Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etanercept og Metotreksat i kombinasjon eller som monoterapi ved psoriasisartritt

8. september 2022 oppdatert av: Amgen

En multisenter dobbeltblind, randomisert kontrollert studie av etanercept og metotreksat i kombinasjon eller som monoterapi hos personer med psoriasisartritt

Hensikten med denne studien er å lære mer om rollen til etanercept alene eller i kombinasjon med metotreksat på sykdomsaktivitet hos voksne med psoriasisartritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av en 30-dagers screeningperiode, en 48-ukers dobbeltblind behandlingsperiode og en 30-dagers sikkerhetsoppfølgingsperiode.

Ved eller etter uke 24 kunne deltakere med utilstrekkelig respons få redningsterapi med etanercept pluss metotreksat til slutten av behandlingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

851

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
      • Rouse, Bulgaria, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7640881
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454076
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
        • Research Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650000
        • Research Site
      • Kursk, Den russiske føderasjonen, 305007
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119992
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630005
        • Research Site
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460018
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
        • Research Site
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390026
        • Research Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410053
        • Research Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214025
        • Research Site
      • Vladimir, Den russiske føderasjonen, 600023
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35406
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Research Site
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Research Site
      • Hemet, California, Forente stater, 92543
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Research Site
      • Mather, California, Forente stater, 95655
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Research Site
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Research Site
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
        • Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Research Site
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48917
        • Research Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forente stater, 07012
        • Research Site
      • Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78232
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Research Site
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Research Site
  • Frankrike
      • Lyon Cédex 3, Frankrike, 69437
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Research Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Research Site
      • Athens, Hellas, 12462
        • Research Site
      • Athens, Hellas, 11521
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 56429
        • Research Site
  • Latvia
      • Liepaja, Latvia, 3401
        • Research Site
      • Riga, Latvia, 1003
        • Research Site
      • Valmiera, Latvia, 4201
        • Research Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Research Site
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Mexico, 21100
        • Research Site
      • Mexicalli, Baja California Norte, Mexico, 21200
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45190
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64020
        • Research Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80000
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-402
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-817
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-034
        • Research Site
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Research Site
  • Spania
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spania, 14004
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • La Vila-Joiosa, Comunidad Valenciana, Spania, 03570
        • Research Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Spania, 06800
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spania, 15006
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Bradford, Storbritannia, BD5 0NA
        • Research Site
      • Dudley, Storbritannia, DY1 2HQ
        • Research Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Research Site
  • Sør-Afrika
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
        • Research Site
      • Pinelands, Western Cape, Sør-Afrika, 7405
        • Research Site
      • Stellenbosch, Western Cape, Sør-Afrika, 7600
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 638 00
        • Research Site
      • Ostrava-Trebovice, Tsjekkia, 722 00
        • Research Site
      • Pardubice, Tsjekkia, 530 02
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 50
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 01
        • Research Site
      • Zlin, Tsjekkia, 760 01
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Research Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Research Site
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen må ha en diagnose av psoriasisartritt (PsA) i henhold til kriteriene for klassifiseringskriterier for psoriasisartritt (CASPAR).
  • Pasienten har ≥ 3 ømme og ≥ 3 hovne ledd ved screening og ved baseline.
  • Personen har en aktiv psoriatisk hudlesjon
  • Personen er naiv overfor etanercept og alle andre biologiske stoffer for behandling av PsA eller psoriasis.
  • Personen har ikke tidligere brukt metotreksat for PsA.
  • Personen har ingen historie med tuberkulose
  • Personen har en negativ test for tuberkulose, hepatitt B og C.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har kjent historie med alkoholisk hepatitt, ikke-alkoholisk steatohepatitt eller immunsviktsyndrom, inkludert humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon.
  • Pasienten har en aktiv infeksjon (inkludert kroniske eller lokaliserte infeksjoner) som anti-infeksjonsmidler var indisert for innen 4 uker før den første dosen av forsøksproduktet.
  • Pasienten har en alvorlig infeksjon, definert som å kreve sykehusinnleggelse eller intravenøse anti-infeksjonsmidler innen 8 uker før den første dosen av undersøkelsesproduktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metotreksat monoterapi
Deltakerne fikk oral metotreksat 20 mg ukentlig pluss placebo til etanercept subkutan injeksjon en gang i uken i 48 uker.
Legemiddel: Metotreksat
Metotreksat kapsler tatt oralt en gang i uken. Doseringen ble startet med 10 mg ukentlig og titrert opp til en sluttdose på 20 mg ukentlig over en 4-ukers periode.
Legemiddel: Placebo til Etanercept
Placebo til etanercept ble administrert ved subkutan injeksjon en gang i uken.
Eksperimentell: Etanercept monoterapi
Deltakerne fikk etanercept 50 mg ukentlig ved subkutan injeksjon pluss oral placebo til metotreksat i 48 uker.
Legemiddel: Etanercept
Etanercept ble administrert ved subkutan injeksjon en gang i uken
Andre navn:
  • Enbrel
Legemiddel: Placebo til Methotrexate
Placebo til metotreksatkapsler tatt oralt en gang i uken.
Eksperimentell: Metotreksat + Etanercept
Deltakerne fikk etanercept 50 mg i uken ved subkutan injeksjon pluss oral metotreksat 20 mg ukentlig i 48 uker.
Legemiddel: Metotreksat
Metotreksat kapsler tatt oralt en gang i uken. Doseringen ble startet med 10 mg ukentlig og titrert opp til en sluttdose på 20 mg ukentlig over en 4-ukers periode.
Legemiddel: Etanercept
Etanercept ble administrert ved subkutan injeksjon en gang i uken
Andre navn:
  • Enbrel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

En positiv ACR20-respons er definert hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline ble oppfylt:

  • ≥ 20 % forbedring i 68 ømme ledd;
  • ≥ 20 % forbedring i antall 66 hovne ledd; og

  • ≥ 20 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Pasientens vurdering av leddsmerter (målt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]);
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 100 mm VAS);
    • Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 100 mm VAS);
    • Pasientens egenvurdering av fysisk funksjon (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktivt proteinkonsentrasjon.
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en minimal sykdomsaktivitet (MDA)-respons ved uke 24
Tidsramme: Uke 24

Minimal Disease Activity (MDA) er et mål på lav sykdomsaktivitet spesifikk for psoriasisartritt (PsA) som inkluderer mål på ledd- og entheseal betennelse, hudsykdom, pasientrapporterte utfall og funksjonshemming for å vurdere sykdomsaktivitet. Deltakerne ble klassifisert som å oppnå MDA hvis de oppfylte 5 av følgende 7 utfallsmål:

  • Anbudsleddantall (0-68) ≤ 1
  • Antall hovne ledd (0-66) ≤ 1
  • Kroppsoverflate (BSA) involvering med psoriasis (0 % til 100 %) ≤ 3 %
  • Pasientens globale vurdering av leddsmerter VAS (0-100) ≤ 15
  • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet VAS (0-100) ≤ 20
  • HAQ-DI (0-3) ≤ 0,5
  • Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) entesittindeks (18 steder vurdert for entesitt med en total poengsum på 0 - 16) ≤ 1
Uke 24
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons over tid
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 48

En positiv ACR20-respons er definert hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline ble oppfylt:

  • ≥ 20 % forbedring i 68 ømme ledd;
  • ≥ 20 % forbedring i antall 66 hovne ledd; og

  • ≥ 20 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Pasientens vurdering av leddsmerter (målt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]);
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 100 mm VAS);
    • Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 100 mm VAS);
    • Pasientens egenvurdering av fysisk funksjon (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktivt protein.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 48
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons over tid
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 48

En positiv ACR50-respons er definert hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline ble oppfylt:

  • ≥ 50 % forbedring i antall 68 ømme ledd;
  • ≥ 50 % forbedring i antall 66 hovne ledd; og

  • ≥ 50 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Pasientens vurdering av leddsmerter (målt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]);
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 100 mm VAS);
    • Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 100 mm VAS);
    • Pasientens egenvurdering av fysisk funksjon (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktivt protein.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 48
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 70 % (ACR70) respons over tid
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 48

En positiv ACR70-respons er definert hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline ble oppfylt:

  • ≥ 70 % forbedring i 68 ømme ledd;
  • ≥ 70 % forbedring i antall 66 hovne ledd; og

  • ≥ 70 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Pasientens vurdering av leddsmerter (målt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]);
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 100 mm VAS);
    • Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 100 mm VAS);
    • Pasientens egenvurdering av fysisk funksjon (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktivt protein.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 48
Endring fra baseline i anbudssammensetning over tid
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 48
Antall ømme ledd er en vurdering av smerten og/eller ømheten til 68 ledd ved bruk av en skala fra 0 til 1 (0 = ingen, 1 = tilstede). Totalt antall fuger beregnes ved å summere antall fuger med nåværende ømhet.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 48
Endring fra baseline i antall hovne ledd over tid
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 48
Antall hovne ledd er en vurdering av hevelsen til 66 ledd ved å bruke en skala fra 0 til 1 (0 = ingen, 1 = tilstede). Totalt antall hovne ledd beregnes ved å summere antall ledd med nåværende hevelse.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 48
Endring fra baseline i leges globale vurdering av sykdomsaktivitet over tid
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 48
En global vurdering av deltakerens leddgikt vurdert av legen på en 100 mm visuell analog skala (VAS) hvor 0 mm = Ingen aktivitet i det hele tatt og 100 mm = verst tenkelig aktivitet.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 48
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet over tid
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 48
En global vurdering av deltakerens leddgikt, vurdert av deltakeren på en 100 mm VAS der 0 mm = Ingen leddgiktaktivitet i det hele tatt og 100 mm = verst tenkelig leddgiktaktivitet.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 48
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av leddsmerter over tid
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 48
En global vurdering av alvorlighetsgraden av deltakerens leddsmerter, vurdert av deltakeren på en 100 mm VAS der 0 mm = Ingen smerte i det hele tatt og 100 mm = verst tenkelig smerte.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 48
Endring fra baseline i spørreskjema for helsevurdering – funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI) over tid
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 48
The Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et pasientrapportert spørreskjema som består av 20 spørsmål som refererer til åtte domener: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Deltakerne vurderte deres evne til å utføre hver oppgave i løpet av den siste uken ved å bruke følgende svarkategorier: uten problemer (0); med noen vanskeligheter (1); med mye vanskeligheter (2); og ute av stand til å gjøre (3). Poengsummen for hver oppgave summeres og gjennomsnittliggjøres for å gi en total poengsum fra 0 til 3, der null representerer ingen funksjonshemming og tre svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet. Negative gjennomsnittsendringer fra baseline i den totale skåren indikerer forbedring i funksjonsevne.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 48
Endring fra baseline i C-reaktivt proteinkonsentrasjon over tid
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 48
C-reaktivt protein (CRP) er et spesifikt mål på inflammatorisk aktivitet.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 48
Prosentandel av deltakere med en amerikansk minimal sykdomsaktivitet (MDA)-respons over tid
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36 og 48

Minimal Disease Activity (MDA) er et mål på lav sykdomsaktivitet spesifikk for psoriasisartritt (PsA) som inkluderer mål på ledd- og entheseal betennelse, hudsykdom, pasientrapporterte utfall og funksjonshemming for å vurdere sykdomsaktivitet. Deltakerne ble klassifisert som å oppnå MDA hvis de oppfylte 5 av følgende 7 utfallsmål:

  • Anbudsleddantall (0-68) ≤ 1
  • Antall hovne ledd (0-66) ≤ 1
  • Kroppsoverflate (BSA) involvering med psoriasis (0 % til 100 %) ≤ 3 %
  • Pasientens globale vurdering av leddsmerter VAS (0-100) ≤ 15
  • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet VAS (0-100) ≤ 20
  • HAQ-DI (0-3) ≤ 0,5
  • Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) entesittindeks (18 steder vurdert for entesitt med en total poengsum på 0 - 16) ≤ 1
Uke 4, 8, 12, 24, 36 og 48
Endring fra baseline i Psoriasisartritt Disease Activity Score (PASDAS) over tid
Tidsramme: Baseline og uke 12, 24, 36 og 48

PASDAS er et mål på sykdomsaktivitet avledet fra følgende variabler:

  • Lege og pasient global vurdering av sykdomsaktivitet (vurdert på en 0-100 VAS)
  • 68 anbud felles teller
  • 66 hovne ledd
  • Short Form-36 Questionnaire (SF-36) fysisk komponentsammendrag (generell helsestatus på en skala fra 0-100)
  • Teller for øm daktylitt (hvert siffer vurdert for øm daktylitt; total poengsum 0-20)
  • Leeds entesittindeks (entesitt vurdert på 6 steder; total poengsum på 0-6)
  • CRP-nivå (mg/L)

Den sammensatte skåren er en vektet indeks der høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
Baseline og uke 12, 24, 36 og 48
Endring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) over tid
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 48

Clinical Disease Activity Index (CDAI) er en sammensatt indeks som beregnes som summen av følgende elementer:

  • 28 anbud felles teller,
  • 28 hovne ledd,
  • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en 10 cm VAS, der 0 cm = laveste sykdomsaktivitet og 10 cm = høyest;
  • Physician's Global Assessment of Disease Activity -målt på en 10 cm VAS, der 0 cm = laveste sykdomsaktivitet og 10 cm = høyest.

CDAI-skåren varierer fra 0-76 hvor lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 48
Endring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI) over tid
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 48

The Simplified Disease Activity Index (SDAI) er en sammensatt indeks som beregnes som summen av følgende elementer:

  • 28 anbud felles teller,
  • 28 hovne ledd,
  • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en 10 cm VAS, der 0 cm = laveste sykdomsaktivitet og 10 cm = høyest;
  • Physician's Global Assessment of Disease Activity -målt på en 10 cm VAS, der 0 cm = laveste sykdomsaktivitet og 10 cm = høyest.
  • CRP

SDAI-skåren varierer fra 0 til 86 med høyere skåre som representerer verre sykdom.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 48
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng 28 (DAS28) over tid
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 48

DAS28 måler alvorlighetsgraden av sykdom på et bestemt tidspunkt og er utledet fra følgende variabler:

  • 28 anbud felles teller
  • 28 hovne ledd
  • C-reaktivt protein (CRP)
  • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, målt på 100 mm VAS, hvor 0 mm = laveste sykdomsaktivitet og 100 mm = høyest.

DAS28(CRP)-score varierer fra 0 til omtrent 10, med den øvre grensen avhengig av høyest mulig nivå av CRP. En DAS28-score høyere enn 5,1 indikerer høy sykdomsaktivitet, en DAS28-score mindre enn 3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet, og en DAS28-score mindre enn 2,6 indikerer klinisk remisjon.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 48
Endring fra baseline i spørreskjema for helsevurdering – funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
The Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et pasientrapportert spørreskjema som består av 20 spørsmål som refererer til 8 funksjonsområder: påkledning/stell, oppreisning, spising, gange, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Deltakerne vurderte deres evne til å utføre hver oppgave i løpet av den siste uken ved å bruke følgende svarkategorier: uten problemer (0); med noen vanskeligheter (1); med mye vanskeligheter (2); og ute av stand til å gjøre (3). Poengsummen for hver oppgave summeres og gjennomsnittliggjøres for å gi en total poengsum fra 0 til 3, der null representerer ingen funksjonshemming og tre svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet. Negative gjennomsnittsendringer fra baseline i den totale skåren indikerer forbedring i funksjonsevne.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i medisinske resultater Health Survey Short Form 36 Items Versjon 2 (SF-36 v2) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
SF-36 er en helserelatert undersøkelse som vurderer deltakerens livskvalitet og består av 36 spørsmål som dekker 8 helsedomener. To oppsummerende komponentskårer beregnes: mental komponentsammendragscore (MCS) og fysisk komponentsammendragscore (PCS). MCS består av sosial funksjon, vitalitet, mental helse og rolleemosjonelle skalaer og PCS består av skalaer for fysisk funksjon, kroppslig smerte, rolle-fysisk og generell helse. Hvert domene scores ved å summere de individuelle elementene og transformere poengsummene til en skala fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre helsestatus eller funksjon.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

Den modifiserte NAPSI-skalaen er et graderingssystem for neglepsoriasis som inneholder følgende 7 kliniske funksjoner:

  • pitting (skårer 0-3, avhengig av antall groper)
  • negleplaten smuldrer opp (skårer 0-3, avhengig av % av neglenes involvering)
  • onykolyse og oljedråpedyskromi (skårer 0-3, avhengig av prosentandelen av neglenes involvering)
  • leukonychia (0 = fraværende, 1 = tilstede)
  • røde flekker i lunula (0 = fraværende, 1 = tilstede)
  • negleseng hyperkeratose (0 = fraværende, 1 = tilstede)
  • splintblødninger (0 = fraværende, 1 = tilstede)

Hos deltakere med negler involvert med psoriasis, ble hver negl skåret ved baseline for å bestemme den verste neglen (dvs. neglen med høyest mNAPSI-score). Denne neglen ble fulgt for resten av studien.

mNAPSI-skåre varierer fra 0-13 der høyere skårer representerer verre neglesykdom.
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere med tydelig mNAPSI ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

Den modifiserte NAPSI-skalaen er et graderingssystem for neglepsoriasis som inneholder følgende 7 kliniske funksjoner:

  • pitting (skårer 0-3, avhengig av antall groper)
  • negleplaten smuldrer opp (skårer 0-3, avhengig av % av neglenes involvering)
  • onykolyse og oljedråpedyskromi (skårer 0-3, avhengig av prosentandelen av neglenes involvering)
  • leukonychia (0 = fraværende, 1 = tilstede)
  • røde flekker i lunula (0 = fraværende, 1 = tilstede)
  • negleseng hyperkeratose (0 = fraværende, 1 = tilstede)
  • splintblødninger (0 = fraværende, 1 = tilstede)

Hos deltakere med negler involvert med psoriasis, ble hver negl skåret ved baseline for å bestemme den verste neglen (dvs. neglen med høyest mNAPSI-score). Denne neglen ble fulgt for resten av studien.

mNAPSI-skåre varierer fra 0-13 der høyere skårer representerer verre neglesykdom. Clear mNAPSI er definert som en poengsum = 0.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i Leeds Dactylitt Index (LDI) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Leeds daktylitt-indeksen måler kvantitativt daktylitt ved å bruke omkretsen av involverte sifre og kontrollsifre og ømhet til involverte sifre. Siffer påvirket av daktylitt er definert som de med 10 % forskjell i forholdet mellom omkretsen av det berørte sifferet og det kontralaterale sifferet. Kontrollsifferet er enten det kontralaterale sifferet (siffer på motsatt hånd eller fot), eller hvis det kontralaterale sifferet også er påvirket, verdier fra en standard referansetabell. Ømhet av berørte sifre vurderes på en skala fra 0 [ingen] til 3 [verst]. Forholdet mellom omkretsen mellom et berørt siffer og kontrollsifferet multipliseres med ømhetsskåren for det berørte sifferet. Resultatene fra hvert involvert siffer summeres for å gi den endelige LDI. En høyere LDI indikerer verre daktylitt.
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere med tydelig LDI ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

Leeds daktylitt-indeksen måler kvantitativt daktylitt ved å bruke omkretsen av involverte sifre og kontrollsifre og ømhet til involverte sifre. Siffer påvirket av daktylitt er definert som de med 10 % forskjell i forholdet mellom omkretsen av det berørte sifferet og det kontralaterale sifferet. Kontrollsifferet er enten det kontralaterale sifferet (siffer på motsatt hånd eller fot), eller hvis det kontralaterale sifferet også er påvirket, verdier fra en standard referansetabell. Ømhet av berørte sifre vurderes på en skala fra 0 [ingen] til 3 [verst]. Forholdet mellom omkretsen mellom et berørt siffer og kontrollsifferet multipliseres med ømhetsskåren for det berørte sifferet. Resultatene fra hvert involvert siffer summeres for å gi den endelige LDI. En høyere LDI indikerer verre daktylitt.

Klar LDI er definert som en poengsum = 0.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis Index ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
SPARCC-entesittindeksen vurderer entesitt på 18 steder for hjertebank med en resulterende totalscore på 0 til 16 (for scoringsformål regnes den nedre patella og tibial tuberositet som 1 sted på grunn av deres anatomiske nærhet). Mørhet på hvert sted kvantifiseres på dikotom basis (0 = ikke-anbud, 1 = anbud). Entesene som vurderes er medial epikondyl (venstre og høyre), lateral epikondyl (venstre og høyre), supraspinatus-innsetting i større tuberositet av humerus (venstre og høyre), større trochanter (venstre og høyre), quadriceps-innsetting i superior kant av patella (venstre og høyre) høyre), patellar ligamentinnsetting i nedre pol av patella eller tibial tuberkel (venstre og høyre), akillesseneinnsetting i calcaneum (venstre og høyre), plantar fascia-innsetting i calcaneum (venstre og høyre). Et høyere antall representerer større entesittbelastning.
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere med klar SPARCC-entesittindeksscore ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

SPARCC-entesittindeksen vurderer entesitt på 18 steder for hjertebank med en resulterende totalscore på 0 til 16 (for scoringsformål regnes den nedre patella og tibial tuberositet som 1 sted på grunn av deres anatomiske nærhet). Mørhet på hvert sted kvantifiseres på dikotom basis (0 = ikke-anbud, 1 = anbud). Entesene som vurderes er medial epikondyl (venstre og høyre), lateral epikondyl (venstre og høyre), supraspinatus-innsetting i større tuberositet av humerus (venstre og høyre), større trochanter (venstre og høyre), quadriceps-innsetting i superior kant av patella (venstre og høyre) høyre), patellar ligamentinnsetting i nedre pol av patella eller tibial tuberkel (venstre og høyre), akillesseneinnsetting i calcaneum (venstre og høyre), plantar fascia-innsetting i calcaneum (venstre og høyre). Et høyere antall representerer større entesittbelastning.

Klar SPARCC-entesitt er definert som en poengsum = 0.
Utgangspunkt og uke 24
Prosentvis forbedring fra baseline i prosentandelen av kroppsoverflateareal (BSA) involvert i psoriasis ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

Legens vurdering av prosentandelen av deltakerens totale kroppsoverflate som er involvert med psoriasis.

Prosentvis forbedring fra baseline = (grunnlinjeverdi - post-baselineverdi) / baseline * 100
Utgangspunkt og uke 24
Prosentvis forbedring fra baseline i prosent av kroppsoverflateareal (BSA) involvert i psoriasis etter baseline BSA-involveringsundergrupper
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

Legens vurdering av prosentandelen av deltakerens totale kroppsoverflate som er involvert med psoriasis.

Prosentvis forbedring fra baseline = (grunnlinjeverdi - post-baselineverdi) / baseline * 100
Utgangspunkt og uke 24
Static Physician Global Assessment (sPGA) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24

Den statiske Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) evaluerer legens globale vurdering av deltakerens psoriasis basert på alvorlighetsgraden av indurasjon, skalering og erytem. sPGA vurderes på en skala fra 0 til 5:

0 = klar (ingen tegn på plakkforhøyelse, erytem eller avskalling)

  1. = nesten klar (minimal plakkforhøyelse, erytem eller avskalling)
  2. = mild (mild plakkforhøyelse eller -skalering, lys rød farge)
  3. = moderat (moderat plakkforhøyelse, skalering, lys rød farge)
  4. = markert (markert plaketthøyde, tykk, ikke-fast skala dominerer, knallrød farge)
  5. = alvorlig (alvorlig plakkforhøyelse, veldig tykk seig avskalling, mørk til dyp rød farge).
Uke 24
Static Physician Global Assessment (sPGA) ved uke 24 av Baseline BSA Involvement Subgroups
Tidsramme: Uke 24

Den statiske Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) evaluerer legens globale vurdering av deltakerens psoriasis basert på alvorlighetsgraden av indurasjon, skalering og erytem. sPGA vurderes på en skala fra 0 til 5:

0 = klar (ingen tegn på plakkforhøyelse, erytem eller avskalling)

  1. = nesten klar (minimal plakkforhøyelse, erytem eller avskalling)
  2. = mild (mild plakkforhøyelse eller -skalering, lys rød farge)
  3. = moderat (moderat plakkforhøyelse, skalering, lys rød farge)
  4. = markert (markert plaketthøyde, tykk, ikke-fast skala dominerer, knallrød farge)
  5. = alvorlig (alvorlig plakkforhøyelse, veldig tykk seig avskalling, mørk til dyp rød farge).
Uke 24
Gjennomsnittlig poengsum for Static Physician Global Assessment (sPGA) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24

Den statiske Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) evaluerer legens globale vurdering av deltakerens psoriasis basert på alvorlighetsgraden av indurasjon, skalering og erytem. sPGA vurderes på en skala fra 0 til 5:

0 = klar (ingen tegn på plakkforhøyelse, erytem eller avskalling)

  1. = nesten klar (minimal plakkforhøyelse, erytem eller avskalling)
  2. = mild (mild plakkforhøyelse eller -skalering, lys rød farge)
  3. = moderat (moderat plakkforhøyelse, skalering, lys rød farge)
  4. = markert (markert plaketthøyde, tykk, ikke-fast skala dominerer, knallrød farge)
  5. = alvorlig (alvorlig plakkforhøyelse, veldig tykk seig avskalling, mørk til dyp rød farge).
Uke 24
Gjennomsnittlig poengsum for Static Physician Global Assessment (sPGA) ved uke 24 etter Baseline BSA Involvement Subgroups
Tidsramme: Uke 24

Den statiske Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) evaluerer legens globale vurdering av deltakerens psoriasis basert på alvorlighetsgraden av indurasjon, skalering og erytem. sPGA vurderes på en skala fra 0 til 5:

0 = klar (ingen tegn på plakkforhøyelse, erytem eller avskalling)

  1. = nesten klar (minimal plakkforhøyelse, erytem eller avskalling)
  2. = mild (mild plakkforhøyelse eller -skalering, lys rød farge)
  3. = moderat (moderat plakkforhøyelse, skalering, lys rød farge)
  4. = markert (markert plaketthøyde, tykk, ikke-fast skala dominerer, knallrød farge)
  5. = alvorlig (alvorlig plakkforhøyelse, veldig tykk seig avskalling, mørk til dyp rød farge).
Uke 24
Prosentandel av deltakere med en sPGA-score på 0 (Klar) eller 1 (Nesten Klar) i uke 24
Tidsramme: Uke 24

Den statiske Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) evaluerer legens globale vurdering av deltakerens psoriasis basert på alvorlighetsgraden av indurasjon, skalering og erytem. sPGA vurderes på en skala fra 0 til 5:

0 = klar (ingen tegn på plakkforhøyelse, erytem eller avskalling)

  1. = nesten klar (minimal plakkforhøyelse, erytem eller avskalling)
  2. = mild (mild plakkforhøyelse eller -skalering, lys rød farge)
  3. = moderat (moderat plakkforhøyelse, skalering, lys rød farge)
  4. = markert (markert plaketthøyde, tykk, ikke-fast skala dominerer, knallrød farge)
  5. = alvorlig (alvorlig plakkforhøyelse, veldig tykk seig avskalling, mørk til dyp rød farge).
Uke 24
Prosentandel av deltakere med en sPGA-score på 0 (Klar) eller 1 (Nesten Klar) ved uke 24 av Baseline BSA Involvement Subgroups
Tidsramme: Uke 24

Den statiske Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) evaluerer legens globale vurdering av deltakerens psoriasis basert på alvorlighetsgraden av indurasjon, skalering og erytem. sPGA vurderes på en skala fra 0 til 5:

0 = klar (ingen tegn på plakkforhøyelse, erytem eller avskalling)

  1. = nesten klar (minimal plakkforhøyelse, erytem eller avskalling)
  2. = mild (mild plakkforhøyelse eller -skalering, lys rød farge)
  3. = moderat (moderat plakkforhøyelse, skalering, lys rød farge)
  4. = markert (markert plaketthøyde, tykk, ikke-fast skala dominerer, knallrød farge)
  5. = alvorlig (alvorlig plakkforhøyelse, veldig tykk seig avskalling, mørk til dyp rød farge).
Uke 24
Prosentandel av deltakere med minst 1 karakter forbedring i sPGA fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

Den statiske Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) evaluerer legens globale vurdering av deltakerens psoriasis basert på alvorlighetsgraden av indurasjon, skalering og erytem. sPGA vurderes på en skala fra 0 til 5:

0 = klar (ingen tegn på plakkforhøyelse, erytem eller avskalling)

  1. = nesten klar (minimal plakkforhøyelse, erytem eller avskalling)
  2. = mild (mild plakkforhøyelse eller -skalering, lys rød farge)
  3. = moderat (moderat plakkforhøyelse, skalering, lys rød farge)
  4. = markert (markert plaketthøyde, tykk, ikke-fast skala dominerer, knallrød farge)
  5. = alvorlig (alvorlig plakkforhøyelse, veldig tykk seig avskalling, mørk til dyp rød farge).
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere med minst 1 karakter forbedring i sPGA fra baseline ved uke 24 etter Baseline BSA Involvement Subgroups
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

Den statiske Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) evaluerer legens globale vurdering av deltakerens psoriasis basert på alvorlighetsgraden av indurasjon, skalering og erytem. sPGA vurderes på en skala fra 0 til 5:

0 = klar (ingen tegn på plakkforhøyelse, erytem eller avskalling)

  1. = nesten klar (minimal plakkforhøyelse, erytem eller avskalling)
  2. = mild (mild plakkforhøyelse eller -skalering, lys rød farge)
  3. = moderat (moderat plakkforhøyelse, skalering, lys rød farge)
  4. = markert (markert plaketthøyde, tykk, ikke-fast skala dominerer, knallrød farge)
  5. = alvorlig (alvorlig plakkforhøyelse, veldig tykk seig avskalling, mørk til dyp rød farge).
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere med minst 2 karakterer forbedring i sPGA fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

Den statiske Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) evaluerer legens globale vurdering av deltakerens psoriasis basert på alvorlighetsgraden av indurasjon, skalering og erytem. sPGA vurderes på en skala fra 0 til 5:

0 = klar (ingen tegn på plakkforhøyelse, erytem eller avskalling)

  1. = nesten klar (minimal plakkforhøyelse, erytem eller avskalling)
  2. = mild (mild plakkforhøyelse eller -skalering, lys rød farge)
  3. = moderat (moderat plakkforhøyelse, skalering, lys rød farge)
  4. = markert (markert plaketthøyde, tykk, ikke-fast skala dominerer, knallrød farge)
  5. = alvorlig (alvorlig plakkforhøyelse, veldig tykk seig avskalling, mørk til dyp rød farge).
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere med minst 2 graders forbedring i sPGA fra baseline ved uke 24 etter baseline BSA-involveringsundergrupper
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

Den statiske Physician Global Assessment of psoriasis (sPGA) evaluerer legens globale vurdering av deltakerens psoriasis basert på alvorlighetsgraden av indurasjon, skalering og erytem. sPGA vurderes på en skala fra 0 til 5:

0 = klar (ingen tegn på plakkforhøyelse, erytem eller avskalling)

  1. = nesten klar (minimal plakkforhøyelse, erytem eller avskalling)
  2. = mild (mild plakkforhøyelse eller -skalering, lys rød farge)
  3. = moderat (moderat plakkforhøyelse, skalering, lys rød farge)
  4. = markert (markert plaketthøyde, tykk, ikke-fast skala dominerer, knallrød farge)
  5. = alvorlig (alvorlig plakkforhøyelse, veldig tykk seig avskalling, mørk til dyp rød farge).
Utgangspunkt og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20130207
  • 2014-004869-24 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere