårighetsgrad vid en specifik tidpunkt och härleds från följande variabler:

  • 28 anbudsfogar
  • 28 svullna leder
  • C-reaktivt protein (CRP)
  • Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, mätt på en 100 mm VAS, där 0 mm = lägsta sjukdomsaktivitet och 100 mm = högst.

DAS28(CRP)-poäng varierar från 0 till cirka 10, med den övre gränsen beroende på högsta möjliga nivå av CRP. En DAS28-poäng högre än 5,1 indikerar hög sjukdomsaktivitet, en DAS28-poäng mindre än 3,2 indikerar låg sjukdomsaktivitet och en DAS28-poäng mindre än 2,6 indikerar klinisk remission.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 24, 36 och 48
Förändring från baslinjen i frågeformuläret för hälsobedömning - Disability Index (HAQ-DI) vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Health Assessment Questionnaire - Disability Index är ett patientrapporterat frågeformulär som består av 20 frågor som hänvisar till 8 funktionsområden: påklädning/skötsel, uppresning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. Deltagarna bedömde sin förmåga att utföra varje uppgift under den senaste veckan med hjälp av följande svarskategorier: utan svårighet (0); med viss svårighet (1); med mycket svårighet (2); och oförmögen att göra (3). Poäng för varje uppgift summeras och medelvärdesberäknas för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 3, där noll representerar ingen funktionsnedsättning och tre mycket allvarlig funktionshinder med högt beroende. Negativa medelförändringar från Baseline i den totala poängen indikerar förbättring av funktionsförmågan.
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i medicinska resultat Health Survey Short Form 36 Items Version 2 (SF-36 v2) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
SF-36 är en hälsorelaterad undersökning som bedömer deltagarnas livskvalitet och består av 36 frågor som täcker 8 hälsodomäner. Två sammanfattande komponentpoäng beräknas: mental component summary score (MCS) och fysisk komponent summary score (PCS). MCS består av social funktion, vitalitet, mental hälsa och roll-emotionella skalor och PCS består av fysisk funktion, kroppslig smärta, roll-fysisk och allmän hälsoskala. Varje domän poängsätts genom att summera de enskilda objekten och omvandla poängen till en skala från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre hälsostatus eller funktion.
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24

Den modifierade NAPSI-skalan är ett graderingssystem för nagelpsoriasis som innehåller följande 7 kliniska egenskaper:

  • pitting (poäng 0-3, beroende på antalet gropar)
  • nagelplattan smulas sönder (poäng 0-3, beroende på % av nagelinblandning)
  • onycholysis och oljedroppsdyschromi (poäng 0-3, beroende på % av nagelinblandning)
  • leukoniki (0 = frånvarande, 1 = närvarande)
  • röda fläckar i lunula (0 = frånvarande, 1 = närvarande)
  • nagelbädd hyperkeratos (0 = frånvarande, 1 = närvarande)
  • splitterblödningar (0 = frånvarande, 1 = närvarande)

Hos deltagare med fingernaglar involverade i psoriasis, poängsattes varje fingernagel vid baslinjen för att bestämma den sämsta nageln (dvs. nageln med den högsta mNAPSI-poängen). Denna fingernagel följdes under resten av studien.

mNAPSI-poäng varierar från 0-13 där högre poäng representerar värre nagelsjukdom.
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med tydlig mNAPSI vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24

Den modifierade NAPSI-skalan är ett graderingssystem för nagelpsoriasis som innehåller följande 7 kliniska egenskaper:

  • pitting (poäng 0-3, beroende på antalet gropar)
  • nagelplattan smulas sönder (poäng 0-3, beroende på % av nagelinblandning)
  • onycholysis och oljedroppsdyschromi (poäng 0-3, beroende på % av nagelinblandning)
  • leukoniki (0 = frånvarande, 1 = närvarande)
  • röda fläckar i lunula (0 = frånvarande, 1 = närvarande)
  • nagelbädd hyperkeratos (0 = frånvarande, 1 = närvarande)
  • splitterblödningar (0 = frånvarande, 1 = närvarande)

Hos deltagare med fingernaglar involverade i psoriasis, poängsattes varje fingernagel vid baslinjen för att bestämma den sämsta nageln (dvs. nageln med den högsta mNAPSI-poängen). Denna fingernagel följdes under resten av studien.

mNAPSI-poäng varierar från 0-13 där högre poäng representerar värre nagelsjukdom. Clear mNAPSI definieras som en poäng = 0.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i Leeds Dactylit Index (LDI) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Leeds daktylit-index mäter kvantitativt daktylit med hjälp av omkretsen av involverade siffror och kontrollsiffror och ömhet hos inblandade siffror. Siffror som påverkas av daktylit definieras som de med en skillnad på 10 % i förhållandet mellan omkretsen av den drabbade siffran och den kontralaterala siffran. Kontrollsiffran är antingen den kontralaterala siffran (siffran på motsatt hand eller fot), eller om den kontralaterala siffran också påverkas, värden från en standardreferenstabell. Ömhet hos påverkade siffror bedöms på en skala från 0 [ingen] till 3 [sämst]. Förhållandet mellan omkretsen mellan en påverkad siffra och kontrollsiffran multipliceras med ömhetspoängen för den berörda siffran. Resultaten från varje involverad siffra summeras för att ge den slutliga LDI. En högre LDI indikerar värre daktylit.
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med tydlig LDI vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24

Leeds daktylit-index mäter kvantitativt daktylit med hjälp av omkretsen av involverade siffror och kontrollsiffror och ömhet hos inblandade siffror. Siffror som påverkas av daktylit definieras som de med en skillnad på 10 % i förhållandet mellan omkretsen av den drabbade siffran och den kontralaterala siffran. Kontrollsiffran är antingen den kontralaterala siffran (siffran på motsatt hand eller fot), eller om den kontralaterala siffran också påverkas, värden från en standardreferenstabell. Ömhet hos påverkade siffror bedöms på en skala från 0 [ingen] till 3 [sämst]. Förhållandet mellan omkretsen mellan en påverkad siffra och kontrollsiffran multipliceras med ömhetspoängen för den berörda siffran. Resultaten från varje involverad siffra summeras för att ge den slutliga LDI. En högre LDI indikerar värre daktylit.

Clear LDI definieras som en poäng = 0.
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis Index vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
SPARCC entesitindex bedömer entesit på 18 ställen för hjärtklappning med en resulterande totalpoäng på 0 till 16 (för poängsättning anses den nedre patella och tibiala tuberositeten som 1 ställe på grund av deras anatomiska närhet). Mjukhet på varje plats kvantifieras på dikotom basis (0 = ej anbud, 1 = anbud). Enteser som bedöms är mediala epikondyl (vänster och höger), lateral epikondyl (vänster och höger), supraspinatus insättning i större tuberositet av humerus (vänster och höger), större trochanter (vänster och höger), quadriceps insättning i övre kant av patella (vänster och höger) höger), patellar ligament införande i inferior pol av patella eller tibial tuberkel (vänster och höger), akillessenan införande i calcaneum (vänster och höger), plantar fascia införande i calcaneum (vänster och höger). Ett högre antal representerar större entesitisbörda.
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med tydliga SPARCC-enthesitindexpoäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24

SPARCC entesitindex bedömer entesit på 18 ställen för hjärtklappning med en resulterande totalpoäng på 0 till 16 (för poängsättning anses den nedre patella och tibiala tuberositeten som 1 ställe på grund av deras anatomiska närhet). Mjukhet på varje plats kvantifieras på dikotom basis (0 = ej anbud, 1 = anbud). Enteser som bedöms är mediala epikondyl (vänster och höger), lateral epikondyl (vänster och höger), supraspinatus insättning i större tuberositet av humerus (vänster och höger), större trochanter (vänster och höger), quadriceps insättning i övre kant av patella (vänster och höger) höger), patellar ligament införande i inferior pol av patella eller tibial tuberkel (vänster och höger), akillessenan införande i calcaneum (vänster och höger), plantar fascia införande i calcaneum (vänster och höger). Ett högre antal representerar större entesitisbörda.

Clear SPARCC enthesit definieras som en poäng = 0.
Baslinje och vecka 24
Procent förbättring från baslinjen i procent av kroppsytan (BSA) involverad i psoriasis vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24

Läkarens bedömning av andelen av deltagarens totala kroppsyta som är involverad med psoriasis.

Procentuell förbättring från baslinje = (baslinjevärde - postbaslinjevärde) / baslinje * 100
Baslinje och vecka 24
Procent förbättring från baslinjen i procent av kroppsytan (BSA) involverad i psoriasis efter baslinje BSA-involverande undergrupper
Tidsram: Baslinje och vecka 24

Läkarens bedömning av andelen av deltagarens totala kroppsyta som är involverad med psoriasis.

Procentuell förbättring från baslinje = (baslinjevärde - postbaslinjevärde) / baslinje * 100
Baslinje och vecka 24
Static Physician Global Assessment (sPGA) vecka 24
Tidsram: Vecka 24

Den statiska Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) utvärderar läkarens globala bedömning av deltagarens psoriasis baserat på svårighetsgraden av induration, fjällning och erytem. sPGA bedöms på en skala från 0 till 5:

0 = klar (inga tecken på plackhöjning, erytem eller fjällning)

  1. = nästan klar (minimal plackhöjning, erytem eller fjällning)
  2. = mild (mild plackförhöjning eller fjällning, ljusröd färg)
  3. = måttlig (måttlig plackhöjning, fjällning, ljusröd färg)
  4. = markerad (markerad plackhöjd, tjock, ohållbar skala dominerar, klarröd färg)
  5. = allvarlig (allvarlig plackförhöjning, mycket tjock ihållande fjällning, mörk till djupröd färg).
Vecka 24
Static Physician Global Assessment (sPGA) vecka 24 av Baseline BSA Involvement Subgroups
Tidsram: Vecka 24

Den statiska Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) utvärderar läkarens globala bedömning av deltagarens psoriasis baserat på svårighetsgraden av induration, fjällning och erytem. sPGA bedöms på en skala från 0 till 5:

0 = klar (inga tecken på plackhöjning, erytem eller fjällning)

  1. = nästan klar (minimal plackhöjning, erytem eller fjällning)
  2. = mild (mild plackförhöjning eller fjällning, ljusröd färg)
  3. = måttlig (måttlig plackhöjning, fjällning, ljusröd färg)
  4. = markerad (markerad plackhöjd, tjock, ohållbar skala dominerar, klarröd färg)
  5. = allvarlig (allvarlig plackförhöjning, mycket tjock ihållande fjällning, mörk till djupröd färg).
Vecka 24
Medelvärde för Static Physician Global Assessment (sPGA) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24

Den statiska Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) utvärderar läkarens globala bedömning av deltagarens psoriasis baserat på svårighetsgraden av induration, fjällning och erytem. sPGA bedöms på en skala från 0 till 5:

0 = klar (inga tecken på plackhöjning, erytem eller fjällning)

  1. = nästan klar (minimal plackhöjning, erytem eller fjällning)
  2. = mild (mild plackförhöjning eller fjällning, ljusröd färg)
  3. = måttlig (måttlig plackhöjning, fjällning, ljusröd färg)
  4. = markerad (markerad plackhöjd, tjock, ohållbar skala dominerar, klarröd färg)
  5. = allvarlig (allvarlig plackförhöjning, mycket tjock ihållande fjällning, mörk till djupröd färg).
Vecka 24
Medelvärde för Static Physician Global Assessment (sPGA) vid vecka 24 av Baseline BSA Involvement Subgroups
Tidsram: Vecka 24

Den statiska Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) utvärderar läkarens globala bedömning av deltagarens psoriasis baserat på svårighetsgraden av induration, fjällning och erytem. sPGA bedöms på en skala från 0 till 5:

0 = klar (inga tecken på plackhöjning, erytem eller fjällning)

  1. = nästan klar (minimal plackhöjning, erytem eller fjällning)
  2. = mild (mild plackförhöjning eller fjällning, ljusröd färg)
  3. = måttlig (måttlig plackhöjning, fjällning, ljusröd färg)
  4. = markerad (markerad plackhöjd, tjock, ohållbar skala dominerar, klarröd färg)
  5. = allvarlig (allvarlig plackförhöjning, mycket tjock ihållande fjällning, mörk till djupröd färg).
Vecka 24
Andel deltagare med en sPGA-poäng på 0 (Clear) eller 1 (Nästan Clear) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24

Den statiska Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) utvärderar läkarens globala bedömning av deltagarens psoriasis baserat på svårighetsgraden av induration, fjällning och erytem. sPGA bedöms på en skala från 0 till 5:

0 = klar (inga tecken på plackhöjning, erytem eller fjällning)

  1. = nästan klar (minimal plackhöjning, erytem eller fjällning)
  2. = mild (mild plackförhöjning eller fjällning, ljusröd färg)
  3. = måttlig (måttlig plackhöjning, fjällning, ljusröd färg)
  4. = markerad (markerad plackhöjd, tjock, ohållbar skala dominerar, klarröd färg)
  5. = allvarlig (allvarlig plackförhöjning, mycket tjock ihållande fjällning, mörk till djupröd färg).
Vecka 24
Andel deltagare med en sPGA-poäng på 0 (Clear) eller 1 (Nästan Clear) vid vecka 24 av Baseline BSA Involvement Subgroups
Tidsram: Vecka 24

Den statiska Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) utvärderar läkarens globala bedömning av deltagarens psoriasis baserat på svårighetsgraden av induration, fjällning och erytem. sPGA bedöms på en skala från 0 till 5:

0 = klar (inga tecken på plackhöjning, erytem eller fjällning)

  1. = nästan klar (minimal plackhöjning, erytem eller fjällning)
  2. = mild (mild plackförhöjning eller fjällning, ljusröd färg)
  3. = måttlig (måttlig plackhöjning, fjällning, ljusröd färg)
  4. = markerad (markerad plackhöjd, tjock, ohållbar skala dominerar, klarröd färg)
  5. = allvarlig (allvarlig plackförhöjning, mycket tjock ihållande fjällning, mörk till djupröd färg).
Vecka 24
Andel deltagare med minst 1 betygsförbättring i sPGA från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24

Den statiska Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) utvärderar läkarens globala bedömning av deltagarens psoriasis baserat på svårighetsgraden av induration, fjällning och erytem. sPGA bedöms på en skala från 0 till 5:

0 = klar (inga tecken på plackhöjning, erytem eller fjällning)

  1. = nästan klar (minimal plackhöjning, erytem eller fjällning)
  2. = mild (mild plackförhöjning eller fjällning, ljusröd färg)
  3. = måttlig (måttlig plackhöjning, fjällning, ljusröd färg)
  4. = markerad (markerad plackhöjd, tjock, ohållbar skala dominerar, klarröd färg)
  5. = allvarlig (allvarlig plackförhöjning, mycket tjock ihållande fjällning, mörk till djupröd färg).
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med minst en förbättring i sPGA från baslinjen vid vecka 24 av Baseline BSA Involvement Subgroups
Tidsram: Baslinje och vecka 24

Den statiska Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) utvärderar läkarens globala bedömning av deltagarens psoriasis baserat på svårighetsgraden av induration, fjällning och erytem. sPGA bedöms på en skala från 0 till 5:

0 = klar (inga tecken på plackhöjning, erytem eller fjällning)

  1. = nästan klar (minimal plackhöjning, erytem eller fjällning)
  2. = mild (mild plackförhöjning eller fjällning, ljusröd färg)
  3. = måttlig (måttlig plackhöjning, fjällning, ljusröd färg)
  4. = markerad (markerad plackhöjd, tjock, ohållbar skala dominerar, klarröd färg)
  5. = allvarlig (allvarlig plackförhöjning, mycket tjock ihållande fjällning, mörk till djupröd färg).
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med minst 2 graders förbättring i sPGA från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24

Den statiska Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) utvärderar läkarens globala bedömning av deltagarens psoriasis baserat på svårighetsgraden av induration, fjällning och erytem. sPGA bedöms på en skala från 0 till 5:

0 = klar (inga tecken på plackhöjning, erytem eller fjällning)

  1. = nästan klar (minimal plackhöjning, erytem eller fjällning)
  2. = mild (mild plackförhöjning eller fjällning, ljusröd färg)
  3. = måttlig (måttlig plackhöjning, fjällning, ljusröd färg)
  4. = markerad (markerad plackhöjd, tjock, ohållbar skala dominerar, klarröd färg)
  5. = allvarlig (allvarlig plackförhöjning, mycket tjock ihållande fjällning, mörk till djupröd färg).
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med minst 2 graders förbättring i sPGA från baslinjen vid vecka 24 av Baseline BSA Involvement Subgroups
Tidsram: Baslinje och vecka 24

Den statiska Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) utvärderar läkarens globala bedömning av deltagarens psoriasis baserat på svårighetsgraden av induration, fjällning och erytem. sPGA bedöms på en skala från 0 till 5:

0 = klar (inga tecken på plackhöjning, erytem eller fjällning)

  1. = nästan klar (minimal plackhöjning, erytem eller fjällning)
  2. = mild (mild plackförhöjning eller fjällning, ljusröd färg)
  3. = måttlig (måttlig plackhöjning, fjällning, ljusröd färg)
  4. = markerad (markerad plackhöjd, tjock, ohållbar skala dominerar, klarröd färg)
  5. = allvarlig (allvarlig plackförhöjning, mycket tjock ihållande fjällning, mörk till djupröd färg).
Baslinje och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

9 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20130207
  • 2014-004869-24 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera