Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Etanercept e metotrexato in combinazione o come monoterapia nell'artrite psoriasica

8 settembre 2022 aggiornato da: Amgen

Uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato controllato su etanercept e metotrexato in combinazione o come monoterapia in soggetti con artrite psoriasica

Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sul ruolo di etanercept da solo o in combinazione con metotrexato sull'attività della malattia negli adulti con artrite psoriasica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà in un periodo di screening di 30 giorni, un periodo di trattamento in doppio cieco di 48 settimane e un periodo di follow-up sulla sicurezza di 30 giorni.

Alla o dopo la settimana 24, i partecipanti con una risposta inadeguata potevano ricevere una terapia di salvataggio con etanercept più metotrexato fino alla fine del periodo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

851

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
      • Rouse, Bulgaria, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 638 00
        • Research Site
      • Ostrava-Trebovice, Cechia, 722 00
        • Research Site
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • Research Site
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Research Site
      • Praha 2, Cechia, 128 50
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Cechia, 686 01
        • Research Site
      • Zlin, Cechia, 760 01
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7640881
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454076
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
        • Research Site
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650000
        • Research Site
      • Kursk, Federazione Russa, 305007
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119992
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630005
        • Research Site
      • Orenburg, Federazione Russa, 460018
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
        • Research Site
      • Ryazan, Federazione Russa, 390026
        • Research Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410053
        • Research Site
      • Smolensk, Federazione Russa, 214025
        • Research Site
      • Vladimir, Federazione Russa, 600023
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
        • Research Site
  • Francia
      • Lyon Cédex 3, Francia, 69437
        • Research Site
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 12462
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 11521
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Research Site
  • Lettonia
      • Liepaja, Lettonia, 3401
        • Research Site
      • Riga, Lettonia, 1003
        • Research Site
      • Valmiera, Lettonia, 4201
        • Research Site
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31000
        • Research Site
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Messico, 21100
        • Research Site
      • Mexicalli, Baja California Norte, Messico, 21200
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45190
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64020
        • Research Site
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64718
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Messico, 80000
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-402
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 01-817
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-368
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-318
        • Research Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Research Site
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Research Site
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1050-034
        • Research Site
      • Lisboa, Portogallo, 1649-034
        • Research Site
      • Ponte de Lima, Portogallo, 4990-041
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito, BD5 0NA
        • Research Site
      • Dudley, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Research Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Research Site
  • Spagna
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spagna, 14004
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • La Vila-Joiosa, Comunidad Valenciana, Spagna, 03570
        • Research Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Spagna, 06800
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spagna, 15006
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35406
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Research Site
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Research Site
      • Hemet, California, Stati Uniti, 92543
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Research Site
      • Mather, California, Stati Uniti, 95655
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Research Site
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Research Site
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Research Site
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48917
        • Research Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stati Uniti, 07012
        • Research Site
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78232
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Research Site
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Research Site
  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Sud Africa, 7500
        • Research Site
      • Pinelands, Western Cape, Sud Africa, 7405
        • Research Site
      • Stellenbosch, Western Cape, Sud Africa, 7600
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Research Site
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Research Site
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Research Site
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il soggetto deve avere una diagnosi di artrite psoriasica (PsA) secondo i criteri di classificazione per l'artrite psoriasica (CASPAR).
  • Il soggetto presenta ≥ 3 articolazioni dolenti e ≥ 3 tumefazioni allo screening e al basale.
  • Il soggetto ha una lesione cutanea psoriasica attiva
  • Il soggetto è naïve all'assunzione di etanercept e di qualsiasi altro biologico per il trattamento dell'artrite psoriasica o della psoriasi.
  • Il soggetto non ha fatto uso precedente di metotrexato per PsA.
  • Il soggetto non ha una storia di tubercolosi
  • Il soggetto ha un test negativo per tubercolosi, epatite B e C.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia nota di epatite alcolica, steatoepatite non alcolica o sindromi da immunodeficienza, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • - Il soggetto ha un'infezione attiva (incluse infezioni croniche o localizzate) per la quale sono stati indicati anti-infettivi entro 4 settimane prima della prima dose del prodotto sperimentale.
  • - Il soggetto ha un'infezione grave, definita come che richiede il ricovero in ospedale o anti-infettivi per via endovenosa entro 8 settimane prima della prima dose del prodotto sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Monoterapia con metotrexato
I partecipanti hanno ricevuto methotrexate orale 20 mg settimanali più placebo per iniezione sottocutanea di etanercept una volta alla settimana per 48 settimane.
Droga: Metotrexato
Capsule di metotrexato assunte per via orale una volta alla settimana. Il dosaggio è stato iniziato a 10 mg settimanali e titolato fino a una dose finale di 20 mg settimanali per un periodo di 4 settimane.
Droga: Placebo a Etanercept
Il placebo è stato somministrato a etanercept mediante iniezione sottocutanea una volta alla settimana.
Sperimentale: Etanercept in monoterapia
I partecipanti hanno ricevuto etanercept 50 mg settimanali per iniezione sottocutanea più placebo orale al metotrexato per 48 settimane.
Droga: Etanercept
Etanercept è stato somministrato per iniezione sottocutanea una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Enbrel
Droga: Placebo al metotrexato
Da placebo a capsule di metotrexato assunte per via orale una volta alla settimana.
Sperimentale: Metotrexato + Etanercept
I partecipanti hanno ricevuto etanercept 50 mg a settimana per iniezione sottocutanea più metotrexato orale 20 mg a settimana per 48 settimane.
Droga: Metotrexato
Capsule di metotrexato assunte per via orale una volta alla settimana. Il dosaggio è stato iniziato a 10 mg settimanali e titolato fino a una dose finale di 20 mg settimanali per un periodo di 4 settimane.
Droga: Etanercept
Etanercept è stato somministrato per iniezione sottocutanea una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Enbrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta del 20% (ACR20) dell'American College of Rheumatology alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24

Una risposta ACR20 positiva è definita se sono stati soddisfatti i seguenti 3 criteri per il miglioramento rispetto al basale:

  • miglioramento ≥ 20% nel conteggio di 68 articolazioni dolenti;
  • ≥ 20% di miglioramento nel numero di 66 articolazioni gonfie; E

  • Miglioramento ≥ 20% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione del dolore articolare da parte del paziente (misurata su una scala analogica visiva da 100 mm [VAS]);
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (misurata su una VAS di 100 mm);
    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (misurata su una VAS da 100 mm);
    • Autovalutazione della funzione fisica del paziente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • Concentrazione di proteina C-reattiva.
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta minima di attività di malattia (MDA) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24

Minimal Disease Activity (MDA) è una misura della bassa attività della malattia specifica per l'artrite psoriasica (PsA) che incorpora misure di infiammazione articolare ed enteseale, malattia della pelle, esiti riportati dal paziente e disabilità funzionale per valutare l'attività della malattia. I partecipanti sono stati classificati come partecipanti al raggiungimento della MDA se hanno soddisfatto 5 delle seguenti 7 misure di outcome:

  • Conteggio dei giunti dolenti (0-68) ≤ 1
  • Conteggio delle articolazioni gonfie (0-66) ≤ 1
  • Coinvolgimento della superficie corporea (BSA) con psoriasi (da 0% a 100%) ≤ 3%
  • Valutazione globale del paziente del dolore articolare VAS (0-100) ≤ 15
  • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia VAS (0-100) ≤ 20
  • HAQ-DI (0-3) ≤ 0,5
  • Indice di entesite dello Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) (18 siti valutati per entesite con un punteggio complessivo di 0 - 16) ≤ 1
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con una risposta nel tempo del 20% (ACR20) dell'American College of Rheumatology
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48

Una risposta ACR20 positiva è definita se sono stati soddisfatti i seguenti 3 criteri per il miglioramento rispetto al basale:

  • miglioramento ≥ 20% nel conteggio di 68 articolazioni dolenti;
  • ≥ 20% di miglioramento nel numero di 66 articolazioni gonfie; E

  • Miglioramento ≥ 20% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione del dolore articolare da parte del paziente (misurata su una scala analogica visiva da 100 mm [VAS]);
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (misurata su una VAS di 100 mm);
    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (misurata su una VAS da 100 mm);
    • Autovalutazione della funzione fisica del paziente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • Proteina C-reattiva.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48
Percentuale di partecipanti con una risposta nel tempo del 50% (ACR50) dell'American College of Rheumatology
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48

Una risposta ACR50 positiva è definita se sono stati soddisfatti i seguenti 3 criteri per il miglioramento rispetto al basale:

  • miglioramento ≥ 50% nel conteggio di 68 articolazioni dolenti;
  • ≥ 50% di miglioramento nel numero di 66 articolazioni gonfie; E

  • Miglioramento ≥ 50% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione del dolore articolare da parte del paziente (misurata su una scala analogica visiva da 100 mm [VAS]);
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (misurata su una VAS di 100 mm);
    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (misurata su una VAS da 100 mm);
    • Autovalutazione della funzione fisica del paziente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • Proteina C-reattiva.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48
Percentuale di partecipanti con una risposta nel tempo del 70% (ACR70) dell'American College of Rheumatology
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48

Una risposta ACR70 positiva è definita se sono stati soddisfatti i seguenti 3 criteri per il miglioramento rispetto al basale:

  • ≥ 70% di miglioramento nel conteggio di 68 articolazioni dolenti;
  • ≥ 70% di miglioramento nel numero di 66 articolazioni gonfie; E

  • Miglioramento ≥ 70% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione del dolore articolare da parte del paziente (misurata su una scala analogica visiva da 100 mm [VAS]);
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (misurata su una VAS di 100 mm);
    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (misurata su una VAS da 100 mm);
    • Autovalutazione della funzione fisica del paziente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • Proteina C-reattiva.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48
Variazione rispetto al basale nel conteggio dei tender joint nel tempo
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48
Il conteggio delle articolazioni dolenti è una valutazione del dolore e/o della dolorabilità di 68 articolazioni utilizzando una scala da 0 a 1 punto (0 = nessuno, 1 = presente). Il conteggio totale dei giunti teneri viene calcolato sommando il numero di giunti con tenerezza presente.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie nel tempo
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48
Il conteggio delle articolazioni gonfie è una valutazione del gonfiore di 66 articolazioni utilizzando una scala da 0 a 1 punto (0 = assente, 1 = presente). Il conteggio totale delle articolazioni gonfie viene calcolato sommando il numero di articolazioni con gonfiore presente.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione globale del medico dell'attività della malattia nel tempo
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48
Una valutazione globale dell'artrite del partecipante valutata dal medico su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm dove 0 mm = Nessuna attività e 100 mm = Peggiore attività immaginabile.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente dell'attività della malattia nel tempo
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48
Una valutazione globale dell'artrite del partecipante, valutata dal partecipante su un VAS di 100 mm dove 0 mm = Nessuna attività di artrite e 100 mm = Peggiore attività di artrite immaginabile.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione globale del paziente del dolore articolare nel tempo
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48
Una valutazione globale della gravità del dolore articolare del partecipante, valutata dal partecipante su un VAS di 100 mm dove 0 mm = Nessun dolore e 100 mm = Peggiore dolore immaginabile.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48
Cambiamento rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI) nel tempo
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48
L'Health Assessment Questionnaire - Disability Index è un questionario riportato dal paziente composto da 20 domande che si riferiscono a otto domini: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività abituali. I partecipanti hanno valutato la loro capacità di svolgere ogni attività nell'ultima settimana utilizzando le seguenti categorie di risposta: senza alcuna difficoltà (0); con qualche difficoltà (1); con molta difficoltà (2); e incapace di fare (3). I punteggi di ciascuna attività vengono sommati e calcolati in media per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 3, dove zero rappresenta nessuna disabilità e tre disabilità molto grave e ad alta dipendenza. Le variazioni medie negative rispetto al basale nel punteggio complessivo indicano un miglioramento dell'abilità funzionale.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48
Variazione rispetto al basale della concentrazione di proteina C-reattiva nel tempo
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48
La proteina C-reattiva (CRP) è una misura specifica dell'attività infiammatoria.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48
Percentuale di partecipanti con una risposta di attività minima di malattia americana (MDA) nel tempo
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 48

Minimal Disease Activity (MDA) è una misura della bassa attività della malattia specifica per l'artrite psoriasica (PsA) che incorpora misure di infiammazione articolare ed enteseale, malattia della pelle, esiti riportati dal paziente e disabilità funzionale per valutare l'attività della malattia. I partecipanti sono stati classificati come partecipanti al raggiungimento della MDA se hanno soddisfatto 5 delle seguenti 7 misure di outcome:

  • Conteggio dei giunti dolenti (0-68) ≤ 1
  • Conteggio delle articolazioni gonfie (0-66) ≤ 1
  • Coinvolgimento della superficie corporea (BSA) con psoriasi (da 0% a 100%) ≤ 3%
  • Valutazione globale del paziente del dolore articolare VAS (0-100) ≤ 15
  • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia VAS (0-100) ≤ 20
  • HAQ-DI (0-3) ≤ 0,5
  • Indice di entesite dello Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) (18 siti valutati per entesite con un punteggio complessivo di 0 - 16) ≤ 1
Settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia da artrite psoriasica (PASDAS) nel tempo
Lasso di tempo: Basale e settimane 12, 24, 36 e 48

PASDAS è una misura dell'attività della malattia derivata dalle seguenti variabili:

  • Valutazione globale del medico e del paziente dell'attività della malattia (valutata su una VAS 0-100)
  • 68 conteggi teneri
  • 66 conteggio delle articolazioni gonfie
  • Riepilogo dei componenti fisici del questionario Short Form-36 (SF-36) (stato di salute generale su una scala da 0 a 100)
  • Conteggio della dattilite tenera (ogni cifra valutata per la dattilite tenera; punteggio totale 0-20)
  • Indice di entesite di Leeds (entesite valutata in 6 siti; punteggio totale di 0-6)
  • Livello di PCR (mg/L)

Il punteggio composito è un indice ponderato in cui i punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Basale e settimane 12, 24, 36 e 48
Variazione rispetto al basale dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI) nel tempo
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48

Il Clinical Disease Activity Index (CDAI) è un indice composito calcolato come somma dei seguenti elementi:

  • 28 conteggi teneri,
  • 28 conteggio delle articolazioni gonfie,
  • Valutazione globale dell'attività della malattia del paziente misurata su una VAS di 10 cm, dove 0 cm = attività di malattia minima e 10 cm = attività di malattia massima;
  • Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico: misurata su una VAS di 10 cm, dove 0 cm = attività di malattia minima e 10 cm = attività di malattia massima.

Il punteggio CDAI varia da 0 a 76 dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48
Variazione rispetto al basale dell'indice di attività della malattia semplificato (SDAI) nel tempo
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48

Il Simplified Disease Activity Index (SDAI) è un indice composito calcolato come somma dei seguenti elementi:

  • 28 conteggi teneri,
  • 28 conteggio delle articolazioni gonfie,
  • Valutazione globale dell'attività della malattia del paziente misurata su una VAS di 10 cm, dove 0 cm = attività di malattia minima e 10 cm = attività di malattia massima;
  • Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico: misurata su una VAS di 10 cm, dove 0 cm = attività di malattia minima e 10 cm = attività di malattia massima.
  • PCR

Il punteggio SDAI varia da 0 a 86 con punteggi più alti che rappresentano una malattia peggiore.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) nel tempo
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48

Il DAS28 misura la gravità della malattia in un momento specifico e deriva dalle seguenti variabili:

  • 28 conteggi teneri
  • 28 conteggio delle articolazioni gonfie
  • Proteina C-reattiva (CRP)
  • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, misurata su una VAS di 100 mm, dove 0 mm = attività di malattia minima e 100 mm = attività di malattia massima.

I punteggi DAS28(CRP) vanno da 0 a circa 10, con il limite superiore dipendente dal livello più alto possibile di CRP. Un punteggio DAS28 superiore a 5,1 indica un'elevata attività della malattia, un punteggio DAS28 inferiore a 3,2 indica una bassa attività della malattia e un punteggio DAS28 inferiore a 2,6 indica una remissione clinica.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48
Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'Health Assessment Questionnaire - Disability Index è un questionario riportato dal paziente composto da 20 domande riferite a 8 aree funzionali: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività abituali. I partecipanti hanno valutato la loro capacità di svolgere ogni attività nell'ultima settimana utilizzando le seguenti categorie di risposta: senza alcuna difficoltà (0); con qualche difficoltà (1); con molta difficoltà (2); e incapace di fare (3). I punteggi di ciascuna attività vengono sommati e calcolati in media per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 3, dove zero rappresenta nessuna disabilità e tre disabilità molto grave e ad alta dipendenza. Le variazioni medie negative rispetto al basale nel punteggio complessivo indicano un miglioramento dell'abilità funzionale.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute dei risultati medici Modulo breve 36 elementi Versione 2 (SF-36 v2) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'SF-36 è un sondaggio relativo alla salute che valuta la qualità della vita dei partecipanti e consiste in 36 domande che coprono 8 domini di salute. Vengono calcolati due punteggi di sintesi dei componenti: il punteggio di sintesi della componente mentale (MCS) e il punteggio di sintesi della componente fisica (PCS). Il MCS consiste in funzioni sociali, vitalità, salute mentale e scale di ruolo-emotive e il PCS consiste in funzioni fisiche, dolore corporeo, ruolo fisico e scale di salute generale. Ogni dominio viene valutato sommando i singoli elementi e trasformando i punteggi in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute o funzionamento.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'indice di gravità della psoriasi ungueale modificato (mNAPSI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24

La scala NAPSI modificata è un sistema di classificazione per la psoriasi delle unghie che incorpora le seguenti 7 caratteristiche cliniche:

  • pitting (punteggi 0-3, a seconda del numero di box)
  • sgretolamento della lamina ungueale (punteggi 0-3, a seconda della % di coinvolgimento dell'unghia)
  • onicolisi e discromia da goccia d'olio (punteggi 0-3, a seconda della % di interessamento ungueale)
  • leuconichia (0 = assente, 1 = presente)
  • macchie rosse nella lunula (0 = assente, 1 = presente)
  • ipercheratosi del letto ungueale (0 = assente, 1 = presente)
  • emorragie da scheggia (0 = assente, 1 = presente)

Nei partecipanti con unghie affette da psoriasi, ogni unghia è stata valutata al basale per determinare l'unghia peggiore (cioè l'unghia con il punteggio mNAPSI più alto). Questa unghia è stata seguita per il resto dello studio.

I punteggi mNAPSI vanno da 0 a 13 dove i punteggi più alti rappresentano una malattia delle unghie peggiore.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con mNAPSI chiaro alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24

La scala NAPSI modificata è un sistema di classificazione per la psoriasi delle unghie che incorpora le seguenti 7 caratteristiche cliniche:

  • pitting (punteggi 0-3, a seconda del numero di box)
  • sgretolamento della lamina ungueale (punteggi 0-3, a seconda della % di coinvolgimento dell'unghia)
  • onicolisi e discromia da goccia d'olio (punteggi 0-3, a seconda della % di interessamento ungueale)
  • leuconichia (0 = assente, 1 = presente)
  • macchie rosse nella lunula (0 = assente, 1 = presente)
  • ipercheratosi del letto ungueale (0 = assente, 1 = presente)
  • emorragie da scheggia (0 = assente, 1 = presente)

Nei partecipanti con unghie affette da psoriasi, ogni unghia è stata valutata al basale per determinare l'unghia peggiore (cioè l'unghia con il punteggio mNAPSI più alto). Questa unghia è stata seguita per il resto dello studio.

I punteggi mNAPSI vanno da 0 a 13 dove i punteggi più alti rappresentano una malattia delle unghie peggiore. Clear mNAPSI è definito come un punteggio = 0.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'indice di dattilite di Leeds (LDI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'indice di dattilite di Leeds misura quantitativamente la dattilite utilizzando la circonferenza delle cifre coinvolte e le cifre di controllo e la tenerezza delle cifre coinvolte. Le dita affette da dattilite sono definite come quelle con una differenza del 10% nel rapporto tra la circonferenza del dito affetto e il dito controlaterale. Il dito di controllo è il dito controlaterale (dito della mano o del piede opposto) o, se è interessato anche il dito controlaterale, i valori di una tabella di riferimento standard. La dolorabilità delle dita interessate viene valutata su una scala da 0 [nessuna] a 3 [peggiore]. Il rapporto di circonferenza tra un dito affetto e il dito di controllo viene moltiplicato per il punteggio di tenerezza per il dito interessato. I risultati di ciascuna cifra coinvolta vengono sommati per fornire l'LDI finale. Un LDI più alto indica una dattilite peggiore.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con Clear LDI alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24

L'indice di dattilite di Leeds misura quantitativamente la dattilite utilizzando la circonferenza delle cifre coinvolte e le cifre di controllo e la tenerezza delle cifre coinvolte. Le dita affette da dattilite sono definite come quelle con una differenza del 10% nel rapporto tra la circonferenza del dito affetto e il dito controlaterale. Il dito di controllo è il dito controlaterale (dito della mano o del piede opposto) o, se è interessato anche il dito controlaterale, i valori di una tabella di riferimento standard. La dolorabilità delle dita interessate viene valutata su una scala da 0 [nessuna] a 3 [peggiore]. Il rapporto di circonferenza tra un dito affetto e il dito di controllo viene moltiplicato per il punteggio di tenerezza per il dito interessato. I risultati di ciascuna cifra coinvolta vengono sommati per fornire l'LDI finale. Un LDI più alto indica una dattilite peggiore.

Clear LDI è definito come un punteggio = 0.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'indice di entesite del Consorzio di ricerca sulla spondiloartrite del Canada (SPARCC) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'indice di entesite SPARCC valuta l'entesite in 18 siti per la palpitazione con un punteggio totale risultante da 0 a 16 (ai fini del punteggio, la rotula inferiore e la tuberosità tibiale sono considerate 1 sito a causa della loro vicinanza anatomica). La tenerezza in ciascun sito è quantificata su base dicotomica (0 = non tenera, 1 = tenera). Le entesi valutate sono l'epicondilo mediale (sinistra e destra), l'epicondilo laterale (sinistra e destra), l'inserzione del sovraspinato nella grande tuberosità dell'omero (sinistra e destra), il grande trocantere (sinistra e destra), l'inserzione del quadricipite nel margine superiore della rotula (sinistra e destra) a destra), inserzione del legamento rotuleo nel polo inferiore della rotula o del tubercolo tibiale (sinistra e destra), inserzione del tendine di Achille nel calcagno (sinistra e destra), inserzione della fascia plantare nel calcagno (sinistra e destra). Un conteggio più elevato rappresenta un carico di entesite maggiore.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con punteggio dell'indice di entesite SPARCC chiaro alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24

L'indice di entesite SPARCC valuta l'entesite in 18 siti per la palpitazione con un punteggio totale risultante da 0 a 16 (ai fini del punteggio, la rotula inferiore e la tuberosità tibiale sono considerate 1 sito a causa della loro vicinanza anatomica). La tenerezza in ciascun sito è quantificata su base dicotomica (0 = non tenera, 1 = tenera). Le entesi valutate sono l'epicondilo mediale (sinistra e destra), l'epicondilo laterale (sinistra e destra), l'inserzione del sovraspinato nella grande tuberosità dell'omero (sinistra e destra), il grande trocantere (sinistra e destra), l'inserzione del quadricipite nel margine superiore della rotula (sinistra e destra) a destra), inserzione del legamento rotuleo nel polo inferiore della rotula o del tubercolo tibiale (sinistra e destra), inserzione del tendine di Achille nel calcagno (sinistra e destra), inserzione della fascia plantare nel calcagno (sinistra e destra). Un conteggio più elevato rappresenta un carico di entesite maggiore.

L'entesite SPARCC chiara è definita come un punteggio = 0.
Basale e settimana 24
Percentuale di miglioramento rispetto al basale nella percentuale di superficie corporea (BSA) coinvolta nella psoriasi alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24

La valutazione del medico della percentuale della superficie corporea totale del partecipante coinvolta nella psoriasi.

Percentuale di miglioramento rispetto al basale = (Valore basale - Valore post-basale) / Basale * 100
Basale e settimana 24
Percentuale di miglioramento rispetto al basale nella percentuale di superficie corporea (BSA) coinvolta nella psoriasi per sottogruppi di coinvolgimento della BSA al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24

La valutazione del medico della percentuale della superficie corporea totale del partecipante coinvolta nella psoriasi.

Percentuale di miglioramento rispetto al basale = (Valore basale - Valore post-basale) / Basale * 100
Basale e settimana 24
Static Physician Global Assessment (sPGA) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24

Lo Static Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) valuta la valutazione globale del medico della psoriasi del partecipante in base alla gravità dell'indurimento, della desquamazione e dell'eritema. La sPGA è valutata su una scala da 0 a 5:

0 = chiaro (nessuna evidenza di elevazione della placca, eritema o desquamazione)

  1. = quasi chiaro (minima elevazione della placca, eritema o desquamazione)
  2. = lieve (lieve elevazione o desquamazione della placca, colorazione rosso chiaro)
  3. = moderata (moderata elevazione della placca, desquamazione, colorazione rosso chiaro)
  4. = marcato (elevazione marcata della placca, predomina la squama spessa, non tenace, colorazione rosso vivo)
  5. = grave (grave elevazione della placca, desquamazione molto spessa e tenace, colorazione da scura a rosso intenso).
Settimana 24
Static Physician Global Assessment (sPGA) alla settimana 24 per sottogruppi di coinvolgimento della BSA al basale
Lasso di tempo: Settimana 24

Lo Static Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) valuta la valutazione globale del medico della psoriasi del partecipante in base alla gravità dell'indurimento, della desquamazione e dell'eritema. La sPGA è valutata su una scala da 0 a 5:

0 = chiaro (nessuna evidenza di elevazione della placca, eritema o desquamazione)

  1. = quasi chiaro (minima elevazione della placca, eritema o desquamazione)
  2. = lieve (lieve elevazione o desquamazione della placca, colorazione rosso chiaro)
  3. = moderata (moderata elevazione della placca, desquamazione, colorazione rosso chiaro)
  4. = marcato (elevazione marcata della placca, predomina la squama spessa, non tenace, colorazione rosso vivo)
  5. = grave (grave elevazione della placca, desquamazione molto spessa e tenace, colorazione da scura a rosso intenso).
Settimana 24
Punteggio medio Static Physician Global Assessment (sPGA) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24

Lo Static Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) valuta la valutazione globale del medico della psoriasi del partecipante in base alla gravità dell'indurimento, della desquamazione e dell'eritema. La sPGA è valutata su una scala da 0 a 5:

0 = chiaro (nessuna evidenza di elevazione della placca, eritema o desquamazione)

  1. = quasi chiaro (minima elevazione della placca, eritema o desquamazione)
  2. = lieve (lieve elevazione o desquamazione della placca, colorazione rosso chiaro)
  3. = moderata (moderata elevazione della placca, desquamazione, colorazione rosso chiaro)
  4. = marcato (elevazione marcata della placca, predomina la squama spessa, non tenace, colorazione rosso vivo)
  5. = grave (grave elevazione della placca, desquamazione molto spessa e tenace, colorazione da scura a rosso intenso).
Settimana 24
Punteggio medio Static Physician Global Assessment (sPGA) alla settimana 24 per sottogruppi di coinvolgimento della BSA al basale
Lasso di tempo: Settimana 24

Lo Static Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) valuta la valutazione globale del medico della psoriasi del partecipante in base alla gravità dell'indurimento, della desquamazione e dell'eritema. La sPGA è valutata su una scala da 0 a 5:

0 = chiaro (nessuna evidenza di elevazione della placca, eritema o desquamazione)

  1. = quasi chiaro (minima elevazione della placca, eritema o desquamazione)
  2. = lieve (lieve elevazione o desquamazione della placca, colorazione rosso chiaro)
  3. = moderata (moderata elevazione della placca, desquamazione, colorazione rosso chiaro)
  4. = marcato (elevazione marcata della placca, predomina la squama spessa, non tenace, colorazione rosso vivo)
  5. = grave (grave elevazione della placca, desquamazione molto spessa e tenace, colorazione da scura a rosso intenso).
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con un punteggio sPGA pari a 0 (ottimo) o 1 (quasi ottimo) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24

Lo Static Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) valuta la valutazione globale del medico della psoriasi del partecipante in base alla gravità dell'indurimento, della desquamazione e dell'eritema. La sPGA è valutata su una scala da 0 a 5:

0 = chiaro (nessuna evidenza di elevazione della placca, eritema o desquamazione)

  1. = quasi chiaro (minima elevazione della placca, eritema o desquamazione)
  2. = lieve (lieve elevazione o desquamazione della placca, colorazione rosso chiaro)
  3. = moderata (moderata elevazione della placca, desquamazione, colorazione rosso chiaro)
  4. = marcato (elevazione marcata della placca, predomina la squama spessa, non tenace, colorazione rosso vivo)
  5. = grave (grave elevazione della placca, desquamazione molto spessa e tenace, colorazione da scura a rosso intenso).
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con un punteggio sPGA pari a 0 (ottimo) o 1 (quasi ottimo) alla settimana 24 per sottogruppi di coinvolgimento BSA al basale
Lasso di tempo: Settimana 24

Lo Static Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) valuta la valutazione globale del medico della psoriasi del partecipante in base alla gravità dell'indurimento, della desquamazione e dell'eritema. La sPGA è valutata su una scala da 0 a 5:

0 = chiaro (nessuna evidenza di elevazione della placca, eritema o desquamazione)

  1. = quasi chiaro (minima elevazione della placca, eritema o desquamazione)
  2. = lieve (lieve elevazione o desquamazione della placca, colorazione rosso chiaro)
  3. = moderata (moderata elevazione della placca, desquamazione, colorazione rosso chiaro)
  4. = marcato (elevazione marcata della placca, predomina la squama spessa, non tenace, colorazione rosso vivo)
  5. = grave (grave elevazione della placca, desquamazione molto spessa e tenace, colorazione da scura a rosso intenso).
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno 1 grado nella sPGA rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24

Lo Static Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) valuta la valutazione globale del medico della psoriasi del partecipante in base alla gravità dell'indurimento, della desquamazione e dell'eritema. La sPGA è valutata su una scala da 0 a 5:

0 = chiaro (nessuna evidenza di elevazione della placca, eritema o desquamazione)

  1. = quasi chiaro (minima elevazione della placca, eritema o desquamazione)
  2. = lieve (lieve elevazione o desquamazione della placca, colorazione rosso chiaro)
  3. = moderata (moderata elevazione della placca, desquamazione, colorazione rosso chiaro)
  4. = marcato (elevazione marcata della placca, predomina la squama spessa, non tenace, colorazione rosso vivo)
  5. = grave (grave elevazione della placca, desquamazione molto spessa e tenace, colorazione da scura a rosso intenso).
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con miglioramento di almeno 1 grado nella sPGA rispetto al basale alla settimana 24 per sottogruppi di coinvolgimento della BSA al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24

Lo Static Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) valuta la valutazione globale del medico della psoriasi del partecipante in base alla gravità dell'indurimento, della desquamazione e dell'eritema. La sPGA è valutata su una scala da 0 a 5:

0 = chiaro (nessuna evidenza di elevazione della placca, eritema o desquamazione)

  1. = quasi chiaro (minima elevazione della placca, eritema o desquamazione)
  2. = lieve (lieve elevazione o desquamazione della placca, colorazione rosso chiaro)
  3. = moderata (moderata elevazione della placca, desquamazione, colorazione rosso chiaro)
  4. = marcato (elevazione marcata della placca, predomina la squama spessa, non tenace, colorazione rosso vivo)
  5. = grave (grave elevazione della placca, desquamazione molto spessa e tenace, colorazione da scura a rosso intenso).
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno 2 gradi nella sPGA rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24

Lo Static Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) valuta la valutazione globale del medico della psoriasi del partecipante in base alla gravità dell'indurimento, della desquamazione e dell'eritema. La sPGA è valutata su una scala da 0 a 5:

0 = chiaro (nessuna evidenza di elevazione della placca, eritema o desquamazione)

  1. = quasi chiaro (minima elevazione della placca, eritema o desquamazione)
  2. = lieve (lieve elevazione o desquamazione della placca, colorazione rosso chiaro)
  3. = moderata (moderata elevazione della placca, desquamazione, colorazione rosso chiaro)
  4. = marcato (elevazione marcata della placca, predomina la squama spessa, non tenace, colorazione rosso vivo)
  5. = grave (grave elevazione della placca, desquamazione molto spessa e tenace, colorazione da scura a rosso intenso).
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno 2 gradi nella sPGA rispetto al basale alla settimana 24 per sottogruppi di coinvolgimento della BSA al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24

Lo Static Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) valuta la valutazione globale del medico della psoriasi del partecipante in base alla gravità dell'indurimento, della desquamazione e dell'eritema. La sPGA è valutata su una scala da 0 a 5:

0 = chiaro (nessuna evidenza di elevazione della placca, eritema o desquamazione)

  1. = quasi chiaro (minima elevazione della placca, eritema o desquamazione)
  2. = lieve (lieve elevazione o desquamazione della placca, colorazione rosso chiaro)
  3. = moderata (moderata elevazione della placca, desquamazione, colorazione rosso chiaro)
  4. = marcato (elevazione marcata della placca, predomina la squama spessa, non tenace, colorazione rosso vivo)
  5. = grave (grave elevazione della placca, desquamazione molto spessa e tenace, colorazione da scura a rosso intenso).
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20130207
  • 2014-004869-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metotrexato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi