Neuromodulatie voor posttraumatische stressstoornis
17 mei 2022 bijgewerkt door: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles
Neuromodulatie als nieuwe behandeling voor posttraumatische stressstoornis bij veteranen: evaluatie van de effectiviteit van trigeminuszenuwstimulatie
De onderzoekers stellen voor om een klinische proef te gebruiken om trigeminuszenuwstimulatie (TNS) te testen om de werkzaamheid van TNS als een nieuwe behandeling voor posttraumatische stressstoornis (PTSD) bij veteranen te onderzoeken. Werving vindt plaats op de PTSD-polikliniek van de Veterans Affair Greater Los Angeles (VA GLA). Deelnemers aan de studie wordt gevraagd om maximaal 9 beoordelingen/vragenlijsten in te vullen met betrekking tot hun PTSS-symptomen en kwaliteit van leven, het TNS-apparaat 8 uur lang elke nacht te gebruiken, hun gebruik van het apparaat te loggen en wekelijkse bezoeken bij te wonen om de veiligheid te bewaken en te voltooien beoordelingen. Elk onderwerp zal worden gevraagd om 8 bezoeken bij te wonen in de loop van 8 weken. Proefpersonen die de sham-gecontroleerde behandeling krijgen, krijgen 4 weken na het eindpunt van week 8 een aanvullend telefonisch vervolgbezoek om symptoomverbeteringen te onderzoeken.
Inschrijving en vakgerelateerde procedures zullen naar verwachting ongeveer 36 maanden in beslag nemen. De voorbereidingen voor klinische proeven, procedures voor klinische proeven/studies en gegevensanalyse zullen respectievelijk een periode van 6 maanden, een periode van 36 maanden en een periode van 6 maanden in beslag nemen. De looptijd van dit project is circa 4 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
- VA PTSD Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21-65 jaar oud en patiënt zijn in de Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) Clinic bij de Veterans Affair Greater Los Angeles
- een trauma hebben opgelopen tijdens het dienen in een oorlogsgebied in Irak of Afghanistan
- voldoen aan de criteria van The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) voor huidige oorlogsgebiedgerelateerde PTSS met een duur van ten minste 3 maanden
- een kuur van verlengde blootstelling (PE) -therapie in het Resident Psychotherapy Program in de PTSD Clinic hebben voltooid binnen zes maanden na inschrijving en met significante resterende PTSS-symptomen zoals blijkt uit een door de arts toegediende PTSD-schaalscore> 50
- toestemming om gerandomiseerd te worden naar actieve of schijnbehandeling van trigeminuszenuwstimulatie
- als u medicatie krijgt voor depressie, angst, slaap of stemmingsstabilisatie, moet u gedurende ten minste zes weken voorafgaand aan randomisatie een stabiele dosis hebben gehad.
Uitsluitingscriteria:
- huidige middelenmisbruik niet in remissie gedurende ten minste 3 maanden
- een voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie, andere psychotische stoornis of dementie
- huidige zelfmoord- of moordgedachten die ziekenhuisopname vereisen, of zelfmoordpoging binnen zes maanden
- melding van ernstig traumatisch hersenletsel (TBI) met comaduur (30 minuten of langer) tijdens het screeningsgesprek en/of duur van posttraumatisch geheugenverlies (1 uur of langer) op de Posttraumatische Amnesievragenlijst (PTAQ)
- bewijs van het ontvangen van antidepressiva, angststoornissen, antipsychotica of stemmingsstabiliserende medicatie waarbij de dosis niet stabiel is geweest gedurende minimaal zes weken voorafgaand aan het invoeren van de randomisatie
- bewijs van psychosociale of medicamenteuze behandeling via een andere kliniek of instelling dan de VA GLA PTSS Clinic.
- infectie of verlies van integriteit van de huid over het voorhoofd, waar de elektroden zullen worden geplaatst.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
De stimulatoren zijn hetzelfde apparaat voor de actieve en schijnbehandeling.
|
Proefpersonen zullen gedurende een periode van acht weken willekeurig worden toegewezen aan behandeling met actieve of nep-TNS.
De programmering zal worden ingesteld door een persoon die geen contact heeft met proefpersonen om TNS op een dubbelblinde manier af te geven (n=37 in elke groep) met de schijnfrequentie van 0 Hz.
TNS zal elke nacht ongeveer 8 uur worden uitgevoerd, een protocol dat proefpersonen acceptabel vonden in het pilotwerk.
|
|
Actieve vergelijker: Actief
De stimulatoren zijn hetzelfde apparaat voor de actieve en schijnbehandeling.
|
Proefpersonen zullen gedurende een periode van acht weken willekeurig worden toegewezen aan behandeling met actieve of nep-TNS.
De programmering zal worden ingesteld door een persoon die geen contact heeft met proefpersonen om TNS op een dubbelblinde manier af te geven (n=37 in elke groep) met de actieve frequentie van 120 Hz.
TNS zal elke nacht ongeveer 8 uur worden uitgevoerd, een protocol dat proefpersonen acceptabel vonden in het pilotwerk.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van de behandeling zoals gemeten aan de hand van verandering in door een arts toegediende posttraumatische stressstoornisscore voor diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 5e editie (DSM-V) bij baseline en bezoek in week 8
Tijdsspanne: 8 weken (basislijnbezoek en bezoek in week 8)
|
Effectiviteit van de behandeling zoals gemeten door verandering in de door de arts toegediende posttraumatische stressstoornisscore voor diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 5e editie bij aanvang en bezoek in week 8.
Dit is een vragenlijst met 30 items met minimale en maximale scorewaarden van 0 tot 80. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst en lagere scores op een betere uitkomst.
|
8 weken (basislijnbezoek en bezoek in week 8)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van de behandeling zoals gemeten door verandering in score op Beck Depression Inventory-II Assessment Scores.
Tijdsspanne: 8 weken ((basislijnbezoek en bezoek in week 8)
|
Secundaire uitkomstmaten zijn de verandering in Beck Depression Inventory-II-scores van baseline tot week 8.
Dit is een schaal met 21 items met maximale en minimale scores van 0 tot 63.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat en lagere scores duiden op een beter resultaat.
Voor het onderzoeken van veranderingsscores vertegenwoordigt de baseline de scores op het moment van het tweede baselinebezoek (onmiddellijk vóór de start van de behandeling).
Het eindpunt voor de vergelijking met de uitgangswaarde is het tijdstip van week 8 of de laatste niet-ontbrekende waarneming tijdens de dubbelblinde behandeling.
|
8 weken ((basislijnbezoek en bezoek in week 8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W81XWH-14-2-0125
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .