- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02377076
Kosttillskott av kalcium, tarmpermeabilitet och mikrobiota hos typ 2-diabetiker
3 februari 2018 uppdaterad av: Dr Junia Maria Geraldo Gomes, Federal University of Vicosa
Kalcium i kosten verkar verka på glykemisk kontroll, vilket gynnar förebyggande och behandling av typ 2-diabetes mellitus (DM2).
Det är möjligt att kalcium modulerar tarmens mikrobiota och ökar integriteten hos tarmslemhinnan.
Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av kosttillskott av kalcium på permeabilitet och tarmmikrobiota hos överviktiga typ 2-diabetiker.
Detta är en enkelblind, randomiserad, placebokontrollerad, crossover-studie.
Patienter (n=20) med lågt vanligt kalciumintag kommer att indelas i kontrollgrupp (KONTROLL) eller testgrupp (MEJERI).
Hypokaloriska dieter (begränsning på 500 kcal / dag) kommer att ordineras innehållande 800 mg kalcium från kostkällor / dag.
Under interventionsperioden kommer en dryck (shake) (KONTROLL - utan tillsats av kalciumkällor eller MEJERI - 700 mg kalcium som mjölkpulver) att intas i laboratoriet.
Matintag, kroppssammansättning (totalt kroppsfett och fettfri massa) och antropometriska mått (midjeomkrets, midje-höftförhållande, midjehöjd, halsomkrets och sagittal bukdiameter) kommer att utvärderas vid baslinjen och vid 6:e och 12:e veckorna.
Fysisk aktivitetsnivå, tarmpermeabilitet, tarmmikrobiota och biokemiska parametrar (paratyreoideahormon, 25-dihydroxi-vitamin D, kalcium, fasteglukos, fasteinsulin, fruktosamin, hemoglobin, HbA1c, urinsyra, triglycerider, totalt och partiellt kolesterol, lipopolysackarid, inflammatorisk markörer) kommer att utvärderas vid baslinjen och efter 12 veckor.
Den statistiska analysen kommer att utföras med användning av SPSS-mjukvara (SPSS Inc., Chicago, IL, 2008, version 17.0).
Parametriska eller icke-parametriska test kommer att tillämpas, beroende på fördelningen av variabler (nivå av statistisk signifikans på 5%).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minas Gerais
-
Viçosa, Minas Gerais, Brasilien, 36570-000
- Metabolism and body composition laboratory, Federal University of Vicosa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 59 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes mellitus med oral hypoglykemisk medicin
- Övervikt (body mass index mellan 25 och 34,9 kg/m2)
- Vanligt intag av kalcium mindre än 600 mg / dag
- Nivå av fysisk aktivitet lätt till måttlig
- HbA1c över 7 % eller fasteglukos över 130 mg/dl
Exklusions kriterier:
- Rökning
- Användning av kalcium, vitamin D, magnesium, zink, krom, koppartillskott eller medicin som påverkar metabolismen av dessa mikronäringsämnen,
- Användning av droger, örter eller dieter som minskar aptiten och kroppsvikten
- Östrogenersättning
- Ökning eller förlust av minst 5 kg under de senaste 3 månaderna
- Senaste förändringen i nivån av fysisk aktivitet
- Aversion eller intolerans mot mat som tillhandahålls i studien
- Alkoholkonsumtion av mer än 2 doser/dag (mer än 50g etanol/dag)
- Ätstörningar
- Endokrin sjukdom, njursjukdom, leversjukdom eller malabsorptionssyndrom som förändrar kalciummetabolismen
- Historik av återkommande nefrolitiasis
- Koffeinkonsumtion över 300 mg/dag
- Graviditet, amning eller postmenopausal
- Anemi
- Kardiovaskulär, infektiös, inflammatorisk, sköldkörtel-, lever-, njur- eller tarmsjukdom
- Användning av antiinflammatoriska, antacida, antibiotika och laxermedel
- Stor gastrointestinal operation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: KONTROLLERA
Kontrollera
|
Kontroll (vassleprotein, vitamin D, socker och salt)
|
Experimentell: MEJERI
Kosttillskott av kalcium
|
Kosttillskott av kalcium som mjölkpulver
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
HbA1c
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
3 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 526.005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kosttillskott av kalcium
-
University of California, DavisAcademy of Nutrition and DieteticsAktiv, inte rekryterandeNjursjukdomar | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Diet, hälsosam | Njurtransplantation; Komplikationer | Livsstil, hälsosam | Transplantation; Misslyckande, njureFörenta staterna
-
University of DelawareRekrytering
-
Maastricht University Medical CenterOkändTyp 2-diabetes mellitusNederländerna
-
University of ConnecticutNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Worcester Polytechnic...Avslutad
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute, MalaysiaAvslutadViktförändring, kropp | Undernäring, kalorier | Undernäring; ProteinMalaysia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekryteringSarkopenisk fetmaHong Kong
-
Bristlecone Behavioral Health, Inc.University of MinnesotaAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Metaboliskt syndrom | Pre-diabetesFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutadFasta | Ketogen kost | Metabolisk regleringFörenta staterna
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekryteringStroke | Demens | Alzheimers sjukdom | Demens, Vaskulär | Kognitiv försämringFörenta staterna
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionAvslutadHypertoni | Diabetes | InsulinresistensGrekland