Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kosttillskott av kalcium, tarmpermeabilitet och mikrobiota hos typ 2-diabetiker

3 februari 2018 uppdaterad av: Dr Junia Maria Geraldo Gomes, Federal University of Vicosa
Kalcium i kosten verkar verka på glykemisk kontroll, vilket gynnar förebyggande och behandling av typ 2-diabetes mellitus (DM2). Det är möjligt att kalcium modulerar tarmens mikrobiota och ökar integriteten hos tarmslemhinnan. Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av kosttillskott av kalcium på permeabilitet och tarmmikrobiota hos överviktiga typ 2-diabetiker. Detta är en enkelblind, randomiserad, placebokontrollerad, crossover-studie. Patienter (n=20) med lågt vanligt kalciumintag kommer att indelas i kontrollgrupp (KONTROLL) eller testgrupp (MEJERI). Hypokaloriska dieter (begränsning på 500 kcal / dag) kommer att ordineras innehållande 800 mg kalcium från kostkällor / dag. Under interventionsperioden kommer en dryck (shake) (KONTROLL - utan tillsats av kalciumkällor eller MEJERI - 700 mg kalcium som mjölkpulver) att intas i laboratoriet. Matintag, kroppssammansättning (totalt kroppsfett och fettfri massa) och antropometriska mått (midjeomkrets, midje-höftförhållande, midjehöjd, halsomkrets och sagittal bukdiameter) kommer att utvärderas vid baslinjen och vid 6:e och 12:e veckorna. Fysisk aktivitetsnivå, tarmpermeabilitet, tarmmikrobiota och biokemiska parametrar (paratyreoideahormon, 25-dihydroxi-vitamin D, kalcium, fasteglukos, fasteinsulin, fruktosamin, hemoglobin, HbA1c, urinsyra, triglycerider, totalt och partiellt kolesterol, lipopolysackarid, inflammatorisk markörer) kommer att utvärderas vid baslinjen och efter 12 veckor. Den statistiska analysen kommer att utföras med användning av SPSS-mjukvara (SPSS Inc., Chicago, IL, 2008, version 17.0). Parametriska eller icke-parametriska test kommer att tillämpas, beroende på fördelningen av variabler (nivå av statistisk signifikans på 5%).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minas Gerais
      • Viçosa, Minas Gerais, Brasilien, 36570-000
        • Metabolism and body composition laboratory, Federal University of Vicosa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes mellitus med oral hypoglykemisk medicin
  • Övervikt (body mass index mellan 25 och 34,9 kg/m2)
  • Vanligt intag av kalcium mindre än 600 mg / dag
  • Nivå av fysisk aktivitet lätt till måttlig
  • HbA1c över 7 % eller fasteglukos över 130 mg/dl

Exklusions kriterier:

  • Rökning
  • Användning av kalcium, vitamin D, magnesium, zink, krom, koppartillskott eller medicin som påverkar metabolismen av dessa mikronäringsämnen,
  • Användning av droger, örter eller dieter som minskar aptiten och kroppsvikten
  • Östrogenersättning
  • Ökning eller förlust av minst 5 kg under de senaste 3 månaderna
  • Senaste förändringen i nivån av fysisk aktivitet
  • Aversion eller intolerans mot mat som tillhandahålls i studien
  • Alkoholkonsumtion av mer än 2 doser/dag (mer än 50g etanol/dag)
  • Ätstörningar
  • Endokrin sjukdom, njursjukdom, leversjukdom eller malabsorptionssyndrom som förändrar kalciummetabolismen
  • Historik av återkommande nefrolitiasis
  • Koffeinkonsumtion över 300 mg/dag
  • Graviditet, amning eller postmenopausal
  • Anemi
  • Kardiovaskulär, infektiös, inflammatorisk, sköldkörtel-, lever-, njur- eller tarmsjukdom
  • Användning av antiinflammatoriska, antacida, antibiotika och laxermedel
  • Stor gastrointestinal operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: KONTROLLERA
Kontrollera
Kontroll (vassleprotein, vitamin D, socker och salt)
Experimentell: MEJERI
Kosttillskott av kalcium
Kosttillskott av kalcium som mjölkpulver

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HbA1c
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kosttillskott av kalcium

3
Prenumerera