외상 후 스트레스 장애에 대한 신경조절
2022년 5월 17일 업데이트: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles
재향 군인의 외상 후 스트레스 장애에 대한 새로운 치료법으로서의 신경 조절: 삼차 신경 자극의 효과 평가
연구자들은 재향군인의 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 새로운 치료법으로서 TNS의 효능을 조사하기 위해 삼차 신경 자극(TNS)을 테스트하기 위한 임상 시험을 사용할 것을 제안합니다. 모집은 Veterans Affair Greater Los Angeles(VA GLA)의 PTSD 외래 환자 클리닉에서 이루어집니다. 연구 참가자는 PTSD 증상 및 삶의 질에 관한 최대 9개의 평가/질문을 작성하고, 매일 밤 8시간 동안 TNS 장치를 사용하고, 장치 사용을 기록하고, 매주 방문하여 안전을 모니터링하고 완료해야 합니다. 평가. 각 피험자는 8주 동안 8번 방문해야 합니다. 가짜 통제 치료를 받는 피험자는 증상 개선을 확인하기 위해 8주 종료 후 4주에 추가 후속 전화 방문을 하게 됩니다.
등록 및 과목 관련 절차는 약 36개월이 소요될 것으로 예상됩니다. 임상 시험 준비, 임상 시험/연구 절차 및 데이터 분석은 각각 6개월, 36개월 및 6개월을 차지합니다. 이 프로젝트의 기간은 약 4년입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- VA PTSD Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21-65세이고 Veterans Affair Greater Los Angeles의 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 클리닉의 환자여야 합니다.
- 이라크 또는 아프가니스탄의 전쟁 지역에서 복무하는 동안 외상을 경험했습니다.
- 최소 3개월 동안 지속되는 현재 전쟁 지역 관련 PTSD에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-V) 기준을 충족합니다.
- 등록 후 6개월 이내에 PTSD 클리닉의 레지던트 심리 치료 프로그램에서 장기 노출(PE) 치료 과정을 완료하고 임상의가 관리하는 PTSD 척도 점수 >50로 입증되는 상당한 잔여 PTSD 증상이 있음
- 활성 또는 가짜 삼차 신경 자극 치료에 무작위 배정되는 데 동의
- 우울증, 불안, 수면 또는 기분 안정에 대한 약물을 받고 있는 경우 무작위 배정 전 최소 6주 동안 안정적인 용량을 복용해야 합니다.
제외 기준:
- 최소 3개월 동안 차도가 없는 현재 약물 남용
- 양극성 장애, 정신분열증, 기타 정신병적 장애 또는 치매의 병력
- 입원이 필요한 현재의 자살 또는 살인 생각 또는 6개월 이내의 자살 시도
- 선별 면담 중 혼수 상태 지속 시간(30분 이상)이 있는 심각한 외상성 뇌 손상(TBI) 보고 및/또는 외상 후 기억 상실 질문지(PTAQ)에서 외상 후 기억 상실 지속 시간(1시간 이상)
- 무작위배정에 들어가기 전 최소 6주 동안 용량이 안정적이지 않은 항우울제, 항불안제, 항정신병제 또는 기분 안정제 약물을 투여받았다는 증거
- VA GLA PTSD 클리닉 이외의 클리닉이나 시설을 통해 심리사회적 또는 약물 치료를 받았다는 증거.
- 전극 패드가 배치될 이마 위 피부의 감염 또는 완전성 상실.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜
자극기는 활성 및 가짜 치료 조건에 대해 동일한 장치입니다.
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피험자는 8주 동안 활성 또는 가짜 TNS 치료에 무작위 배정됩니다.
프로그래밍은 0Hz의 가짜 주파수에서 이중 맹검 방식(각 그룹에서 n=37)으로 TNS를 전달하기 위해 피험자와 접촉하지 않는 개인에 의해 설정됩니다.
TNS는 매일 밤 약 8시간 동안 수행되며, 파일럿 작업에서 피험자가 허용 가능한 것으로 확인된 프로토콜입니다.
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활성 비교기: 활동적인
자극기는 활성 및 가짜 치료 조건에 대해 동일한 장치입니다.
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피험자는 8주 동안 활성 또는 가짜 TNS 치료에 무작위 배정됩니다.
프로그래밍은 120Hz의 활성 주파수에서 이중 맹검 방식(각 그룹에서 n=37)으로 TNS를 전달하기 위해 피험자와 접촉하지 않는 개인에 의해 설정됩니다.
TNS는 매일 밤 약 8시간 동안 수행되며, 파일럿 작업에서 피험자가 허용 가능한 것으로 확인된 프로토콜입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 8주차 방문에서 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-V)에 대한 임상의가 관리한 외상 후 스트레스 장애 점수의 변화에 의해 측정된 치료 효능
기간: 8주(기준선 방문 및 8주차 방문)
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기준선 및 8주차 방문에서 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판에 대한 임상의가 관리하는 외상 후 스트레스 장애 점수의 변화에 의해 측정된 치료 효능.
이것은 0에서 80까지의 최소 및 최대 점수 값이 있는 30개 항목으로 구성된 설문지입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않고 점수가 낮을수록 좋은 결과를 나타냅니다.
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8주(기준선 방문 및 8주차 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck Depression Inventory-II 평가 점수의 점수 변화로 측정한 치료 효능.
기간: 8주((기준선 방문 및 8주차 방문)
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2차 결과 측정은 기준선에서 8주차까지 Beck Depression Inventory-II 점수의 변화입니다.
최대 및 최소 점수 범위가 0에서 63까지인 21개 항목 척도입니다.
점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타내고 점수가 낮을수록 좋은 결과를 나타냅니다.
변화 점수를 조사하기 위해 기준선은 두 번째 기준선 방문 시점(치료 시작 직전)의 점수를 나타냅니다.
기준선과의 비교를 위한 종점은 8주 시점 또는 이중 맹검 치료 동안 누락되지 않은 마지막 관찰일 것입니다.
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8주((기준선 방문 및 8주차 방문)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- W81XWH-14-2-0125
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