Neuromodulering för posttraumatiskt stressyndrom
17 maj 2022 uppdaterad av: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles
Neuromodulering som en ny behandling för posttraumatiskt stressyndrom hos veteraner: utvärdering av effektiviteten av trigeminusnervstimulering
Utredarna föreslår att använda en klinisk prövning för att testa trigeminusnervstimulering (TNS) för att undersöka effektiviteten av TNS som en ny behandling för posttraumatisk stressstörning (PTSD) hos veteraner. Rekrytering kommer att ske vid PTSD-polikliniken vid Veterans Affair Greater Los Angeles (VA GLA). Studiedeltagare kommer att bli ombedda att fylla i högst 9 bedömningar/enkäter angående sina PTSD-symtom och livskvalitet, använda TNS-enheten varje natt i 8 timmar, logga sin användning av enheten och delta i veckovisa besök för att övervaka säkerheten och slutföra bedömningar. Varje ämne kommer att bli ombedd att delta i 8 besök under loppet av 8 veckor. Försökspersoner som får den skenkontrollerade behandlingen kommer att ha ytterligare ett uppföljande telefonbesök 4 veckor efter endpoint vecka 8 för att undersöka symtomförbättringar.
Registrering och ämnesrelaterade procedurer beräknas ta cirka 36 månader. Förberedelser för klinisk prövning, klinisk prövning/studieprocedurer och dataanalys kommer att uppta en 6-månadersperiod, en 36-månadersperiod respektive en 6-månadersperiod. Projektets varaktighet är cirka 4 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- VA PTSD Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21-65 år gammal och vara patient på Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) Clinic på Veterans Affair Greater Los Angeles
- har upplevt trauma under tjänstgöring i en krigszon i Irak eller Afghanistan
- uppfylla kriterierna för diagnostiska och statistiska handboken för mentala störningar, femte upplagan (DSM-V) för aktuell krigszonsrelaterad PTSD med en varaktighet på minst 3 månader
- har genomfört en kur med långvarig exponering (PE) i Resident Psychotherapy Programme i PTSD-kliniken inom sex månader efter inskrivningen och med betydande kvarvarande PTSD-symtom, vilket framgår av en PTSD-skala hos kliniker administrerad >50
- samtycke till att randomiseras till aktiv eller skenbar trigeminusnervstimuleringsbehandling
- om du får medicin för depression, ångest, sömn eller stabilisering av humöret, måste ha varit på stabil dos i minst sex veckor före randomisering.
Exklusions kriterier:
- aktuellt missbruk inte i remission på minst 3 månader
- en historia av bipolär, schizofreni, annan psykotisk störning eller demens
- nuvarande självmordstankar eller mordtankar som kräver sjukhusvistelse eller självmordsförsök inom sex månader
- rapport om allvarlig traumatisk hjärnskada (TBI) med komavaraktighet (30 minuter eller mer) under screeningintervjun och/eller varaktigheten av posttraumatisk amnesi (1 timme eller mer) på posttraumatisk amnesia frågeformuläret (PTAQ)
- bevis på att ha fått antidepressiva, ångestdämpande, antipsykotiska eller humörstabiliserande mediciner där dosen inte har varit stabil i minst sex veckor innan randomiseringen påbörjades
- bevis på att ha mottagit psykosocial eller medicinsk behandling genom en annan klinik eller anläggning än VA GLA PTSD-kliniken.
- infektion eller förlust av hudens integritet över pannan, där elektrodkuddarna kommer att placeras.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Bluff
Stimulatorerna är samma enhet för de aktiva och skenbehandlingstillstånden.
|
Försökspersoner kommer att randomiseras till behandling med antingen aktiv eller sken-TNS under en period av åtta veckor.
Programmeringen kommer att ställas in av en individ som inte har någon kontakt med försökspersoner att leverera TNS på ett dubbelblindt sätt (n=37 i varje grupp) vid skenfrekvensen 0 Hz.
TNS kommer att utföras i cirka 8 timmar varje natt, ett protokoll som försökspersoner fann godtagbart i pilotarbetet.
|
|
Aktiv komparator: Aktiva
Stimulatorerna är samma enhet för de aktiva och skenbehandlingstillstånden.
|
Försökspersoner kommer att randomiseras till behandling med antingen aktiv eller sken-TNS under en period av åtta veckor.
Programmeringen kommer att ställas in av en individ som inte har någon kontakt med försökspersoner att leverera TNS på ett dubbelblindt sätt (n=37 i varje grupp) vid den aktiva frekvensen 120 Hz.
TNS kommer att utföras i cirka 8 timmar varje natt, ett protokoll som försökspersoner fann godtagbart i pilotarbetet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingseffektivitet mätt genom förändring i kliniker-administrerad posttraumatisk stressstörning-poäng för diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar, 5:e upplagan (DSM-V) vid baslinjen och vecka 8 besök
Tidsram: 8 veckor (Baslinjebesök och vecka 8 besök)
|
Behandlingseffektivitet mätt genom förändring i kliniker-administrerad posttraumatisk stressstörning-poäng för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan vid baslinjen och vecka 8 besök.
Detta är ett frågeformulär med 30 punkter med lägsta och högsta poängvärden som sträcker sig från 0 till 80. Högre poäng indikerar ett sämre resultat och lägre poäng indikerar bättre resultat.
|
8 veckor (Baslinjebesök och vecka 8 besök)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingseffektivitet mätt genom förändring i poäng på Beck Depression Inventory-II Assessment Poäng.
Tidsram: 8 veckor ((baslinjebesök och vecka 8 besök)
|
Sekundära utfallsmått kommer att vara förändringen i Beck Depression Inventory-II-poäng från baslinje till vecka 8.
Detta är en skala med 21 punkter med högsta och lägsta poäng från 0 till 63.
Högre poäng indikerar ett sämre resultat och lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
För undersökning av förändringspoäng representerar baslinjen poängen vid tidpunkten för det andra baslinjebesöket (omedelbart före behandlingens början).
Slutpunkten för jämförelse med baslinjen kommer att vara tidpunkten vecka 8 eller den sista icke-saknade observationen under den dubbelblinda behandlingen.
|
8 veckor ((baslinjebesök och vecka 8 besök)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
20 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
20 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
3 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- W81XWH-14-2-0125
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .