创伤后应激障碍的神经调节
2022年5月17日 更新者：Andrew F. Leuchter、University of California, Los Angeles
神经调节作为退伍军人创伤后应激障碍的新疗法：评估三叉神经刺激的有效性
研究人员建议使用临床试验来测试三叉神经刺激 (TNS)，以检验 TNS 作为退伍军人创伤后应激障碍 (PTSD) 新疗法的疗效。 招募将在大洛杉矶退伍军人事务部 (VA GLA) 的 PTSD 门诊进行。 研究参与者将被要求完成最多 9 个关于他们的 PTSD 症状和生活质量的评估/问卷，每晚使用 TNS 设备 8 小时，记录他们对设备的使用，并参加每周一次的访问以监测安全性和完成评估。 每个受试者将被要求在 8 周的时间内参加 8 次访问。 接受假对照治疗的受试者将在第 8 周终点后的 4 周进行额外的电话随访，以检查症状改善情况。
注册和与主题相关的程序预计需要大约 36 个月。 临床试验准备、临床试验/研究程序和数据分析将分别占用6个月、36个月和6个月的时间。 本项目工期约4年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90073
- VA PTSD Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21-65 岁，是大洛杉矶退伍军人事务部创伤后应激障碍 (PTSD) 诊所的患者
- 在伊拉克或阿富汗的战区服役时经历过创伤
- 满足精神疾病诊断和统计手册第五版 (DSM-V) 当前战区相关 PTSD 的标准，持续时间至少为 3 个月
- 在入学后六个月内完成了 PTSD 诊所居民心理治疗计划的长期暴露 (PE) 治疗，临床医生管理的 PTSD 量表得分 >50 证明有明显的 PTSD 残留症状
- 同意随机接受主动或假三叉神经刺激治疗
- 如果正在接受治疗抑郁症、焦虑症、睡眠或情绪稳定的药物，则必须在随机分组前至少六周服用稳定剂量。
排除标准：
- 目前的药物滥用至少 3 个月没有缓解
- 双相情感障碍、精神分裂症、其他精神病或痴呆症的病史
- 目前有需要住院治疗的自杀或杀人意念，或六个月内企图自杀
- 严重创伤性脑损伤 (TBI) 的报告，在筛选访谈期间昏迷持续时间（30 分钟或更长时间）和/或创伤后遗忘问卷 (PTAQ) 中创伤后遗忘持续时间（1 小时或更长时间）
- 接受抗抑郁药、抗焦虑药、抗精神病药或情绪稳定剂药物的证据，但在进入随机分组前至少六周内剂量不稳定
- 通过 VA GLA PTSD 诊所以外的诊所或设施接受社会心理或药物治疗的证据。
- 放置电极垫的前额皮肤感染或丧失完整性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假
刺激器是用于主动和假治疗条件的相同设备。
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受试者将随机接受为期八周的主动或假 TNS 治疗。
编程将由与受试者没有接触的个人设置，以双盲方式（每组 n = 37）以 0 Hz 的假频率提供 TNS。
TNS 将每晚进行大约 8 小时，这是受试者在试点工作中认为可以接受的协议。
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有源比较器：积极的
刺激器是用于主动和假治疗条件的相同设备。
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受试者将随机接受为期八周的主动或假 TNS 治疗。
编程将由与受试者没有接触的个人设置，以双盲方式（每组 n = 37）以 120 Hz 的活动频率提供 TNS。
TNS 将每晚进行大约 8 小时，这是受试者在试点工作中认为可以接受的协议。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和第 8 周访视时临床医生管理的精神障碍诊断和统计手册第 5 版 (DSM-V) 创伤后应激障碍评分的变化衡量的治疗效果
大体时间：8 周（基线访问和第 8 周访问）
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通过在基线和第 8 周就诊时第 5 版精神障碍诊断和统计手册的临床医生管理的创伤后应激障碍评分的变化来衡量治疗效果。
这是一份包含 30 个项目的问卷，最小和最大分值范围为 0 到 80。较高的分数表示较差的结果，较低的分数表示较好的结果。
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8 周（基线访问和第 8 周访问）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过贝克抑郁量表-II 评估分数的变化来衡量治疗效果。
大体时间：8 周（（基线访问和第 8 周访问）
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次要结果测量将是贝克抑郁量表-II 分数从基线到第 8 周的变化。
这是一个 21 项量表，最高和最低分数范围为 0 到 63。
较高的分数表示较差的结果，较低的分数表示较好的结果。
对于变化分数的检查，基线表示第二次基线访问时的分数（紧接在治疗开始之前）。
与基线比较的终点将是第 8 周的时间点或双盲治疗期间的最后一次非缺失观察。
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8 周（（基线访问和第 8 周访问）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年10月20日
研究完成 (实际的)
2020年10月20日
研究注册日期
首次提交
2014年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月24日
首次发布 (估计)
2015年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月17日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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