- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02377076
Suplementação dietética de cálcio, permeabilidade intestinal e microbiota em diabéticos tipo 2
3 de fevereiro de 2018 atualizado por: Dr Junia Maria Geraldo Gomes, Federal University of Vicosa
O cálcio dietético parece atuar no controle glicêmico, favorecendo a prevenção e o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
É possível que o cálcio module a microbiota intestinal e aumente a integridade da mucosa intestinal.
Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos da suplementação dietética de cálcio na permeabilidade e na microbiota intestinal em diabéticos tipo 2 com excesso de peso.
Este é um estudo cruzado simples-cego, randomizado, controlado por placebo.
Os pacientes (n=20) com baixa ingestão habitual de cálcio serão alocados em grupo controle (CONTROL) ou grupo teste (DAIRY).
Serão prescritas dietas hipocalóricas (restrição de 500 kcal/dia) contendo 800 mg de cálcio de fontes alimentares/dia.
Durante o período de intervenção será ingerida em laboratório uma bebida (shake) (CONTROL - sem adição de fontes de cálcio ou LÁCTEOS - 700 mg de cálcio na forma de leite em pó).
A ingestão alimentar, a composição corporal (gordura corporal total e massa isenta de gordura) e as medidas antropométricas (circunferência da cintura, relação cintura-quadril, altura da cintura, circunferência do pescoço e diâmetro abdominal sagital) serão avaliadas no início e na 6ª e 12ª semanas.
Nível de atividade física, permeabilidade intestinal, microbiota intestinal e parâmetros bioquímicos (hormônio da paratireoide, 25-dihidroxivitamina D, cálcio, glicose em jejum, insulina em jejum, frutosamina, hemoglobina, HbA1c, ácido úrico, triglicerídeos, colesterol total e parcial, lipopolissacarídeo, inflamação marcadores) serão avaliados no início e após 12 semanas.
A análise estatística será realizada com o uso do software SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL, 2008, versão 17.0).
Serão aplicados testes paramétricos ou não paramétricos, de acordo com a distribuição das variáveis (nível de significância estatística de 5%).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minas Gerais
-
Viçosa, Minas Gerais, Brasil, 36570-000
- Metabolism and body composition laboratory, Federal University of Vicosa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 2 em uso de hipoglicemiantes orais
- Excesso de peso (índice de massa corporal entre 25 e 34,9 kg/m2)
- Ingestão habitual de cálcio inferior a 600 mg/dia
- Nível de atividade física leve a moderada
- HbA1c acima de 7% ou glicemia de jejum acima de 130 mg/dl
Critério de exclusão:
- Fumar
- Uso de suplementos de cálcio, vitamina D, magnésio, zinco, cromo, cobre ou medicamentos que afetem o metabolismo desses micronutrientes,
- Uso de medicamentos, ervas ou dietas que reduzem o apetite e o peso corporal
- Reposição de estrogênio
- Ganho ou perda de pelo menos 5 kg nos últimos 3 meses
- Mudança recente no nível de atividade física
- Aversão ou intolerância aos alimentos fornecidos no estudo
- Consumo de álcool superior a 2 doses/dia (mais de 50g de etanol/dia)
- Distúrbios alimentares
- Doença endócrina, doença renal, doença hepática ou síndrome de má absorção que altera o metabolismo do cálcio
- História de nefrolitíase recorrente
- Consumo de cafeína > 300 mg/dia
- Gravidez, lactação ou pós-menopausa
- Anemia
- Doenças cardiovasculares, infecciosas, inflamatórias, tireoidianas, hepáticas, renais ou intestinais
- Uso de anti-inflamatórios, antiácidos, antibióticos e laxantes
- Grande cirurgia gastrointestinal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: AO CONTROLE
Ao controle
|
Controle (Whey protein, vitamina D, açúcar e sal)
|
|
Experimental: LATICÍNIO
Suplementação dietética de cálcio
|
Suplementação dietética de cálcio como leite em pó
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
HbA1c
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Peso corporal
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Excesso de peso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Cálcio
- Cálcio, Dietético
Outros números de identificação do estudo
- 526.005
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