- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02377076
Táplálékkalcium-kiegészítés, bélpermeabilitás és mikrobiota 2-es típusú cukorbetegeknél
2018. február 3. frissítette: Dr Junia Maria Geraldo Gomes, Federal University of Vicosa
Úgy tűnik, hogy az étrendi kalcium befolyásolja a glikémiás szabályozást, és előnyben részesíti a 2-es típusú diabetes mellitus (DM2) megelőzését és kezelését.
Lehetséges, hogy a kalcium modulálja a bél mikrobiotáját és növeli a bélnyálkahártya integritását.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az étrendi kalcium-kiegészítés hatását a túlsúlyos 2-es típusú cukorbetegek permeabilitására és a bélmikrobiótára.
Ez egy egyszeres vak, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat.
Az alacsony szokásos kalciumbevitellel rendelkező betegeket (n=20) a kontrollcsoportba (KONTROLL) vagy a tesztcsoportba (TEJÁR) kell besorolni.
Hipokalóriás étrendet (napi 500 kcal korlátozás) írnak elő, amely 800 mg kalciumot tartalmaz étrendi forrásokból / nap.
Az intervenciós időszakban egy italt (shake) (KONTROLL - kalciumforrás vagy TEJTERMÉK hozzáadása nélkül - 700 mg kalcium tejpor formájában) fogyasztanak el a laboratóriumban.
A táplálékfelvételt, a testösszetételt (teljes testzsír és zsírmentes tömeg) és az antropometrikus méréseket (derékbőség, derék-csípő arány, derékmagasság, nyakkörfogat és sagittalis hasátmérő) az alapvonalon, valamint a 6. és a 12. héten értékelik.
Fizikai aktivitási szint, bélpermeabilitás, bélmikrobióta és biokémiai paraméterek (mellékpajzsmirigyhormon, 25-dihidroxi-D-vitamin, kalcium, éhomi glükóz, éhomi inzulin, fruktózamin, hemoglobin, HbA1c, húgysav, trigliceridek, teljes és részleges koleszterin, lipopoliszacharid, gyulladásos koleszterin markerek) a kiinduláskor és 12 hét után kerül kiértékelésre.
A statisztikai elemzés az SPSS szoftver (SPSS Inc., Chicago, IL, 2008, 17.0 verzió) használatával történik.
Paraméteres vagy nem paraméteres teszteket alkalmazunk, a változók eloszlása szerint (5%-os statisztikai szignifikancia szint).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minas Gerais
-
Viçosa, Minas Gerais, Brazília, 36570-000
- Metabolism and body composition laboratory, Federal University of Vicosa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitus orális hipoglikémiás gyógyszerrel
- Túlsúly (testtömegindex 25 és 34,9 kg/m2 között)
- A kalcium szokásos bevitele kevesebb, mint 600 mg / nap
- A fizikai aktivitás szintje enyhe vagy közepes
- HbA1c 7% felett vagy éhomi glükóz 130 mg/dl felett
Kizárási kritériumok:
- Dohányzó
- Kalcium, D-vitamin, magnézium, cink, króm, réz-kiegészítők vagy ezeknek a mikrotápanyagoknak az anyagcseréjét befolyásoló gyógyszerek alkalmazása,
- Az étvágyat és a testsúlyt csökkentő gyógyszerek, gyógynövények vagy diéták használata
- Ösztrogén pótlás
- Legalább 5 kg-os hízás vagy fogyás az elmúlt 3 hónapban
- A fizikai aktivitás szintjének közelmúltbeli változása
- A vizsgálatban szereplő ételekkel szembeni idegenkedés vagy intolerancia
- Alkohol fogyasztása több mint 2 adag/nap (több mint 50g etanol/nap)
- Táplálkozási zavarok
- Endokrin betegség, vesebetegség, májbetegség vagy malabszorpciós szindróma, amely megváltoztatja a kalcium-anyagcserét
- Ismétlődő nephrolithiasis anamnézisében
- Koffein fogyasztás > 300 mg / nap
- Terhesség, szoptatás vagy posztmenopauzális időszak
- Anémia
- Szív- és érrendszeri, fertőző, gyulladásos, pajzsmirigy-, máj-, vese- vagy bélbetegség
- Gyulladáscsökkentő, savkötők, antibiotikumok és hashajtó gyógyszerek alkalmazása
- Nagy gasztrointesztinális műtét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ELLENŐRZÉS
Ellenőrzés
|
Kontroll (tejsavófehérje, D-vitamin, cukor és só)
|
|
Kísérleti: TEJTERMÉK
Diétás kalciumpótlás
|
Diétás kalcium-kiegészítés tejpor formájában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 526.005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .