Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Etanercept a methotrexát v kombinaci nebo jako monoterapie u psoriatické artritidy

8. září 2022 aktualizováno: Amgen

Multicentrická dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie etanerceptu a methotrexátu v kombinaci nebo jako monoterapie u pacientů s psoriatickou artritidou

Účelem této studie je dozvědět se více o roli etanerceptu samotného nebo v kombinaci s methotrexátem na aktivitu onemocnění u dospělých s psoriatickou artritidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude skládat z 30denního screeningového období, 48týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období a 30denního bezpečnostního období následného sledování.

Ve 24. týdnu nebo po něm mohli účastníci s nedostatečnou odpovědí dostávat záchrannou léčbu etanerceptem plus methotrexátem až do konce léčebného období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

851

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • Research Site
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Research Site
      • Rouse, Bulharsko, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7640881
        • Research Site
  • Francie
      • Lyon Cédex 3, Francie, 69437
        • Research Site
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Research Site
  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
        • Research Site
      • Pinelands, Western Cape, Jižní Afrika, 7405
        • Research Site
      • Stellenbosch, Western Cape, Jižní Afrika, 7600
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • Research Site
  • Lotyšsko
      • Liepaja, Lotyšsko, 3401
        • Research Site
      • Riga, Lotyšsko, 1003
        • Research Site
      • Valmiera, Lotyšsko, 4201
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Research Site
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Research Site
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Research Site
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Research Site
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Mexiko, 21100
        • Research Site
      • Mexicalli, Baja California Norte, Mexiko, 21200
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45190
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64020
        • Research Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Research Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-402
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 90-436
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 01-817
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-368
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 51-318
        • Research Site
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Research Site
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1050-034
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-034
        • Research Site
      • Ponte de Lima, Portugalsko, 4990-041
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454076
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
        • Research Site
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650000
        • Research Site
      • Kursk, Ruská Federace, 305007
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119992
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630005
        • Research Site
      • Orenburg, Ruská Federace, 460018
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
        • Research Site
      • Ryazan, Ruská Federace, 390026
        • Research Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410053
        • Research Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214025
        • Research Site
      • Vladimir, Ruská Federace, 600023
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
        • Research Site
  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království, BD5 0NA
        • Research Site
      • Dudley, Spojené království, DY1 2HQ
        • Research Site
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35406
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Research Site
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Research Site
      • Hemet, California, Spojené státy, 92543
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Research Site
      • Mather, California, Spojené státy, 95655
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Research Site
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Research Site
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Research Site
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48917
        • Research Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07012
        • Research Site
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78232
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Research Site
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Research Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 638 00
        • Research Site
      • Ostrava-Trebovice, Česko, 722 00
        • Research Site
      • Pardubice, Česko, 530 02
        • Research Site
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Research Site
      • Praha 2, Česko, 128 50
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Česko, 686 01
        • Research Site
      • Zlin, Česko, 760 01
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 12462
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 11521
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • Research Site
  • Španělsko
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Španělsko, 14004
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • La Vila-Joiosa, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03570
        • Research Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Španělsko, 06800
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Španělsko, 15006
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít diagnózu psoriatické artritidy (PsA) podle kritérií klasifikace psoriatické artritidy (CASPAR).
  • Subjekt má ≥ 3 citlivé a ≥ 3 oteklé klouby při screeningu a na začátku.
  • Subjekt má aktivní psoriatickou kožní lézi
  • Subjekt dosud neužíval etanercept a jakýkoli jiný biologický přípravek pro léčbu PsA nebo psoriázy.
  • Subjekt předtím neužíval methotrexát pro PsA.
  • Subjekt nemá v anamnéze tuberkulózu
  • Subjekt má negativní test na tuberkulózu, hepatitidu B a C.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze alkoholickou hepatitidu, nealkoholickou steatohepatitidu nebo syndromy imunodeficience, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Subjekt má jakoukoli aktivní infekci (včetně chronických nebo lokalizovaných infekcí), pro kterou byla indikována antiinfekční činidla během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného produktu.
  • Subjekt má závažnou infekci definovanou jako vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní podání antiinfekčních látek během 8 týdnů před první dávkou hodnoceného produktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Monoterapie metotrexátem
Účastníci dostávali perorální methotrexát 20 mg týdně plus placebo k etanerceptu subkutánní injekcí jednou týdně po dobu 48 týdnů.
Lék: Methotrexát
Tobolky metotrexátu užívané perorálně jednou týdně. Dávkování bylo zahájeno dávkou 10 mg týdně a titrováno až do konečné dávky 20 mg týdně po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo k Etanerceptu
Placebo k etanerceptu bylo podáváno subkutánní injekcí jednou týdně.
Experimentální: Monoterapie etanerceptem
Účastníci dostávali etanercept 50 mg týdně subkutánní injekcí plus perorální placebo k methotrexátu po dobu 48 týdnů.
Lék: Etanercept
Etanercept byl podáván subkutánní injekcí jednou týdně
Ostatní jména:
  • Enbrel
Lék: Placebo k methotrexátu
Placebo tobolky metotrexátu užívané perorálně jednou týdně.
Experimentální: Methotrexát + etanercept
Účastníci dostávali etanercept 50 mg týdně subkutánní injekcí plus perorální methotrexát 20 mg týdně po dobu 48 týdnů.
Lék: Methotrexát
Tobolky metotrexátu užívané perorálně jednou týdně. Dávkování bylo zahájeno dávkou 10 mg týdně a titrováno až do konečné dávky 20 mg týdně po dobu 4 týdnů.
Lék: Etanercept
Etanercept byl podáván subkutánní injekcí jednou týdně
Ostatní jména:
  • Enbrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s Americkou vysokou školou revmatologie 20 % (ACR20) odezva v týdnu 24
Časové okno: Základní stav a týden 24

Pozitivní odpověď ACR20 je definována, pokud byla splněna následující 3 kritéria pro zlepšení oproti výchozí hodnotě:

  • ≥ 20% zlepšení v počtu 68 citlivých kloubů;
  • ≥ 20% zlepšení v počtu 66 oteklých kloubů; a

  • ≥ 20% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů:

    • Hodnocení bolesti kloubů pacientem (měřeno na 100 mm vizuální analogové stupnici [VAS]);
    • Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (měřeno na 100 mm VAS);
    • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (měřeno na 100 mm VAS);
    • Sebehodnocení fyzických funkcí pacientem (Dotazník pro hodnocení zdraví - Index postižení [HAQ-DI]);
    • Koncentrace C-reaktivního proteinu.
Základní stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s minimální odezvou na onemocnění (MDA) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden

Minimální aktivita onemocnění (MDA) je míra nízké aktivity onemocnění specifická pro psoriatickou artritidu (PsA), která zahrnuje měření zánětu kloubů a enteze, kožní onemocnění, výsledky hlášené pacientem a funkční postižení k posouzení aktivity onemocnění. Účastníci byli klasifikováni jako dosahující MDA, pokud splnili 5 z následujících 7 výsledných měřítek:

  • Počet spojů nabídky (0-68) ≤ 1
  • Počet oteklých kloubů (0-66) ≤ 1
  • Postižení tělesného povrchu (BSA) s psoriázou (0 % až 100 %) ≤ 3 %
  • Globální hodnocení bolesti kloubů pacientem VAS (0-100) ≤ 15
  • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem VAS (0-100) ≤ 20
  • HAQ-DI (0-3) ≤ 0,5
  • Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) index entezitidy (18 míst hodnocených pro entezitidu s celkovým skóre 0 - 16) ≤ 1
24. týden
Procento účastníků s 20% odezvou American College of Rheumatology (ACR20) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 48

Pozitivní odpověď ACR20 je definována, pokud byla splněna následující 3 kritéria pro zlepšení oproti výchozí hodnotě:

  • ≥ 20% zlepšení v počtu 68 citlivých kloubů;
  • ≥ 20% zlepšení v počtu 66 oteklých kloubů; a

  • ≥ 20% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů:

    • Hodnocení bolesti kloubů pacientem (měřeno na 100 mm vizuální analogové stupnici [VAS]);
    • Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (měřeno na 100 mm VAS);
    • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (měřeno na 100 mm VAS);
    • Sebehodnocení fyzických funkcí pacientem (Dotazník pro hodnocení zdraví - Index postižení [HAQ-DI]);
    • C-reaktivní protein.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 48
Procento účastníků s Americkou vysokou školou revmatologie 50 % (ACR50) odezva v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 48

Pozitivní odpověď ACR50 je definována, pokud byla splněna následující 3 kritéria pro zlepšení oproti výchozí hodnotě:

  • ≥ 50% zlepšení v počtu 68 citlivých kloubů;
  • ≥ 50% zlepšení v počtu 66 oteklých kloubů; a

  • ≥ 50% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů:

    • Hodnocení bolesti kloubů pacientem (měřeno na 100 mm vizuální analogové stupnici [VAS]);
    • Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (měřeno na 100 mm VAS);
    • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (měřeno na 100 mm VAS);
    • Sebehodnocení fyzických funkcí pacientem (Dotazník pro hodnocení zdraví - Index postižení [HAQ-DI]);
    • C-reaktivní protein.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 48
Procento účastníků s Americkou vysokou školou revmatologie 70 % (ACR70) odezva v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 48

Pozitivní odpověď ACR70 je definována, pokud byla splněna následující 3 kritéria pro zlepšení oproti výchozí hodnotě:

  • ≥ 70% zlepšení v počtu 68 citlivých kloubů;
  • ≥ 70% zlepšení v počtu 66 oteklých kloubů; a

  • ≥ 70% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů:

    • Hodnocení bolesti kloubů pacientem (měřeno na 100 mm vizuální analogové stupnici [VAS]);
    • Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (měřeno na 100 mm VAS);
    • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (měřeno na 100 mm VAS);
    • Sebehodnocení fyzických funkcí pacientem (Dotazník pro hodnocení zdraví - Index postižení [HAQ-DI]);
    • C-reaktivní protein.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 48
Změna od výchozího stavu v počtu nabídkových spojů v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 48
Počet citlivých kloubů je hodnocením bolesti a/nebo citlivosti 68 kloubů pomocí 0 až 1 bodové stupnice (0 = žádný, 1 = přítomen). Celkový počet citlivých kloubů se vypočítá sečtením počtu kloubů se současnou citlivostí.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 48
Změna počtu oteklých kloubů oproti výchozí hodnotě v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 48
Počet oteklých kloubů je hodnocením otoku 66 kloubů pomocí 0 až 1 bodové stupnice (0 = žádný, 1 = přítomen). Celkový počet oteklých kloubů se vypočítá sečtením počtu kloubů s přítomným otokem.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 48
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení aktivity onemocnění lékařem v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 48
Globální hodnocení artritidy účastníka hodnocené lékařem na 100 mm vizuální analogové stupnici (VAS), kde 0 mm = vůbec žádná aktivita a 100 mm = nejhorší aktivita, kterou si lze představit.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 48
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení aktivity nemocí v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 48
Globální hodnocení artritidy účastníka, hodnocené účastníkem na 100 mm VAS, kde 0 mm = žádná aktivita artritidy a 100 mm = nejhorší představitelná artritická aktivita.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 48
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení bolesti kloubů pacientem v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 48
Globální hodnocení závažnosti bolesti kloubů účastníka, hodnocené účastníkem na 100 mm VAS, kde 0 mm = vůbec žádná bolest a 100 mm = nejhorší představitelná bolest.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 48
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – index postižení (HAQ-DI) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 48
Health Assessment Questionnaire – Disability Index je pacientem hlášený dotazník sestávající z 20 otázek týkajících se osmi oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a obvyklé činnosti. Účastníci hodnotili svou schopnost splnit každý úkol za poslední týden pomocí následujících kategorií odpovědí: bez jakýchkoli potíží (0); s určitými obtížemi (1); s velkými obtížemi (2); a neumí to (3). Skóre u každého úkolu se sečtou a zprůměrují, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 3, kde nula představuje žádné postižení a tři velmi těžké postižení s vysokou závislostí. Negativní průměrné změny od výchozí hodnoty v celkovém skóre indikují zlepšení funkční schopnosti.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 48
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci C-reaktivního proteinu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 48
C-reaktivní protein (CRP) je specifickým měřítkem zánětlivé aktivity.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 48
Procento účastníků s americkou aktivitou minimálního onemocnění (MDA) v průběhu času
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 48

Minimální aktivita onemocnění (MDA) je míra nízké aktivity onemocnění specifická pro psoriatickou artritidu (PsA), která zahrnuje měření zánětu kloubů a enteze, kožní onemocnění, výsledky hlášené pacientem a funkční postižení k posouzení aktivity onemocnění. Účastníci byli klasifikováni jako dosahující MDA, pokud splnili 5 z následujících 7 výsledných měřítek:

  • Počet spojů nabídky (0-68) ≤ 1
  • Počet oteklých kloubů (0-66) ≤ 1
  • Postižení tělesného povrchu (BSA) s psoriázou (0 % až 100 %) ≤ 3 %
  • Globální hodnocení bolesti kloubů pacientem VAS (0-100) ≤ 15
  • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem VAS (0-100) ≤ 20
  • HAQ-DI (0-3) ≤ 0,5
  • Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) index entezitidy (18 míst hodnocených pro entezitidu s celkovým skóre 0 - 16) ≤ 1
Týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 48
Změna skóre aktivity psoriatické artritidy (PASDAS) oproti výchozí hodnotě v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 24, 36 a 48

PASDAS je míra aktivity onemocnění odvozená z následujících proměnných:

  • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem a pacientem (hodnoceno na 0-100 VAS)
  • 68 nabídek společných počet
  • 66 počet oteklých kloubů
  • Stručný dotazník Form-36 (SF-36) shrnutí fyzické složky (celkový zdravotní stav na stupnici od 0 do 100)
  • Počet něžných daktylitid (každá číslice hodnocená jako citlivá daktylitida; celkové skóre 0–20)
  • Leedsův index entezitidy (entezitida hodnocená na 6 místech; celkové skóre 0-6)
  • hladina CRP (mg/l)

Složené skóre je vážený index, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Výchozí stav a týdny 12, 24, 36 a 48
Změna indexu klinické aktivity (CDAI) oproti výchozí hodnotě v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 48

Index klinické aktivity onemocnění (CDAI) je složený index, který se vypočítává jako součet následujících položek:

  • 28 společný počet nabídek,
  • počet oteklých kloubů 28,
  • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta měřené na 10 cm VAS, kde 0 cm = nejnižší aktivita onemocnění a 10 cm = nejvyšší;
  • Physician's Global Assessment of Disease Activity – měřeno na 10 cm VAS, kde 0 cm = nejnižší aktivita onemocnění a 10 cm = nejvyšší.

Skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, kde nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 48
Změna od výchozí hodnoty v indexu zjednodušené aktivity onemocnění (SDAI) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 48

Zjednodušený index aktivity nemocí (SDAI) je složený index, který se vypočítává jako součet následujících položek:

  • 28 společný počet nabídek,
  • počet oteklých kloubů 28,
  • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta měřené na 10 cm VAS, kde 0 cm = nejnižší aktivita onemocnění a 10 cm = nejvyšší;
  • Physician's Global Assessment of Disease Activity – měřeno na 10 cm VAS, kde 0 cm = nejnižší aktivita onemocnění a 10 cm = nejvyšší.
  • CRP

Skóre SDAI se pohybuje od 0 do 86, přičemž vyšší skóre představuje horší onemocnění.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 48
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 48

DAS28 měří závažnost onemocnění v konkrétním čase a je odvozen z následujících proměnných:

  • 28 nabídek společných počet
  • 28 počet oteklých kloubů
  • C-reaktivní protein (CRP)
  • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem, měřeno na 100 mm VAS, kde 0 mm = nejnižší aktivita onemocnění a 100 mm = nejvyšší.

Skóre DAS28(CRP) se pohybuje od 0 do přibližně 10, přičemž horní hranice závisí na nejvyšší možné hladině CRP. Skóre DAS28 vyšší než 5,1 znamená vysokou aktivitu onemocnění, skóre DAS28 nižší než 3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění a skóre DAS28 nižší než 2,6 znamená klinickou remisi.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 48
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – index postižení (HAQ-DI) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 24
The Health Assessment Questionnaire – Disability Index je pacientem hlášený dotazník sestávající z 20 otázek týkajících se 8 funkčních oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a obvyklé činnosti. Účastníci hodnotili svou schopnost splnit každý úkol za poslední týden pomocí následujících kategorií odpovědí: bez jakýchkoli potíží (0); s určitými obtížemi (1); s velkými obtížemi (2); a neumí to (3). Skóre u každého úkolu se sečtou a zprůměrují, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 3, kde nula představuje žádné postižení a tři velmi těžké postižení s vysokou závislostí. Negativní průměrné změny od výchozí hodnoty v celkovém skóre indikují zlepšení funkční schopnosti.
Základní stav a týden 24
Změna od výchozího stavu ve zdravotním průzkumu lékařských výsledků Krátký formulář 36 položek verze 2 (SF-36 v2) v týdnu 24
Časové okno: Základní stav a týden 24
SF-36 je průzkum týkající se zdraví, který hodnotí kvalitu života účastníků a skládá se z 36 otázek pokrývajících 8 oblastí zdraví. Vypočítávají se dvě souhrnná skóre složek: souhrnné skóre duševních složek (MCS) a souhrnné skóre fyzické složky (PCS). MCS se skládá ze škál sociálního fungování, vitality, duševního zdraví a role-emocionální škály a PCS se skládá ze škál fyzického fungování, tělesné bolesti, role fyzického a obecného zdraví. Každá doména je hodnocena sečtením jednotlivých položek a převedením skóre do škály 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav nebo fungování.
Základní stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v modifikovaném indexu závažnosti psoriázy nehtů (mNAPSI) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 24

Upravená stupnice NAPSI je systém hodnocení psoriázy nehtů, který zahrnuje následujících 7 klinických znaků:

  • pitting (skóre 0-3, v závislosti na počtu boxů)
  • drolení nehtové ploténky (skóre 0-3, v závislosti na % postižení nehtu)
  • onycholýza a dyschromie olejových kapek (skóre 0-3, v závislosti na % postižení nehtů)
  • leukonychie (0 = nepřítomné, 1 = přítomné)
  • červené skvrny v lunule (0 = nepřítomné, 1 = přítomné)
  • hyperkeratóza nehtového lůžka (0 = nepřítomné, 1 = přítomné)
  • tříštivé krvácení (0 = nepřítomné, 1 = přítomné)

U účastníků s nehty na rukou s psoriázou byl každý nehet na začátku hodnocen, aby se určil nejhorší nehet (tj. nehet s nejvyšším skóre mNAPSI). Tento nehet byl sledován po zbytek studie.

Skóre mNAPSI se pohybuje od 0 do 13, kde vyšší skóre představuje horší onemocnění nehtů.
Základní stav a týden 24
Procento účastníků s čistým mNAPSI ve 24. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 24

Upravená stupnice NAPSI je systém hodnocení psoriázy nehtů, který zahrnuje následujících 7 klinických znaků:

  • pitting (skóre 0-3, v závislosti na počtu boxů)
  • drolení nehtové ploténky (skóre 0-3, v závislosti na % postižení nehtu)
  • onycholýza a dyschromie olejových kapek (skóre 0-3, v závislosti na % postižení nehtů)
  • leukonychie (0 = nepřítomné, 1 = přítomné)
  • červené skvrny v lunule (0 = nepřítomné, 1 = přítomné)
  • hyperkeratóza nehtového lůžka (0 = nepřítomné, 1 = přítomné)
  • tříštivé krvácení (0 = nepřítomné, 1 = přítomné)

U účastníků s nehty na rukou s psoriázou byl každý nehet na začátku hodnocen, aby se určil nejhorší nehet (tj. nehet s nejvyšším skóre mNAPSI). Tento nehet byl sledován po zbytek studie.

Skóre mNAPSI se pohybuje od 0 do 13, kde vyšší skóre představuje horší onemocnění nehtů. Clear mNAPSI je definován jako skóre = 0.
Základní stav a týden 24
Změna indexu Leeds Dactylitis Index (LDI) od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Základní stav a týden 24
Leedský index daktylitidy kvantitativně měří daktylitidu pomocí obvodu postižených prstů a kontrolních prstů a citlivosti postižených prstů. Prsty postižené daktylitidou jsou definovány jako prsty s 10% rozdílem v poměru obvodu postiženého prstu k kontralaterálnímu prstu. Kontrolní číslicí je buď kontralaterální číslice (číslice na opačné ruce nebo noze), nebo pokud je ovlivněna i kontralaterální číslice, hodnoty ze standardní referenční tabulky. Citlivost postižených prstů se hodnotí na stupnici od 0 [žádné] do 3 [nejhorší]. Poměr obvodu mezi postiženým prstem a kontrolním prstem se vynásobí skóre citlivosti pro postižený prst. Výsledky z každé příslušné číslice se sečtou, aby se získal konečný LDI. Vyšší LDI ukazuje na horší daktylitidu.
Základní stav a týden 24
Procento účastníků s jasným LDI ve 24. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 24

Leedský index daktylitidy kvantitativně měří daktylitidu pomocí obvodu postižených prstů a kontrolních prstů a citlivosti postižených prstů. Prsty postižené daktylitidou jsou definovány jako prsty s 10% rozdílem v poměru obvodu postiženého prstu k kontralaterálnímu prstu. Kontrolní číslicí je buď kontralaterální číslice (číslice na opačné ruce nebo noze), nebo pokud je ovlivněna i kontralaterální číslice, hodnoty ze standardní referenční tabulky. Citlivost postižených prstů se hodnotí na stupnici od 0 [žádné] do 3 [nejhorší]. Poměr obvodu mezi postiženým prstem a kontrolním prstem se vynásobí skóre citlivosti pro postižený prst. Výsledky z každé příslušné číslice se sečtou, aby se získal konečný LDI. Vyšší LDI ukazuje na horší daktylitidu.

Jasné LDI je definováno jako skóre = 0.
Základní stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v kanadském konsorciu pro výzkum spondyloartrózy (SPARCC) indexu entezitidy ve 24. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 24
Entezitidní index SPARCC hodnotí entezitidu na 18 místech pro palpitaci s výsledným celkovým skóre 0 až 16 (pro účely hodnocení jsou dolní čéška a tuberosita tibie považovány za 1 místo kvůli jejich anatomické blízkosti). Nabídková řízení na každém místě je kvantifikována na dichotomickém základě (0 = bez výběrového řízení, 1 = výběrové řízení). Hodnotí se mediální epikondyl (levý a pravý), laterální epikondyl (levý a pravý), supraspinatus inzerce do většího tuberositu humeru (levá a pravá), velký trochanter (levý a pravý), quadriceps inzerce do horního okraje čéšky (levá a vpravo), inzerce vazu čéšky do dolního pólu čéšky nebo tuberkula tibie (vlevo a vpravo), inzerce Achillovy šlachy do calcanea (vlevo a vpravo), inzerce plantární fascie do calcanea (vlevo a vpravo). Vyšší počet představuje větší zátěž entezitidou.
Základní stav a týden 24
Procento účastníků s jasným skóre indexu enthesitis SPARCC ve 24. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 24

Entezitidní index SPARCC hodnotí entezitidu na 18 místech pro palpitaci s výsledným celkovým skóre 0 až 16 (pro účely hodnocení jsou dolní čéška a tuberosita tibie považovány za 1 místo kvůli jejich anatomické blízkosti). Nabídková řízení na každém místě je kvantifikována na dichotomickém základě (0 = bez výběrového řízení, 1 = výběrové řízení). Hodnotí se mediální epikondyl (levý a pravý), laterální epikondyl (levý a pravý), supraspinatus inzerce do většího tuberositu humeru (levá a pravá), velký trochanter (levý a pravý), quadriceps inzerce do horního okraje čéšky (levá a vpravo), inzerce vazu čéšky do dolního pólu čéšky nebo tuberkula tibie (vlevo a vpravo), inzerce Achillovy šlachy do calcanea (vlevo a vpravo), inzerce plantární fascie do calcanea (vlevo a vpravo). Vyšší počet představuje větší zátěž entezitidou.

Jasná entezitida SPARCC je definována jako skóre = 0.
Základní stav a týden 24
Procento zlepšení od výchozí hodnoty v procentu tělesného povrchu (BSA) zapojené do psoriázy v týdnu 24
Časové okno: Základní stav a týden 24

Hodnocení lékařem procento celkové plochy těla účastníka trpícího psoriázou.

Procento zlepšení oproti výchozí hodnotě = (Výchozí hodnota – Hodnota po výchozím stavu) / Výchozí hodnota * 100
Základní stav a týden 24
Procento zlepšení od výchozí hodnoty v procentu tělesného povrchu (BSA) zapojené do psoriázy podle výchozích podskupin zapojených do BSA
Časové okno: Základní stav a týden 24

Hodnocení lékařem procento celkové plochy těla účastníka trpícího psoriázou.

Procento zlepšení oproti výchozí hodnotě = (Výchozí hodnota – Hodnota po výchozím stavu) / Výchozí hodnota * 100
Základní stav a týden 24
Static Physician Global Assessment (sPGA) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden

Statický Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) hodnotí celkové hodnocení psoriázy účastníka lékařem na základě závažnosti indurace, šupinatění a erytému. sPGA se hodnotí na stupnici od 0 do 5:

0 = jasné (žádné známky elevace plaku, erytému nebo šupinatění)

  1. = téměř čistý (minimální elevace plaku, erytém nebo šupinatění)
  2. = mírné (mírné zvýšení nebo olupování plaku, světle červené zbarvení)
  3. = střední (střední elevace plaku, šupinatění, světle červené zbarvení)
  4. = výrazné (výrazná elevace plaku, převládá tlustá, nevytrvalá šupina, jasně červené zbarvení)
  5. = těžké (výrazné zvýšení plaku, velmi silné houževnaté šupinky, tmavé až tmavě červené zbarvení).
24. týden
Globální hodnocení statického lékaře (sPGA) ve 24. týdnu provedené základními podskupinami pro zapojení BSA
Časové okno: 24. týden

Statický Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) hodnotí celkové hodnocení psoriázy účastníka lékařem na základě závažnosti indurace, šupinatění a erytému. sPGA se hodnotí na stupnici od 0 do 5:

0 = jasné (žádné známky elevace plaku, erytému nebo šupinatění)

  1. = téměř čistý (minimální elevace plaku, erytém nebo šupinatění)
  2. = mírné (mírné zvýšení nebo olupování plaku, světle červené zbarvení)
  3. = střední (střední elevace plaku, šupinatění, světle červené zbarvení)
  4. = výrazné (výrazná elevace plaku, převládá tlustá, nevytrvalá šupina, jasně červené zbarvení)
  5. = těžké (výrazné zvýšení plaku, velmi silné houževnaté šupinky, tmavé až tmavě červené zbarvení).
24. týden
Střední skóre globálního hodnocení statického lékaře (sPGA) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden

Statický Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) hodnotí celkové hodnocení psoriázy účastníka lékařem na základě závažnosti indurace, šupinatění a erytému. sPGA se hodnotí na stupnici od 0 do 5:

0 = jasné (žádné známky elevace plaku, erytému nebo šupinatění)

  1. = téměř čistý (minimální elevace plaku, erytém nebo šupinatění)
  2. = mírné (mírné zvýšení nebo olupování plaku, světle červené zbarvení)
  3. = střední (střední elevace plaku, šupinatění, světle červené zbarvení)
  4. = výrazné (výrazná elevace plaku, převládá tlustá, nevytrvalá šupina, jasně červené zbarvení)
  5. = těžké (výrazné zvýšení plaku, velmi silné houževnaté šupinky, tmavé až tmavě červené zbarvení).
24. týden
Průměrné skóre globálního hodnocení statického lékaře (sPGA) ve 24. týdnu podle základního zapojení podskupin BSA
Časové okno: 24. týden

Statický Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) hodnotí celkové hodnocení psoriázy účastníka lékařem na základě závažnosti indurace, šupinatění a erytému. sPGA se hodnotí na stupnici od 0 do 5:

0 = jasné (žádné známky elevace plaku, erytému nebo šupinatění)

  1. = téměř čistý (minimální elevace plaku, erytém nebo šupinatění)
  2. = mírné (mírné zvýšení nebo olupování plaku, světle červené zbarvení)
  3. = střední (střední elevace plaku, šupinatění, světle červené zbarvení)
  4. = výrazné (výrazná elevace plaku, převládá tlustá, nevytrvalá šupina, jasně červené zbarvení)
  5. = těžké (výrazné zvýšení plaku, velmi silné houževnaté šupinky, tmavé až tmavě červené zbarvení).
24. týden
Procento účastníků se skóre sPGA 0 (jasné) nebo 1 (téměř čisté) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden

Statický Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) hodnotí celkové hodnocení psoriázy účastníka lékařem na základě závažnosti indurace, šupinatění a erytému. sPGA se hodnotí na stupnici od 0 do 5:

0 = jasné (žádné známky elevace plaku, erytému nebo šupinatění)

  1. = téměř čistý (minimální elevace plaku, erytém nebo šupinatění)
  2. = mírné (mírné zvýšení nebo olupování plaku, světle červené zbarvení)
  3. = střední (střední elevace plaku, šupinatění, světle červené zbarvení)
  4. = výrazné (výrazná elevace plaku, převládá tlustá, nevytrvalá šupina, jasně červené zbarvení)
  5. = těžké (výrazné zvýšení plaku, velmi silné houževnaté šupinky, tmavé až tmavě červené zbarvení).
24. týden
Procento účastníků se skóre sPGA 0 (Jasné) nebo 1 (Téměř čisté) v týdnu 24 podle základního zapojení podskupin BSA
Časové okno: 24. týden

Statický Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) hodnotí celkové hodnocení psoriázy účastníka lékařem na základě závažnosti indurace, šupinatění a erytému. sPGA se hodnotí na stupnici od 0 do 5:

0 = jasné (žádné známky elevace plaku, erytému nebo šupinatění)

  1. = téměř čistý (minimální elevace plaku, erytém nebo šupinatění)
  2. = mírné (mírné zvýšení nebo olupování plaku, světle červené zbarvení)
  3. = střední (střední elevace plaku, šupinatění, světle červené zbarvení)
  4. = výrazné (výrazná elevace plaku, převládá tlustá, nevytrvalá šupina, jasně červené zbarvení)
  5. = těžké (výrazné zvýšení plaku, velmi silné houževnaté šupinky, tmavé až tmavě červené zbarvení).
24. týden
Procento účastníků se zlepšením alespoň o 1 stupeň v sPGA oproti základnímu stavu ve 24. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 24

Statický Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) hodnotí celkové hodnocení psoriázy účastníka lékařem na základě závažnosti indurace, šupinatění a erytému. sPGA se hodnotí na stupnici od 0 do 5:

0 = jasné (žádné známky elevace plaku, erytému nebo šupinatění)

  1. = téměř čistý (minimální elevace plaku, erytém nebo šupinatění)
  2. = mírné (mírné zvýšení nebo olupování plaku, světle červené zbarvení)
  3. = střední (střední elevace plaku, šupinatění, světle červené zbarvení)
  4. = výrazné (výrazná elevace plaku, převládá tlustá, nevytrvalá šupina, jasně červené zbarvení)
  5. = těžké (výrazné zvýšení plaku, velmi silné houževnaté šupinky, tmavé až tmavě červené zbarvení).
Základní stav a týden 24
Procento účastníků se zlepšením alespoň o 1 stupeň v sPGA od základního stavu v týdnu 24 podle základního zapojení podskupin BSA
Časové okno: Základní stav a týden 24

Statický Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) hodnotí celkové hodnocení psoriázy účastníka lékařem na základě závažnosti indurace, šupinatění a erytému. sPGA se hodnotí na stupnici od 0 do 5:

0 = jasné (žádné známky elevace plaku, erytému nebo šupinatění)

  1. = téměř čistý (minimální elevace plaku, erytém nebo šupinatění)
  2. = mírné (mírné zvýšení nebo olupování plaku, světle červené zbarvení)
  3. = střední (střední elevace plaku, šupinatění, světle červené zbarvení)
  4. = výrazné (výrazná elevace plaku, převládá tlustá, nevytrvalá šupina, jasně červené zbarvení)
  5. = těžké (výrazné zvýšení plaku, velmi silné houževnaté šupinky, tmavé až tmavě červené zbarvení).
Základní stav a týden 24
Procento účastníků s alespoň 2-stupňovým zlepšením v sPGA od základní linie v týdnu 24
Časové okno: Základní stav a týden 24

Statický Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) hodnotí celkové hodnocení psoriázy účastníka lékařem na základě závažnosti indurace, šupinatění a erytému. sPGA se hodnotí na stupnici od 0 do 5:

0 = jasné (žádné známky elevace plaku, erytému nebo šupinatění)

  1. = téměř čistý (minimální elevace plaku, erytém nebo šupinatění)
  2. = mírné (mírné zvýšení nebo olupování plaku, světle červené zbarvení)
  3. = střední (střední elevace plaku, šupinatění, světle červené zbarvení)
  4. = výrazné (výrazná elevace plaku, převládá tlustá, nevytrvalá šupina, jasně červené zbarvení)
  5. = těžké (výrazné zvýšení plaku, velmi silné houževnaté šupinky, tmavé až tmavě červené zbarvení).
Základní stav a týden 24
Procento účastníků s alespoň 2-stupňovým zlepšením v sPGA od základního stavu ve 24. týdnu podle základního zapojení podskupin BSA
Časové okno: Základní stav a týden 24

Statický Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) hodnotí celkové hodnocení psoriázy účastníka lékařem na základě závažnosti indurace, šupinatění a erytému. sPGA se hodnotí na stupnici od 0 do 5:

0 = jasné (žádné známky elevace plaku, erytému nebo šupinatění)

  1. = téměř čistý (minimální elevace plaku, erytém nebo šupinatění)
  2. = mírné (mírné zvýšení nebo olupování plaku, světle červené zbarvení)
  3. = střední (střední elevace plaku, šupinatění, světle červené zbarvení)
  4. = výrazné (výrazná elevace plaku, převládá tlustá, nevytrvalá šupina, jasně červené zbarvení)
  5. = těžké (výrazné zvýšení plaku, velmi silné houževnaté šupinky, tmavé až tmavě červené zbarvení).
Základní stav a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20130207
  • 2014-004869-24 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit