Нейромодуляция при посттравматическом стрессовом расстройстве
17 мая 2022 г. обновлено: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles
Нейромодуляция как новый метод лечения посттравматического стрессового расстройства у ветеранов: оценка эффективности стимуляции тройничного нерва
Исследователи предлагают использовать клиническое испытание для проверки стимуляции тройничного нерва (TNS), чтобы изучить эффективность TNS в качестве нового лечения посттравматического стрессового расстройства (PTSD) у ветеранов. Набор будет проходить в амбулаторной клинике посттравматического стресса в Veterans Affair Greater Los Angeles (VA GLA). Участникам исследования будет предложено заполнить не более 9 оценок/анкет, касающихся их симптомов посттравматического стрессового расстройства и качества жизни, использовать устройство TNS каждую ночь в течение 8 часов, регистрировать использование устройства и посещать еженедельные визиты для контроля безопасности и заполнения оценки. Каждому субъекту будет предложено посетить 8 посещений в течение 8 недель. Субъекты, получающие плацебо-контролируемое лечение, получат дополнительный контрольный визит по телефону через 4 недели после конечной точки на 8-й неделе для изучения улучшения симптомов.
Ожидается, что регистрация и связанные с предметом процедуры займут примерно 36 месяцев. Подготовка к клиническому испытанию, процедурам клинического испытания/исследования и анализу данных займет 6 месяцев, 36 месяцев и 6 месяцев соответственно. Продолжительность проекта около 4 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- VA PTSD Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 21-65 лет и быть пациентом в клинике посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) в Veterans Affair Greater Los Angeles
- получили травму во время службы в зоне боевых действий в Ираке или Афганистане
- соответствовать критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V) для текущего посттравматического стрессового расстройства, связанного с зоной боевых действий, продолжительностью не менее 3 месяцев.
- прошли курс терапии длительного воздействия (PE) в программе резидентной психотерапии в клинике посттравматического стресса в течение шести месяцев после зачисления и со значительными остаточными симптомами посттравматического стресса, о чем свидетельствует оценка по шкале посттравматического стресса, проводимой клиницистом > 50
- согласие на рандомизацию для активного или фиктивного лечения стимуляцией тройничного нерва
- если пациент получает лекарство от депрессии, беспокойства, сна или стабилизации настроения, он должен был принимать стабильную дозу в течение как минимум шести недель до рандомизации.
Критерий исключения:
- текущее злоупотребление психоактивными веществами без ремиссии в течение как минимум 3 месяцев
- биполярное расстройство, шизофрения, другое психотическое расстройство или деменция в анамнезе
- текущие мысли о самоубийстве или убийстве, требующие госпитализации, или попытка самоубийства в течение шести месяцев
- отчет о тяжелой черепно-мозговой травме (ЧМТ) с продолжительностью комы (30 минут или более) во время скринингового интервью и/или продолжительностью посттравматической амнезии (1 час или более) по опроснику посттравматической амнезии (PTAQ)
- свидетельство приема антидепрессантов, успокаивающих, нейролептиков или препаратов, стабилизирующих настроение, если доза не была стабильной в течение как минимум шести недель до включения в рандомизацию
- свидетельство о получении психосоциального или медикаментозного лечения в клинике или учреждении, отличном от клиники посттравматического стрессового расстройства VA GLA.
- инфекция или потеря целостности кожи над лбом, где будут размещены электродные подушечки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Шам
Стимуляторы представляют собой одно и то же устройство для активных и ложных условий лечения.
|
Субъекты будут рандомизированы для лечения активным или фиктивным TNS в течение восьми недель.
Программирование будет установлено человеком, который не имеет контакта с субъектами, для доставки TNS двойным слепым способом (n = 37 в каждой группе) на мнимой частоте 0 Гц.
TNS будет выполняться примерно 8 часов каждую ночь, протокол, который субъекты сочли приемлемым в пилотной работе.
|
|
Активный компаратор: Активный
Стимуляторы представляют собой одно и то же устройство для активных и ложных условий лечения.
|
Субъекты будут рандомизированы для лечения активным или фиктивным TNS в течение восьми недель.
Программа будет установлена человеком, который не имеет контакта с субъектами, для доставки TNS двойным слепым способом (n = 37 в каждой группе) на активной частоте 120 Гц.
TNS будет выполняться примерно 8 часов каждую ночь, протокол, который субъекты сочли приемлемым в пилотной работе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения, измеряемая изменением оценки посттравматического стрессового расстройства, назначаемой врачом, для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-V) на исходном уровне и на 8-й неделе визита
Временное ограничение: 8 недель (базовый визит и визит на 8-й неделе)
|
Эффективность лечения, измеряемая изменением балла посттравматического стрессового расстройства, проводимого врачом, согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 5-е издание, на исходном уровне и при посещении на 8-й неделе.
Это анкета из 30 пунктов с минимальными и максимальными значениями баллов в диапазоне от 0 до 80. Более высокие баллы указывают на худший результат, а более низкие баллы указывают на лучший результат.
|
8 недель (базовый визит и визит на 8-й неделе)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения, измеряемая изменением баллов по шкале оценки депрессии Бека-II.
Временное ограничение: 8 недель ((базовый визит и визит на 8-й неделе)
|
Вторичными показателями результатов будут изменения в баллах Beck Depression Inventory-II от исходного уровня до 8-й недели.
Это шкала из 21 пункта с максимальным и минимальным баллами от 0 до 63.
Более высокие баллы указывают на худший результат, а более низкие баллы указывают на лучший результат.
Для изучения оценок изменения исходный уровень представляет собой баллы во время второго исходного визита (непосредственно перед началом лечения).
Конечной точкой для сравнения с исходным уровнем будет временная точка 8 недели или последнее неотсутствующее наблюдение во время двойного слепого лечения.
|
8 недель ((базовый визит и визит на 8-й неделе)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W81XWH-14-2-0125
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .