- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02377076
Kosttilskud af calcium, tarmpermeabilitet og mikrobiota hos type 2-diabetikere
3. februar 2018 opdateret af: Dr Junia Maria Geraldo Gomes, Federal University of Vicosa
Kalcium i kosten synes at virke på den glykæmiske kontrol og fremmer forebyggelsen og behandlingen af type 2-diabetes mellitus (DM2).
Det er muligt, at calcium modulerer tarmmikrobiota og øger integriteten af tarmslimhinden.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af kosttilskud af calcium i permeabilitet og tarmmikrobiota hos overvægtige type 2-diabetikere.
Dette er et enkeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, crossover-studie.
Patienter (n=20) med lavt sædvanligt calciumindtag vil blive fordelt i kontrolgruppe (KONTROL) eller testgruppe (MEJERI).
Hypokaloriske diæter (begrænsning på 500 kcal / dag) vil blive ordineret indeholdende 800 mg calcium fra diætkilder / dag.
Under interventionsperioden indtages en drik (shake) (KONTROL - uden tilsætning af calciumkilder eller MEJERI - 700 mg calcium som mælkepulver) i laboratoriet.
Fødeindtagelse, kropssammensætning (samlet kropsfedt og fedtfri masse) og antropometriske mål (taljeomkreds, talje-hofteforhold, taljehøjde, halsomkreds og sagittal abdominal diameter) vil blive evalueret ved baseline og ved 6. og 12. uge.
Fysisk aktivitetsniveau, tarmpermeabilitet, tarmmikrobiota og biokemiske parametre (parathyroidhormon, 25-dihydroxy D-vitamin, calcium, fastende glukose, fastende insulin, fructosamin, hæmoglobin, HbA1c, urinsyre, triglycerider, kolesterol totalt og delvist, lipopolysaccharid, inflammatorisk markører) vil blive evalueret ved baseline og efter 12 uger.
Den statistiske analyse vil blive udført med brug af SPSS-software (SPSS Inc., Chicago, IL, 2008, version 17.0).
Parametriske eller ikke-parametriske tests vil blive anvendt afhængigt af fordelingen af variabler (niveau af statistisk signifikans på 5%).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Viçosa, Minas Gerais, Brasilien, 36570-000
- Metabolism and body composition laboratory, Federal University of Vicosa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 59 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus ved hjælp af oral hypoglykæmisk medicin
- Overvægt (body mass index mellem 25 og 34,9 kg/m2)
- Normalt indtag af calcium mindre end 600 mg / dag
- Niveau af fysisk aktivitet let til moderat
- HbA1c over 7 % eller fastende glukose over 130 mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- Rygning
- Brug af calcium, D-vitamin, magnesium, zink, chrom, kobbertilskud eller medicin, der påvirker metabolismen af disse mikronæringsstoffer,
- Brug af medicin, urter eller diæter, der reducerer appetit og kropsvægt
- Østrogen erstatning
- Tag på eller tab på mindst 5 kg inden for de sidste 3 måneder
- Nylig ændring i niveauet af fysisk aktivitet
- Aversion eller intolerance over for mad leveret i undersøgelsen
- Alkoholforbrug på mere end 2 doser/dag (mere end 50g ethanol/dag)
- Spiseforstyrrelser
- Endokrin sygdom, nyresygdom, leversygdom eller malabsorptionssyndrom, der ændrer calciummetabolismen
- Historie om tilbagevendende nefrolithiasis
- Koffeinforbrug på > 300 mg/dag
- Graviditet, amning eller postmenopausal
- Anæmi
- Kardiovaskulær, infektiøs, inflammatorisk, skjoldbruskkirtel-, lever-, nyre- eller tarmsygdom
- Brug af antiinflammatoriske, antacida, antibiotika og afføringsmidler
- Større gastrointestinale operationer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: STYRING
Styring
|
Kontrol (valleprotein, D-vitamin, sukker og salt)
|
|
Eksperimentel: MEJERI
Kosttilskud af calcium
|
Kosttilskud af calcium som mælkepulver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2015
Først opslået (Skøn)
3. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 526.005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kosttilskud af calcium
-
Lionhealth Srl Società BenefitRekrutteringCrohns sygdom | IBD | Colitis ulcerosa (lidelse) | Underernæring eller risiko for underernæringItalien
-
University of PrimorskaCommunity Healthcare Center dr. Adolf Drolc Maribor (HCM)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Universidad de GranadaRekruttering
-
Nanjing Medical UniversityTilmelding efter invitationMavekræft (GC) | Skrøbelighed i voksenkirurgiKina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSarkopenisk fedmeHong Kong
-
University of ThessalyRekrutteringMultipel sclerose | Anæmi | IBD | Colitis Ulcerativ | Hypertension (HTN)Grækenland
-
University of GlasgowRekrutteringMuskel funktion | Greb styrke | Omega 3 fedtsyrer | Krill Oil | Langsigtede forholdDet Forenede Kongerige
-
NeuroEnergy Ventures, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of VermontAfsluttet
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKronisk nyresygdom | Sygdomsforebyggelse | DiætinterventionerForenede Stater