Neuromodulaatio posttraumaattiseen stressihäiriöön
tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles
Neuromodulaatio uutena hoitona trauman jälkeiseen stressihäiriöön veteraaneissa: Kolmoishermostimulaation tehokkuuden arviointi
Tutkijat ehdottavat kliinisen kokeen käyttämistä kolmoishermostimulaation (TNS) testaamiseen selvittääkseen TNS:n tehokkuuden uutena posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoitona veteraaneissa. Rekrytointi tapahtuu PTSD-poliklinikalla Veterans Affair Greater Los Angelesissa (VA GLA). Tutkimukseen osallistujia pyydetään täyttämään enintään 9 arviota/kyselyä heidän PTSD-oireistaan ja elämänlaadustaan, käyttämään TNS-laitetta joka ilta 8 tunnin ajan, kirjaamaan laitteen käyttö ja osallistumaan viikoittaisille käynneille turvallisuuden tarkkailemiseksi ja loppuun saattamiseksi. arvioinnit. Jokaista tutkittavaa pyydetään osallistumaan 8 vierailulle 8 viikon aikana. Koehenkilöille, jotka saavat valekontrolloitua hoitoa, on ylimääräinen seurantapuhelinkäynti 4 viikkoa viikon 8 päätepisteen jälkeen oireiden paranemisen tutkimiseksi.
Ilmoittautumiseen ja oppiaineisiin liittyvien menettelyjen arvioidaan kestävän noin 36 kuukautta. Valmistelu kliiniseen kokeeseen, kliiniseen kokeeseen/tutkimusmenettelyyn ja tietojen analysointiin kestää 6 kuukautta, 36 kuukautta ja 6 kuukautta. Tämän projektin kesto on noin 4 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- VA PTSD Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21–65-vuotias ja ole potilas posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) klinikalla Veterans Affair Greater Los Angelesissa
- ovat kokeneet trauman palvellessaan sota-alueella Irakissa tai Afganistanissa
- täyttävät mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viides painos (DSM-V) kriteerit nykyiselle sota-alueeseen liittyvälle PTSD:lle, joka kestää vähintään 3 kuukautta
- ovat suorittaneet pitkäaikaisen altistuksen (PE) -hoitokurssin Resident Psychotherapy Program -ohjelmassa PTSD-klinikalla kuuden kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta ja joilla on merkittäviä jäännös-PTSD-oireita, jotka osoittavat kliinikon antaman PTSD-asteikon pistemäärän >50
- suostumus satunnaistettuun aktiiviseen tai näennäiskolmoishermostimulaatiohoitoon
- jos saat lääkitystä masennukseen, ahdistuneisuuteen, uneen tai mielialan stabilointiin, hänen on oltava vakaalla annoksella vähintään kuusi viikkoa ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen päihteiden väärinkäyttö, joka ei ole remissiossa vähintään 3 kuukauteen
- jos sinulla on ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, muu psykoottinen häiriö tai dementia
- nykyinen itsemurha- tai murha-ajatukset, jotka vaativat sairaalahoitoa, tai itsemurhayritys kuuden kuukauden sisällä
- raportti vakavasta traumaattisesta aivovauriosta (TBI), joka kesti kooman (30 minuuttia tai enemmän) seulontahaastattelun aikana ja/tai trauman jälkeisen muistinmenetyksen kesto (1 tunti tai enemmän) Posttraumatic Amnesia Questionnaire (PTAQ) -kyselyyn
- todisteet masennuslääke-, ahdistuneisuus-, psykoosi- tai mielialaa stabiloivasta lääkkeestä, jos annos ei ole ollut vakaa vähintään kuuteen viikkoon ennen satunnaistukseen osallistumista
- todisteet psykososiaalisen tai lääkehoidon saamisesta muun klinikan tai laitoksen kuin VA GLA PTSD -klinikan kautta.
- infektio tai ihon eheyden menetys otsalla, johon elektrodityynyt asetetaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Sham
Stimulaattorit ovat sama laite aktiiviseen ja valehoitoon.
|
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan hoitoa joko aktiivisella tai vale-TNS:llä kahdeksan viikon ajaksi.
Ohjelmoinnin määrittää henkilö, jolla ei ole kontaktia koehenkilöiden kanssa TNS:n toimittamiseksi kaksoissokkoutettuna (n=37 kussakin ryhmässä) valetaajuudella 0 Hz.
TNS:ää suoritetaan noin 8 tuntia joka yö, protokolla, jonka koehenkilöt pitivät pilottityössä hyväksyttävänä.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen
Stimulaattorit ovat sama laite aktiiviseen ja valehoitoon.
|
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan hoitoa joko aktiivisella tai vale-TNS:llä kahdeksan viikon ajaksi.
Ohjelmoinnin määrittää henkilö, jolla ei ole kontaktia koehenkilöiden kanssa toimittamaan TNS kaksoissokkoutettuna (n=37 kussakin ryhmässä) aktiivisella taajuudella 120 Hz.
TNS:ää suoritetaan noin 8 tuntia joka yö, protokolla, jonka koehenkilöt pitivät pilottityössä hyväksyttävänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tehokkuus mitattuna kliinikon antamien post-traumaattisten stressihäiriöiden pistemäärässä mielialahäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 5. painos (DSM-V) lähtötilanteessa ja viikon 8 käynnillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa (peruskäynti ja viikon 8 käynti)
|
Hoidon tehokkuus mitattuna kliinikon antaman posttraumaattisen stressihäiriön pistemäärän muutoksella mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 5. painos lähtötilanteessa ja viikon 8 käynti.
Tämä on 30 kohdan kyselylomake, jonka minimi- ja maksimipistemäärät vaihtelevat välillä 0–80. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta ja pienemmät pisteet parempaa tulosta.
|
8 viikkoa (peruskäynti ja viikon 8 käynti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tehokkuus Beck Depression Inventory-II -arviointipisteiden pistemäärän muutoksilla mitattuna.
Aikaikkuna: 8 viikkoa ((perustilan käynti ja viikon 8 käynti)
|
Toissijaiset tulosmittaukset ovat Beck Depression Inventory-II -pisteiden muutos lähtötasosta viikkoon 8.
Tämä on 21 kohdan asteikko, jonka enimmäis- ja vähimmäispistemäärät vaihtelevat välillä 0–63.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta ja pienemmät pisteet parempaa.
Muutospisteiden tarkastelussa lähtötaso edustaa pisteitä toisen lähtötilanteen käynnin aikana (välittömästi ennen hoidon aloittamista).
Päätepiste vertailussa lähtötilanteeseen on viikon 8 aikapiste tai viimeinen ei-puuttuva havainto kaksoissokkohoidon aikana.
|
8 viikkoa ((perustilan käynti ja viikon 8 käynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W81XWH-14-2-0125
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .