Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neuromodulation bei posttraumatischer Belastungsstörung

17. Mai 2022 aktualisiert von: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles

Neuromodulation als neue Behandlung für posttraumatische Belastungsstörungen bei Veteranen: Bewertung der Wirksamkeit der Trigeminusnervstimulation

Die Forscher schlagen vor, eine klinische Studie zum Testen der Trigeminusnervstimulation (TNS) zu verwenden, um die Wirksamkeit von TNS als neue Behandlung für die posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) bei Veteranen zu untersuchen. Die Rekrutierung erfolgt in der PTSD-Ambulanz des Veterans Affair Greater Los Angeles (VA GLA). Die Studienteilnehmer werden gebeten, höchstens 9 Beurteilungen/Fragebögen zu ihren PTSD-Symptomen und ihrer Lebensqualität auszufüllen, das TNS-Gerät jede Nacht 8 Stunden lang zu verwenden, ihre Nutzung des Geräts zu protokollieren und an wöchentlichen Besuchen teilzunehmen, um die Sicherheit zu überwachen und abzuschließen Einschätzungen. Jeder Proband wird gebeten, innerhalb von 8 Wochen an 8 Besuchen teilzunehmen. Probanden, die die scheinkontrollierte Behandlung erhalten, werden 4 Wochen nach dem Endpunkt in Woche 8 zusätzlich telefonisch nachuntersucht, um die Verbesserung der Symptome zu untersuchen.

Die Einschreibungs- und Fachverfahren werden voraussichtlich etwa 36 Monate dauern. Die Vorbereitungen für klinische Studien, klinische Studien-/Studienverfahren und die Datenanalyse werden einen Zeitraum von 6 Monaten, einen Zeitraum von 36 Monaten bzw. einen Zeitraum von 6 Monaten in Anspruch nehmen. Die Dauer dieses Projekts beträgt ca. 4 Jahre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA PTSD Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 21-65 Jahre alt und Patient in der Klinik für posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) im Veterans Affair Greater Los Angeles sein
  2. haben während ihres Dienstes in einem Kriegsgebiet im Irak oder in Afghanistan ein Trauma erlebt
  3. die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) für aktuelle kriegsgebietsbedingte PTSD mit einer Dauer von mindestens 3 Monaten erfüllen
  4. Sie haben innerhalb von sechs Monaten nach der Einschreibung einen Kurs der Langzeitexpositionstherapie (PE) im Rahmen des Assistenzpsychotherapieprogramms in der PTBS-Klinik abgeschlossen und weisen erhebliche verbleibende PTBS-Symptome auf, die durch einen vom Arzt verabreichten PTBS-Skalenwert von >50 nachgewiesen werden
  5. Zustimmung zur Randomisierung in eine aktive oder Scheinbehandlung mit Trigeminusnervstimulation
  6. Wenn Sie Medikamente gegen Depressionen, Angstzustände, Schlaf oder Stimmungsstabilisierung erhalten, müssen Sie vor der Randomisierung mindestens sechs Wochen lang eine stabile Dosis eingenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  1. aktueller Drogenmissbrauch, der seit mindestens 3 Monaten nicht in Remission ist
  2. eine Vorgeschichte von bipolarer Störung, Schizophrenie, einer anderen psychotischen Störung oder Demenz
  3. aktuelle Suizid- oder Tötungsgedanken, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, oder Suizidversuch innerhalb von sechs Monaten
  4. Bericht über ein schweres Schädel-Hirn-Trauma (TBI) mit Komadauer (30 Minuten oder mehr) während des Screening-Interviews und/oder Dauer einer posttraumatischen Amnesie (1 Stunde oder länger) im Fragebogen zur posttraumatischen Amnesie (PTAQ)
  5. Hinweise auf die Einnahme von Antidepressiva, angstlösenden, antipsychotischen oder stimmungsstabilisierenden Medikamenten, deren Dosis vor Beginn der Randomisierung mindestens sechs Wochen lang nicht stabil war
  6. Nachweis einer psychosozialen oder medikamentösen Behandlung durch eine andere Klinik oder Einrichtung als die VA GLA PTSD Clinic.
  7. Infektion oder Verlust der Unversehrtheit der Haut über der Stirn, wo die Elektrodenpads platziert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein
Bei den Stimulatoren handelt es sich um das gleiche Gerät für die aktive Behandlung und die Scheinbehandlung.
Gerät: Placebo
Die Probanden werden über einen Zeitraum von acht Wochen randomisiert einer Behandlung mit entweder aktivem oder Schein-TNS zugeteilt. Die Programmierung wird von einer Person festgelegt, die keinen Kontakt zu Probanden hat, um TNS doppelblind (n=37 in jeder Gruppe) bei der Scheinfrequenz von 0 Hz abzugeben. TNS wird jede Nacht etwa 8 Stunden lang durchgeführt, ein Protokoll, das die Probanden in der Pilotarbeit als akzeptabel empfanden.
Aktiver Komparator: Aktiv
Bei den Stimulatoren handelt es sich um das gleiche Gerät für die aktive Behandlung und die Scheinbehandlung.
Gerät: Stimulation des Trigeminusnervs
Die Probanden werden über einen Zeitraum von acht Wochen randomisiert einer Behandlung mit entweder aktivem oder Schein-TNS zugeteilt. Die Programmierung wird von einer Person festgelegt, die keinen Kontakt zu Probanden hat, um TNS doppelblind (n=37 in jeder Gruppe) bei der aktiven Frequenz von 120 Hz abzugeben. TNS wird jede Nacht etwa 8 Stunden lang durchgeführt, ein Protokoll, das die Probanden in der Pilotarbeit als akzeptabel empfanden.
Andere Namen:
  • TNS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand der Veränderung des vom Arzt verabreichten posttraumatischen Belastungsstörungswerts für das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-V) zu Studienbeginn und beim Besuch in Woche 8 gemessen
Zeitfenster: 8 Wochen (Basisbesuch und Besuch in Woche 8)
Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand der Veränderung des vom Arzt verabreichten posttraumatischen Belastungssyndrom-Scores für das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage, zu Studienbeginn und beim Besuch in Woche 8 gemessen. Dabei handelt es sich um einen 30-Punkte-Fragebogen mit Mindest- und Höchstpunktzahlwerten im Bereich von 0 bis 80. Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis und niedrigere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
8 Wochen (Basisbesuch und Besuch in Woche 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungswirksamkeit, gemessen anhand der Änderung des Scores der Beck Depression Inventory-II-Bewertungsscores.
Zeitfenster: 8 Wochen ((Basisbesuch und Besuch in Woche 8)
Sekundäre Ergebnismaße werden die Veränderung der Beck Depression Inventory-II-Werte vom Ausgangswert bis Woche 8 sein. Dabei handelt es sich um eine 21-Punkte-Skala mit Höchst- und Mindestwerten zwischen 0 und 63. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis und niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Zur Untersuchung der Veränderungswerte stellt der Ausgangswert die Werte zum Zeitpunkt des zweiten Ausgangsbesuchs (unmittelbar vor Beginn der Behandlung) dar. Der Endpunkt für den Vergleich mit dem Ausgangswert ist der Zeitpunkt in Woche 8 oder die letzte nicht fehlende Beobachtung während der Doppelblindbehandlung.
8 Wochen ((Basisbesuch und Besuch in Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

United States Department of Defense
VA Greater Los Angeles Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W81XWH-14-2-0125

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren