Nevromodulering for posttraumatisk stresslidelse
17. mai 2022 oppdatert av: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles
Nevromodulering som en ny behandling for posttraumatisk stresslidelse hos veteraner: Evaluering av effektiviteten av trigeminusnervestimulering
Etterforskerne foreslår å bruke en klinisk studie for å teste trigeminusnervestimulering (TNS) for å undersøke effekten av TNS som en ny behandling for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos veteraner. Rekruttering vil finne sted ved PTSD-poliklinikken ved Veterans Affair Greater Los Angeles (VA GLA). Studiedeltakere vil bli bedt om å fylle ut maksimalt 9 vurderinger/spørreskjemaer angående PTSD-symptomer og livskvalitet, bruke TNS-enheten hver natt i 8 timer, logge bruken av enheten og delta på ukentlige besøk for å overvåke sikkerheten og fullføre vurderinger. Hvert emne vil bli bedt om å delta på 8 besøk i løpet av 8 uker. Forsøkspersoner som mottar den falske kontrollerte behandlingen vil ha et ekstra oppfølgingstelefonbesøk 4 uker etter endepunkt uke 8 for å undersøke symptomforbedringer.
Påmelding og fagrelaterte prosedyrer er anslått å ta omtrent 36 måneder. Forberedelser til klinisk utprøving, klinisk utprøving/studieprosedyrer og dataanalyse vil ta henholdsvis en 6 måneders periode, en 36 måneders periode og en 6 måneders periode. Varigheten av dette prosjektet er ca. 4 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- VA PTSD Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21-65 år gammel og være pasient i Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) Clinic ved Veterans Affair Greater Los Angeles
- har opplevd traumer mens de tjenestegjorde i en krigssone i Irak eller Afghanistan
- oppfylle The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) kriterier for gjeldende krigssone-relatert PTSD med en varighet på minst 3 måneder
- har fullført et kur med langvarig eksponering (PE) i Resident Psychotherapy Program i PTSD-klinikken innen seks måneder etter påmelding og med signifikante gjenværende PTSD-symptomer som dokumentert av en kliniker-administrert PTSD-skala-score >50
- samtykke til å bli randomisert til aktiv eller falsk trigeminusnervestimuleringsbehandling
- hvis du får medisiner for depresjon, angst, søvn eller humørstabilisering, må du ha vært på stabil dose i minst seks uker før randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- nåværende rusmisbruk ikke i remisjon på minst 3 måneder
- en historie med bipolar, schizofreni, annen psykotisk lidelse eller demens
- nåværende selvmordstanker eller drapstanker som krever sykehusinnleggelse, eller selvmordsforsøk innen seks måneder
- rapport om alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI) med koma-varighet (30 minutter eller mer) under screeningintervjuet og/eller varigheten av posttraumatisk hukommelsestap (1 time eller mer) på posttraumatisk hukommelsestap (PTAQ)
- bevis på å ha mottatt antidepressiva, angstdempende, antipsykotiske eller stemningsstabiliserende medisiner der dosen ikke har vært stabil i minst seks uker før randomiseringen gikk inn
- bevis for å ha mottatt psykososial eller medikamentell behandling gjennom en annen klinikk eller anlegg enn VA GLA PTSD-klinikken.
- infeksjon eller tap av integritet av huden over pannen, der elektrodeputene skal plasseres.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham
Stimulatorene er den samme enheten for de aktive og falske behandlingstilstandene.
|
Forsøkspersonene vil bli randomisert til behandling med enten aktiv eller falsk TNS i en periode på åtte uker.
Programmeringen vil bli satt av en person som ikke har kontakt med forsøkspersoner til å levere TNS på en dobbeltblind måte (n=37 i hver gruppe) ved sham-frekvensen 0 Hz.
TNS vil bli utført i ca. 8 timer hver natt, en protokoll som forsøkspersoner fant akseptabelt i pilotarbeidet.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv
Stimulatorene er den samme enheten for de aktive og falske behandlingstilstandene.
|
Forsøkspersonene vil bli randomisert til behandling med enten aktiv eller falsk TNS i en periode på åtte uker.
Programmeringen vil bli satt av en person som ikke har kontakt med forsøkspersoner for å levere TNS på en dobbeltblind måte (n=37 i hver gruppe) ved den aktive frekvensen på 120 Hz.
TNS vil bli utført i ca. 8 timer hver natt, en protokoll som forsøkspersoner fant akseptabelt i pilotarbeidet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingseffektivitet målt ved endring i kliniker-administrert score for posttraumatisk stresslidelse for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, 5. utgave (DSM-V) ved baseline og uke 8 besøk
Tidsramme: 8 uker (grunnlinjebesøk og uke 8 besøk)
|
Behandlingseffektivitet målt ved endring i kliniker-administrert posttraumatisk stresslidelse score for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave ved baseline og uke 8 besøk.
Dette er et spørreskjema med 30 elementer med minimums- og maksimumsskåreverdier fra 0 til 80. Høyere skårer indikerer et dårligere resultat og lavere skårer indikerer bedre resultat.
|
8 uker (grunnlinjebesøk og uke 8 besøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingseffektivitet målt ved endring i poengsum på Beck Depression Inventory-II Assessment Scores.
Tidsramme: 8 uker ((Basisbesøk og uke 8 besøk)
|
Sekundære utfallsmål vil være endringen i Beck Depression Inventory-II-score fra baseline til uke 8.
Dette er en 21-elements skala med maksimum og minimum poengsum fra 0 til 63.
Høyere skårer indikerer et dårligere resultat og lavere skårer indikerer et bedre resultat.
For undersøkelse av endringsskårer, representerer baseline skårene på tidspunktet for det andre baseline-besøket (umiddelbart før behandlingsstart).
Endepunktet for sammenligning med baseline vil være uke 8 tidspunktet eller den siste ikke-manglende observasjonen under den dobbeltblinde behandlingen.
|
8 uker ((Basisbesøk og uke 8 besøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
20. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W81XWH-14-2-0125
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .