心的外傷後ストレス障害に対する神経調節
2022年5月17日 更新者：Andrew F. Leuchter、University of California, Los Angeles
退役軍人における心的外傷後ストレス障害の新しい治療法としての神経調節：三叉神経刺激の有効性の評価
研究者らは、退役軍人における心的外傷後ストレス障害（PTSD）の新たな治療法としてのTNSの有効性を調べるために、三叉神経刺激（TNS）を試験する臨床試験を利用することを提案している。 募集は退役軍人局グレーターロサンゼルス（VA GLA）のPTSD外来クリニックで行われます。 研究参加者は、PTSD 症状と生活の質に関する最大 9 つの評価/アンケートに回答すること、TNS デバイスを毎晩 8 時間使用すること、デバイスの使用状況を記録すること、安全性を監視するために週に 1 回の訪問に参加することが求められ、評価。 各被験者は、8 週間にわたって 8 回の来院を求められます。 偽対照治療を受けた被験者は、症状の改善を調べるために、8週目エンドポイントの4週間後に追加のフォローアップ電話来院を受けることになる。
入学および科目関連の手続きには約 36 か月かかると予想されます。 臨床試験の準備には 6 か月、臨床試験/研究手順には 36 か月、データ分析には 6 か月かかります。 このプロジェクトの期間は約4年間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- VA PTSD Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21 ～ 65 歳で、退役軍人局グレーター ロサンゼルスの心的外傷後ストレス障害 (PTSD) クリニックの患者であること
- イラクまたはアフガニスタンの戦闘地域に勤務中にトラウマを経験したことがある
- 精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-V) の現在の戦闘地域に関連した PTSD の基準を少なくとも 3 か月以上満たしている
- PTSDクリニックのレジデント・サイコセラピー・プログラムにおける長期曝露（PE）療法のコースを登録後6か月以内に完了しており、臨床医が管理するPTSDスケールスコア>50によって証明される重大なPTSD症状が残存している
- 積極的または偽の三叉神経刺激治療に無作為に割り付けられることに同意する
- うつ病、不安、睡眠、または気分安定のための薬を受けている場合は、無作為化前に少なくとも6週間安定した用量を服用していなければなりません。
除外基準:
- 現在の薬物乱用が少なくとも3か月間寛解していない
- 双極性障害、統合失調症、その他の精神障害、または認知症の病歴
- 現在、入院を必要とする自殺願望または殺人願望がある、または6か月以内に自殺未遂をしている
- スクリーニング面接中の昏睡期間（30分以上）を伴う重度の外傷性脳損傷（TBI）および/または外傷後健忘アンケート（PTAQ）での外傷後健忘症の期間（1時間以上）の報告
- 抗うつ薬、抗不安薬、抗精神病薬、または気分安定薬の投与を受けた証拠で、用量がランダム化に入る前の少なくとも6週間安定していなかった場合
- VA GLA PTSD クリニック以外のクリニックまたは施設を通じて心理社会的治療または投薬治療を受けた証拠。
- 電極パッドが設置される額の皮膚の感染または完全性の喪失。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：シャム
刺激装置は、実際の治療条件と偽の治療条件に対して同じデバイスです。
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被験者は、8週間の期間、活性TNSまたは偽TNSのいずれかによる治療に無作為に割り付けられます。
プログラムは、被験者と接触していない個人によって設定され、二重盲検法（各グループ n=37）で偽周波数 0 Hz で TNS を送達します。
TNS は毎晩約 8 時間実施されますが、これは被験者がパイロット作業で許容できると判断したプロトコルです。
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アクティブコンパレータ：アクティブ
刺激装置は、実際の治療条件と偽の治療条件に対して同じデバイスです。
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被験者は、8週間の期間、活性TNSまたは偽TNSのいずれかによる治療に無作為に割り付けられます。
プログラムは、被験者と接触していない個人によって設定され、二重盲検法（各グループ n=37）で 120 Hz のアクティブ周波数で TNS を送達します。
TNS は毎晩約 8 時間実施されますが、これは被験者がパイロット作業で許容できると判断したプロトコルです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび8週目の来院時の精神障害の診断および統計マニュアル第5版(DSM-V)の臨床医が投与した心的外傷後ストレス障害スコアの変化によって測定される治療効果
時間枠：8週間（ベースライン訪問と8週目の訪問）
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治療効果は、ベースライン時および第 8 週目の来院時の精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版の臨床医が管理する心的外傷後ストレス障害スコアの変化によって測定されます。
これは、0 ～ 80 の範囲の最小および最大スコア値を持つ 30 項目のアンケートです。スコアが高いほど結果が悪いことを示し、スコアが低いほど結果が良いことを示します。
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8週間（ベースライン訪問と8週目の訪問）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病インベントリ II 評価スコアのスコアの変化によって測定される治療効果。
時間枠：8 週間 ((ベースライン訪問と 8 週目の訪問)
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副次的結果の測定は、ベースラインから第 8 週までの Beck Depression Inventory-II スコアの変化となります。
これは、0 ～ 63 の範囲の最大スコアと最小スコアを持つ 21 項目のスケールです。
スコアが高いほど結果が悪いことを示し、スコアが低いほど結果が良いことを示します。
変化スコアの検査では、ベースラインは 2 回目のベースライン訪問時 (治療開始の直前) のスコアを表します。
ベースラインと比較するためのエンドポイントは、8週目の時点、または二重盲検治療中の欠落していない最後の観察となります。
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8 週間 ((ベースライン訪問と 8 週目の訪問)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2020年10月20日
研究の完了 (実際)
2020年10月20日
試験登録日
最初に提出
2014年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月17日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- W81XWH-14-2-0125
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