Neuromodulación para el Trastorno de Estrés Postraumático
17 de mayo de 2022 actualizado por: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles
Neuromodulación como nuevo tratamiento para el trastorno de estrés postraumático en veteranos: evaluación de la eficacia de la estimulación del nervio trigémino
Los investigadores proponen utilizar un ensayo clínico para probar la estimulación del nervio trigémino (TNS) para examinar la eficacia de la TNS como un nuevo tratamiento para el trastorno de estrés postraumático (PTSD) en veteranos. El reclutamiento se llevará a cabo en la Clínica para pacientes ambulatorios de PTSD en Veterans Affair Greater Los Angeles (VA GLA). Se les pedirá a los participantes del estudio que completen, como máximo, 9 evaluaciones/cuestionarios con respecto a sus síntomas de TEPT y calidad de vida, usen el dispositivo TNS todas las noches durante 8 horas, registren su uso del dispositivo y asistan a visitas semanales para monitorear la seguridad y completar evaluaciones A cada sujeto se le pedirá que asista a 8 visitas en el transcurso de 8 semanas. Los sujetos que reciban el tratamiento controlado simulado tendrán una visita telefónica de seguimiento adicional 4 semanas después del punto final de la semana 8 para examinar las mejoras de los síntomas.
Se prevé que la inscripción y los procedimientos relacionados con las materias tomen aproximadamente 36 meses. Los preparativos para el ensayo clínico, los procedimientos del ensayo/estudio clínico y el análisis de datos ocuparán un período de 6 meses, un período de 36 meses y un período de 6 meses, respectivamente. La duración de este proyecto es de aproximadamente 4 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA PTSD Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21-65 años y ser paciente en la Clínica de Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT) en Veterans Affair Greater Los Angeles
- han experimentado un trauma mientras servían en una zona de guerra en Irak o Afganistán
- cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición (DSM-V) para el TEPT actual relacionado con zonas de guerra con una duración de al menos 3 meses
- haber completado un curso de terapia de exposición prolongada (PE) en el Programa de Psicoterapia para Residentes en la Clínica de PTSD dentro de los seis meses posteriores a la inscripción y con síntomas residuales significativos de PTSD como lo demuestra una puntuación de la escala de PTSD administrada por un médico> 50
- consentimiento para ser aleatorizado a un tratamiento de estimulación del nervio trigémino activo o simulado
- si recibe medicación para la depresión, la ansiedad, el sueño o la estabilización del estado de ánimo, debe haber recibido una dosis estable durante al menos seis semanas antes de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- abuso actual de sustancias que no ha estado en remisión durante al menos 3 meses
- antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrenia, otro trastorno psicótico o demencia
- Ideación suicida u homicida actual que requiere hospitalización, o intento de suicidio dentro de los seis meses.
- informe de lesión cerebral traumática grave (TBI) con duración del coma (30 minutos o más) durante la entrevista de selección y/o duración de la amnesia postraumática (1 hora o más) en el Cuestionario de amnesia postraumática (PTAQ)
- evidencia de haber recibido medicamentos antidepresivos, ansiolíticos, antipsicóticos o estabilizadores del estado de ánimo cuando la dosis no ha sido estable durante un mínimo de seis semanas antes de ingresar a la aleatorización
- evidencia de recibir tratamiento psicosocial o con medicamentos a través de una clínica o centro que no sea la Clínica VA GLA PTSD.
- infección o pérdida de integridad de la piel sobre la frente, donde se colocarán los electrodos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Impostor
Los estimuladores son el mismo dispositivo para las condiciones de tratamiento activo y simulado.
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Los sujetos serán asignados aleatoriamente al tratamiento con TNS activo o simulado durante un período de ocho semanas.
La programación la establecerá una persona que no tenga contacto con los sujetos para administrar TNS de manera doble ciego (n=37 en cada grupo) a la frecuencia simulada de 0 Hz.
El TNS se realizará durante aproximadamente 8 horas cada noche, un protocolo que los sujetos consideraron aceptable en el trabajo piloto.
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Comparador activo: Activo
Los estimuladores son el mismo dispositivo para las condiciones de tratamiento activo y simulado.
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Los sujetos serán asignados aleatoriamente al tratamiento con TNS activo o simulado durante un período de ocho semanas.
La programación la establecerá una persona que no tenga contacto con los sujetos para administrar TNS de forma doble ciego (n=37 en cada grupo) a la frecuencia activa de 120 Hz.
El TNS se realizará durante aproximadamente 8 horas cada noche, un protocolo que los sujetos consideraron aceptable en el trabajo piloto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del tratamiento medida por el cambio en la puntuación del trastorno de estrés postraumático administrado por el médico para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-V) al inicio y en la visita de la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas (visita inicial y visita de la semana 8)
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Eficacia del tratamiento medida por el cambio en la puntuación del trastorno de estrés postraumático administrado por el médico para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición al inicio y en la visita de la semana 8.
Este es un cuestionario de 30 ítems con valores de puntaje mínimo y máximo que van de 0 a 80. Los puntajes más altos indican un peor resultado y los puntajes más bajos indican un mejor resultado.
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8 semanas (visita inicial y visita de la semana 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del tratamiento medida por el cambio en la puntuación en las puntuaciones de evaluación del Inventario de depresión de Beck-II.
Periodo de tiempo: 8 semanas ((visita inicial y visita de la semana 8)
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Las medidas de resultado secundarias serán el cambio en las puntuaciones del Inventario de depresión de Beck-II desde el inicio hasta la semana 8.
Se trata de una escala de 21 ítems con puntuaciones máximas y mínimas que van de 0 a 63.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado y las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
Para el examen de las puntuaciones de cambio, la línea de base representa las puntuaciones en el momento de la segunda visita de línea de base (inmediatamente antes del inicio del tratamiento).
El criterio de valoración para la comparación con el valor inicial será el punto temporal de la semana 8 o la última observación que no falte durante el tratamiento doble ciego.
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8 semanas ((visita inicial y visita de la semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W81XWH-14-2-0125
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