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Etanercept und Methotrexat in Kombination oder als Monotherapie bei Psoriasis-Arthritis

8. September 2022 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie zu Etanercept und Methotrexat in Kombination oder als Monotherapie bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Rolle von Etanercept allein oder in Kombination mit Methotrexat auf die Krankheitsaktivität bei Erwachsenen mit Psoriasis-Arthritis zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einem 30-tägigen Screening-Zeitraum, einem 48-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum und einem 30-tägigen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum.

Ab Woche 24 oder danach konnten Teilnehmer mit unzureichendem Ansprechen bis zum Ende des Behandlungszeitraums eine Rettungstherapie mit Etanercept plus Methotrexat erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

851

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000AXL
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Rouse, Bulgarien, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7640881
        • Research Site
  • Frankreich
      • Lyon Cédex 3, Frankreich, 69437
        • Research Site
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 11521
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • Research Site
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland, 3401
        • Research Site
      • Riga, Lettland, 1003
        • Research Site
      • Valmiera, Lettland, 4201
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Research Site
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Mexiko, 21100
        • Research Site
      • Mexicalli, Baja California Norte, Mexiko, 21200
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45190
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64020
        • Research Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-402
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-817
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-034
        • Research Site
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454076
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Research Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650000
        • Research Site
      • Kursk, Russische Föderation, 305007
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119992
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630005
        • Research Site
      • Orenburg, Russische Föderation, 460018
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Research Site
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • Research Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
        • Research Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214025
        • Research Site
      • Vladimir, Russische Föderation, 600023
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • Research Site
  • Spanien
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spanien, 14004
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • La Vila-Joiosa, Comunidad Valenciana, Spanien, 03570
        • Research Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Spanien, 06800
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Research Site
  • Südafrika
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Südafrika, 7500
        • Research Site
      • Pinelands, Western Cape, Südafrika, 7405
        • Research Site
      • Stellenbosch, Western Cape, Südafrika, 7600
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 638 00
        • Research Site
      • Ostrava-Trebovice, Tschechien, 722 00
        • Research Site
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechien, 128 50
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 686 01
        • Research Site
      • Zlin, Tschechien, 760 01
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Research Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Research Site
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35406
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Research Site
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Research Site
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92543
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Site
      • Mather, California, Vereinigte Staaten, 95655
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Research Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Research Site
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Research Site
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48917
        • Research Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07012
        • Research Site
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78232
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Research Site
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD5 0NA
        • Research Site
      • Dudley, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss gemäß den Klassifizierungskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR) eine Diagnose von Psoriasis-Arthritis (PsA) haben.
  • Das Subjekt hat beim Screening und zu Studienbeginn ≥ 3 empfindliche und ≥ 3 geschwollene Gelenke.
  • Das Subjekt hat eine aktive Psoriasis-Hautläsion
  • Der Proband hat keine Erfahrung mit Etanercept und anderen Biologika zur Behandlung von PsA oder Psoriasis.
  • Der Proband hat zuvor kein Methotrexat zur Behandlung von PsA eingenommen.
  • Das Subjekt hat keine Tuberkulose-Vorgeschichte
  • Die Testperson hat einen negativen Test auf Tuberkulose, Hepatitis B und C.

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Person sind in der Vergangenheit alkoholische Hepatitis, nichtalkoholische Steatohepatitis oder Immunschwächesyndrome bekannt, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats eine aktive Infektion (einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen), für die Antiinfektiva indiziert waren.
  • Das Subjekt hat eine schwere Infektion, die als Krankenhausaufenthalt oder intravenöse Antiinfektiva innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats definiert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methotrexat-Monotherapie
Die Teilnehmer erhielten 48 Wochen lang einmal wöchentlich oral 20 mg Methotrexat plus Placebo zur subkutanen Injektion von Etanercept.
Arzneimittel: Methotrexat
Einmal pro Woche werden Methotrexat-Kapseln oral eingenommen. Die Dosierung wurde mit 10 mg wöchentlich begonnen und über einen Zeitraum von 4 Wochen bis zu einer Enddosis von 20 mg wöchentlich erhöht.
Arzneimittel: Placebo zu Etanercept
Placebo zu Etanercept wurde einmal pro Woche durch subkutane Injektion verabreicht.
Experimental: Etanercept-Monotherapie
Die Teilnehmer erhielten 48 Wochen lang wöchentlich 50 mg Etanercept als subkutane Injektion plus orales Placebo zu Methotrexat.
Arzneimittel: Etanercept
Etanercept wurde einmal pro Woche durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Enbrel
Arzneimittel: Placebo zu Methotrexat
Placebo zu Methotrexat-Kapseln, einmal pro Woche oral eingenommen.
Experimental: Methotrexat + Etanercept
Die Teilnehmer erhielten 48 Wochen lang wöchentlich 50 mg Etanercept als subkutane Injektion sowie wöchentlich 20 mg orales Methotrexat.
Arzneimittel: Methotrexat
Einmal pro Woche werden Methotrexat-Kapseln oral eingenommen. Die Dosierung wurde mit 10 mg wöchentlich begonnen und über einen Zeitraum von 4 Wochen bis zu einer Enddosis von 20 mg wöchentlich erhöht.
Arzneimittel: Etanercept
Etanercept wurde einmal pro Woche durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Enbrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion von 20 % (ACR20) des American College of Rheumatology in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24

Eine positive ACR20-Reaktion wird definiert, wenn die folgenden drei Kriterien für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllt sind:

  • ≥ 20 % Verbesserung bei der Anzahl von 68 empfindlichen Gelenken;
  • ≥ 20 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; Und

  • ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Beurteilung der Gelenkschmerzen durch den Patienten (gemessen auf einer 100 mm visuellen Analogskala [VAS]);
    • Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (gemessen auf einem 100-mm-VAS);
    • Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (gemessen auf einem 100-mm-VAS);
    • Selbsteinschätzung der körperlichen Funktionsfähigkeit des Patienten (Health Assessment Questionnaire – Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktive Proteinkonzentration.
Ausgangswert und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer minimalen Krankheitsaktivitätsreaktion (MDA) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24

Die minimale Krankheitsaktivität (Minimal Disease Activity, MDA) ist ein Maß für die geringe Krankheitsaktivität speziell für Psoriasis-Arthritis (PsA), das zur Beurteilung der Krankheitsaktivität Messungen der Gelenk- und Enthesalentzündung, der Hauterkrankung, der vom Patienten berichteten Ergebnisse und der Funktionsbehinderung einbezieht. Teilnehmer wurden als MDA-erreichend eingestuft, wenn sie 5 der folgenden 7 Ergebniskriterien erfüllten:

  • Anzahl der zarten Gelenke (0-68) ≤ 1
  • Anzahl der geschwollenen Gelenke (0–66) ≤ 1
  • Beteiligung der Körperoberfläche (KOF) an Psoriasis (0 % bis 100 %) ≤ 3 %
  • Globale Patientenbeurteilung von Gelenkschmerzen VAS (0-100) ≤ 15
  • Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten VAS (0-100) ≤ 20
  • HAQ-DI (0-3) ≤ 0,5
  • Enthesitis-Index des Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) (18 auf Enthesitis untersuchte Standorte mit einem Gesamtscore von 0–16) ≤ 1
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion von 20 % (ACR20) des American College of Rheumatology im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 48

Eine positive ACR20-Reaktion wird definiert, wenn die folgenden drei Kriterien für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllt sind:

  • ≥ 20 % Verbesserung bei der Anzahl von 68 empfindlichen Gelenken;
  • ≥ 20 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; Und

  • ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Beurteilung der Gelenkschmerzen durch den Patienten (gemessen auf einer 100 mm visuellen Analogskala [VAS]);
    • Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (gemessen auf einem 100-mm-VAS);
    • Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (gemessen auf einem 100-mm-VAS);
    • Selbsteinschätzung der körperlichen Funktionsfähigkeit des Patienten (Health Assessment Questionnaire – Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktives Protein.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion von 50 % (ACR50) des American College of Rheumatology im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 48

Eine positive ACR50-Reaktion wird definiert, wenn die folgenden drei Kriterien für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllt sind:

  • ≥ 50 % Verbesserung bei der Anzahl von 68 empfindlichen Gelenken;
  • ≥ 50 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; Und

  • ≥ 50 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Beurteilung der Gelenkschmerzen durch den Patienten (gemessen auf einer 100 mm visuellen Analogskala [VAS]);
    • Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (gemessen auf einem 100-mm-VAS);
    • Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (gemessen auf einem 100-mm-VAS);
    • Selbsteinschätzung der körperlichen Funktionsfähigkeit des Patienten (Health Assessment Questionnaire – Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktives Protein.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion von 70 % (ACR70) des American College of Rheumatology im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 48

Eine positive ACR70-Reaktion wird definiert, wenn die folgenden drei Kriterien für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllt sind:

  • ≥ 70 % Verbesserung bei der Anzahl von 68 empfindlichen Gelenken;
  • ≥ 70 % Verbesserung bei der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; Und

  • ≥ 70 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Beurteilung der Gelenkschmerzen durch den Patienten (gemessen auf einer 100 mm visuellen Analogskala [VAS]);
    • Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (gemessen auf einem 100-mm-VAS);
    • Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (gemessen auf einem 100-mm-VAS);
    • Selbsteinschätzung der körperlichen Funktionsfähigkeit des Patienten (Health Assessment Questionnaire – Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktives Protein.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 48
Änderung der Anzahl empfindlicher Gelenke gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 48
Die Anzahl der empfindlichen Gelenke ist eine Beurteilung der Schmerzen und/oder Empfindlichkeit von 68 Gelenken anhand einer Punkteskala von 0 bis 1 (0 = keine, 1 = vorhanden). Die Gesamtzahl der zarten Gelenke wird durch Summieren der Anzahl der Gelenke mit aktueller Empfindlichkeit berechnet.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 48
Änderung der Anzahl geschwollener Gelenke im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 48
Die Anzahl der geschwollenen Gelenke ist eine Beurteilung der Schwellung von 66 Gelenken anhand einer Skala von 0 bis 1 Punkten (0 = keine, 1 = vorhanden). Die Gesamtzahl der geschwollenen Gelenke wird durch Summieren der Anzahl der Gelenke mit vorhandener Schwellung berechnet.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 48
Änderung der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Ärzte im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 48
Eine globale Beurteilung der Arthritis des Teilnehmers, die vom Arzt auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm beurteilt wurde, wobei 0 mm = überhaupt keine Aktivität und 100 mm = die schlimmste vorstellbare Aktivität.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Patienten im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 48
Eine globale Bewertung der Arthritis des Teilnehmers, beurteilt durch den Teilnehmer anhand eines 100-mm-VAS, wobei 0 mm = überhaupt keine Arthritis-Aktivität und 100 mm = schlimmste Arthritis-Aktivität, die man sich vorstellen kann.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der globalen Beurteilung von Gelenkschmerzen durch Patienten im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 48
Eine globale Beurteilung der Schwere der Gelenkschmerzen des Teilnehmers, beurteilt durch den Teilnehmer auf einem 100-mm-VAS, wobei 0 mm = überhaupt keine Schmerzen und 100 mm = schlimmste vorstellbare Schmerzen.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 48
Änderung des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 48
Der Gesundheitsbewertungsfragebogen – Behinderungsindex ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen, der aus 20 Fragen besteht, die sich auf acht Bereiche beziehen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und übliche Aktivitäten. Die Teilnehmer bewerteten ihre Fähigkeit, jede Aufgabe in der vergangenen Woche zu bewältigen, anhand der folgenden Antwortkategorien: ohne Schwierigkeiten (0); mit einiger Schwierigkeit (1); mit großer Schwierigkeit (2); und nicht in der Lage (3). Die Bewertungen für jede Aufgabe werden summiert und gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 3 zu erhalten, wobei null für keine Behinderung und drei für eine sehr schwere Behinderung mit hoher Abhängigkeit steht. Negative mittlere Veränderungen im Gesamtscore gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine Verbesserung der Funktionsfähigkeit hin.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 48
Änderung der C-reaktiven Proteinkonzentration im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 48
C-reaktives Protein (CRP) ist ein spezifisches Maß für die Entzündungsaktivität.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer MDA-Reaktion (American Minimal Disease Activity) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 48

Die minimale Krankheitsaktivität (Minimal Disease Activity, MDA) ist ein Maß für die geringe Krankheitsaktivität speziell für Psoriasis-Arthritis (PsA), das zur Beurteilung der Krankheitsaktivität Messungen der Gelenk- und Enthesalentzündung, der Hauterkrankung, der vom Patienten berichteten Ergebnisse und der Funktionsbehinderung einbezieht. Teilnehmer wurden als MDA-erreichend eingestuft, wenn sie 5 der folgenden 7 Ergebniskriterien erfüllten:

  • Anzahl der zarten Gelenke (0-68) ≤ 1
  • Anzahl der geschwollenen Gelenke (0–66) ≤ 1
  • Beteiligung der Körperoberfläche (KOF) an Psoriasis (0 % bis 100 %) ≤ 3 %
  • Globale Patientenbeurteilung von Gelenkschmerzen VAS (0-100) ≤ 15
  • Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten VAS (0-100) ≤ 20
  • HAQ-DI (0-3) ≤ 0,5
  • Enthesitis-Index des Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) (18 auf Enthesitis untersuchte Standorte mit einem Gesamtscore von 0–16) ≤ 1
Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 48
Änderung des Psoriasis-Arthritis-Krankheitsaktivitäts-Scores (PASDAS) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 12, 24, 36 und 48

PASDAS ist ein Maß für die Krankheitsaktivität, das aus den folgenden Variablen abgeleitet wird:

  • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Arzt und Patient (bewertet anhand eines 0–100 VAS)
  • 68 Tender-Joint-Anzahl
  • 66 geschwollene Gelenke
  • Kurzform-36-Fragebogen (SF-36) Zusammenfassung der physischen Komponenten (allgemeiner Gesundheitszustand auf einer Skala von 0-100)
  • Anzahl empfindlicher Daktylitis (jede Ziffer wird auf empfindliche Daktylitis untersucht; Gesamtpunktzahl 0–20)
  • Leeds-Enthesitis-Index (Enthesitis an 6 Standorten beurteilt; Gesamtpunktzahl 0–6)
  • CRP-Wert (mg/L)

Der zusammengesetzte Score ist ein gewichteter Index, bei dem höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Ausgangswert und Wochen 12, 24, 36 und 48
Änderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 48

Der Clinical Disease Activity Index (CDAI) ist ein zusammengesetzter Index, der als Summe der folgenden Elemente berechnet wird:

  • 28 zarte gemeinsame Zählung,
  • 28 geschwollene Gelenke,
  • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einem 10-cm-VAS, wobei 0 cm = niedrigste Krankheitsaktivität und 10 cm = höchste;
  • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt – gemessen an einem 10-cm-VAS, wobei 0 cm = niedrigste Krankheitsaktivität und 10 cm = höchste.

Der CDAI-Score reicht von 0 bis 76, wobei niedrigere Scores auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweisen.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 48
Änderung des Simplified Disease Activity Index (SDAI) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 48

Der Simplified Disease Activity Index (SDAI) ist ein zusammengesetzter Index, der als Summe der folgenden Elemente berechnet wird:

  • 28 zarte gemeinsame Zählung,
  • 28 geschwollene Gelenke,
  • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einem 10-cm-VAS, wobei 0 cm = niedrigste Krankheitsaktivität und 10 cm = höchste;
  • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt – gemessen an einem 10-cm-VAS, wobei 0 cm = niedrigste Krankheitsaktivität und 10 cm = höchste.
  • CRP

Der SDAI-Score reicht von 0 bis 86, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung bedeuten.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 48
Änderung des Disease Activity Score 28 (DAS28) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 48

Der DAS28 misst die Schwere der Erkrankung zu einem bestimmten Zeitpunkt und wird aus den folgenden Variablen abgeleitet:

  • 28 Tender-Joint-Anzahl
  • 28 geschwollene Gelenke zählen
  • C-reaktives Protein (CRP)
  • Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einem 100-mm-VAS, wobei 0 mm = niedrigste Krankheitsaktivität und 100 mm = höchste.

Die DAS28(CRP)-Werte reichen von 0 bis etwa 10, wobei die Obergrenze vom höchstmöglichen CRP-Wert abhängt. Ein DAS28-Score von mehr als 5,1 weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin, ein DAS28-Score von weniger als 3,2 weist auf eine geringe Krankheitsaktivität hin und ein DAS28-Score von weniger als 2,6 weist auf eine klinische Remission hin.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der Gesundheitsbewertungsfragebogen – Behinderungsindex ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen, der aus 20 Fragen besteht, die sich auf 8 Funktionsbereiche beziehen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Greifen und übliche Aktivitäten. Die Teilnehmer bewerteten ihre Fähigkeit, jede Aufgabe in der vergangenen Woche zu bewältigen, anhand der folgenden Antwortkategorien: ohne Schwierigkeiten (0); mit einiger Schwierigkeit (1); mit großer Schwierigkeit (2); und nicht in der Lage (3). Die Bewertungen für jede Aufgabe werden summiert und gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 3 zu erhalten, wobei null für keine Behinderung und drei für eine sehr schwere Behinderung mit hoher Abhängigkeit steht. Negative mittlere Veränderungen im Gesamtscore gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine Verbesserung der Funktionsfähigkeit hin.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung der medizinischen Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert. Kurzform der Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Elementen, Version 2 (SF-36 v2) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der SF-36 ist eine gesundheitsbezogene Umfrage, die die Lebensqualität der Teilnehmer bewertet und aus 36 Fragen besteht, die 8 Gesundheitsbereiche abdecken. Es werden zwei zusammenfassende Komponentenscores berechnet: der mentale Komponenten-Summenscore (MCS) und der physische Komponenten-Summenscore (PCS). Das MCS besteht aus Skalen für soziale Funktion, Vitalität, psychische Gesundheit und Rollenemotion, und das PCS besteht aus Skalen für körperliche Funktion, körperliche Schmerzen, rollenbezogene körperliche Gesundheit und allgemeine Gesundheit. Jeder Bereich wird bewertet, indem die einzelnen Elemente summiert und die Bewertungen in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei höhere Bewertungen einen besseren Gesundheitszustand oder eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24

Die modifizierte NAPSI-Skala ist ein Bewertungssystem für Nagelpsoriasis, das die folgenden 7 klinischen Merkmale umfasst:

  • Lochfraß (Wertung 0–3, abhängig von der Anzahl der Löcher)
  • Abbröckeln der Nagelplatte (Bewertung 0–3, je nach Prozentsatz der Nagelbeteiligung)
  • Onycholyse und Öltropfendyschromie (Werte 0–3, abhängig vom Prozentsatz der Nagelbeteiligung)
  • Leukonychie (0 = nicht vorhanden, 1 = vorhanden)
  • rote Flecken in der Lunula (0 = nicht vorhanden, 1 = vorhanden)
  • Nagelbetthyperkeratose (0 = nicht vorhanden, 1 = vorhanden)
  • Splitterblutungen (0 = nicht vorhanden, 1 = vorhanden)

Bei Teilnehmern, deren Fingernägel an Psoriasis erkrankt waren, wurde jeder Fingernagel zu Studienbeginn bewertet, um den schlimmsten Fingernagel zu ermitteln (d. h. den Fingernagel mit dem höchsten mNAPSI-Score). Dieser Fingernagel wurde für den Rest der Studie verfolgt.

Die mNAPSI-Werte liegen zwischen 0 und 13, wobei höhere Werte auf eine schlimmere Nagelerkrankung hinweisen.
Ausgangswert und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit klarem mNAPSI in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24

Die modifizierte NAPSI-Skala ist ein Bewertungssystem für Nagelpsoriasis, das die folgenden 7 klinischen Merkmale umfasst:

  • Lochfraß (Wertung 0–3, abhängig von der Anzahl der Löcher)
  • Abbröckeln der Nagelplatte (Bewertung 0–3, je nach Prozentsatz der Nagelbeteiligung)
  • Onycholyse und Öltropfendyschromie (Werte 0–3, abhängig vom Prozentsatz der Nagelbeteiligung)
  • Leukonychie (0 = nicht vorhanden, 1 = vorhanden)
  • rote Flecken in der Lunula (0 = nicht vorhanden, 1 = vorhanden)
  • Nagelbetthyperkeratose (0 = nicht vorhanden, 1 = vorhanden)
  • Splitterblutungen (0 = nicht vorhanden, 1 = vorhanden)

Bei Teilnehmern, deren Fingernägel an Psoriasis erkrankt waren, wurde jeder Fingernagel zu Studienbeginn bewertet, um den schlimmsten Fingernagel zu ermitteln (d. h. den Fingernagel mit dem höchsten mNAPSI-Score). Dieser Fingernagel wurde für den Rest der Studie verfolgt.

Die mNAPSI-Werte liegen zwischen 0 und 13, wobei höhere Werte auf eine schlimmere Nagelerkrankung hinweisen. Klares mNAPSI ist als Wert = 0 definiert.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des Leeds Dactylitis Index (LDI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der Leeds-Daktylitis-Index misst die Daktylitis quantitativ anhand des Umfangs der betroffenen Ziffern und Kontrollziffern sowie der Empfindlichkeit der betroffenen Ziffern. Von einer Daktylitis betroffene Finger sind solche, bei denen sich das Verhältnis des Umfangs des betroffenen Fingers zum kontralateralen Finger um 10 % unterscheidet. Die Kontrollziffer ist entweder die kontralaterale Ziffer (Ziffer der gegenüberliegenden Hand oder des gegenüberliegenden Fußes) oder, wenn auch die kontralaterale Ziffer betroffen ist, Werte aus einer Standardreferenztabelle. Die Empfindlichkeit der betroffenen Ziffern wird auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (am schlimmsten) bewertet. Das Verhältnis des Umfangs zwischen einer betroffenen Ziffer und der Kontrollziffer wird mit dem Empfindlichkeitswert für die betroffene Ziffer multipliziert. Die Ergebnisse jeder beteiligten Ziffer werden summiert, um den endgültigen LDI bereitzustellen. Ein höherer LDI weist auf eine schlimmere Daktylitis hin.
Ausgangswert und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit klarem LDI in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24

Der Leeds-Daktylitis-Index misst die Daktylitis quantitativ anhand des Umfangs der betroffenen Ziffern und Kontrollziffern sowie der Empfindlichkeit der betroffenen Ziffern. Von einer Daktylitis betroffene Finger sind solche, bei denen sich das Verhältnis des Umfangs des betroffenen Fingers zum kontralateralen Finger um 10 % unterscheidet. Die Kontrollziffer ist entweder die kontralaterale Ziffer (Ziffer der gegenüberliegenden Hand oder des gegenüberliegenden Fußes) oder, wenn auch die kontralaterale Ziffer betroffen ist, Werte aus einer Standardreferenztabelle. Die Empfindlichkeit der betroffenen Ziffern wird auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (am schlimmsten) bewertet. Das Verhältnis des Umfangs zwischen einer betroffenen Ziffer und der Kontrollziffer wird mit dem Empfindlichkeitswert für die betroffene Ziffer multipliziert. Die Ergebnisse jeder beteiligten Ziffer werden summiert, um den endgültigen LDI bereitzustellen. Ein höherer LDI weist auf eine schlimmere Daktylitis hin.

Ein klarer LDI ist als Wert = 0 definiert.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des Enthesitis-Index des Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der SPARCC-Enthesitis-Index bewertet die Enthesitis an 18 Stellen für Herzklopfen mit einem resultierenden Gesamtscore von 0 bis 16 (für Bewertungszwecke werden die untere Patella und die Tuberositas tibiae aufgrund ihrer anatomischen Nähe als eine Stelle betrachtet). Die Empfindlichkeit an jedem Standort wird auf dichotomer Basis quantifiziert (0 = nicht empfindlich, 1 = empfindlich). Bewertete Enthesen sind medialer Epicondylus (links und rechts), lateraler Epicondylus (links und rechts), Supraspinatus-Insertion in das Tuberculum majus des Humerus (links und rechts), Trochanter-Major (links und rechts), Quadrizepsinsertion in den oberen Rand der Patella (links und rechts). rechts), Einführung des Patellabandes in den unteren Pol der Patella oder des Tuberculum tibialis (links und rechts), Einführung der Achillessehne in das Fersenbein (links und rechts), Einführung der Plantarfaszie in das Fersenbein (links und rechts). Eine höhere Zahl bedeutet eine größere Belastung durch Enthesitis.
Ausgangswert und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit klarem SPARCC-Enthesitis-Index-Score in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24

Der SPARCC-Enthesitis-Index bewertet die Enthesitis an 18 Stellen für Herzklopfen mit einem resultierenden Gesamtscore von 0 bis 16 (für Bewertungszwecke werden die untere Patella und die Tuberositas tibiae aufgrund ihrer anatomischen Nähe als eine Stelle betrachtet). Die Empfindlichkeit an jedem Standort wird auf dichotomer Basis quantifiziert (0 = nicht empfindlich, 1 = empfindlich). Bewertete Enthesen sind medialer Epicondylus (links und rechts), lateraler Epicondylus (links und rechts), Supraspinatus-Insertion in das Tuberculum majus des Humerus (links und rechts), Trochanter-Major (links und rechts), Quadrizepsinsertion in den oberen Rand der Patella (links und rechts). rechts), Einführung des Patellabandes in den unteren Pol der Patella oder des Tuberculum tibialis (links und rechts), Einführung der Achillessehne in das Fersenbein (links und rechts), Einführung der Plantarfaszie in das Fersenbein (links und rechts). Eine höhere Zahl bedeutet eine größere Belastung durch Enthesitis.

Eine eindeutige SPARCC-Enthesitis ist als Score = 0 definiert.
Ausgangswert und Woche 24
Prozentuale Verbesserung des Prozentsatzes der an Psoriasis beteiligten Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24

Die Einschätzung des Arztes zum Prozentsatz der gesamten Körperoberfläche des Teilnehmers, der von Psoriasis betroffen ist.

Prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert = (Ausgangswert – Wert nach dem Ausgangswert) / Ausgangswert * 100
Ausgangswert und Woche 24
Prozentuale Verbesserung des Prozentsatzes der an Psoriasis beteiligten Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert nach Untergruppen mit Baseline-BSA-Beteiligung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24

Die Einschätzung des Arztes zum Prozentsatz der gesamten Körperoberfläche des Teilnehmers, der von Psoriasis betroffen ist.

Prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert = (Ausgangswert – Wert nach dem Ausgangswert) / Ausgangswert * 100
Ausgangswert und Woche 24
Static Physician Global Assessment (sPGA) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24

Die statische Physician Global Assessment of Psoriasis (sPGA) bewertet die globale Beurteilung der Psoriasis des Teilnehmers durch den Arzt basierend auf dem Schweregrad der Verhärtung, Schuppung und dem Erythem. Die sPGA wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet:

0 = klar (kein Hinweis auf Plaque-Erhöhung, Erythem oder Schuppenbildung)

  1. = fast klar (minimale Plaque-Erhöhung, Erythem oder Schuppung)
  2. = mild (leichte Plaque-Erhöhung oder -Schuppung, hellrote Färbung)
  3. = moderat (moderate Plaque-Erhöhung, Schuppung, hellrote Färbung)
  4. = markiert (deutliche Plaqueerhebung, dicke, nicht hartnäckige Schuppen überwiegen, leuchtend rote Färbung)
  5. = schwerwiegend (starke Plaque-Erhöhung, sehr dicke, hartnäckige Schuppenbildung, dunkle bis tiefrote Färbung).
Woche 24
Static Physician Global Assessment (sPGA) in Woche 24 nach Untergruppen mit Baseline-BSA-Beteiligung
Zeitfenster: Woche 24

Die statische Physician Global Assessment of Psoriasis (sPGA) bewertet die globale Beurteilung der Psoriasis des Teilnehmers durch den Arzt basierend auf dem Schweregrad der Verhärtung, Schuppung und dem Erythem. Die sPGA wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet:

0 = klar (kein Hinweis auf Plaque-Erhöhung, Erythem oder Schuppenbildung)

  1. = fast klar (minimale Plaque-Erhöhung, Erythem oder Schuppung)
  2. = mild (leichte Plaque-Erhöhung oder -Schuppung, hellrote Färbung)
  3. = moderat (moderate Plaque-Erhöhung, Schuppung, hellrote Färbung)
  4. = markiert (deutliche Plaqueerhebung, dicke, nicht hartnäckige Schuppen überwiegen, leuchtend rote Färbung)
  5. = schwerwiegend (starke Plaque-Erhöhung, sehr dicke, hartnäckige Schuppenbildung, dunkle bis tiefrote Färbung).
Woche 24
Mittlerer sPGA-Score (Static Physician Global Assessment) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24

Die statische Physician Global Assessment of Psoriasis (sPGA) bewertet die globale Beurteilung der Psoriasis des Teilnehmers durch den Arzt basierend auf dem Schweregrad der Verhärtung, Schuppung und dem Erythem. Die sPGA wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet:

0 = klar (kein Hinweis auf Plaque-Erhöhung, Erythem oder Schuppenbildung)

  1. = fast klar (minimale Plaque-Erhöhung, Erythem oder Schuppung)
  2. = mild (leichte Plaque-Erhöhung oder -Schuppung, hellrote Färbung)
  3. = moderat (moderate Plaque-Erhöhung, Schuppung, hellrote Färbung)
  4. = markiert (deutliche Plaqueerhebung, dicke, nicht hartnäckige Schuppen überwiegen, leuchtend rote Färbung)
  5. = schwerwiegend (starke Plaque-Erhöhung, sehr dicke, hartnäckige Schuppenbildung, dunkle bis tiefrote Färbung).
Woche 24
Mittlerer sPGA-Score (Static Physician Global Assessment) in Woche 24 nach Untergruppen mit Baseline-BSA-Beteiligung
Zeitfenster: Woche 24

Die statische Physician Global Assessment of Psoriasis (sPGA) bewertet die globale Beurteilung der Psoriasis des Teilnehmers durch den Arzt basierend auf dem Schweregrad der Verhärtung, Schuppung und dem Erythem. Die sPGA wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet:

0 = klar (kein Hinweis auf Plaque-Erhöhung, Erythem oder Schuppenbildung)

  1. = fast klar (minimale Plaque-Erhöhung, Erythem oder Schuppung)
  2. = mild (leichte Plaque-Erhöhung oder -Schuppung, hellrote Färbung)
  3. = moderat (moderate Plaque-Erhöhung, Schuppung, hellrote Färbung)
  4. = markiert (deutliche Plaqueerhebung, dicke, nicht hartnäckige Schuppen überwiegen, leuchtend rote Färbung)
  5. = schwerwiegend (starke Plaque-Erhöhung, sehr dicke, hartnäckige Schuppenbildung, dunkle bis tiefrote Färbung).
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem sPGA-Score von 0 (frei) oder 1 (fast frei) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24

Die statische Physician Global Assessment of Psoriasis (sPGA) bewertet die globale Beurteilung der Psoriasis des Teilnehmers durch den Arzt basierend auf dem Schweregrad der Verhärtung, Schuppung und dem Erythem. Die sPGA wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet:

0 = klar (kein Hinweis auf Plaque-Erhöhung, Erythem oder Schuppenbildung)

  1. = fast klar (minimale Plaque-Erhöhung, Erythem oder Schuppung)
  2. = mild (leichte Plaque-Erhöhung oder -Schuppung, hellrote Färbung)
  3. = moderat (moderate Plaque-Erhöhung, Schuppung, hellrote Färbung)
  4. = markiert (deutliche Plaqueerhebung, dicke, nicht hartnäckige Schuppen überwiegen, leuchtend rote Färbung)
  5. = schwerwiegend (starke Plaque-Erhöhung, sehr dicke, hartnäckige Schuppenbildung, dunkle bis tiefrote Färbung).
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem sPGA-Score von 0 (klar) oder 1 (fast klar) in Woche 24 nach Baseline-BSA-Beteiligungs-Untergruppen
Zeitfenster: Woche 24

Die statische Physician Global Assessment of Psoriasis (sPGA) bewertet die globale Beurteilung der Psoriasis des Teilnehmers durch den Arzt basierend auf dem Schweregrad der Verhärtung, Schuppung und dem Erythem. Die sPGA wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet:

0 = klar (kein Hinweis auf Plaque-Erhöhung, Erythem oder Schuppenbildung)

  1. = fast klar (minimale Plaque-Erhöhung, Erythem oder Schuppung)
  2. = mild (leichte Plaque-Erhöhung oder -Schuppung, hellrote Färbung)
  3. = moderat (moderate Plaque-Erhöhung, Schuppung, hellrote Färbung)
  4. = markiert (deutliche Plaqueerhebung, dicke, nicht hartnäckige Schuppen überwiegen, leuchtend rote Färbung)
  5. = schwerwiegend (starke Plaque-Erhöhung, sehr dicke, hartnäckige Schuppenbildung, dunkle bis tiefrote Färbung).
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des sPGA um mindestens 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24

Die statische Physician Global Assessment of Psoriasis (sPGA) bewertet die globale Beurteilung der Psoriasis des Teilnehmers durch den Arzt basierend auf dem Schweregrad der Verhärtung, Schuppung und dem Erythem. Die sPGA wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet:

0 = klar (kein Hinweis auf Plaque-Erhöhung, Erythem oder Schuppenbildung)

  1. = fast klar (minimale Plaque-Erhöhung, Erythem oder Schuppung)
  2. = mild (leichte Plaque-Erhöhung oder -Schuppung, hellrote Färbung)
  3. = moderat (moderate Plaque-Erhöhung, Schuppung, hellrote Färbung)
  4. = markiert (deutliche Plaqueerhebung, dicke, nicht hartnäckige Schuppen überwiegen, leuchtend rote Färbung)
  5. = schwerwiegend (starke Plaque-Erhöhung, sehr dicke, hartnäckige Schuppenbildung, dunkle bis tiefrote Färbung).
Ausgangswert und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des sPGA um mindestens 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 nach Untergruppen mit BSA-Beteiligung zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24

Die statische Physician Global Assessment of Psoriasis (sPGA) bewertet die globale Beurteilung der Psoriasis des Teilnehmers durch den Arzt basierend auf dem Schweregrad der Verhärtung, Schuppung und dem Erythem. Die sPGA wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet:

0 = klar (kein Hinweis auf Plaque-Erhöhung, Erythem oder Schuppenbildung)

  1. = fast klar (minimale Plaque-Erhöhung, Erythem oder Schuppung)
  2. = mild (leichte Plaque-Erhöhung oder -Schuppung, hellrote Färbung)
  3. = moderat (moderate Plaque-Erhöhung, Schuppung, hellrote Färbung)
  4. = markiert (deutliche Plaqueerhebung, dicke, nicht hartnäckige Schuppen überwiegen, leuchtend rote Färbung)
  5. = schwerwiegend (starke Plaque-Erhöhung, sehr dicke, hartnäckige Schuppenbildung, dunkle bis tiefrote Färbung).
Ausgangswert und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des sPGA um mindestens 2 Grade gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24

Die statische Physician Global Assessment of Psoriasis (sPGA) bewertet die globale Beurteilung der Psoriasis des Teilnehmers durch den Arzt basierend auf dem Schweregrad der Verhärtung, Schuppung und dem Erythem. Die sPGA wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet:

0 = klar (kein Hinweis auf Plaque-Erhöhung, Erythem oder Schuppenbildung)

  1. = fast klar (minimale Plaque-Erhöhung, Erythem oder Schuppung)
  2. = mild (leichte Plaque-Erhöhung oder -Schuppung, hellrote Färbung)
  3. = moderat (moderate Plaque-Erhöhung, Schuppung, hellrote Färbung)
  4. = markiert (deutliche Plaqueerhebung, dicke, nicht hartnäckige Schuppen überwiegen, leuchtend rote Färbung)
  5. = schwerwiegend (starke Plaque-Erhöhung, sehr dicke, hartnäckige Schuppenbildung, dunkle bis tiefrote Färbung).
Ausgangswert und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des sPGA um mindestens 2 Grade gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 nach Untergruppen mit BSA-Beteiligung zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24

Die statische Physician Global Assessment of Psoriasis (sPGA) bewertet die globale Beurteilung der Psoriasis des Teilnehmers durch den Arzt basierend auf dem Schweregrad der Verhärtung, Schuppung und dem Erythem. Die sPGA wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet:

0 = klar (kein Hinweis auf Plaque-Erhöhung, Erythem oder Schuppenbildung)

  1. = fast klar (minimale Plaque-Erhöhung, Erythem oder Schuppung)
  2. = mild (leichte Plaque-Erhöhung oder -Schuppung, hellrote Färbung)
  3. = moderat (moderate Plaque-Erhöhung, Schuppung, hellrote Färbung)
  4. = markiert (deutliche Plaqueerhebung, dicke, nicht hartnäckige Schuppen überwiegen, leuchtend rote Färbung)
  5. = schwerwiegend (starke Plaque-Erhöhung, sehr dicke, hartnäckige Schuppenbildung, dunkle bis tiefrote Färbung).
Ausgangswert und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

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Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

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Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • 20130207
  • 2014-004869-24 (EudraCT-Nummer)

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