Supplémentation alimentaire en calcium, perméabilité intestinale et microbiote chez les diabétiques de type 2
3 février 2018 mis à jour par: Dr Junia Maria Geraldo Gomes, Federal University of Vicosa
Le calcium alimentaire semble agir sur le contrôle glycémique, favorisant la prévention et le traitement du diabète sucré de type 2 (DM2).
Il est possible que le calcium module le microbiote intestinal et augmente l'intégrité de la muqueuse intestinale.
Cette étude vise à évaluer les effets d'une supplémentation alimentaire en calcium sur la perméabilité et le microbiote intestinal chez des diabétiques de type 2 en surpoids.
Il s'agit d'une étude croisée en simple aveugle, randomisée, contrôlée par placebo.
Les patients (n = 20) ayant un faible apport habituel en calcium seront répartis dans le groupe témoin (CONTROL) ou le groupe test (DAIRY).
Des régimes hypocaloriques (restriction de 500 kcal/jour) seront prescrits contenant 800 mg de calcium d'origine alimentaire/jour.
Pendant la période d'intervention, une boisson (shake) (CONTROL - sans ajout de sources de calcium ou DAIRY - 700 mg de calcium sous forme de poudre de lait) sera ingérée au laboratoire.
L'apport alimentaire, la composition corporelle (graisse corporelle totale et masse maigre) et les mesures anthropométriques (tour de taille, rapport taille-hanche, taille, tour de cou et diamètre abdominal sagittal) seront évalués au départ et aux 6e et 12e semaines.
Niveau d'activité physique, perméabilité intestinale, microbiote intestinal et paramètres biochimiques (hormone parathyroïdienne, 25-dihydroxy vitamine D, calcium, glycémie à jeun, insuline à jeun, fructosamine, hémoglobine, HbA1c, acide urique, triglycérides, cholestérol total et partiel, lipopolysaccharide, inflammatoires marqueurs) seront évalués au départ et après 12 semaines.
L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du logiciel SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL, 2008, version 17.0).
Des tests paramétriques ou non paramétriques seront appliqués, selon la distribution des variables (niveau de signification statistique de 5%).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minas Gerais
-
Viçosa, Minas Gerais, Brésil, 36570-000
- Metabolism and body composition laboratory, Federal University of Vicosa
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 59 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 2 utilisant des hypoglycémiants oraux
- Surpoids (indice de masse corporelle entre 25 et 34,9 kg/m2)
- Apport habituel en calcium inférieur à 600 mg/jour
- Niveau d'activité physique léger à modéré
- HbA1c supérieure à 7% ou glycémie à jeun supérieure à 130 mg/dl
Critère d'exclusion:
- Fumeur
- Utilisation de suppléments de calcium, de vitamine D, de magnésium, de zinc, de chrome, de cuivre ou de médicaments affectant le métabolisme de ces micronutriments,
- Utilisation de médicaments, d'herbes ou de régimes qui réduisent l'appétit et le poids corporel
- Remplacement des œstrogènes
- Gain ou perte d'au moins 5 kg au cours des 3 derniers mois
- Modification récente du niveau d'activité physique
- Aversion ou intolérance aux aliments fournis dans l'étude
- Consommation d'alcool de plus de 2 doses/jour (plus de 50g d'éthanol/jour)
- Troubles de l'alimentation
- Maladie endocrinienne, maladie rénale, maladie hépatique ou syndrome de malabsorption qui altère le métabolisme du calcium
- Antécédents de néphrolithiase récurrente
- Consommation de caféine > 300 mg/jour
- Grossesse, allaitement ou post-ménopause
- Anémie
- Maladie cardiovasculaire, infectieuse, inflammatoire, thyroïdienne, hépatique, rénale ou intestinale
- Utilisation d'anti-inflammatoires, d'antiacides, d'antibiotiques et de laxatifs
- Chirurgie gastro-intestinale majeure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: CONTRÔLE
Contrôle
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Contrôle (Protéine de lactosérum, vitamine D, sucre et sel)
|
|
Expérimental: LAITIER
Supplémentation alimentaire en calcium
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Supplémentation alimentaire en calcium sous forme de lait en poudre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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HbA1c
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2015
Première publication (Estimation)
3 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 526.005
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