- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02377076
Suplementación dietética de calcio, permeabilidad intestinal y microbiota en diabéticos tipo 2
3 de febrero de 2018 actualizado por: Dr Junia Maria Geraldo Gomes, Federal University of Vicosa
El calcio de la dieta parece actuar sobre el control glucémico, favoreciendo la prevención y el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
Es posible que el calcio module la microbiota intestinal y aumente la integridad de la mucosa intestinal.
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la suplementación dietética de calcio en la permeabilidad y la microbiota intestinal en diabéticos tipo 2 con sobrepeso.
Este es un estudio cruzado simple ciego, aleatorizado, controlado con placebo.
Los pacientes (n=20) con baja ingesta habitual de calcio se asignarán al grupo de control (CONTROL) o al grupo de prueba (LÁCTEOS).
Se prescribirán dietas hipocalóricas (restricción de 500 kcal/día) que contengan 800 mg de calcio de fuentes dietéticas/día.
Durante el período de intervención, se ingerirá en el laboratorio una bebida (batido) (CONTROL - sin adición de fuentes de calcio o LÁCTEOS - 700 mg de calcio en forma de leche en polvo).
La ingesta de alimentos, la composición corporal (grasa corporal total y masa libre de grasa) y las medidas antropométricas (circunferencia de la cintura, relación cintura-cadera, cintura-altura, circunferencia del cuello y diámetro abdominal sagital) se evaluarán al inicio del estudio y en las semanas 6 y 12.
Nivel de actividad física, permeabilidad intestinal, microbiota intestinal y parámetros bioquímicos (hormona paratiroidea, 25-dihidroxi vitamina D, calcio, glucosa en ayunas, insulina en ayunas, fructosamina, hemoglobina, HbA1c, ácido úrico, triglicéridos, colesterol total y parcial, lipopolisacárido, antiinflamatorio marcadores) se evaluarán al inicio del estudio y después de 12 semanas.
El análisis estadístico se realizará con el uso del software SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL, 2008, versión 17.0).
Se aplicarán pruebas paramétricas o no paramétricas, según la distribución de las variables (nivel de significancia estadística del 5%).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minas Gerais
-
Viçosa, Minas Gerais, Brasil, 36570-000
- Metabolism and body composition laboratory, Federal University of Vicosa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2 con hipoglucemiantes orales
- Sobrepeso (índice de masa corporal entre 25 y 34,9 kg/m2)
- Ingesta habitual de calcio inferior a 600 mg/día
- Nivel de actividad física ligero a moderado
- HbA1c superior al 7% o glucosa en ayunas superior a 130 mg/dl
Criterio de exclusión:
- De fumar
- Uso de suplementos de calcio, vitamina D, magnesio, zinc, cromo, cobre o medicamentos que afecten el metabolismo de estos micronutrientes.
- Uso de medicamentos, hierbas o dietas que reducen el apetito y el peso corporal
- Reemplazo de estrógeno
- Aumento o pérdida de al menos 5 kg en los últimos 3 meses
- Cambio reciente en el nivel de actividad física
- Aversión o intolerancia a los alimentos proporcionados en el estudio
- Consumo de alcohol de más de 2 dosis/día (más de 50g etanol/día)
- Trastornos de la alimentación
- Enfermedad endocrina, enfermedad renal, enfermedad hepática o síndrome de malabsorción que altera el metabolismo del calcio
- Historia de nefrolitiasis recurrente
- Consumo de cafeína > 300 mg/día
- Embarazo, lactancia o posmenopausia
- Anemia
- Enfermedad cardiovascular, infecciosa, inflamatoria, tiroidea, hepática, renal o intestinal
- Uso de medicamentos antiinflamatorios, antiácidos, antibióticos y laxantes
- Cirugía digestiva mayor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: CONTROL
Control
|
Control (Proteína de suero, vitamina D, azúcar y sal)
|
|
Experimental: LÁCTEOS
Suplementos dietéticos de calcio
|
Suplementos dietéticos de calcio como leche en polvo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Peso corporal
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Exceso de peso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Calcio
- Calcio, Dietético
Otros números de identificación del estudio
- 526.005
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