Neuromoduláció poszttraumás stressz zavar esetén
2022. május 17. frissítette: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles
A neuromoduláció, mint a poszttraumás stressz-zavar új kezelése veteránoknál: A trigeminus idegstimuláció hatékonyságának értékelése
A kutatók azt javasolják, hogy klinikai vizsgálatot alkalmazzanak a trigeminális idegstimuláció (TNS) tesztelésére, hogy megvizsgálják a TNS hatékonyságát, mint a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) új kezelését veteránoknál. A toborzás a Veterans Affair Greater Los Angeles (VA GLA) PTSD Ambuláns Klinikáján történik. A vizsgálatban résztvevőknek legfeljebb 9 értékelést/kérdőívet kell kitölteniük a PTSD tüneteikkel és életminőségükkel kapcsolatban, minden este 8 órán keresztül használják a TNS eszközt, naplózzák az eszköz használatát, és heti látogatásokon vegyenek részt a biztonság figyelemmel kísérése és kitöltése érdekében. értékelések. Minden alanynak 8 látogatáson kell részt vennie a 8 hét során. Azok az alanyok, akik színlelt kontrollált kezelésben részesülnek, a 8. hét végpontja után 4 héttel további telefonos vizsgálaton vesznek részt, hogy megvizsgálják a tünetek javulását.
A beiratkozási és tantárgyi eljárások várhatóan körülbelül 36 hónapot vesznek igénybe. A klinikai vizsgálatra, a klinikai vizsgálati/tanulmányi eljárásokra és az adatelemzésre való felkészülés 6 hónapos, 36 hónapos és 6 hónapos időszakot foglal el. A projekt időtartama körülbelül 4 év.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
- VA PTSD Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-65 éves, és legyen beteg a poszttraumás stressz zavar (PTSD) klinikáján a Veterans Affair Greater Los Angelesben
- traumát éltek át, miközben egy iraki vagy afganisztáni háborús övezetben szolgáltak
- teljesíti a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-V) kritériumait a jelenlegi háborús övezethez kapcsolódó PTSD-hez legalább 3 hónapig
- a beiratkozást követő hat hónapon belül elvégeztek egy Prolonged Exposure (PE) terápiás kúrát a Rezidens Pszichoterápiás Programban a PTSD Klinikán, és jelentős maradék PTSD tünetei vannak, amint azt a klinikus által alkalmazott PTSD skála 50-nél nagyobb pontszám igazolja
- beleegyezik abba, hogy aktív vagy színlelt trigeminus idegstimulációs kezelésre randomizálják
- ha depresszió, szorongás, alvás vagy hangulatstabilizáló gyógyszert kap, legalább hat hétig stabil dózisban kell lennie a randomizálás előtt.
Kizárási kritériumok:
- a jelenlegi kábítószer-használat, amely legalább 3 hónapja nem remisszióban van
- bipoláris, skizofrénia, egyéb pszichotikus rendellenesség vagy demencia anamnézisében szerepel
- aktuális öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok, amelyek kórházi kezelést igényelnek, vagy öngyilkossági kísérlet hat hónapon belül
- jelentés súlyos traumás agysérülésről (TBI) kómával (30 perc vagy több) a szűrőinterjú során és/vagy poszttraumás amnézia időtartama (1 óra vagy hosszabb) a poszttraumás amnézia kérdőíven (PTAQ)
- antidepresszáns, szorongásoldó, antipszichotikum vagy hangulatstabilizáló gyógyszeres kezelés bizonyítéka, ha az adag nem volt stabil legalább hat hétig a randomizációba való belépés előtt
- bizonyíték arra vonatkozóan, hogy pszichoszociális vagy gyógyszeres kezelésben részesült a VA GLA PTSD Clinictől eltérő klinikán vagy intézményen keresztül.
- fertőzés vagy a bőr integritásának elvesztése a homlok felett, ahol az elektródapárnákat elhelyezik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ál
A stimulátorok ugyanazok az eszközök az aktív és a színlelt kezelési körülményekhez.
|
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják az aktív vagy színlelt TNS-kezelésre nyolc hétig.
A programozást egy olyan személy állítja be, aki nem érintkezik az alanyokkal, hogy kettős vakon (n=37 csoportonként) 0 Hz-es színlelt frekvencián TNS-t adjon át.
A TNS-t minden este körülbelül 8 órán keresztül hajtják végre, ezt a protokollt az alanyok elfogadhatónak találták a kísérleti munkában.
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív
A stimulátorok ugyanazok az eszközök az aktív és a színlelt kezelési körülményekhez.
|
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják az aktív vagy színlelt TNS-kezelésre nyolc hétig.
A programozást egy olyan személy állítja be, aki nem érintkezik az alanyokkal, hogy kettős vak módon (n=37 csoportonként) TNS-t adjon le 120 Hz-es aktív frekvencián.
A TNS-t minden este körülbelül 8 órán keresztül hajtják végre, ezt a protokollt az alanyok elfogadhatónak találták a kísérleti munkában.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés hatékonysága a klinikus által alkalmazott poszttraumás stressz-zavar pontszámának változása alapján a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvéhez, 5. kiadás (DSM-V) az alaphelyzetben és a 8. heti látogatáson
Időkeret: 8 hét (alap látogatás és 8. heti látogatás)
|
A kezelés hatékonysága a klinikus által alkalmazott poszttraumás stressz-zavar pontszámának változásával mérve a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében, 5. kiadás a kiinduláskor és a 8. heti vizitben.
Ez egy 30 elemből álló kérdőív, amelynek minimális és maximális pontszáma 0 és 80 között van. A magasabb pontszámok rosszabb, az alacsonyabb pontszámok pedig a jobb eredményt jelzik.
|
8 hét (alap látogatás és 8. heti látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés hatékonysága a Beck-depressziós leltár-II értékelési pontszámok pontszámának változásával mérve.
Időkeret: 8 hét ((alaplátogatás és 8. heti látogatás)
|
A másodlagos eredménymérő a Beck Depresszió Inventory-II pontszámainak változása az alapértékről a 8. hétre.
Ez egy 21 tételből álló skála, amelynek maximális és minimális pontszáma 0 és 63 között van.
A magasabb pontszámok rosszabb, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb eredményt jeleznek.
A változási pontszámok vizsgálatához az alapvonal a második kiindulási vizit (közvetlenül a kezelés megkezdése előtt) időpontjában elért pontszámokat jelenti.
A kiindulási értékkel való összehasonlítás végpontja a 8. hét időpontja vagy az utolsó nem hiányzó megfigyelés a kettős vak kezelés során.
|
8 hét ((alaplátogatás és 8. heti látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 24.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- W81XWH-14-2-0125
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .