- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02377076
Пищевая добавка кальция, проницаемость кишечника и микробиота у диабетиков 2 типа
3 февраля 2018 г. обновлено: Dr Junia Maria Geraldo Gomes, Federal University of Vicosa
Диетический кальций, по-видимому, влияет на гликемический контроль, способствуя профилактике и лечению сахарного диабета 2 типа (СД2).
Возможно, кальций модулирует микробиоту кишечника и повышает целостность слизистой оболочки кишечника.
Это исследование направлено на оценку влияния добавок кальция с пищей на проницаемость и кишечную микробиоту у больных диабетом 2 типа с избыточным весом.
Это простое слепое рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование.
Пациенты (n=20) с низким привычным потреблением кальция будут распределены в контрольную группу (КОНТРОЛЬ) или тестовую группу (МОЛОЧНЫЕ).
Будут назначены гипокалорийные диеты (ограничение 500 ккал/сутки), содержащие 800 мг кальция из пищевых источников/сутки.
В период вмешательства в лаборатории будет приниматься напиток (коктейль) (КОНТРОЛЬ - без добавления источников кальция или МОЛОЧНЫЕ - 700 мг кальция в виде сухого молока).
Потребление пищи, состав тела (общий жир тела и безжировая масса) и антропометрические показатели (окружность талии, соотношение талии и бедер, рост талии, окружность шеи и сагиттальный диаметр живота) будут оцениваться на исходном уровне, а также на 6-й и 12-й неделе.
Уровень физической активности, проницаемость кишечника, микробиота кишечника и биохимические параметры (паратиреоидный гормон, 25-дигидроксивитамин D, кальций, глюкоза натощак, инсулин натощак, фруктозамин, гемоглобин, HbA1c, мочевая кислота, триглицериды, общий и частичный холестерин, липополисахарид, воспалительный маркеры) будут оцениваться на исходном уровне и через 12 недель.
Статистический анализ будет выполняться с использованием программного обеспечения SPSS (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, 2008 г., версия 17.0).
Будут применяться параметрические или непараметрические тесты в соответствии с распределением переменных (уровень статистической значимости 5%).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minas Gerais
-
Viçosa, Minas Gerais, Бразилия, 36570-000
- Metabolism and body composition laboratory, Federal University of Vicosa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа с применением пероральных сахароснижающих препаратов
- Избыточный вес (индекс массы тела от 25 до 34,9 кг/м2)
- Обычное потребление кальция менее 600 мг/сут.
- Уровень физической активности от легкого до умеренного
- HbA1c выше 7% или уровень глюкозы натощак выше 130 мг/дл
Критерий исключения:
- Курение
- Использование кальция, витамина D, магния, цинка, хрома, медных добавок или лекарств, влияющих на метаболизм этих микроэлементов,
- Использование лекарств, трав или диет, снижающих аппетит и массу тела.
- Замена эстрогена
- Прибавка или потеря минимум 5 кг за последние 3 месяца
- Недавнее изменение уровня физической активности
- Отвращение или непереносимость пищи, предоставленной в исследовании
- Употребление алкоголя более 2 доз в день (более 50 г этанола в день)
- Расстройства пищевого поведения
- Эндокринное заболевание, заболевание почек, заболевание печени или синдром мальабсорбции, который изменяет метаболизм кальция
- Рецидивирующий нефролитиаз в анамнезе
- Потребление кофеина > 300 мг/день
- Беременность, лактация или постменопауза
- анемия
- Сердечно-сосудистые, инфекционные, воспалительные, заболевания щитовидной железы, печени, почек или кишечника
- Применение противовоспалительных, антацидных, антибиотиков и слабительных препаратов
- Обширные операции на желудочно-кишечном тракте.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: КОНТРОЛЬ
Контроль
|
Контроль (сывороточный протеин, витамин D, сахар и соль)
|
|
Экспериментальный: МОЛОЧНЫЙ
Пищевая добавка кальция
|
Пищевая добавка кальция в виде сухого молока
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 526.005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .