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Nahrungsergänzung mit Kalzium, Darmpermeabilität und Mikrobiota bei Typ-2-Diabetikern

3. Februar 2018 aktualisiert von: Dr Junia Maria Geraldo Gomes, Federal University of Vicosa
Nahrungskalzium scheint auf die Blutzuckerkontrolle einzuwirken und begünstigt die Vorbeugung und Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 (DM2). Es ist möglich, dass Kalzium die Darmmikrobiota moduliert und die Integrität der Darmschleimhaut erhöht. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit Kalzium auf die Permeabilität und Darmmikrobiota bei übergewichtigen Typ-2-Diabetikern zu bewerten. Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie. Patienten (n=20) mit geringer gewohnheitsmäßiger Kalziumaufnahme werden in die Kontrollgruppe (CONTROL) oder die Testgruppe (DAIRY) eingeteilt. Es werden hypokalorische Diäten (Beschränkung auf 500 kcal/Tag) verordnet, die 800 mg Kalzium aus Nahrungsquellen/Tag enthalten. Während des Interventionszeitraums wird im Labor ein Getränk (Shake) (KONTROLLE – ohne Zusatz von Kalziumquellen oder DAIRY – 700 mg Kalzium als Milchpulver) eingenommen. Nahrungsaufnahme, Körperzusammensetzung (Gesamtkörperfett und fettfreie Masse) und anthropometrische Maße (Taillenumfang, Taille-Hüft-Verhältnis, Taillenhöhe, Halsumfang und sagittaler Bauchdurchmesser) werden zu Studienbeginn sowie in der 6. und 12. Woche ausgewertet. Körperliche Aktivität, Darmpermeabilität, Darmmikrobiota und biochemische Parameter (Parathormon, 25-Dihydroxy-Vitamin D, Kalzium, Nüchternglukose, Nüchterninsulin, Fructosamin, Hämoglobin, HbA1c, Harnsäure, Triglyceride, Gesamt- und Teilcholesterin, Lipopolysaccharid, Entzündung Marker) werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen ausgewertet. Die statistische Analyse wird unter Verwendung der SPSS-Software (SPSS Inc., Chicago, IL, 2008, Version 17.0) durchgeführt. Je nach Verteilung der Variablen werden parametrische oder nichtparametrische Tests angewendet (statistisches Signifikanzniveau von 5 %).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Viçosa, Minas Gerais, Brasilien, 36570-000
        • Metabolism and body composition laboratory, Federal University of Vicosa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes mellitus unter Verwendung oraler blutzuckersenkender Medikamente
  • Übergewicht (Body-Mass-Index zwischen 25 und 34,9 kg/m2)
  • Übliche Kalziumaufnahme weniger als 600 mg/Tag
  • Leichte bis mäßige körperliche Aktivität
  • HbA1c über 7 % oder Nüchternglukose über 130 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Verwendung von Kalzium-, Vitamin D-, Magnesium-, Zink-, Chrom-, Kupferpräparaten oder Medikamenten, die den Stoffwechsel dieser Mikronährstoffe beeinflussen,
  • Einnahme von Medikamenten, Kräutern oder Diäten, die den Appetit und das Körpergewicht reduzieren
  • Östrogenersatz
  • Zu- oder Abnahme von mindestens 5 kg in den letzten 3 Monaten
  • Jüngste Veränderung des Niveaus der körperlichen Aktivität
  • Abneigung oder Unverträglichkeit gegenüber den in der Studie bereitgestellten Nahrungsmitteln
  • Alkoholkonsum von mehr als 2 Dosen/Tag (mehr als 50g Ethanol/Tag)
  • Essstörungen
  • Endokrine Erkrankung, Nierenerkrankung, Lebererkrankung oder Malabsorptionssyndrom, das den Kalziumstoffwechsel verändert
  • Vorgeschichte einer rezidivierenden Nephrolithiasis
  • Koffeinkonsum von > 300 mg/Tag
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Postmenopause
  • Anämie
  • Herz-Kreislauf-, Infektions-, Entzündungs-, Schilddrüsen-, Leber-, Nieren- oder Darmerkrankungen
  • Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten, Antazida, Antibiotika und Abführmitteln
  • Große Magen-Darm-Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: KONTROLLE
Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle
Kontrolle (Molkenprotein, Vitamin D, Zucker und Salz)
Experimental: MOLKEREI
Nahrungsergänzung mit Kalzium
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzung mit Kalzium
Nahrungsergänzung mit Kalzium als Milchpulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Vicosa

Mitarbeiter

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 526.005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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