Etanercept et Méthotrexate en association ou en monothérapie dans le rhumatisme psoriasique
Une étude multicentrique, à double insu, randomisée et contrôlée sur l'étanercept et le méthotrexate en association ou en monothérapie chez des sujets atteints de rhumatisme psoriasique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude consistera en une période de dépistage de 30 jours, une période de traitement en double aveugle de 48 semaines et une période de suivi de sécurité de 30 jours.
À la semaine 24 ou après, les participants ayant une réponse inadéquate pouvaient recevoir un traitement de secours avec l'étanercept plus le méthotrexate jusqu'à la fin de la période de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Western Cape
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Panorama, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
- Research Site
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Pinelands, Western Cape, Afrique du Sud, 7405
- Research Site
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Stellenbosch, Western Cape, Afrique du Sud, 7600
- Research Site
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Buenos Aires, Argentine, 1425
- Research Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1015ABO
- Research Site
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, T4000AXL
- Research Site
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Burgas, Bulgarie, 8000
- Research Site
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Research Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Research Site
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Rouse, Bulgarie, 7002
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1784
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1612
- Research Site
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Quebec, Canada, G1V 3M7
- Research Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 3H7
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Research Site
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Research Site
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-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
- Research Site
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Santiago, Chili, 8420383
- Research Site
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Santiago, Chili, 7501126
- Research Site
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Santiago, Chili, 7640881
- Research Site
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Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Espagne, 14004
- Research Site
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Comunidad Valenciana
-
La Vila-Joiosa, Comunidad Valenciana, Espagne, 03570
- Research Site
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Extremadura
-
Merida, Extremadura, Espagne, 06800
- Research Site
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Galicia
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A Coruña, Galicia, Espagne, 15006
- Research Site
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Lyon Cédex 3, France, 69437
- Research Site
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Poitiers, France, 86000
- Research Site
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454076
- Research Site
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
- Research Site
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Kemerovo, Fédération Russe, 650000
- Research Site
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Kursk, Fédération Russe, 305007
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe, 115522
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 119992
- Research Site
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630005
- Research Site
-
Orenburg, Fédération Russe, 460018
- Research Site
-
Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
- Research Site
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Ryazan, Fédération Russe, 390026
- Research Site
-
Saratov, Fédération Russe, 410053
- Research Site
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Smolensk, Fédération Russe, 214025
- Research Site
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Vladimir, Fédération Russe, 600023
- Research Site
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
- Research Site
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
- Research Site
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Athens, Grèce, 11527
- Research Site
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Athens, Grèce, 12462
- Research Site
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Athens, Grèce, 11521
- Research Site
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Thessaloniki, Grèce, 56429
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1036
- Research Site
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Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
- Research Site
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Szolnok, Hongrie, 5000
- Research Site
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Szombathely, Hongrie, 9700
- Research Site
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Veszprem, Hongrie, 8200
- Research Site
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Lisboa, Le Portugal, 1050-034
- Research Site
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Lisboa, Le Portugal, 1649-034
- Research Site
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Ponte de Lima, Le Portugal, 4990-041
- Research Site
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Liepaja, Lettonie, 3401
- Research Site
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Riga, Lettonie, 1003
- Research Site
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Valmiera, Lettonie, 4201
- Research Site
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Chihuahua, Mexique, 31000
- Research Site
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Baja California Norte
-
Mexicali, Baja California Norte, Mexique, 21100
- Research Site
-
Mexicalli, Baja California Norte, Mexique, 21200
- Research Site
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Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
- Research Site
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Zapopan, Jalisco, Mexique, 45190
- Research Site
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64020
- Research Site
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64718
- Research Site
-
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Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Mexique, 80000
- Research Site
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Gdansk, Pologne, 80-402
- Research Site
-
Lodz, Pologne, 90-436
- Research Site
-
Warszawa, Pologne, 01-817
- Research Site
-
Wroclaw, Pologne, 50-368
- Research Site
-
Wroclaw, Pologne, 51-318
- Research Site
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Research Site
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Research Site
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-
Bradford, Royaume-Uni, BD5 0NA
- Research Site
-
Dudley, Royaume-Uni, DY1 2HQ
- Research Site
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Research Site
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-
Brno, Tchéquie, 638 00
- Research Site
-
Ostrava-Trebovice, Tchéquie, 722 00
- Research Site
-
Pardubice, Tchéquie, 530 02
- Research Site
-
Praha 2, Tchéquie, 128 08
- Research Site
-
Praha 2, Tchéquie, 128 50
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Tchéquie, 686 01
- Research Site
-
Zlin, Tchéquie, 760 01
- Research Site
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-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35406
- Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Research Site
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Escondido, California, États-Unis, 92025
- Research Site
-
Hemet, California, États-Unis, 92543
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Research Site
-
Mather, California, États-Unis, 95655
- Research Site
-
Palm Desert, California, États-Unis, 92260
- Research Site
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Research Site
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Research Site
-
Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Research Site
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
- Research Site
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Research Site
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Research Site
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Research Site
-
Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- Research Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Research Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Research Site
-
Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
- Research Site
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-
Idaho
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Research Site
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
- Research Site
-
Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
- Research Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
- Research Site
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Research Site
-
Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- Research Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- Research Site
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48917
- Research Site
-
Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, États-Unis, 07012
- Research Site
-
Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Research Site
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- Research Site
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Research Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78232
- Research Site
-
-
Virginia
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Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
- Research Site
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Danville, Virginia, États-Unis, 24541
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
- Research Site
-
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Research Site
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion clés :
- Le sujet doit avoir un diagnostic d'arthrite psoriasique (PsA) selon les critères de classification de l'arthrite psoriasique (CASPAR).
- Le sujet a ≥ 3 articulations douloureuses et ≥ 3 articulations enflées lors de la sélection et au départ.
- Le sujet a une lésion cutanée psoriasique active
- Le sujet est naïf à l'étanercept et à tout autre médicament biologique pour le traitement de l'AP ou du psoriasis.
- Le sujet n'a jamais utilisé de méthotrexate pour PsA.
- Le sujet n'a pas d'antécédents de tuberculose
- Le sujet a un test négatif pour la tuberculose, l'hépatite B et C.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents connus d'hépatite alcoolique, de stéatohépatite non alcoolique ou de syndromes d'immunodéficience, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- - Le sujet a une infection active (y compris des infections chroniques ou localisées) pour laquelle des anti-infectieux ont été indiqués dans les 4 semaines précédant la première dose du produit expérimental.
- Le sujet a une infection grave, définie comme nécessitant une hospitalisation ou des anti-infectieux intraveineux dans les 8 semaines précédant la première dose du produit expérimental.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Méthotrexate en monothérapie
Les participants ont reçu du méthotrexate par voie orale 20 mg par semaine plus un placebo en injection sous-cutanée d'étanercept une fois par semaine pendant 48 semaines.
|
Capsules de méthotrexate prises par voie orale une fois par semaine.
Le dosage a été lancé à 10 mg par semaine et titré jusqu'à une dose finale de 20 mg par semaine sur une période de 4 semaines.
Le placebo à l'étanercept a été administré par injection sous-cutanée une fois par semaine.
|
|
Expérimental: Étanercept en monothérapie
Les participants ont reçu de l'étanercept 50 mg par semaine par injection sous-cutanée plus un placebo oral au méthotrexate pendant 48 semaines.
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L'étanercept était administré par injection sous-cutanée une fois par semaine
Autres noms:
Placebo aux gélules de méthotrexate prises par voie orale une fois par semaine.
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Expérimental: Méthotrexate + Etanercept
Les participants ont reçu de l'étanercept 50 mg par semaine par injection sous-cutanée plus du méthotrexate oral 20 mg par semaine pendant 48 semaines.
|
Capsules de méthotrexate prises par voie orale une fois par semaine.
Le dosage a été lancé à 10 mg par semaine et titré jusqu'à une dose finale de 20 mg par semaine sur une période de 4 semaines.
L'étanercept était administré par injection sous-cutanée une fois par semaine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 20 % (ACR20) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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Une réponse ACR20 positive est définie si les 3 critères suivants d'amélioration par rapport à la ligne de base sont remplis :
|
Ligne de base et semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec une réponse d'activité minimale de la maladie (MDA) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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L'activité minimale de la maladie (MDA) est une mesure de la faible activité de la maladie spécifique au rhumatisme psoriasique (PsA) qui intègre des mesures de l'inflammation des articulations et des enthèses, des maladies de la peau, des résultats rapportés par les patients et de l'incapacité fonctionnelle pour évaluer l'activité de la maladie. Les participants ont été classés comme atteignant une MDA s'ils remplissaient 5 des 7 mesures de résultats suivantes :
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Semaine 24
|
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Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 20 % (ACR20) au fil du temps
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36 et 48
|
Une réponse ACR20 positive est définie si les 3 critères suivants d'amélioration par rapport à la ligne de base sont remplis :
|
Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36 et 48
|
|
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 50 % (ACR50) au fil du temps
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36 et 48
|
Une réponse ACR50 positive est définie si les 3 critères suivants d'amélioration par rapport à la ligne de base sont remplis :
|
Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36 et 48
|
|
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 70 % (ACR70) au fil du temps
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36 et 48
|
Une réponse ACR70 positive est définie si les 3 critères suivants d'amélioration par rapport à la ligne de base sont remplis :
|
Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36 et 48
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de joints tendres au fil du temps
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36 et 48
|
Le nombre d'articulations douloureuses est une évaluation de la douleur et/ou de la sensibilité de 68 articulations à l'aide d'une échelle de 0 à 1 (0 = aucune, 1 = présente).
Le nombre total d'articulations douloureuses est calculé en additionnant le nombre d'articulations présentant une sensibilité actuelle.
|
Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36 et 48
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations enflées au fil du temps
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36 et 48
|
Le nombre d'articulations enflées est une évaluation du gonflement de 66 articulations à l'aide d'une échelle de 0 à 1 (0 = aucun, 1 = présent).
Le nombre total d'articulations enflées est calculé en additionnant le nombre d'articulations présentant un gonflement actuel.
|
Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36 et 48
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie au fil du temps
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36 et 48
|
Une évaluation globale de l'arthrite du participant évaluée par le médecin sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm où 0 mm = Aucune activité du tout et 100 mm = Pire activité imaginable.
|
Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36 et 48
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie au fil du temps
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36 et 48
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Une évaluation globale de l'arthrite du participant, évaluée par le participant sur une EVA de 100 mm où 0 mm = Aucune activité arthritique du tout et 100 mm = Pire activité arthritique imaginable.
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Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36 et 48
|
|
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale des douleurs articulaires du patient au fil du temps
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36 et 48
|
Une évaluation globale de la sévérité des douleurs articulaires du participant, évaluée par le participant sur une EVA de 100 mm où 0 mm = Aucune douleur du tout et 100 mm = Pire douleur imaginable.
|
Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36 et 48
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI) au fil du temps
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36 et 48
|
Le Health Assessment Questionnaire - Disability Index est un questionnaire déclaré par le patient composé de 20 questions se référant à huit domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités habituelles.
Les participants ont évalué leur capacité à effectuer chaque tâche au cours de la semaine écoulée en utilisant les catégories de réponse suivantes : sans aucune difficulté (0) ; avec quelques difficultés (1); avec beaucoup de difficulté (2); et incapable de faire (3).
Les scores de chaque tâche sont additionnés et moyennés pour fournir un score global allant de 0 à 3, où zéro représente aucune incapacité et trois incapacités très graves à forte dépendance.
Des changements moyens négatifs par rapport à la ligne de base dans le score global indiquent une amélioration de la capacité fonctionnelle.
|
Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36 et 48
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la concentration de protéine C-réactive au fil du temps
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36 et 48
|
La protéine C-réactive (CRP) est une mesure spécifique de l'activité inflammatoire.
|
Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36 et 48
|
|
Pourcentage de participants avec une réponse de l'activité minimale de la maladie américaine (MDA) au fil du temps
Délai: Semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 48
|
L'activité minimale de la maladie (MDA) est une mesure de la faible activité de la maladie spécifique au rhumatisme psoriasique (PsA) qui intègre des mesures de l'inflammation des articulations et des enthèses, des maladies de la peau, des résultats rapportés par les patients et de l'incapacité fonctionnelle pour évaluer l'activité de la maladie. Les participants ont été classés comme atteignant une MDA s'ils remplissaient 5 des 7 mesures de résultats suivantes :
|
Semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 48
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score d'activité de la maladie de l'arthrite psoriasique (PASDAS) au fil du temps
Délai: Base de référence et semaines 12, 24, 36 et 48
|
Le PASDAS est une mesure de l'activité de la maladie dérivée des variables suivantes :
Le score composite est un indice pondéré où des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave. |
Base de référence et semaines 12, 24, 36 et 48
|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) au fil du temps
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36 et 48
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L'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) est un indice composite calculé comme la somme des éléments suivants :
Le score CDAI varie de 0 à 76, les scores inférieurs indiquant une activité moindre de la maladie. |
Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36 et 48
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) au fil du temps
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36 et 48
|
Le Simplified Disease Activity Index (SDAI) est un indice composite calculé comme la somme des éléments suivants :
Le score SDAI varie de 0 à 86, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave. |
Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36 et 48
|
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Changement par rapport à la ligne de base du score d'activité de la maladie 28 (DAS28) au fil du temps
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36 et 48
|
Le DAS28 mesure la gravité de la maladie à un moment précis et est dérivé des variables suivantes :
Les scores DAS28(CRP) vont de 0 à environ 10, la limite supérieure dépendant du niveau de CRP le plus élevé possible. Un score DAS28 supérieur à 5,1 indique une activité élevée de la maladie, un score DAS28 inférieur à 3,2 indique une faible activité de la maladie et un score DAS28 inférieur à 2,6 indique une rémission clinique. |
Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36 et 48
|
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
|
Le Health Assessment Questionnaire - Disability Index est un questionnaire déclaré par le patient composé de 20 questions se référant à 8 domaines fonctionnels : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités habituelles.
Les participants ont évalué leur capacité à effectuer chaque tâche au cours de la semaine écoulée en utilisant les catégories de réponse suivantes : sans aucune difficulté (0) ; avec quelques difficultés (1); avec beaucoup de difficulté (2); et incapable de faire (3).
Les scores de chaque tâche sont additionnés et moyennés pour fournir un score global allant de 0 à 3, où zéro représente aucune incapacité et trois incapacités très graves à forte dépendance.
Des changements moyens négatifs par rapport à la ligne de base dans le score global indiquent une amélioration de la capacité fonctionnelle.
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Ligne de base et semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans la version 2 de la version 2 (SF-36 v2) du formulaire court sur les résultats médicaux de l'enquête sur la santé (SF-36 v2) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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Le SF-36 est une enquête liée à la santé qui évalue la qualité de vie des participants et se compose de 36 questions couvrant 8 domaines de la santé.
Deux scores de composants récapitulatifs sont calculés : le score récapitulatif de composant mental (MCS) et le score récapitulatif de composant physique (PCS).
Le MCS comprend des échelles de fonctionnement social, de vitalité, de santé mentale et de rôle émotionnel et le PCS comprend des échelles de fonctionnement physique, de douleur corporelle, de rôle physique et de santé générale.
Chaque domaine est noté en additionnant les éléments individuels et en transformant les scores en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé ou un meilleur fonctionnement.
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Ligne de base et semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice modifié de gravité du psoriasis des ongles (mNAPSI) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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L'échelle NAPSI modifiée est un système de notation du psoriasis des ongles qui intègre les 7 caractéristiques cliniques suivantes :
Chez les participants dont les ongles étaient atteints de psoriasis, chaque ongle a été noté au départ pour déterminer le pire ongle (c'est-à-dire l'ongle avec le score mNAPSI le plus élevé). Cet ongle a été suivi pour le reste de l'étude. Les scores mNAPSI vont de 0 à 13, les scores les plus élevés représentant une maladie des ongles plus grave. |
Ligne de base et semaine 24
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Pourcentage de participants avec mNAPSI clair à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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L'échelle NAPSI modifiée est un système de notation du psoriasis des ongles qui intègre les 7 caractéristiques cliniques suivantes :
Chez les participants dont les ongles étaient atteints de psoriasis, chaque ongle a été noté au départ pour déterminer le pire ongle (c'est-à-dire l'ongle avec le score mNAPSI le plus élevé). Cet ongle a été suivi pour le reste de l'étude. Les scores mNAPSI vont de 0 à 13, les scores les plus élevés représentant une maladie des ongles plus grave. Clear mNAPSI est défini comme un score = 0. |
Ligne de base et semaine 24
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Changement par rapport au départ de l'indice de dactylite de Leeds (ILD) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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L'indice de dactylite de Leeds mesure quantitativement la dactylite en utilisant la circonférence des chiffres impliqués et des chiffres de contrôle et la sensibilité des chiffres impliqués.
Les chiffres affectés par la dactylite sont définis comme ceux avec une différence de 10 % dans le rapport de la circonférence du chiffre affecté au chiffre controlatéral.
Le doigt de contrôle est soit le doigt controlatéral (doigt de la main ou du pied opposé), soit, si le doigt controlatéral est également affecté, les valeurs d'un tableau de référence standard.
La sensibilité des doigts affectés est évaluée sur une échelle de 0 [aucune] à 3 [pire].
Le rapport de circonférence entre un doigt affecté et le doigt de contrôle est multiplié par le score de sensibilité pour le doigt affecté.
Les résultats de chaque chiffre impliqué sont additionnés pour fournir le LDI final.
Un LDI plus élevé indique une dactylite plus grave.
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Ligne de base et semaine 24
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Pourcentage de participants avec un ILD clair à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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L'indice de dactylite de Leeds mesure quantitativement la dactylite en utilisant la circonférence des chiffres impliqués et des chiffres de contrôle et la sensibilité des chiffres impliqués. Les chiffres affectés par la dactylite sont définis comme ceux avec une différence de 10 % dans le rapport de la circonférence du chiffre affecté au chiffre controlatéral. Le doigt de contrôle est soit le doigt controlatéral (doigt de la main ou du pied opposé), soit, si le doigt controlatéral est également affecté, les valeurs d'un tableau de référence standard. La sensibilité des doigts affectés est évaluée sur une échelle de 0 [aucune] à 3 [pire]. Le rapport de circonférence entre un doigt affecté et le doigt de contrôle est multiplié par le score de sensibilité pour le doigt affecté. Les résultats de chaque chiffre impliqué sont additionnés pour fournir le LDI final. Un LDI plus élevé indique une dactylite plus grave. Clear LDI est défini comme un score = 0. |
Ligne de base et semaine 24
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Changement par rapport au départ de l'indice d'enthésite du Consortium canadien de recherche sur la spondylarthrite (SPARCC) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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L'indice d'enthésite SPARCC évalue l'enthésite sur 18 sites pour palpitation avec un score total résultant de 0 à 16 (à des fins de notation, la rotule inférieure et la tubérosité tibiale sont considérées comme 1 site en raison de leur proximité anatomique).
La tendreté de chaque site est quantifiée sur une base dichotomique (0 = non tendre, 1 = tendre).
Les enthèses évaluées sont l'épicondyle médial (gauche et droit), l'épicondyle latéral (gauche et droit), l'insertion du sus-épineux dans la grande tubérosité de l'humérus (gauche et droite), le grand trochanter (gauche et droite), l'insertion du quadriceps dans le bord supérieur de la rotule (gauche et à droite), insertion du ligament rotulien dans le pôle inférieur de la rotule ou de la tubérosité tibiale (gauche et droite), insertion du tendon d'Achille dans le calcanéum (gauche et droite), insertion du fascia plantaire dans le calcanéum (gauche et droite).
Un nombre plus élevé représente une plus grande charge d'enthésite.
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Ligne de base et semaine 24
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Pourcentage de participants avec un score clair de l'indice d'enthésite SPARCC à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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L'indice d'enthésite SPARCC évalue l'enthésite sur 18 sites pour palpitation avec un score total résultant de 0 à 16 (à des fins de notation, la rotule inférieure et la tubérosité tibiale sont considérées comme 1 site en raison de leur proximité anatomique). La tendreté de chaque site est quantifiée sur une base dichotomique (0 = non tendre, 1 = tendre). Les enthèses évaluées sont l'épicondyle médial (gauche et droit), l'épicondyle latéral (gauche et droit), l'insertion du sus-épineux dans la grande tubérosité de l'humérus (gauche et droite), le grand trochanter (gauche et droite), l'insertion du quadriceps dans le bord supérieur de la rotule (gauche et à droite), insertion du ligament rotulien dans le pôle inférieur de la rotule ou de la tubérosité tibiale (gauche et droite), insertion du tendon d'Achille dans le calcanéum (gauche et droite), insertion du fascia plantaire dans le calcanéum (gauche et droite). Un nombre plus élevé représente une plus grande charge d'enthésite. L'enthésite SPARCC claire est définie par un score = 0. |
Ligne de base et semaine 24
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Pourcentage d'amélioration par rapport au départ du pourcentage de surface corporelle (BSA) impliquée dans le psoriasis à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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L'évaluation par le médecin du pourcentage de la surface corporelle totale du participant impliquée dans le psoriasis. Pourcentage d'amélioration par rapport à la ligne de base = (valeur de base - valeur post-ligne de base) / ligne de base * 100 |
Ligne de base et semaine 24
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Pourcentage d'amélioration par rapport à la ligne de base du pourcentage de surface corporelle (BSA) impliquée dans le psoriasis par sous-groupes de participation de base à la BSA
Délai: Ligne de base et semaine 24
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L'évaluation par le médecin du pourcentage de la surface corporelle totale du participant impliquée dans le psoriasis. Pourcentage d'amélioration par rapport à la ligne de base = (valeur de base - valeur post-ligne de base) / ligne de base * 100 |
Ligne de base et semaine 24
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Évaluation globale statique du médecin (sPGA) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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L'évaluation globale statique du psoriasis par le médecin (sPGA) évalue l'évaluation globale par le médecin du psoriasis du participant en fonction de la gravité de l'induration, de la desquamation et de l'érythème. Le sPGA est évalué sur une échelle de 0 à 5 : 0 = clair (aucun signe d'élévation de la plaque, d'érythème ou de desquamation)
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Semaine 24
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Évaluation globale statique du médecin (sPGA) à la semaine 24 par sous-groupes de participation de base à la BSA
Délai: Semaine 24
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L'évaluation globale statique du psoriasis par le médecin (sPGA) évalue l'évaluation globale par le médecin du psoriasis du participant en fonction de la gravité de l'induration, de la desquamation et de l'érythème. Le sPGA est évalué sur une échelle de 0 à 5 : 0 = clair (aucun signe d'élévation de la plaque, d'érythème ou de desquamation)
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Semaine 24
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Score moyen statique de l'évaluation globale du médecin (sPGA) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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L'évaluation globale statique du psoriasis par le médecin (sPGA) évalue l'évaluation globale par le médecin du psoriasis du participant en fonction de la gravité de l'induration, de la desquamation et de l'érythème. Le sPGA est évalué sur une échelle de 0 à 5 : 0 = clair (aucun signe d'élévation de la plaque, d'érythème ou de desquamation)
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Semaine 24
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Score moyen de l'évaluation globale du médecin statique (sPGA) à la semaine 24 par sous-groupes de participation initiale à la BSA
Délai: Semaine 24
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L'évaluation globale statique du psoriasis par le médecin (sPGA) évalue l'évaluation globale par le médecin du psoriasis du participant en fonction de la gravité de l'induration, de la desquamation et de l'érythème. Le sPGA est évalué sur une échelle de 0 à 5 : 0 = clair (aucun signe d'élévation de la plaque, d'érythème ou de desquamation)
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Semaine 24
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Pourcentage de participants avec un score sPGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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L'évaluation globale statique du psoriasis par le médecin (sPGA) évalue l'évaluation globale par le médecin du psoriasis du participant en fonction de la gravité de l'induration, de la desquamation et de l'érythème. Le sPGA est évalué sur une échelle de 0 à 5 : 0 = clair (aucun signe d'élévation de la plaque, d'érythème ou de desquamation)
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Semaine 24
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Pourcentage de participants avec un score sPGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair) à la semaine 24 par sous-groupes de participation BSA de base
Délai: Semaine 24
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L'évaluation globale statique du psoriasis par le médecin (sPGA) évalue l'évaluation globale par le médecin du psoriasis du participant en fonction de la gravité de l'induration, de la desquamation et de l'érythème. Le sPGA est évalué sur une échelle de 0 à 5 : 0 = clair (aucun signe d'élévation de la plaque, d'érythème ou de desquamation)
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Semaine 24
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Pourcentage de participants avec au moins une amélioration de 1 grade en sPGA par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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L'évaluation globale statique du psoriasis par le médecin (sPGA) évalue l'évaluation globale par le médecin du psoriasis du participant en fonction de la gravité de l'induration, de la desquamation et de l'érythème. Le sPGA est évalué sur une échelle de 0 à 5 : 0 = clair (aucun signe d'élévation de la plaque, d'érythème ou de desquamation)
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Ligne de base et semaine 24
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Pourcentage de participants avec au moins une amélioration de 1 grade en sPGA par rapport au départ à la semaine 24 par sous-groupes de participation BSA de départ
Délai: Ligne de base et semaine 24
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L'évaluation globale statique du psoriasis par le médecin (sPGA) évalue l'évaluation globale par le médecin du psoriasis du participant en fonction de la gravité de l'induration, de la desquamation et de l'érythème. Le sPGA est évalué sur une échelle de 0 à 5 : 0 = clair (aucun signe d'élévation de la plaque, d'érythème ou de desquamation)
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Ligne de base et semaine 24
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Pourcentage de participants avec une amélioration d'au moins 2 grades en sPGA par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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L'évaluation globale statique du psoriasis par le médecin (sPGA) évalue l'évaluation globale par le médecin du psoriasis du participant en fonction de la gravité de l'induration, de la desquamation et de l'érythème. Le sPGA est évalué sur une échelle de 0 à 5 : 0 = clair (aucun signe d'élévation de la plaque, d'érythème ou de desquamation)
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Ligne de base et semaine 24
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Pourcentage de participants avec au moins une amélioration de 2 grades en sPGA par rapport au départ à la semaine 24 par sous-groupes de participation BSA de départ
Délai: Ligne de base et semaine 24
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L'évaluation globale statique du psoriasis par le médecin (sPGA) évalue l'évaluation globale par le médecin du psoriasis du participant en fonction de la gravité de l'induration, de la desquamation et de l'érythème. Le sPGA est évalué sur une échelle de 0 à 5 : 0 = clair (aucun signe d'élévation de la plaque, d'érythème ou de desquamation)
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Ligne de base et semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mease PJ, Gladman DD, Samad AS, Coates LC, Liu LXH, Aras GA, Collier DH, Chung JB. Design and rationale of the Study of Etanercept and Methotrexate in Combination or as Monotherapy in Subjects with Psoriatic Arthritis (SEAM-PsA). RMD Open. 2018 Feb 3;4(1):e000606. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000606. eCollection 2018.
- Mease PJ, Gladman DD, Collier DH, Ritchlin CT, Helliwell PS, Liu L, Kricorian G, Chung JB. Etanercept and Methotrexate as Monotherapy or in Combination for Psoriatic Arthritis: Primary Results From a Randomized, Controlled Phase III Trial. Arthritis Rheumatol. 2019 Jul;71(7):1112-1124. doi: 10.1002/art.40851. Epub 2019 May 28.
- Strand V, Mease PJ, Maksabedian Hernandez EJ, Stolshek BS, Liu LXH, Collier DH, Kricorian G, Merola JF. Patient-reported outcomes data in patients with psoriatic arthritis from a randomised trial of etanercept and methotrexate as monotherapy or in combination. RMD Open. 2021 Jan;7(1):e001484. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001484.
- Coates LC, Merola JF, Mease PJ, Ogdie A, Gladman DD, Strand V, van Mens LJJ, Liu L, Yen PK, Collier DH, Kricorian G, Chung JB, Helliwell PS. Performance of composite measures used in a trial of etanercept and methotrexate as monotherapy or in combination in psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2021 Mar 2;60(3):1137-1147. doi: 10.1093/rheumatology/keaa271.
- Helliwell PS, Mease PJ, Kavanaugh A, Coates LC, Ogdie A, Deodhar A, Strand V, Kricorian G, Liu LXH, Collier D, Gladman DD. Impact of clinical domains other than arthritis on composite outcomes in psoriatic arthritis: comparison of treatment effects in the SEAM-PsA trial. RMD Open. 2022 Jul;8(2):e002366. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002366.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Spondylarthropathies
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Psoriasis
- Arthrite
- Arthrite, Psoriasique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
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- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Étanercept
- Méthotrexate
Autres numéros d'identification d'étude
- 20130207
- 2014-004869-24 (Numéro EudraCT)
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