Neuromodulace pro posttraumatickou stresovou poruchu
17. května 2022 aktualizováno: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles
Neuromodulace jako nová léčba posttraumatické stresové poruchy u veteránů: Hodnocení účinnosti stimulace trigeminálního nervu
Vyšetřovatelé navrhují použít klinickou studii k testování stimulace trigeminálního nervu (TNS) ke zkoumání účinnosti TNS jako nové léčby posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u veteránů. Nábor bude probíhat na klinice PTSD ve Veterans Affair Greater Los Angeles (VA GLA). Účastníci studie budou požádáni, aby vyplnili maximálně 9 hodnocení/dotazníků týkajících se jejich příznaků PTSD a kvality života, používali zařízení TNS každou noc po dobu 8 hodin, zaznamenávali používání zařízení a navštěvovali týdenní návštěvy za účelem sledování bezpečnosti a dokončení hodnocení. Každý subjekt bude požádán, aby se zúčastnil 8 návštěv v průběhu 8 týdnů. Subjekty, které dostanou falešně kontrolovanou léčbu, budou mít další následnou telefonickou návštěvu 4 týdny po koncovém bodě 8. týdne, aby se prověřilo zlepšení symptomů.
Předpokládá se, že zápis a procedury související s předmětem budou trvat přibližně 36 měsíců. Přípravy na klinické hodnocení, postupy klinického hodnocení/studie a analýza dat zaberou období 6 měsíců, 36 měsíců a 6 měsíců. Doba trvání tohoto projektu je přibližně 4 roky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- VA PTSD Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21-65 let a být pacientem na klinice posttraumatické stresové poruchy (PTSD) ve Veterans Affair Greater Los Angeles
- zažili trauma, když sloužili ve válečné zóně v Iráku nebo Afghánistánu
- splňují kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-V) pro současnou PTSD související s válečnými zónami s dobou trvání alespoň 3 měsíce
- absolvovali kurs terapie prodloužené expozice (PE) v programu rezidentní psychoterapie na klinice PTSD do šesti měsíců od zařazení a se signifikantními reziduálními symptomy PTSD, o čemž svědčí skóre na škále PTSD > 50
- souhlas s tím, že budou randomizováni k aktivní nebo falešné léčbě trigeminální stimulací nervů
- pokud dostáváte léky na depresi, úzkost, spánek nebo stabilizaci nálady, musí být na stabilní dávce po dobu nejméně šesti týdnů před randomizací.
Kritéria vyloučení:
- současné zneužívání návykových látek není v remisi po dobu alespoň 3 měsíců
- anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie, jiné psychotické poruchy nebo demence
- aktuální sebevražedné nebo vražedné myšlenky vyžadující hospitalizaci nebo pokus o sebevraždu do šesti měsíců
- hlášení těžkého traumatického poranění mozku (TBI) s trváním kómatu (30 minut nebo déle) během screeningového rozhovoru a/nebo trváním posttraumatické amnézie (1 hodina nebo déle) v dotazníku Posttraumatic Amnesia Questionnaire (PTAQ)
- důkaz o užívání antidepresiv, léků proti úzkosti, antipsychotik nebo stabilizátorů nálady, pokud dávka nebyla stabilní po dobu minimálně šesti týdnů před vstupem do randomizace
- důkaz o absolvování psychosociální nebo medikamentózní léčby prostřednictvím jiné kliniky nebo zařízení, než je klinika VA GLA PTSD.
- infekce nebo ztráta celistvosti kůže na čele, kde budou umístěny elektrodové podložky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešný
Stimulátory jsou stejné zařízení pro aktivní a simulované léčebné stavy.
|
Subjekty budou randomizovány k léčbě buď aktivním nebo falešným TNS po dobu osmi týdnů.
Programování bude nastaveno jednotlivcem, který nemá žádný kontakt se subjekty, aby dodal TNS dvojitě zaslepeným způsobem (n=37 v každé skupině) při simulované frekvenci 0 Hz.
TNS bude prováděno přibližně 8 hodin každou noc, což je protokol, který subjekty považovaly za přijatelný v pilotní práci.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní
Stimulátory jsou stejné zařízení pro aktivní a simulované léčebné stavy.
|
Subjekty budou randomizovány k léčbě buď aktivním nebo falešným TNS po dobu osmi týdnů.
Programování nastaví jedinec, který nemá kontakt se subjekty, aby dodával TNS dvojitě slepým způsobem (n=37 v každé skupině) na aktivní frekvenci 120 Hz.
TNS bude prováděno přibližně 8 hodin každou noc, což je protokol, který subjekty považovaly za přijatelný v pilotní práci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost léčby měřená změnou skóre posttraumatické stresové poruchy podané lékařem pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání (DSM-V) na začátku a na návštěvě v týdnu 8
Časové okno: 8 týdnů (základní návštěva a návštěva v týdnu 8)
|
Účinnost léčby měřená změnou skóre posttraumatické stresové poruchy podané klinikem pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání na začátku a na návštěvě v týdnu 8.
Jedná se o dotazník o 30 položkách s minimálními a maximálními hodnotami skóre v rozmezí 0 až 80. Vyšší skóre znamená horší výsledek a nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
8 týdnů (základní návštěva a návštěva v týdnu 8)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost léčby měřená změnou skóre na skóre Beck Depression Inventory-II Assessment score.
Časové okno: 8 týdnů ((základní návštěva a návštěva v týdnu 8)
|
Sekundárním výsledným měřítkem bude změna skóre Beck Depression Inventory-II od výchozího stavu do týdne 8.
Jedná se o 21-položkovou stupnici s maximálním a minimálním skóre v rozmezí od 0 do 63.
Vyšší skóre znamená horší výsledek a nižší skóre znamená lepší výsledek.
Pro zkoumání skóre změn základní linie představuje skóre v době druhé základní návštěvy (bezprostředně před zahájením léčby).
Koncovým bodem pro srovnání s výchozí hodnotou bude časový bod 8. týdne nebo poslední nevynechané pozorování během dvojitě zaslepené léčby.
|
8 týdnů ((základní návštěva a návštěva v týdnu 8)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
20. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W81XWH-14-2-0125
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .