Dieetcalciumsuppletie, darmpermeabiliteit en microbiota bij type 2 diabetici
3 februari 2018 bijgewerkt door: Dr Junia Maria Geraldo Gomes, Federal University of Vicosa
Calcium uit de voeding lijkt te werken op de glykemische controle, wat de preventie en behandeling van diabetes mellitus type 2 (DM2) bevordert.
Het is mogelijk dat calcium de darmflora moduleert en de integriteit van het darmslijmvlies vergroot.
Deze studie heeft tot doel de effecten te evalueren van calciumsuppletie via de voeding op de doorlaatbaarheid en de darmmicrobiota bij type 2-diabetici met overgewicht.
Dit is een enkelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over studie.
Patiënten (n=20) met een lage gebruikelijke calciuminname worden ingedeeld in een controlegroep (CONTROL) of een testgroep (DAIRY).
Hypocalorische diëten (beperking van 500 kcal / dag) zullen worden voorgeschreven met 800 mg calcium uit voedingsbronnen / dag.
Tijdens de interventieperiode wordt in het laboratorium een drank (shake) (CONTROL - zonder toevoeging van calciumbronnen of DAIRY - 700 mg calcium als melkpoeder) ingenomen.
Voedselinname, lichaamssamenstelling (totaal lichaamsvet en vetvrije massa) en antropometrische metingen (tailleomtrek, taille-heupverhouding, taillehoogte, nekomtrek en sagittale buikdiameter) worden geëvalueerd bij aanvang en in de 6e en 12e week.
Lichamelijke activiteit, darmpermeabiliteit, darmmicrobiota en biochemische parameters (bijschildklierhormoon, 25-dihydroxy vitamine D, calcium, nuchtere glucose, nuchtere insuline, fructosamine, hemoglobine, HbA1c, urinezuur, triglyceriden, cholesterol totaal en gedeeltelijk, lipopolysaccharide, inflammatoire markers) worden bij baseline en na 12 weken geëvalueerd.
De statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van SPSS-software (SPSS Inc., Chicago, IL, 2008, versie 17.0).
Er zullen parametrische of niet-parametrische tests worden toegepast, afhankelijk van de verdeling van de variabelen (statistisch significantieniveau van 5%).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Viçosa, Minas Gerais, Brazilië, 36570-000
- Metabolism and body composition laboratory, Federal University of Vicosa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 59 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 2 met behulp van orale hypoglycemische medicatie
- Overgewicht (body mass index tussen 25 en 34,9 kg/m2)
- Gebruikelijke inname van calcium minder dan 600 mg / dag
- Niveau van lichamelijke activiteit licht tot matig
- HbA1c boven 7% of nuchtere glucose boven 130 mg/dl
Uitsluitingscriteria:
- Roken
- Gebruik van calcium-, vitamine D-, magnesium-, zink-, chroom-, kopersupplementen of medicijnen die het metabolisme van deze micronutriënten beïnvloeden,
- Gebruik van medicijnen, kruiden of diëten die de eetlust en het lichaamsgewicht verminderen
- Oestrogeen vervanging
- Winst of verlies van minstens 5 kg in de laatste 3 maanden
- Recente verandering in het niveau van fysieke activiteit
- Afkeer of intolerantie voor voedsel dat in het onderzoek wordt verstrekt
- Alcoholgebruik van meer dan 2 doses / dag (meer dan 50 g ethanol / dag)
- Eet stoornissen
- Endocriene ziekte, nierziekte, leverziekte of malabsorptiesyndroom dat het calciummetabolisme verandert
- Geschiedenis van recidiverende nefrolithiasis
- Cafeïneconsumptie van> 300 mg / dag
- Zwangerschap, borstvoeding of postmenopauzaal
- Bloedarmoede
- Cardiovasculaire, infectieuze, inflammatoire, schildklier-, lever-, nier- of darmziekte
- Gebruik van ontstekingsremmers, antacida, antibiotica en laxeermiddelen
- Grote gastro-intestinale chirurgie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: CONTROLE
Controle
|
Controle (whey eiwit, vitamine D, suiker en zout)
|
|
Experimenteel: ZUIVEL
Calciumsupplementen via de voeding
|
Dieetcalciumsuppletie als melkpoeder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 526.005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .