Neuromodulação para Transtorno de Estresse Pós-Traumático
17 de maio de 2022 atualizado por: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles
Neuromodulação como um novo tratamento para transtorno de estresse pós-traumático em veteranos: avaliando a eficácia da estimulação do nervo trigêmeo
Os investigadores propõem usar um ensaio clínico para testar a Estimulação do Nervo Trigêmeo (TNS) para examinar a eficácia do TNS como um novo tratamento para o Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) em veteranos. O recrutamento será realizado no ambulatório de PTSD no Veterans Affair Greater Los Angeles (VA GLA). Os participantes do estudo serão solicitados a preencher, no máximo, 9 avaliações/questionários sobre seus sintomas de TEPT e qualidade de vida, usar o dispositivo TNS todas as noites por 8 horas, registrar seu uso do dispositivo e comparecer a visitas semanais para monitorar a segurança e concluir avaliações. Cada sujeito será convidado a participar de 8 visitas ao longo de 8 semanas. Os indivíduos que recebem o tratamento controlado por simulação terão uma visita adicional de acompanhamento por telefone 4 semanas após o desfecho da semana 8 para examinar as melhorias dos sintomas.
A inscrição e os procedimentos relacionados ao assunto são projetados para levar aproximadamente 36 meses. As preparações para ensaios clínicos, procedimentos de ensaios/estudos clínicos e análise de dados ocuparão um período de 6 meses, um período de 36 meses e um período de 6 meses, respectivamente. A duração deste projeto é de aproximadamente 4 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA PTSD Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21-65 anos de idade e ser paciente da Clínica de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PTSD) no Veterans Affair Greater Los Angeles
- sofreram traumas enquanto serviam em uma zona de guerra no Iraque ou no Afeganistão
- atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-V) para TEPT relacionado à zona de guerra atual com duração de pelo menos 3 meses
- ter concluído um curso de terapia de Exposição Prolongada (PE) no Programa de Psicoterapia Residente na Clínica de TEPT dentro de seis meses após a inscrição e com sintomas residuais de TEPT significativos, conforme evidenciado por uma pontuação na Escala de TEPT administrada por um médico > 50
- consentimento para ser randomizado para tratamento de estimulação do nervo trigêmeo ativo ou simulado
- se estiver recebendo medicação para depressão, ansiedade, sono ou estabilização do humor, deve estar em dose estável por pelo menos seis semanas antes da randomização.
Critério de exclusão:
- abuso atual de substâncias não em remissão por pelo menos 3 meses
- história de transtorno bipolar, esquizofrenia, outro transtorno psicótico ou demência
- ideação suicida ou homicida atual requerendo hospitalização ou tentativa de suicídio dentro de seis meses
- relato de Traumatismo Cranioencefálico (TCE) grave com duração de coma (30 minutos ou mais) durante a entrevista de triagem e/ou duração de amnésia pós-traumática (1 hora ou mais) no Questionário de Amnésia Pós-Traumática (PTAQ)
- evidência de receber medicamentos antidepressivos, ansiolíticos, antipsicóticos ou estabilizadores do humor em que a dose não tenha sido estável por um período mínimo de seis semanas antes de entrar na randomização
- evidência de receber tratamento psicossocial ou medicamentoso através de uma clínica ou instalação que não seja a VA GLA PTSD Clinic.
- infecção ou perda de integridade da pele sobre a testa, onde os eletrodos serão colocados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Farsa, falso
Os estimuladores são o mesmo dispositivo para as condições de tratamento ativo e simulado.
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Os indivíduos serão randomizados para tratamento com TNS ativo ou falso por um período de oito semanas.
A programação será feita por um indivíduo que não tem contato com os sujeitos para aplicar o TNS de forma duplo-cega (n=37 em cada grupo) na frequência simulada de 0 Hz.
O TNS será realizado por aproximadamente 8 horas todas as noites, um protocolo que os participantes acharam aceitável no trabalho piloto.
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Comparador Ativo: Ativo
Os estimuladores são o mesmo dispositivo para as condições de tratamento ativo e simulado.
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Os indivíduos serão randomizados para tratamento com TNS ativo ou falso por um período de oito semanas.
A programação será feita por um indivíduo que não tenha contato com os sujeitos para aplicar o TNS de forma duplo-cega (n=37 em cada grupo) na frequência ativa de 120 Hz.
O TNS será realizado por aproximadamente 8 horas todas as noites, um protocolo que os participantes acharam aceitável no trabalho piloto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do tratamento medida pela mudança na pontuação do transtorno de estresse pós-traumático administrado pelo médico para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição (DSM-V) na linha de base e na visita da semana 8
Prazo: 8 semanas (visita inicial e visita da semana 8)
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Eficácia do tratamento medida pela alteração na pontuação do Transtorno de Estresse Pós-Traumático Administrado pelo Clínico para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição na linha de base e na visita da Semana 8.
Este é um questionário de 30 itens com valores mínimos e máximos de pontuação variando de 0 a 80. Pontuações mais altas indicam um resultado pior e pontuações mais baixas indicam um melhor resultado.
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8 semanas (visita inicial e visita da semana 8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do Tratamento medida pela Mudança na Pontuação nas Pontuações de Avaliação do Inventário de Depressão de Beck-II.
Prazo: 8 semanas ((visita inicial e visita da semana 8)
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As medidas de resultados secundários serão a mudança nas pontuações do Inventário de Depressão de Beck-II desde a linha de base até a semana 8.
Esta é uma escala de 21 itens com pontuação máxima e mínima variando de 0 a 63.
Pontuações mais altas indicam um resultado pior e pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
Para o exame das pontuações de alteração, a linha de base representa as pontuações no momento da segunda visita de linha de base (imediatamente antes do início do tratamento).
O ponto final para comparação com a linha de base será o ponto de tempo da semana 8 ou a última observação não omissa durante o tratamento duplo-cego.
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8 semanas ((visita inicial e visita da semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W81XWH-14-2-0125
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