- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02377076
Integrazione dietetica di calcio, permeabilità intestinale e microbiota nei diabetici di tipo 2
3 febbraio 2018 aggiornato da: Dr Junia Maria Geraldo Gomes, Federal University of Vicosa
Il calcio nella dieta sembra agire sul controllo glicemico, favorendo la prevenzione e il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (DM2).
È possibile che il calcio moduli il microbiota intestinale e aumenti l'integrità della mucosa intestinale.
Questo studio mira a valutare gli effetti dell'integrazione alimentare di calcio sulla permeabilità e sul microbiota intestinale nei diabetici di tipo 2 in sovrappeso.
Questo è uno studio crossover in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo.
I pazienti (n=20) con un basso apporto abituale di calcio saranno assegnati al gruppo di controllo (CONTROL) o al gruppo test (DAIRY).
Verranno prescritte diete ipocaloriche (restrizione di 500 kcal/die) contenenti 800 mg di calcio da fonti alimentari/die.
Durante il periodo di intervento, in laboratorio verrà ingerita una bevanda (shake) (CONTROL - senza l'aggiunta di fonti di calcio o DAIRY - 700 mg di calcio come latte in polvere).
L'assunzione di cibo, la composizione corporea (grasso corporeo totale e massa magra) e le misure antropometriche (circonferenza vita, rapporto vita-fianchi, altezza vita, circonferenza collo e diametro addominale sagittale) saranno valutate al basale e alla 6a e 12a settimana.
Livello di attività fisica, permeabilità intestinale, microbiota intestinale e parametri biochimici (ormone paratiroideo, 25-diidrossi vitamina D, calcio, glucosio a digiuno, insulina a digiuno, fruttosamina, emoglobina, HbA1c, acido urico, trigliceridi, colesterolo totale e parziale, lipopolisaccaride, infiammatorio marcatori) saranno valutati al basale e dopo 12 settimane.
L'analisi statistica sarà effettuata con l'utilizzo del software SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL, 2008, versione 17.0).
Verranno applicati test parametrici o non parametrici, secondo la distribuzione delle variabili (livello di significatività statistica del 5%).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minas Gerais
-
Viçosa, Minas Gerais, Brasile, 36570-000
- Metabolism and body composition laboratory, Federal University of Vicosa
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 59 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2 con farmaci ipoglicemizzanti orali
- Sovrappeso (indice di massa corporea compreso tra 25 e 34,9 kg/m2)
- Assunzione abituale di calcio inferiore a 600 mg / die
- Livello di attività fisica da leggero a moderato
- HbA1c superiore al 7% o glicemia a digiuno superiore a 130 mg/dl
Criteri di esclusione:
- Fumare
- Uso di integratori di calcio, vitamina D, magnesio, zinco, cromo, rame o farmaci che influenzano il metabolismo di questi micronutrienti,
- Uso di droghe, erbe o diete che riducono l'appetito e il peso corporeo
- Sostituzione degli estrogeni
- Guadagno o perdita di almeno 5 kg negli ultimi 3 mesi
- Recente cambiamento nel livello di attività fisica
- Avversione o intolleranza al cibo fornito nello studio
- Consumo di alcol superiore a 2 dosi/giorno (più di 50 g di etanolo/giorno)
- Problemi alimentari
- Malattia endocrina, malattia renale, malattia epatica o sindrome da malassorbimento che altera il metabolismo del calcio
- Storia di nefrolitiasi ricorrente
- Consumo di caffeina > 300 mg/die
- Gravidanza, allattamento o postmenopausa
- Anemia
- Malattie cardiovascolari, infettive, infiammatorie, tiroidee, epatiche, renali o intestinali
- Uso di farmaci antinfiammatori, antiacidi, antibiotici e lassativi
- Chirurgia gastrointestinale maggiore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: CONTROLLO
Controllo
|
Controllo (proteine del siero di latte, vitamina D, zucchero e sale)
|
|
Sperimentale: LATTICINI
Integrazione alimentare di calcio
|
Integrazione alimentare di calcio come latte in polvere
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
3 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 526.005
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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