Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulation for posttraumatisk stresslidelse

17. maj 2022 opdateret af: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles

Neuromodulation som en ny behandling for posttraumatisk stresslidelse hos veteraner: evaluering af effektiviteten af ​​trigeminusnervestimulering

Efterforskerne foreslår at bruge et klinisk forsøg til at teste trigeminusnervestimulering (TNS) for at undersøge effektiviteten af ​​TNS som en ny behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos veteraner. Rekruttering vil finde sted på PTSD-ambulatoriet ved Veterans Affair Greater Los Angeles (VA GLA). Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at udfylde højst 9 vurderinger/spørgeskemaer vedrørende deres PTSD-symptomer og livskvalitet, bruge TNS-enheden hver nat i 8 timer, logge deres brug af enheden og deltage i ugentlige besøg for at overvåge sikkerheden og fuldføre vurderinger. Hvert emne vil blive bedt om at deltage i 8 besøg i løbet af 8 uger. Forsøgspersoner, der modtager den sham-kontrollerede behandling, vil have et yderligere opfølgende telefonbesøg 4 uger efter endepunktet i uge 8 for at undersøge symptomforbedringer.

Tilmelding og fagrelaterede procedurer forventes at tage cirka 36 måneder. Forberedelser til kliniske forsøg, kliniske forsøg/undersøgelsesprocedurer og dataanalyse vil optage henholdsvis en 6 måneders periode, en 36 måneders periode og en 6 måneders periode. Varigheden af ​​dette projekt er cirka 4 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA PTSD Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 21-65 år gammel og være patient i Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) Clinic på Veterans Affair Greater Los Angeles
  2. har oplevet traumer under tjeneste i en krigszone i Irak eller Afghanistan
  3. opfylde The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) kriterier for nuværende krigszone-relateret PTSD med en varighed på mindst 3 måneder
  4. har gennemført et forløb med langvarig eksponering (PE) terapi i Resident Psychotherapy Program i PTSD-klinikken inden for seks måneder efter tilmelding og med signifikante resterende PTSD-symptomer som påvist af en kliniker-administreret PTSD-skala-score >50
  5. samtykke til at blive randomiseret til aktiv eller falsk trigeminusnervestimuleringsbehandling
  6. hvis du får medicin mod depression, angst, søvn eller humørstabilisering, skal have været på stabil dosis i mindst seks uger før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. nuværende stofmisbrug ikke i remission i mindst 3 måneder
  2. en historie med bipolar, skizofreni, anden psykotisk lidelse eller demens
  3. aktuelle selvmordstanker eller mordtanker, der kræver hospitalsindlæggelse eller selvmordsforsøg inden for seks måneder
  4. rapport om svær traumatisk hjerneskade (TBI) med koma-varighed (30 minutter eller mere) under screeningsinterviewet og/eller varigheden af ​​posttraumatisk amnesi (1 time eller mere) på posttraumatisk amnesi-spørgeskema (PTAQ)
  5. tegn på modtagelse af antidepressiv, angstdæmpende, antipsykotisk eller stemningsstabiliserende medicin, hvor dosis ikke har været stabil i mindst seks uger før indgangen til randomiseringen
  6. bevis for at have modtaget psykosocial eller medicinsk behandling gennem en anden klinik eller facilitet end VA GLA PTSD-klinikken.
  7. infektion eller tab af integritet af huden over panden, hvor elektrodepuderne placeres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Falsk
Stimulatorerne er den samme enhed til de aktive og falske behandlingstilstande.
Enhed: Placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til behandling med enten aktiv eller falsk TNS i en periode på otte uger. Programmeringen vil blive indstillet af en person, der ikke har kontakt med forsøgspersoner, til at levere TNS på en dobbeltblind måde (n=37 i hver gruppe) ved den falske frekvens på 0 Hz. TNS vil blive udført i cirka 8 timer hver nat, en protokol, som forsøgspersoner fandt acceptabel i pilotarbejdet.
Aktiv komparator: Aktiv
Stimulatorerne er den samme enhed til de aktive og falske behandlingstilstande.
Enhed: Trigeminusnervestimulering
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til behandling med enten aktiv eller falsk TNS i en periode på otte uger. Programmeringen vil blive indstillet af en person, der ikke har kontakt med forsøgspersoner, til at levere TNS på en dobbeltblind måde (n=37 i hver gruppe) ved den aktive frekvens på 120 Hz. TNS vil blive udført i cirka 8 timer hver nat, en protokol, som forsøgspersoner fandt acceptabel i pilotarbejdet.
Andre navne:
  • TNS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffektivitet målt ved ændring i kliniker-administreret score for posttraumatisk stresslidelse for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, 5. udgave(DSM-V) ved baseline og uge 8 besøg
Tidsramme: 8 uger (baselinebesøg og uge 8-besøg)
Behandlingseffektivitet målt ved ændring i kliniker-administreret posttraumatisk stresslidelse-score for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave ved baseline og uge 8 besøg. Dette er et spørgeskema med 30 punkter med minimums- og maksimumscoreværdier fra 0 til 80. Højere score indikerer et dårligere resultat og lavere score indikerer bedre resultat.
8 uger (baselinebesøg og uge 8-besøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffektivitet målt ved ændring i score på Beck Depression Inventory-II Assessment Scores.
Tidsramme: 8 uger ((Baseline-besøg og uge 8-besøg)
Sekundære resultatmål vil være ændringen i Beck Depression Inventory-II-score fra baseline til uge 8. Dette er en skala med 21 punkter med maksimum og minimumscore fra 0 til 63. Højere score indikerer et dårligere resultat og lavere score indikerer et bedre resultat. Til undersøgelse af ændringsscore repræsenterer baseline scorerne på tidspunktet for det andet baselinebesøg (umiddelbart før behandlingens start). Slutpunktet for sammenligning med baseline vil være uge 8 tidspunktet eller den sidste ikke-manglende observation under den dobbeltblindede behandling.
8 uger ((Baseline-besøg og uge 8-besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
VA Greater Los Angeles Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2015

Først opslået (Skøn)

3. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W81XWH-14-2-0125

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner