- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02377076
Kosttilskudd av kalsium, tarmpermeabilitet og mikrobiota hos type 2-diabetikere
3. februar 2018 oppdatert av: Dr Junia Maria Geraldo Gomes, Federal University of Vicosa
Kalsium i kosten ser ut til å virke på glykemisk kontroll, og favoriserer forebygging og behandling av type 2 diabetes mellitus (DM2).
Det er mulig at kalsium modulerer tarmmikrobiota og øker integriteten til tarmslimhinnen.
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av kosttilskudd av kalsium i permeabilitet og tarmmikrobiota hos overvektige type 2-diabetikere.
Dette er en enkeltblind, randomisert, placebokontrollert, crossover-studie.
Pasienter (n=20) med lavt vanlig kalsiuminntak vil bli allokert i kontrollgruppe (KONTROLL) eller testgruppe (MEIERI).
Hypokaloriske dietter (begrensning på 500 kcal / dag) vil bli foreskrevet som inneholder 800 mg kalsium fra kostholdskilder / dag.
I intervensjonsperioden vil en drikk (shake) (KONTROLL - uten tilsetning av kalsiumkilder eller MEIERY - 700 mg kalsium som melkepulver) inntas i laboratoriet.
Matinntak, kroppssammensetning (totalt kroppsfett og fettfri masse) og antropometriske mål (midjeomkrets, midje-hofteforhold, midjehøyde, halsomkrets og sagittal abdominal diameter) vil bli evaluert ved baseline og ved 6. og 12. uke.
Fysisk aktivitetsnivå, tarmpermeabilitet, tarmmikrobiota og biokjemiske parametere (paratyreoideahormon, 25-dihydroksy vitamin D, kalsium, fastende glukose, fastende insulin, fruktosamin, hemoglobin, HbA1c, urinsyre, triglyserider, totalt og delvis kolesterol, lipopolysakkarid, inflammatorisk markører) vil bli evaluert ved baseline og etter 12 uker.
Den statistiske analysen vil bli utført med bruk av SPSS-programvare (SPSS Inc., Chicago, IL, 2008, versjon 17.0).
Parametriske eller ikke-parametriske tester vil bli brukt, i henhold til fordelingen av variabler (nivå av statistisk signifikans på 5%).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Viçosa, Minas Gerais, Brasil, 36570-000
- Metabolism and body composition laboratory, Federal University of Vicosa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus ved bruk av orale hypoglykemiske medisiner
- Overvekt (kroppsmasseindeks mellom 25 og 34,9 kg/m2)
- Vanlig inntak av kalsium mindre enn 600 mg / dag
- Fysisk aktivitetsnivå lett til moderat
- HbA1c over 7 % eller fastende glukose over 130 mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- Røyking
- Bruk av kalsium, vitamin D, magnesium, sink, krom, kobbertilskudd eller medisiner som påvirker metabolismen av disse mikronæringsstoffene,
- Bruk av rusmidler, urter eller dietter som reduserer appetitten og kroppsvekten
- Østrogen erstatning
- Økning eller tap på minst 5 kg de siste 3 månedene
- Nylig endring i nivået av fysisk aktivitet
- Aversjon eller intoleranse mot mat gitt i studien
- Alkoholforbruk på mer enn 2 doser/dag (mer enn 50g etanol/dag)
- Spiseforstyrrelser
- Endokrin sykdom, nyresykdom, leversykdom eller malabsorpsjonssyndrom som endrer kalsiummetabolismen
- Historie med tilbakevendende nefrolithiasis
- Koffeinforbruk over 300 mg / dag
- Graviditet, amming eller postmenopausal
- Anemi
- Kardiovaskulær, smittsom, inflammatorisk, skjoldbrusk-, lever-, nyre- eller tarmsykdom
- Bruk av betennelsesdempende, antacida, antibiotika og avføringsmidler
- Store gastrointestinale operasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: KONTROLL
Kontroll
|
Kontroll (myseprotein, vitamin D, sukker og salt)
|
|
Eksperimentell: MEIERI
Kosttilskudd av kalsium
|
Kosttilskudd av kalsium som melkepulver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 526.005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .