Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vápníku ve stravě, propustnost střev a mikrobiota u diabetiků 2. typu

3. února 2018 aktualizováno: Dr Junia Maria Geraldo Gomes, Federal University of Vicosa
Zdá se, že vápník v potravě působí na kontrolu glykémie a podporuje prevenci a léčbu diabetes mellitus 2. typu (DM2). Je možné, že vápník moduluje střevní mikroflóru a zvyšuje integritu střevní sliznice. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinky suplementace vápníku ve stravě na propustnost a střevní mikrobiotu u diabetiků 2. typu s nadváhou. Toto je jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená studie. Pacienti (n=20) s nízkým obvyklým příjmem vápníku budou zařazeni do kontrolní skupiny (CONTROL) nebo testovací skupiny (DAIRY). Budou předepsány hypokalorické diety (omezení 500 kcal/den) obsahující 800 mg vápníku z dietních zdrojů/den. Během intervenčního období bude v laboratoři požit nápoj (šejk) (KONTROLA - bez přidání zdrojů vápníku nebo MLÉČNÉ - 700 mg vápníku jako sušené mléko). Příjem potravy, složení těla (celkový tělesný tuk a beztuková hmota) a antropometrické míry (obvod pasu, poměr pasu a boků, výška pasu, obvod krku a sagitální průměr břicha) budou hodnoceny na začátku studie a v 6. a 12. týdnu. Úroveň fyzické aktivity, střevní propustnost, střevní mikroflóra a biochemické parametry (parathormon, 25-dihydroxyvitamín D, vápník, glukóza nalačno, inzulin nalačno, fruktosamin, hemoglobin, HbA1c, kyselina močová, triglyceridy, celkový a částečný cholesterol, lipopolysacharid, zánětlivá markery) budou hodnoceny na začátku a po 12 týdnech. Statistická analýza bude provedena s použitím softwaru SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL, 2008, verze 17.0). Budou aplikovány parametrické nebo neparametrické testy, podle rozložení proměnných (hladina statistické významnosti 5 %).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Viçosa, Minas Gerais, Brazílie, 36570-000
        • Metabolism and body composition laboratory, Federal University of Vicosa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu užívající perorální hypoglykemickou medikaci
  • Nadváha (index tělesné hmotnosti mezi 25 a 34,9 kg/m2)
  • Obvyklý příjem vápníku méně než 600 mg/den
  • Míra fyzické aktivity mírná až střední
  • HbA1c nad 7 % nebo glykémie nalačno nad 130 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Kouření
  • užívání doplňků vápníku, vitamínu D, hořčíku, zinku, chrómu, mědi nebo léků ovlivňujících metabolismus těchto mikroživin,
  • Užívání léků, bylin nebo diet, které snižují chuť k jídlu a tělesnou hmotnost
  • Náhrada estrogenu
  • Přibrat nebo zhubnout alespoň 5 kg za poslední 3 měsíce
  • Nedávná změna v úrovni fyzické aktivity
  • Averze nebo intolerance k jídlu poskytovanému ve studii
  • Konzumace alkoholu ve více než 2 dávkách/den (více než 50g etanolu/den)
  • Poruchy příjmu potravy
  • Endokrinní onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění jater nebo malabsorpční syndrom, který mění metabolismus vápníku
  • Anamnéza rekurentní nefrolitiázy
  • Spotřeba kofeinu > 300 mg / den
  • Těhotenství, kojení nebo postmenopauza
  • Anémie
  • Kardiovaskulární, infekční, zánětlivá onemocnění, onemocnění štítné žlázy, jater, ledvin nebo střev
  • Použití protizánětlivých, antacid, antibiotik a laxativ
  • Velká gastrointestinální chirurgie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: ŘÍZENÍ
Řízení
Doplněk stravy: Řízení
Kontrola (syrovátkový protein, vitamín D, cukr a sůl)
Experimentální: MLÉČNÉ VÝROBKY
Doplnění vápníku ve stravě
Doplněk stravy: Doplnění vápníku ve stravě
Dietní doplněk vápníku jako sušené mléko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Vicosa

Spolupracovníci

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 526.005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplnění vápníku ve stravě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit