Neuromodulazione per il disturbo da stress post-traumatico
17 maggio 2022 aggiornato da: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles
La neuromodulazione come nuovo trattamento per il disturbo da stress post-traumatico nei veterani: valutazione dell'efficacia della stimolazione del nervo trigemino
I ricercatori propongono di utilizzare uno studio clinico per testare la stimolazione del nervo trigemino (TNS) per esaminare l'efficacia del TNS come nuovo trattamento per il disturbo da stress post traumatico (PTSD) nei veterani. Il reclutamento avverrà presso la clinica ambulatoriale per il disturbo da stress post-traumatico presso il Veterans Affair Greater Los Angeles (VA GLA). Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di completare, al massimo, 9 valutazioni/questionari riguardanti i loro sintomi di disturbo da stress post-traumatico e la qualità della vita, utilizzare il dispositivo TNS ogni notte per 8 ore, registrare il loro utilizzo del dispositivo e partecipare a visite settimanali per monitorare la sicurezza e completare valutazioni. Ad ogni soggetto verrà chiesto di partecipare a 8 visite nel corso di 8 settimane. I soggetti che ricevono il trattamento controllato da sham avranno un'ulteriore visita telefonica di follow-up 4 settimane dopo l'endpoint della settimana 8 per esaminare i miglioramenti dei sintomi.
Si prevede che le procedure di iscrizione e relative alle materie richiedano circa 36 mesi. I preparativi per la sperimentazione clinica, le procedure di sperimentazione/studio clinico e l'analisi dei dati occuperanno rispettivamente un periodo di 6 mesi, un periodo di 36 mesi e un periodo di 6 mesi. La durata di questo progetto è di circa 4 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- VA PTSD Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21-65 anni ed essere un paziente nella clinica Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) presso il Veterans Affair Greater Los Angeles
- hanno subito traumi mentre prestavano servizio in una zona di guerra in Iraq o in Afghanistan
- soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-V) per il disturbo da stress post-traumatico da zona di guerra in corso con una durata di almeno 3 mesi
- aver completato un corso di terapia con esposizione prolungata (PE) nel programma di psicoterapia residente nella clinica PTSD entro sei mesi dall'arruolamento e con significativi sintomi residui di PTSD come evidenziato da un punteggio della scala PTSD amministrato dal medico> 50
- acconsentire ad essere randomizzato al trattamento attivo o fittizio di stimolazione del nervo trigemino
- se riceve farmaci per la depressione, l'ansia, il sonno o la stabilizzazione dell'umore, deve essere stato a una dose stabile per almeno sei settimane prima della randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- abuso di sostanze in corso non in remissione da almeno 3 mesi
- una storia di bipolare, schizofrenia, altri disturbi psicotici o demenza
- attuale ideazione suicidaria o omicida che richieda il ricovero in ospedale o tentativo di suicidio entro sei mesi
- segnalazione di lesione cerebrale traumatica grave (TBI) con durata del coma (30 minuti o più) durante l'intervista di screening e/o durata dell'amnesia post-traumatica (1 ora o superiore) sul questionario sull'amnesia post-traumatica (PTAQ)
- evidenza di aver ricevuto farmaci antidepressivi, ansiolitici, antipsicotici o stabilizzatori dell'umore in cui la dose non è stata stabile per un minimo di sei settimane prima di entrare nella randomizzazione
- prova di aver ricevuto cure psicosociali o farmacologiche attraverso una clinica o struttura diversa dalla clinica VA GLA PTSD.
- infezione o perdita di integrità della pelle sulla fronte, dove verranno posizionati gli elettrodi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Falso
Gli stimolatori sono lo stesso dispositivo per le condizioni di trattamento attivo e fittizio.
|
I soggetti saranno randomizzati al trattamento con TNS attivo o fittizio per un periodo di otto settimane.
La programmazione sarà stabilita da un individuo che non ha contatti con soggetti per consegnare TNS in doppio cieco (n = 37 in ciascun gruppo) alla frequenza fittizia di 0 Hz.
Il TNS verrà eseguito per circa 8 ore ogni notte, un protocollo che i soggetti hanno trovato accettabile nel lavoro pilota.
|
|
Comparatore attivo: Attivo
Gli stimolatori sono lo stesso dispositivo per le condizioni di trattamento attivo e fittizio.
|
I soggetti saranno randomizzati al trattamento con TNS attivo o fittizio per un periodo di otto settimane.
La programmazione sarà stabilita da un individuo che non ha contatti con i soggetti per consegnare TNS in doppio cieco (n = 37 in ciascun gruppo) alla frequenza attiva di 120 Hz.
Il TNS verrà eseguito per circa 8 ore ogni notte, un protocollo che i soggetti hanno trovato accettabile nel lavoro pilota.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia del trattamento misurata dalla variazione del punteggio del disturbo da stress post traumatico somministrato dal medico per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-V) al basale e alla visita della settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane (visita di riferimento e visita della settimana 8)
|
Efficacia del trattamento misurata in base alla variazione del punteggio del disturbo da stress post traumatico somministrato dal medico per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione al basale e alla visita della settimana 8.
Questo è un questionario di 30 voci con valori di punteggio minimo e massimo che vanno da 0 a 80. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore e punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
|
8 settimane (visita di riferimento e visita della settimana 8)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia del trattamento misurata dalla variazione del punteggio sui punteggi di valutazione Beck Depression Inventory-II.
Lasso di tempo: 8 settimane ((visita di riferimento e visita della settimana 8)
|
Le misure di esito secondarie saranno la variazione dei punteggi del Beck Depression Inventory-II dal basale alla settimana 8.
Questa è una scala di 21 item con punteggi massimi e minimi che vanno da 0 a 63.
Punteggi più alti indicano un risultato peggiore e punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Per l'esame dei punteggi di variazione, il basale rappresenta i punteggi al momento della seconda visita di riferimento (immediatamente prima dell'inizio del trattamento).
L'endpoint per il confronto con il basale sarà il punto temporale della settimana 8 o l'ultima osservazione non mancante durante il trattamento in doppio cieco.
|
8 settimane ((visita di riferimento e visita della settimana 8)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
20 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
3 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- W81XWH-14-2-0125
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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