Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Táplálékkalcium-kiegészítés, bélpermeabilitás és mikrobiota 2-es típusú cukorbetegeknél

2018. február 3. frissítette: Dr Junia Maria Geraldo Gomes, Federal University of Vicosa
Úgy tűnik, hogy az étrendi kalcium befolyásolja a glikémiás szabályozást, és előnyben részesíti a 2-es típusú diabetes mellitus (DM2) megelőzését és kezelését. Lehetséges, hogy a kalcium modulálja a bél mikrobiotáját és növeli a bélnyálkahártya integritását. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az étrendi kalcium-kiegészítés hatását a túlsúlyos 2-es típusú cukorbetegek permeabilitására és a bélmikrobiótára. Ez egy egyszeres vak, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat. Az alacsony szokásos kalciumbevitellel rendelkező betegeket (n=20) a kontrollcsoportba (KONTROLL) vagy a tesztcsoportba (TEJÁR) kell besorolni. Hipokalóriás étrendet (napi 500 kcal korlátozás) írnak elő, amely 800 mg kalciumot tartalmaz étrendi forrásokból / nap. Az intervenciós időszakban egy italt (shake) (KONTROLL - kalciumforrás vagy TEJTERMÉK hozzáadása nélkül - 700 mg kalcium tejpor formájában) fogyasztanak el a laboratóriumban. A táplálékfelvételt, a testösszetételt (teljes testzsír és zsírmentes tömeg) és az antropometrikus méréseket (derékbőség, derék-csípő arány, derékmagasság, nyakkörfogat és sagittalis hasátmérő) az alapvonalon, valamint a 6. és a 12. héten értékelik. Fizikai aktivitási szint, bélpermeabilitás, bélmikrobióta és biokémiai paraméterek (mellékpajzsmirigyhormon, 25-dihidroxi-D-vitamin, kalcium, éhomi glükóz, éhomi inzulin, fruktózamin, hemoglobin, HbA1c, húgysav, trigliceridek, teljes és részleges koleszterin, lipopoliszacharid, gyulladásos koleszterin markerek) a kiinduláskor és 12 hét után kerül kiértékelésre. A statisztikai elemzés az SPSS szoftver (SPSS Inc., Chicago, IL, 2008, 17.0 verzió) használatával történik. Paraméteres vagy nem paraméteres teszteket alkalmazunk, a változók eloszlása ​​szerint (5%-os statisztikai szignifikancia szint).

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minas Gerais
      • Viçosa, Minas Gerais, Brazília, 36570-000
        • Metabolism and body composition laboratory, Federal University of Vicosa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitus orális hipoglikémiás gyógyszerrel
  • Túlsúly (testtömegindex 25 és 34,9 kg/m2 között)
  • A kalcium szokásos bevitele kevesebb, mint 600 mg / nap
  • A fizikai aktivitás szintje enyhe vagy közepes
  • HbA1c 7% felett vagy éhomi glükóz 130 mg/dl felett

Kizárási kritériumok:

  • Dohányzó
  • Kalcium, D-vitamin, magnézium, cink, króm, réz-kiegészítők vagy ezeknek a mikrotápanyagoknak az anyagcseréjét befolyásoló gyógyszerek alkalmazása,
  • Az étvágyat és a testsúlyt csökkentő gyógyszerek, gyógynövények vagy diéták használata
  • Ösztrogén pótlás
  • Legalább 5 kg-os hízás vagy fogyás az elmúlt 3 hónapban
  • A fizikai aktivitás szintjének közelmúltbeli változása
  • A vizsgálatban szereplő ételekkel szembeni idegenkedés vagy intolerancia
  • Alkohol fogyasztása több mint 2 adag/nap (több mint 50g etanol/nap)
  • Táplálkozási zavarok
  • Endokrin betegség, vesebetegség, májbetegség vagy malabszorpciós szindróma, amely megváltoztatja a kalcium-anyagcserét
  • Ismétlődő nephrolithiasis anamnézisében
  • Koffein fogyasztás > 300 mg / nap
  • Terhesség, szoptatás vagy posztmenopauzális időszak
  • Anémia
  • Szív- és érrendszeri, fertőző, gyulladásos, pajzsmirigy-, máj-, vese- vagy bélbetegség
  • Gyulladáscsökkentő, savkötők, antibiotikumok és hashajtó gyógyszerek alkalmazása
  • Nagy gasztrointesztinális műtét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: ELLENŐRZÉS
Ellenőrzés
Kontroll (tejsavófehérje, D-vitamin, cukor és só)
Kísérleti: TEJTERMÉK
Diétás kalciumpótlás
Diétás kalcium-kiegészítés tejpor formájában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HbA1c
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel