- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02377076
Ruokavalion kalsiumlisä, suolen läpäisevyys ja mikrobisto tyypin 2 diabeetikoilla
lauantai 3. helmikuuta 2018 päivittänyt: Dr Junia Maria Geraldo Gomes, Federal University of Vicosa
Ruokavalion kalsium näyttää vaikuttavan sokeritasapainon hallintaan suosien tyypin 2 diabetes mellituksen (DM2) ehkäisyä ja hoitoa.
On mahdollista, että kalsium moduloi suoliston mikrobiota ja lisää suoliston limakalvon eheyttä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ravinnon kalsiumlisän vaikutuksia läpäisevyyteen ja suoliston mikrobiotaan ylipainoisilla tyypin 2 diabeetikoilla.
Tämä on yksisokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus.
Potilaat (n=20), joilla on alhainen tavanomaisen kalsiumin saanti, jaetaan kontrolliryhmään (CONTROL) tai testiryhmään (DAIRY).
Vähäkalorisia ruokavalioita (rajoitus 500 kcal / vrk) määrätään, jotka sisältävät 800 mg kalsiumia ravinnon lähteistä / vrk.
Interventiojakson aikana laboratoriossa nautitaan juoma (pirtelö) (CONTROL - ilman kalsiumlähteiden lisäystä tai MAITO - 700 mg kalsiumia maitojauheena).
Ruoan saanti, kehon koostumus (kokonaisrasva ja rasvaton massa) ja antropometriset mitat (vyötärön ympärysmitta, vyötärön ja lantion välinen suhde, vyötärön korkeus, kaulan ympärysmitta ja sagitaalinen vatsan halkaisija) arvioidaan lähtötilanteessa sekä 6. ja 12. viikolla.
Fyysinen aktiivisuus, suoliston läpäisevyys, suoliston mikrobiota ja biokemialliset parametrit (lisäkilpirauhashormoni, 25-dihydroksi-D-vitamiini, kalsium, paastoglukoosi, paastoinsuliini, fruktosamiini, hemoglobiini, HbA1c, virtsahappo, triglyseridit, kokonais- ja osakolesteroli, lipopolysakkaridi, tulehduksellinen kolesteroli markkerit) arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
Tilastollinen analyysi suoritetaan SPSS-ohjelmistolla (SPSS Inc., Chicago, IL, 2008, versio 17.0).
Parametrisia tai ei-parametrisia testejä sovelletaan muuttujien jakauman mukaan (tilastollinen merkitsevyystaso 5 %).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minas Gerais
-
Viçosa, Minas Gerais, Brasilia, 36570-000
- Metabolism and body composition laboratory, Federal University of Vicosa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus oraalista hypoglykeemistä lääkettä käyttäen
- Ylipainoinen (painoindeksi 25-34,9 kg/m2)
- Tavallinen kalsiumin saanti alle 600 mg/vrk
- Fyysisen aktiivisuuden taso kevyestä kohtalaiseen
- HbA1c yli 7 % tai paastoglukoosi yli 130 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi
- Kalsiumin, D-vitamiinin, magnesiumin, sinkin, kromin, kuparin tai näiden hivenravinteiden aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö,
- Ruokahalua ja painoa vähentävien lääkkeiden, yrttien tai ruokavalioiden käyttö
- Estrogeenin korvaaminen
- Nousu tai pudonnut vähintään 5 kg viimeisen 3 kuukauden aikana
- Viimeaikainen muutos fyysisen aktiivisuuden tasossa
- Vastenmielisyys tai intoleranssi tutkimuksessa tarjottua ruokaa kohtaan
- Alkoholin kulutus yli 2 annosta/vrk (yli 50g etanolia/vrk)
- Syömishäiriöt
- Endokriinisairaus, munuaissairaus, maksasairaus tai imeytymishäiriö, joka muuttaa kalsiumin aineenvaihduntaa
- Toistuva munuaiskivitauti historia
- Kofeiinin kulutus > 300 mg/vrk
- Raskaus, imetys tai postmenopausaali
- Anemia
- Sydän- ja verisuonisairaus, tarttuva, tulehduksellinen, kilpirauhasen, maksan, munuaisten tai suolistosairaus
- Tulehduskipulääkkeiden, antasidien, antibioottien ja laksatiivien käyttö
- Suuri maha-suolikanavan leikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: HALLINTA
Ohjaus
|
Kontrolli (heraproteiini, D-vitamiini, sokeri ja suola)
|
|
Kokeellinen: Maitotuotteet
Ruokavalion kalsiumlisä
|
Ruokavalion kalsiumlisä maitojauheena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 526.005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .