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2 型糖尿病患者における食事によるカルシウム補給、腸管透過性および微生物叢

2018年2月3日 更新者:Dr Junia Maria Geraldo Gomes、Federal University of Vicosa
食事性カルシウムは血糖コントロールに作用し、2 型糖尿病 (DM2) の予防と治療に有利に作用すると考えられます。 カルシウムが腸内細菌叢を調節し、腸粘膜の完全性を高める可能性があります。 この研究は、過体重の 2 型糖尿病患者の透過性と腸内細菌叢における食事性カルシウム補給の効果を評価することを目的としています。 これは、単盲検、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー研究です。 習慣的なカルシウム摂取量が低い患者 (n=20) は、対照群 (CONTROL) または試験群 (DAIRY) に割り当てられます。 食事源からのカルシウムを 1 日あたり 800 mg 含む低カロリー食(1 日あたり 500 kcal に制限)が処方されます。 介入期間中、研究室では飲料(シェイク)(対照 - カルシウム源を添加しない、または乳製品 - 粉乳としてカルシウム 700 mg)を摂取します。 食物摂取量、体組成(総体脂肪および除脂肪量)および人体測定値(ウエスト周囲径、ウエストヒップ比、ウエスト高さ、首周囲径および矢状腹部直径)をベースライン時と6週目および12週目に評価します。 身体活動レベル、腸管透過性、腸内微生物叢、および生化学的パラメータ(副甲状腺ホルモン、25-ジヒドロキシビタミンD、カルシウム、空腹時血糖、空腹時インスリン、フルクトサミン、ヘモグロビン、HbA1c、尿酸、トリグリセリド、総コレステロールおよび部分コレステロール、リポ多糖、炎症性マーカー)はベースライン時と 12 週間後に評価されます。 統計分析は、SPSS ソフトウェア (SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ、2008 年、バージョン 17.0) を使用して実行されます。 変数の分布 (統計的有意性のレベル 5%) に従って、パラメトリックまたはノンパラメトリック検定が適用されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minas Gerais
      • Viçosa、Minas Gerais、ブラジル、36570-000
        • Metabolism and body composition laboratory, Federal University of Vicosa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 経口血糖降下薬を使用している2型糖尿病
  • 太りすぎ(BMI 25 ~ 34.9 kg / m2)
  • 通常のカルシウム摂取量は600mg/日未満
  • 軽度から中程度の身体活動レベル
  • HbA1c 7%以上または空腹時血糖値130 mg / dl以上

除外基準:

  • 喫煙
  • カルシウム、ビタミンD、マグネシウム、亜鉛、クロム、銅のサプリメントまたはこれらの微量栄養素の代謝に影響を与える薬剤の使用、
  • 食欲や体重を減少させる薬物、ハーブ、または食事療法の使用
  • エストロゲンの補充
  • 過去 3 か月間に少なくとも 5 kg の体重の増減がある
  • 最近の身体活動レベルの変化
  • 研究で提供される食品に対する嫌悪感または不耐性
  • 1日2回以上のアルコール摂取(1日あたりエタノール50g以上)
  • 摂食障害
  • カルシウム代謝を変化させる内分泌疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、または吸収不良症候群
  • 再発性腎結石症の病歴
  • カフェイン摂取量 > 300 mg/日
  • 妊娠中、授乳中、または閉経後
  • 貧血
  • 心血管疾患、感染症、炎症性疾患、甲状腺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、腸疾患
  • 抗炎症薬、制酸薬、抗生物質、下剤の使用
  • 消化器の大手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:コントロール
コントロール(ホエイプロテイン、ビタミンD、砂糖、塩)
実験的:乳製品
食事によるカルシウムの補給
粉乳としてのカルシウム補給

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HbA1c
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月3日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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